Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_100318

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ.-Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 4. Sonstiges Neue Abstimmungstermine Mai_Juni_Juli_August_2010 Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten / Pentaglobin 50 g/l Biotest Austria Infusionslösung Epirubicin Accord 2 mg/ml Farmorubicine R.T.U. 2 Accord Healthcare Ltd Lösung zur Injektion oder mg/ml oplossing voor Infusion intraveneuze infusie; NL Niddastig 1,5 mg Hartkapseln Exelon 1,5 mg Hartkapseln; Niddastig 3 mg Hartkapseln Exelon 3 mg Hartkapseln; Niddastig 4,5 mg Hartkapseln Exelon 4,5 mg Hartkapseln; Niddastig 6 mg Hartkapseln Exelon 6 mg Hartkapseln; Clopidogrel STADA 75 mg Plavix 75 mg ; Clopidonorm 75 mg Plavix 75 mg +pharma arzneimittel ; gmbh Vidapart 75 mg Plavix 75 mg film-coated Pergamus Pharma Ltd tablets; FR Clopidogrel G.L. 75 mg - Plavix 75 mg G. L. Pharma ; Thrombogrel 75 mg - Plavix 75 mg Lannacher Heilmittel ; Esomeprazol Krka 20 mg Nexium 20 mg - Krka d.d. magensaftresistente gastroresistant tablets; Hartkapseln SE Esomeprazol Krka 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Hydrochlorothiazid Alternova 25 mg Tabletten Hydrochlorothiazid Alternova 12,5 mg Tabletten Hydrochlorothiazid Alternova 50 mg Tabletten Pracetam 200 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine Nexium 40 mg gastroresistant tablets; SE Krka d.d. Campto, 40 mg/2 ml and Hikma Farmaceutica 100 mg/5 ml, (Portugal) S.A. Concentrato para solucao para perfusao; PT Esidrix 25 mg tablets; DE KRKA Pharma Esidrix 25 mg tablets; DE KRKA Pharma Esidrix 25 mg tablets; DE KRKA Pharma Laboratoires Sogeval Gültig ab: von 7

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2008 FI, GI FI, GI /2009 FI, GI /2008 FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI ZUS ZUS FI, GI /2007 FI, GI Inderal 10 mg - Bevitol 300 mg - Tabletten Bevitol 100 mg - Ampullen Glucose 'Braun' 10 % - Infusionslösung Inderal 40 mg - Glucose 'Braun' 20 % - Infusionslösung Magnesium 'Verla' - Granulat Magnesium Verla - Mexalen 200 mg/5 ml - Sirup Mexalen 500 mg - Tabletten Mexalen 500 mg - Zäpfchen Mexalen 250 mg - Zäpfchen Mexalen 125 mg - Zäpfchen Pentoxi 'Genericon' retard 600 mg - Mexalen 1000 mg - Zäpfchen Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Diclostad 1 % - Gel Mexalen rapid 500 mg - Brausetabletten Venlafaxin Bluefish 75 mg Hartkapseln, retardiert AstraZeneca Österreich Lannacher Heilmittel Lannacher Heilmittel B. Braun Melsungen AG AstraZeneca Österreich B. Braun Melsungen AG Kwizda Pharma Kwizda Pharma Baxter AG Bluefish Pharmaceuticals AB Gültig ab: von 7

4 FI, GI Verlängerungen von Zulassungen / / Venlafaxin Bluefish 150 mg Hartkapseln, retardiert Keflex 1000 mg - Braunol 7,5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut Lomustin (CCNU) 'medac' 40 mg - Kapseln Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung r Wimmers Nervenund Schlaftee Bluefish Pharmaceuticals AB Arcana Arzneimittel B. Braun Melsungen AG Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Baxter AG St. - Berthold - Garstener Haustee St. - Berthold - r Wimmers Blasenund St. - Berthold - Nierentee r Wimmers Brustund St. - Berthold - Hustentee Aerocef 100 mg/5 ml - Astellas Pharma Trockensaft Aerocef 200 mg - Astellas Pharma Babytee Blähungstee Grippetee Herz-Kreislauftee Hustentee Leber - Galletee Magen-Darmtee Nerven - Schlaftee Nieren- und Blasentee Stoffwechseltee Adequan 500 mg/5 ml Injektionslösung für Pferde Janssen Pharmaceutica N.V. Gültig ab: von 7

5 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / / / Proactive 0,15% w/w Zitzentauchmittel/Zitzenspray Lösung Blockade 0,25% w/w Iod Zitzentauchmittel Ramipril/HCT 'Interpharm' 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten Ramipril/HCT 'Interpharm' 5 mg/25 mg - Tabletten Nobilis Rhino - Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oculo-nasalen Instillation oder zur Verabreichung als Spray für Hühner DeLaval International AB DeLaval International AB Interpharm Produktions Interpharm Produktions Intervet Apitol für Bienen - wasserlösliches Granulat für Tiere Erythromycin 'Genericon' 200 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension Erythromycin 'Genericon' 400 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension Alpinamed Hustenlöser - Kapseln Paraspeed 125 mg - dispergierbare Tabletten Paraspeed 250 mg - dispergierbare Tabletten Paraspeed 500 mg - Schmelztabletten Amoxiclavulan '1A Pharma' 457 mg/5 ml - Trockensaft Lansonorm 'Genericon' 15 mg - Kapseln Lansonorm 'Genericon' 30 mg - Kapseln Glimepinorm 'Genericon' 1 mg - Tabletten Glimepinorm 'Genericon' 2 mg - Tabletten Glimepinorm 'Genericon' 3 mg - Tabletten Risperinorm Genericon 0,5 mg - Risperinorm Genericon 6 mg - Vita (Europe) Ltd Gebro Pharma CSC Pharmaceuticals Handels CSC Pharmaceuticals Handels CSC Pharmaceuticals Handels 1A Pharma Gültig ab: von 7

6 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Risperidon Genericon 0,5 mg - Risperidon Genericon 6 mg - Bicalutabene 50 mg Bicalutabene 150 mg Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl /1/ / / / / / / / / / / / / / / / Geschäftszahl / / / / / Sponsor Med.Uni Graz Abt.f. Thorax& Hyp.Chirurgie Universitätskinderspital Tübingen AFFiRiS AG Santhera Pharmaceuticals Limited sanofi-aventis recherche & développement Agence nationale de recherches Biovail Laboratories International SRL Gilead Sciences Inc Teva Pharmaceutical Industries Ltd Alcon Research, Ltd. Eli Lilly and Company Daiichi Sankyo Development Limited Institut de Recherches Internationales Servier Astellas Pharma Europe Ltd Bayer Healthcare AG Eli Lilly and Company Sponsor Boehringer Ingelheim Austria Allergan Ltd Amgen Inc Amgen Inc. Med.Uni Graz Abt.f. Thorax& Hyp.Chirurgie Gültig ab: von 7

7 716164/ / / / / / / / / / / / / /7/ / / / / / / Celgene Corporation Wyeth Pharmaceuticals Merck KGaA Nycomed Danmark ApS ASSISTANCE PUBLIQUE ASSISTANCE PUBLIQUE ASTRAZENECA Eli Lilly and Company, Indianapolis Novartis Pharma Services AG Novartis Pharma Services AG Polymun Scientific SYGNIS Bioscience & Co. KG Bristol Myers Squibb International Corp. Bristol Myers Squibb International Corporation ALLStiL Studien JANSSEN Alzheimer Immunotherapy JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Takeda Global Research & Development Klin.d.Ludwig-Maximilians Univ. München Institut de Recherches Internationales Servier Gültig ab: von 7