Verfahrensanweisung VA 4/05

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1 1. Zweck Festlegung der Anforderungen für die Kennzeichnung, Sammlung, Registrierung, Zugänglichkeit, Ablage, Aufbewahrung, Pflege und Vernichtung von Qualitätsaufzeichnungen und -dokumenten. 2. Geltungsbereich Dieses Dokument gilt für alle Unternehmensbereiche der Sopro Bauchemie GmbH. 3. Beteiligte Funktionsbereiche Kurzzeichen F+E GF QM Funktionsbereich 4. Begriffe/Abkürzungen Begriffe/ Abkürzungen Dokumente Spezifikation Aufzeichnung Erläuterung Informationen und ihr Trägermaterial Dokument, das Anforderungen festlegt Dokument, das erreichte Ergebnisse angibt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten bereitstellt Definitionen nach ISO 900 (Dezember 2005) Erstellt: Akt. Stand: Blatt 1 von 6

2 5. Aufgabenbeschreibung Ergänzend zu den Regelungen der VA-Nr. 4/04 über Erstellung/Beschaffung, Genehmigung, Verteilung/Verfügbarkeit, Aktualisierung, Kennzeichnung (Änderungsstand), Ablage und Austausch von internen und externen Dokumenten, sind nachfolgend die Anforderungen für 5.1 KENNZEICHNUNG 5.2 SAMMLUNG 5.3 REGISTRIERUNG 5.4 ZUGÄNGLICHKEIT 5.5 ABLAGE 5.6 AUFBEWAHRUNG 5.7 PFLEGE 5.8 VERNICHTUNG von Dokumenten und Aufzeichnungen festgelegt KENNZEICHNUNG Alle Dokumente (VAs und AAs), die das Qualitätsmanagement-System der Sopro Bauchemie GmbH beschreiben (QMS-Dokumente), sind einzelnen Kapiteln des QMHs zugeordnet. Die ersten Stellen der Ident-Nr. sagen aus, ob es sich um eine VA oder AA handelt. Die Zahlen vor dem Querstrich nehmen Bezug auf das jeweilige Kapitel des QMHs, bei den Stellen nach dem Querstrich handelt es sich um eine fortlaufende Nummer. Alle Spezifikationen, die Produkte beschreiben, sind über die zentral festgelegte Produkt-Nr. identifizierbar. Prüfergebnisdokumente (Aufzeichnungen) sind ebenfalls über die Produkt-Nr. zu identifizieren SAMMLUNG Alle QMS-Dokumente werden im Qualitätsmanagement gesammelt. Spezifikationen zur Produktbeschreibung werden in der Forschung & Entwicklung gesammelt. Spezifikationen für die Planung von Prüfungen und Prüfergebnisdokumente werden im Qualitätsmanagement gesammelt. Erstellt: Akt. Stand: Blatt 2 von 6

3 5.3. REGISTRIERUNG Das QMH wird über das Datum und den Revisionsstand, die anderen QMS- Dokumente werden über das Datum und einen Index gekennzeichnet. Spezifikationen erhalten eine fortlaufende Index-Nr., die bei Freigabe einer Spezifikation immer mit "1"/"A" beginnt. Prüfergebnisdokumente erhalten zusätzlich zur Produkt-Nr. das Datum des Prüfungstages ZUGÄNGLICHKEIT Auf alle Qualitätsaufzeichnungen, die über das DV-System verwaltet werden, kann jederzeit während der Laufzeiten des DV-Systems von den dazu Berechtigten Zugriff genommen werden. Alle anderen Qualitätsaufzeichnungen können während der regelmäßigen Arbeitszeiten bei den zuständigen Stellen eingesehen werden. Dies gilt sowohl für das Sopro Bauchemie GmbH-eigene zuständige Personal als auch - soweit vertraglich vereinbart - für den Auftraggeber oder seinen Beauftragten ABLAGE Aktuelle QMS-Dokumente und Spezifikationen sind im DV-System abgelegt, von geänderten QMS-Dokumenten und Spezifikationen wird das Original abgelegt. Prüfergebnissdokumente werden unter der Produkt-Nr. abgelegt. 5.6 AUFBEWAHRUNG Von geänderten QMS-Dokumenten wird eine Kopie des letzten Änderungsstandes im Qualitätsmanagement in Ordenern aufbewahrt. Von geänderten Spezifikationen wird eine Kopie des letzten Änderungsstandes in der Forschung & Entwicklung zentral in Ordnern und verschließbaren Schränken aufbewahrt. Prüfergebnisdokumente werden beim Qualitätsmanagement in Ordnern und verschließbaren Schränken aufbewahrt. 5.7 PFLEGE Alle Qualitätsaufzeichnungen sind so erstellt, dass sie während der gesamten Aufbewahrungszeit gut lesbar sind. Es werden keine Schreibstifte verwendet, deren Farben innerhalb der Aufbewahrungszeit verblassen. Erstellt: Akt. Stand: Blatt 3 von 6

4 5.8 VERNICHTUNG Nach Ablauf der vorgesehenen Aufbewahrungsfrist werden qualitätsrelevante Dokumente und Aufzeichnungen durch den Ersteller unter Berücksichtigung des Datenschutzes vernichtet. Dokumente Aufbewahrungsfrist Qualitätsmanagement- Handbuch Verfahrensanweisungen Arbeitsanweisungen Prüfvorschriften Spezifikationen - Produkt - Rezeptur - Herstellanweisungen - Verpackung - Gebindegestaltung - Lager - Transport - Versand - Sicherheitsdatenblätter - Entsorgungsrichtlinien - Prüfspezifikation Erstellung Änderung (K) FachAbteilung (V) FachAbteilung FachAbteilung FachAbteilung, QM ArbeitsVorbereitung ProduktManagement Freigabe Fachabteilungsleiter QMB ArbeitsVorbereitung QMB ProduktManagement Forschung + Entwicklung Abfallbeauftragter, F+E Prüfplan Sonstige Dokumente - Qualitätspolitik - Qualitätsziele - Auditpläne - Schulungspläne - Ausbildungspläne - Auditberichte - BVM-Prüfberichte - Prüfergebnisse - Rohstoffliste - Handelswarenliste - Verpackungsliste - Spediteursliste - Normen/Regelwerke - Protokolle /EK VerWaltung FA, PW, QM Auditor, QM F+E, PROD, PÜ, AV PÜ, F+E VERSand FA, F&E, QM FA EinKauf F+ E, FA FA mind. 5 Jahre mind. 5 Jahre Erstellt: Akt. Stand: Blatt 4 von 6

5 6. Mitgeltende Dokumente Anlagen Mitgeltende Dokumente Ident-Nr. alle VAs und AAs Bezeichnung 7. Einführung und Änderung Index Datum Kurzz./ FA Änderung GF A. Wilbrand Name Unterschrift Genehmigt GF M. Hecker Erstellt: Akt. Stand: Blatt 5 von 6

6 8. Verteiler Fachabteilung GF AT EK F+E WL IB ML PM PÜ QM QMB RW VLO VLN VLS VLDYX Erstellt: Akt. Stand: Blatt 6 von 6

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