REACH-Methodik zur Abschätzung von Gesundheitsrisiken (Exposition - DNEL - DMEL - Biomonitoring)

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1 REACH-Methodik zur Abschätzung von Gesundheitsrisiken (Exposition - DNEL - DMEL - Biomonitoring)

2 c A G = Q A (1 e Q ( t t0) V ) Methoden der Expositionsermittlung - Möglichkeiten und Grenzen 2

3 Gliederung Einleitung Expositionsermittlung im Rahmen von REACH Methoden der Expositionsermittlung Hier insbesondere: - Nichtmesstechnischen Methoden - Modelle als Instrument zur Generierung von Expositionsdaten - Beispiele für Modellanwendungen (inhalativ /dermal) Vor- und Nachteile der Anwendung von Modellen zu Expositionsabschätzung 3

4 Anforderung gemäß REACH VO Informationsanforderungen (REACH Annex VI-XI) Registrierung Technical Dossier Stoffsicherheitsbeurteilung Bewertung der Stoffeigenschaften Expositionsbewertung Risiko-Charakterisierung Für die Registrierung von: Stoffsicherheitsbericht Stoffen > 10 t/a Gefährlichen Stoffen EBW 4

5 Ablauf der Stoffsicherheitsbeurteilung Tiered Approach Vorhandene Kenntnisse Ermittlung schädl. Wirk. Expositionsszenarien Expositionsabschätzung Bewertung schäd. Wirk. Vergleich der Expositionshöhe mit DNEL Exposition RCR = DNEL nein RCR<1? nein ja Stoffsicherheitsbericht Erweitertes Sicherheitsdatenblatt 5

6 Intention des gestuften Verfahrens REACH TGDs: Tiered Approach Leitfäden für die Bewertung der Arbeitsplatzexposition: concise TGD, Part D + reference TGD, Chapter R 14 R14: Die Abschätzungen der ersten Stufe sind bewusst konservativ und können durchaus über den tatsächlichen Expositionen liegen. Abschätzungen der ersten Stufe ( First Tier ) dienen als grober Filter, um die kritischen von den unkritischen Fällen zu trennen. 6

7 Typen von Expositionsdaten Aktuelle Messdaten: qualitätsgesichert, repräsentativ, gut dokumentiert (TRGS 402, DIN EN 482 ) Analogiedaten: Messdaten zu anderen, ähnlichen Substanzen Daten aus Modellberechnungen: Geeignete empirische Modelle und Rechenmodelle Vertrauen 7

8 Wie viele Messdaten? Risk Characterisation Ratio (RCR) RCR: <1-0,5 RCR: <0,5-0,1 RCR: <0,1 gering ~ Unsicherheit der Expositionsabschätzung mittel hoch ~30-50 >50 ~20-30 ~30-50 ~12-20 ~

9 Gründe für nichtmesstechnische Ermittlungsmethoden der Exposition Schnelle und kostengünstige Verfügbarkeit der Ergebnisse Zu kurze Expositionsdauern für sinnvolle Messungen Es existiert kein geeignetes Messverfahren (Querempfindlichkeit), Ungünstige klimatische Bedingungen (z. B. hohe Windgeschwindigkeiten oder Temperaturen, Feuchtarbeitsplätze (Hochdruckreiniger) Bestimmte Arbeiten im Freien Planung neuer Arbeitsplätze Retrospektive Ermittlung von Expositionen Kostengünstige Testreihen zum Einfluss der Veränderung technischer oder organisatorischer Maßnahmen von Arbeitsprozessen 9

10 Nichtmesstechnische Ermittlungsmethoden der Exposition Unter nichtmesstechnischen Ermittlungsmethoden werden insbesondere verstanden: TRGS 402 Anlage 2 die Übertragung von Ergebnissen vergleichbarer Arbeitsplätze und der Einsatz geeigneter Rechenmodelle Wichtige Randbedingung Bei der Anwendung nichtmesstechnischer Ermittlungsmethoden muss der Einfluss der relevanten Randbedingungen auf das Ermittlungsergebnis beurteilt und dokumentiert werden. Fallweise ist dazu die Quantifizierung des Einflusses einzelner oder aller Randbedingungen erforderlich. 10

11 Meistangewendete Arten von Modellen Deterministische Modelle (Rechenmodelle) Kategorisierende Modelle EMKG [Einfaches Maßnahmenkonzept Gefahrstoffe] (DE) EASE => [Estmation and Assessment of Substance Exposure] (UK) COSHH [Control of Substances Hazardous to Health] Essentials (UK) ECETOC-TRA [European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals Targeted Risk Assessment Tool] (Industrie) Stoffenmanager (NL) Speziell für die Abschätzung von Hautexpositionen entwickelt: RISKOFDERM Ergänzend zu diesen Modellabschätzungen, zur Betrachtung von Verteilungen Probabilistische Modelle Art [Advanced REACH Tool] (NL) Speziell für die Abschätzung von Biozidexpositionen entwickelt: BEAT [Bayesian Exposure Assessment Toolkit] Modelle für spezielle Anwendungen Spray Expo für Sprühapplikationen (DE) 11

12 Deterministische Modelle Einfache Berechnungsformeln Sättigungs- Konzentration Stationäre Bilanz Instationäre Bilanz p ppm = A p c c A = A GA Q A, s. atm 10 6 GA = (1 e Q Q ( t t ) 0 V ) P A,s = Sättigungsdampfdruck P atm = Atmosphärendruck Q A = Volumenstrom des emittierten Schadstoffes G A = Massenstrom des Schadstoffes Q = Volumenstrom der Frischluft V = Raumvolumen t-t o = Zeitraum der Berechnung C A, calc = Konzentration des Schadstoffes in der Raumluft ρ a = Dichte des Schadstoffes λ = Q/V = Luftwechselrate 1-F 1 = zeitabhängiger Faktor 1 1-F 2 = zeitabhängiger Faktor 2 12

13 Rechenbeispiel, Xylol Werkstatt, Labor Instationäre Bilanz (1) Lösungsmittelbecken (LB), Xylol, das täglich mit 1,5 l Xylol aufgefüllt wird Das Lösungsmittel verdunstet und wird im Arbeitsprozess verbraucht, Unabhängig vom Austragsmechanismus wird angenommen, dass der ausgetragene Stoff vollständig in die Luft abgegeben wird. Nach Schichtende wird das Lösungsmittelbecken geleert Arbeitszeit 8h, kein ständiger Arbeitsplatz unmittelbar am Lösungsmittelbecken Dichte xylol = ρ A =0,874 g/m 3 Raumvolumen V R = 50 m 2 * 3,5 m = 175 m 3 Luftwechelzahl λ = 0,2/h Frischluftstrom Q = 0,2 Raumvolumen/h = 35 m 3 /h 13

14 Rechenbeispiel, Xylol Werkstatt, Labor Instationäre Bilanz (2) Massenstrom emittiertes Xylol: 3 3 1,5 10 m kg kg G = Q ρ = 874 = 0, 164 A A 3 8h m h Die stationäre Konzentration beträgt somit: C G Q A A, st = 3 = 4686 m 35 h mg h mg 3 m Der zeitabhängige Faktor ergibt sich zu: 1 0,2 (8h) h ( 1 F 1 ) = 1 e = 0,798 Somit beträgt die Konzentration am Schichtende: mg mg, m m c A st ( 1 F1 ) = 0, = 3 Somit beträgt die mittlere Konzentration (8h-Mittelwert) 1 0,2 (8h) h 1 e A calc, mittel = ca, st ( 1 F2 ) = ca, st [1 = mg c, ,2 (8h) m h MAK xylol = 440 mg/m³ 14

15 Das EMKG-Expo-Tool Expositionsmodell 15

16 Prinzip kategorisierende Modelle => Das EMKG-Expo-Tool 16

17 Das EMKG-Expo-Tool: Randbedingungen Einschränkungen: Nur inhalative Exposition Nicht geeignet für Tätigkeiten, bei denen Gefahrstoffe entstehen oder aus Erzeugnissen freigesetzt werden, z. B. Löt- und Schweißrauche, Pyrolyseprodukte Nicht geeignet für CMR-Stoffe 17

18 Expositionsabschätzung => Eingabeparameter Staubigkeit Mengenbereiche Schutzstufen Niedrig: z.b. Pellet, Wachs oder Granulat. Bei der Tätigkeit entsteht nur sehr wenig Staub. Mittel: z. B. Waschmittelpulver, Zucker. Bei der Tätigkeit entsteht Staub, der sich nach kurzer Zeit wieder setzt. Hoch: z. B. Mehl, Toner. Bei der Tätigkeit entstehen Staubwolken, die einige Minuten in der Luft bleiben können. Niedrig: ml oder g Mittel: l oder kg Hoch: m 3 oder t 1. Allgemeine Lüftung 2. Emissionsminderung an der Quelle 3. Geschlossene Anlage Verbesserte Expositionsminderung 18

19 Workflow EMKG Expo Tool (Feststoff) 19

20 Beispiel: Industrielle Verwendung eines Textilfarbstoffs Expositionsszenario: Produkt Staubarm eingestellte Farbstoffzubereitung (~70%) DNEL 3.5 mg/m 3 Arbeitsbedingungen Tätigkeiten Lagern, Abwiegen, Mischen Menge 5-10 kg pro Ansatzbatch (Farbküche) Dauer und Häufigkeit 6 mal pro Schicht für 15 Minuten Risikominderungsmaßnahmen Allgemeine Lüftung (Lagerung), Absaugung beim Abwiegen und Mischen, Schutzhandschuhe, Schutzkleidung 20

21 Beispiel: Industrielle Verwendung eines Textilfarbstoffs (2) Expositionsszenario: Produkt Staubarm eingestellte Farbstoffzubereitung (~70%) DNEL 3.5 mg/m 3 Arbeitsbedingungen Tätigkeiten Lagern, Abwiegen, Mischen Menge 5-10 kg pro Ansatzbatch (Farbküche) Dauer und Häufigkeit 6 mal pro Schicht für 15 Minuten Risikominderungsmaßnahmen Allgemeine Lüftung (Lagerung), Absaugung beim Abwiegen und Mischen, Schutzhandschuhe, Schutzkleidung Modelldeterminanten Staubigkeit Tätigkeit Menge Dauer Schutzstufe mittel Schutzleitfäden mittel (kg) >15 Minuten Lüftung, Absaugung 21

22 Vorhergesagte Expositionsbereiche für Feststoffe [mg/m 3 ] Kategorie des Expositionspotentials Schutzstufe EPS4 EPS3 EPS2 EPS1 1 (Lüftung) >10 * ,1-1 0,01-0,1 2 (Absaugung) ,1-1 0,01-0,1 0,001-0,01 3 (Geschl. Syst.) 0,1-1 0,01-0,1 0,001-0,01 < 0,001 *Nicht empfohlen 22

23 Input Parameter und Modellschätzungen für die verschiedenen Aufgaben Task Storage (clean up of spills) Weighing mixing Weighing mixing Weighing mixing Weighing Mixing and and and Control strategy General ventilation (CGS101) General ventilation (CGS100) General ventilation (CGS100) General ventilation (CGS100) LEV (CGS 214) LEV (CGS 215) Dustiness medium medium medium medium medium medium Scale of use small (<1 kg spills) medium (5-10 kg/ batch) Medium (5-10 kg/ batch) small (<1 kg/ batch) medium (5-10 kg/ batch) Medium (5-10 kg/ batch) Duration <15 minutes >15 minutes <15 minutes >15 minutes >15 minutes > 15 minutes Predicted exposure range mg/m mg/m mg/m mg/m mg/m mg/m 3 Um eine sichere Nutzung nachzuweisen, muss der obere Wert des ausgewiesenen Expositionsbereiches mit dem Grenzwert verglichen werden. Ist das Risiko niedriger als der Grenzwert, kann von einer sicheren Verwendung ausgegangen werden. Dies gilt nur unter der Bedingung valider Input-Parameter und in Kombination mit den entsprechenden Schutzleitfäden. 23

24 EMKG frei zugänglich über die BAuA nnn=true 24

25 ART Advanced REACH Tool Tier 2 Modell für REACH Expositionsbewertung mechanistisches Modell für inhalative Exposition statistische Werkzeuge um Abschätzungen durch Messdaten zu verfeinern Anwendbar und überprüft für Staub-, Dampf- und Nebelbelastungen Keine Überprüfung (zu wenig Messdaten) für Faser-, Gasund entstehende Belastungen 25

26 Randbedingungen der Ermittlung dermaler Exposition? Wenige dermale Messdaten viele inhalative Messdaten Keine validierten dermalen Messmethoden Unzureichende Dokumentation der Messung (Messmethode, Beschreibung Arbeitsplatz, PSA) Alternativen=> z.b. Modell RISKOFDERM 26

27 RISKOFDERM Expositionsmodell 27

28 RISKOFDERM Was kann das Modell? RISKOFDERM Modell (TNO, HSE) wurde zur Chemikalienbewertung entwickelt Abschätzung der potentiellen dermalen Exposition (ohne PSA): Hände und Körper (ohne Hände) getrennt abgeschätzt wichtig für die Bewertung von Schutzmaßnahmen Einstieg in die Abschätzung über 6 unterschiedliche Tätigkeitsklassen sog. DEO Units 28

29 RISKOFDERM - Aufbau über Tätigkeit Handhaben von kontaminierten Gegenständen Manuelles Ausbringen von Substanzen Ausbringen von Substanzen von Hand mit einem Werkzeug Quelle: Riskofderm Projekt (TNO) 29

30 RISKOFDERM - Aufbau über Tätigkeit Versprühen von Substanzen Eintauchen in Substanzen Mechanische Bearbeitung Quelle: Riskofderm Projekt (TNO) 30

31 RISKOFDERM-Modell Zuordnung des Anwendungsszenarios zu einer DEO- Unit im Programm Eingabe der Eingangsparameter per Auswahlfeld Umsetzung der Angaben auf die Konzentration in meinem Produkt Zu beachten sind die Hinweise im Programm (z.b. Zeitdauer meines Szenarios sollte nicht länger als RISKOFDERM Szenario sein) 31

32 RISKOFDERM-Modell (2) Eingabe der Szenarienparameter Ergebnis: potentielle Hand und Körperexposition Umrechnung auf Konzentration erforderlich Download Excel-Programm + Anleitung unter: 32

33 BEAT Bayesian Exposure Assessment Toolkit Entwickelt für Bewertung von Biozid- Produkten von HSL/UK Datenbank (MS Access) Analogie Algorithmus Arbeitsplatzmessungen können integriert werden Schwächen bei flüchtigen Substanzen 33

34 Grenzen von Modellabschätzungen Anzahl der Determinaten ist begrenzt dies beschränkt teilweise die Aussagefähigkeit der Modelle Kategorisierende Modelle: Breite Kategorien und damit ein breites Ergebnis gehen einher mit einer größeren Unschärfe Komplexere deterministische Modelle erfordern erheblichen Einarbeitungsaufwand Ergebnisse von Simulationen sind schwer bezüglich ihrer Realitätsnähe zu bewerten => Expertenwissen erforderlich Bisher, auf Grund der geringen Verbreitung, weniger Erfahrungswerte gegenüber auf Messdaten basierenden Auswertungen Deshalb wichtige Randbedingung: Die Messwertkollektive, die datenbankbasierten Modellen zugrunde liegen sollten stets im Hinblick auf die aktuellen Arbeitsprozess-Charakteristika aktuell genug sein 34

35 Möglichkeiten von Modellabschätzungen Eingangswerte können flexible und schnell verändert werden d.h. Sensitivitätsanalyse durch Manipulation der Eingangsgrößen ist leicht möglich Möglichkeit der systematischen Analyse von Expositionssituationen führt zu klaren Aussagen über die Relevanz einzelner Parameter, welche die Expositionshöhe des Beschäftigten beeinflussen Abweichungen von der Routine können von Modellberechnungen leichter erfasst werden - Messwerte belegen lediglich die Belastungssituation am Messtag 35

36 Möglichkeiten von Modellabschätzungen (2) Möglichkeit der Expositionsabschätzung bei noch nicht (oder nicht mehr) existierenden Arbeitsplätzen oder für Stoffe, die noch nicht vermarktet sind Zeitkompression: Verhalten über längeren Zeitraum kann in wesentlich kürzerer Zeit simuliert werden (u. umgekehrt) Kategorisierende Modelle: breite Kategorien ermöglichen es eine Fülle von Arbeitsplätzen abzubilden Fazit: Die Qualität der kategorisierenden Modelle wächst mit der Größe der hinterlegten Datenkollektive Schnelle und kostengünstige Ermittlung von Expositionswerten 36

37 Zusammenfassung In Ergänzung zu Messdaten stehen für Abschätzungen der Exposition an Arbeitsplätzen stehen viele Werkzeuge zur Verfügung verantwortungsvoller Umgang heißt: Ergebnisse kritisch bewerten und mehrfache Gegenproben mit unterschiedlichen Modellen durchführen Das generelle Modell für alle Arten der Expositionsabschätzung gibt es (noch) nicht Validität der Modelle ist zum Teil nicht hinreichend belegt Kritische Prüfung durch Vergleich mit anderen Modellen und Messdaten ist empfehlenswert 37

38 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt: Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Gruppe 4.1: Expositionsszenarien Friedrich-Henkel-Weg Dortmund Tel. 0231/

39 Szenario: Antifoulingapplikation (Werft) 39

40 Flächenbesprühung und Overspray 40

41 Modellansatz dermale Exposition 41

42 Zusammenfassung - Spray Expo - In ca. 70 % der Fälle trifft das Modell die Messungen im Rahmen eines Faktors 4-5 (inhalativ) Das Modell ist zur Abschätzung der Hautbelastung bei Raumbesprühung brauchbar Bei Wandbesprühung Tendenz zur Unterschätzung der Hautbelastung Anwendung des Modells erfordert Expertenwissen Zukünftige Validierungsaktivitäten bei der Stoffbewertung nach REACH 42

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