Einführung eines QM-Systems im Bereich des gesundheitlichen Verbraucherschutzes

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1 Einführung eines QM-Systems im Bereich des gesundheitlichen Verbraucherschutzes Dr. Jürgen Trede Ministerium für und ländliche Räume

2 Allg. Zielsetzungen QM Qualitätsmanagement warum? Die einzige Konstante im (Berufs-) Leben ist jene der ständigen Veränderung 2

3 Allg. Zielsetzungen QM Qualitätsmanagement warum? häufige Veränderung des Umfeldes, insbesondere der rechtlichen Rahmenbedingungen (EU, Bund, etc ) Steigendes Bewusstsein für den Verbraucherschutz bei Privaten (Kundenorientierung) Steigende Komplexität der Vorgänge und Verfahren im Verbraucherschutz Begrenzte finanzielle Mittel und personelle Ressourcen 3

4 Allg. Zielsetzung QM Qualitätsmanagement warum? Verkürzung der Einarbeitung neuer Mitarbeiter Bessere Steuerung und Überwachung der amtlichen Aufgaben Erhöhung der Effektivität (Zielerreichung) und Effizienz 4

5 Einführung eines QM-Systems im Bereich des gesundheitlichen Verbraucherschutzes Rechtliche Grundlagen EU (Kontroll-VO, Leitlinien) National (AVV RÜb) LAGV Projektgruppe QM Zielsetzung Aufträge Ergebnisse Weitere Entwicklungen 5

6 Verordnung (EG) 882/2004 Lebensmittelsüberwachung Futtermittelüberwachung Tiergesundheit Tierarzneimittel Tierschutz Leitlinien der KOM, mit denen Kriterien für die Durchführung von Audits gemäß VO (EG) Nr. 882/2004 festgelegt werden 6

7 Lebensmittelüberwachung und Kontrollen nach dem nationalen Rückstandskontrollplan (NRKP) Ministerium für Fachaufsicht: Ministerium für Erlasse Berichte Lebensmittelüberwachung Erlasse Berichte Kontrollen nach dem NRKP Kreise: Überwachung Kreise: Probenahme Kreise: Probenahme Hemmstoffe Landeslabor: Probenahme bei geschlachteten Tieren und anderen Lebensmitteln tierischer Herkunft Landeslabor: Probenahme bei lebenden Tieren Feststellung von Verstößen Untersuchung amtlicher Proben im Landeslabor (Möglichkeit der Vergabe an Noko-Labore oder private Labore) abweichende Untersuchungsbefunde Kreise: fleischhygiene- und lebensmittelrechtliche Maßnahmen ggf. Abgabe an die Staatsanwaltschaft 7

8 Futtermittelüberwachung Ministerium für Fachaufsicht: Ministerium für Erlasse Berichte Futtermittelüberwachung Amt für ländliche Räume Kiel Überwachung Probenahme Feststellung von Verstößen Untersuchung amtlicher Proben durch LUFA-ITL GmbH (Möglichkeit der Vergabe an andere private Labore) abweichende Untersuchungsbefunde Amt für ländliche Räume Kiel: futtermittelrechtliche Maßnahmen ggf. Abgabe an die Staatsanwaltschaft 8

9 Verordnung (EG) 882/2004 Artikel 4 Die zuständigen Behörde tragen Sorge für: Angemessene, wirksame amtliche Kontrollen Ausreichende Kapazitäten (räumlich, personell) Geeignete Ausrüstung Notfallpläne Auditverfahren 9

10 Verordnung (EG) 882/2004 Artikel 4 Abs. 6 Die zuständigen Behörden führen interne Überprüfungen durch oder können externe Überprüfungen veranlassen, um sicherzustellen, dass die Ziele dieser Verordnung erreicht werden. Diese Überprüfungen werden einer unabhängigen Überprüfung unterzogen und erfolgen unter tranzparenten Bedingungen 10

11 Verordnung (EG) 882/2004 Artikel 6 bis 10 Die zuständige Behörde ist verantwortlich für: Aus- und Weiterbildung des Personals Transparenz und Vertraulichkeit Kontroll- und Verifizierungsverfahren Dokumentation 11

12 Verordnung (EG) 882/2004 Artikel 8 Abs. 1 Kontroll- und Verifizierungsverfahren Die zuständige Behörden führen die amtlichen Kontrollen anhand von dokumentierten Verfahren durch. Diese Verfahren umfassen Informationen und Anweisungen für das Personal, das die amtlichen Kontrollen durchführt, unter anderem in bezug auf die in Anhang II Kapitel II genannten Bereiche 12

13 Verordnung (EG) 882/2004 Artikel 42 Erstellung von mehrjährigen nationalen Kontrollplänen Aufbau und Organisation der Kontrollsysteme Risikokategorisierung der Tätigkeiten Ausbildung von Personal Dokumentation (Verfahren, Notfallpläne) 13

14 AVV RÜb 5 5 Sicherung von einheitlichen Maßnahmen in den Überwachungsbehörden (1) Die zuständigen Behörden legen Anforderungen an die Durchführung der Überwachung fest,... 14

15 AVV RÜb 5 Abs insbesondere an 1. Organisation 2. Durchführung der Betriebsprüfungen und Entnahme von Proben 3. Bearbeitung von Verbraucherbeschwerden 4. Kommunikations- und Informationsabläufe 5. Vorgehen bei Lebensmittel bedingten Erkrankungen 15

16 AVV RÜb 5 Abs. 2 Die zuständigen Behörden tragen dafür Sorge Ausrüstung 2. Dokumentation 3. Vollzug von Maßnahmen 4. Auditierung 16

17 AVV RÜb 5 (3) Zur Verbesserung der Transparenz und Nachvollziehbarkeit richten die zuständigen Behörden spätestens 3 Jahre nach In-Kraft-Treten der AVV RÜb Qualitätsmanagement-Systeme ein geplant:...bis spätestens 31. Dezember

18 Situation 2002 Problem Große Unterschiede zwischen den Ländern in Bezug auf QM; keine rechtlichen Vorgaben Lösungsansatz Einrichtung der LAGV-Projektgruppe QM mit dem Ziel der Bestandsaufnahme und Harmonisierung (11/2002) 18

19 Ergebnis der Bestandsaufnahme (2003) Zahlreiche QM-Elemente in den Ländern vorhanden Meistens kein System orientierter Ansatz Detailregelungen Starke Unterschiede im Entwicklungsstand 19

20 Auftrag Juni 2003 Formulierung einheitlicher Grundsätze und inhaltlicher Anforderungen zur Ausgestaltung eines QM-Systemes Inhaltliche Ausgestaltung der entwickelten Rahmenvorgaben 20

21 Zielsetzung Unter den Ländern vergleichbare, insbesondere an den Normen EN 17020, DIN EN ISO 9000 ff und DIN EN ISO ausgerichtete QM-Systeme zur Sicherung des Überwachungsstandards in allen Bereichen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes auf hohem Niveau 21

22 Qualitätsgrundsätze Ministerium für Verantwortung der obersten Leitung Organisation, Zuständigkeiten Personal, Ausstattung Dokumentation, Kontrolle von Änderungen internes Audit amtliche Überwachung Vergabe von Unteraufträgen Schnittstellen 22

23 Empfehlung der LAGV-Projektgruppe QM (2004) Länder übergreifende Verfahrensanweisungen in den Bereichen: Probenmanagement Durchführung von Kontrollen Krisenmanagement, Schnellwarnsystem 23

24 Auftrag April 2005 Ausgestaltung des Qualitätsgrundsatzes Amtliche Überwachung als Vorlage für Länder übergreifende Verfahrensanweisungen Aussagen zur Dokumentationshierachie 24

25 Qualitätsgrundsatz amtliche Überwachung Gleichwertiger Überwachungsstandard in den Bereichen Lebensmittel, kosmetische Mittel, Bedarfsgegenstände, Futtermittel, Tierarzneimittel, Fleischhygiene, Tiergesundheit, Tierschutz 25

26 Wesentliche Ergebnisse Kein bundesweites QM-System! Länder übergreifende QM-Dokumente als Grundlage für Länder oder Behörden interne QM-Systeme Beispielhafte Verfahrensanweisungen Kommunikationsplattform 26

27 Harmonisierung der QM-Systeme Ministerium für Vorschlag AMK Ausgestaltung durch LAGV-Projektgruppe Qualitätspolitik Q ualitätsziele 10 Qualitätsgrundsätze Erstellung durch Arbeitsgruppen der LAGV Länderübergreifende Verfahrensanweisungen 27

28 Länder übergreifende Verfahrensanweisungen Aufbau, allgemein (Format, Struktur) Vorlagen: Länder übergreifende VA zur amtlichen Kontrolle und zur amtlichen Probenahme Fachspezifische Ausgestaltung in den LAGV- Facharbeitsgruppen 28

29 Weiteres Vorgehen Verbraucherschutzbehörden: Berücksichtigung der erarbeiteten Grundlagen bei der Entwicklung eigener QM-Systeme LAGV-Facharbeitsgruppen: fachspezifische Verfahrensanweisungen LAGV-Projektgruppe: Ausgestaltung des Qualitätsgrundsatzes interne Qualitätsaudits ; Auditverfahren (Konzept liegt vor) Behörden, Behördenverbünde unabhängige Prüfung (Verantwortung Länder, Gremium einrichten) 29

30 Begriffe zum Qualitätsmanagement Dokumentationsanforderungen? Die Dokumentation eines QM-Systems besteht aus: a) QM-Handbuch b) Dokumentierte Qm-Verfahren (Prozessbeschreibungen) c) Weitere Dokumente: Arbeitsanweisungen, Formulare, Checklisten Vorgabeinformationen Anforderung aus der EN DIN ISO 9000:2000 (9001:2000) 30

31 Begriffe zum Qualitätsmanagement Ministerium für Dokumentationsanforderungen? Dokumentierte QM-Verfahren (Prozessbeschreibungen)..\QM\Intern_Qz\QZ1\PA V 3 EU- Schnellwarnung.doc 31

32 Begriffe zum Qualitätsmanagement Ministerium für Hierarchie der QM-Dokumente QM-HB Prozessbeschreibung Arbeits-, Prüfanweisungen, Checklisten, Formulare, etc. 32

33 Vorgehensweise MLUR QM Projekt zur Einführung eines QM-Systems eingeführt Zielsetzung: Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen Berücksichtigung der Vorgaben der LAGV Projektorganisation: Projektleitung, Geschäftsführung, QM-Beauftragter, Qualitätszirkel Zeithorizont

34 Vorgehensweise MLUR QMdes Ministerium für Landes Schleswig-Holstein Praktische Umsetzung mit Hilfe von QZ und externer Moderation und Führung 34

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