SOP Struktur und Aufgaben des Qualitätsmanagements

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2 Seite 2 von 13 Mitgeltende Unterlagen: SOP QS-001OR "Organisation und Aufgaben des QM - Teams" SOP QS-001DO "Erstellung, Kennzeichnung, Aktualisierung und Überwachung der Vorgabedokumente SOP QS-002DO SOP Archivierung der Dokumente SOP QS003DO Reklamationen zur Pharmazeutischen Qualität SOP QS-004DO Yearly Quality Status Reports SOP QS-007DO Übersicht über QM- u. AS-relevante Verfahrensanweisungen (SOPs), Formulare, Vorlagen, Funktionsbeschreibungen, Agreements SOP QS-008DO "Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen" SOP QS-009DO "Änderungskontrolle (Change Control)" SOP QS-010DO "Handhabung externer Inspektionen/Audits" SOP QS-011DO "Mitarbeiterschulung" SOP QS-012DO Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern (EN: Selection and Management of GDP relevant Suppliers and Service Providers ) SOP QS-024DO Risikomanagement SOP AS-001DO Rückruf von Arzneimitteln SOP AS-002DO Handhabung von Meldungen Unerwünschter Ereignisse bzw. Vorkommnisse SOP AS-029DO Vorgehen bei Verdacht auf Produktfälschung QS-002OR Santen Global QA Chain of Command SANTEN2001QM Global Quality Management Policy SOP_-Struktur und Aufgaben der Qualitätssicherung_version 002-final doc

3 Seite 3 von 13 Inhalt: Seite 1 Zweck des Dokuments Regulatorische Grundlagen und Geltungsbereich Verantwortlichkeiten Beschreibung Einbindung des der Santen GmbH in das Global QA System von Santen Aufgaben des der Santen GmbH Elemente des Systems der Santen GmbH Schulung Abkürzungen / Definitionen / Erläuterungen Verteiler Änderungsübersicht Anlagen: keine SOP_-Struktur und Aufgaben der Qualitätssicherung_version 002-final doc

4 Seite 4 von 13 1 Zweck des Dokuments Diese SOP legt die Struktur des fest und definiert die Aufgaben und Verantwortlichkeiten. 2 Regulatorische Grundlagen und Geltungsbereich Diese SOP gilt bei Santen GmbH für alle Mitarbeiter/innen, deren Aufgaben unter den Gültigkeitsbereich der GDP - Regeln sowie in den Bereich der Arzneimittelsicherheit fallen. Dies dient auch der Erfüllung der in folgenden Regelwerken festgelegten Forderungen: Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln (AMG) Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV) Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (GDP-GL vom (2013/C 343/01) Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Titel VII Großhandel mit Medikamenten 3 Verantwortlichkeiten Jeder Mitarbeiter mit zugewiesenen QM - Aufgaben ist dafür verantwortlich, dass die Vorgaben dieser Anweisung eingehalten werden. Es ist die Aufgabe der Geschäftsführung, sich regelmäßig von der korrekten Funktion des QM - Systems zu überzeugen. Zu den Detail - Aufgaben und Verantwortlichkeiten siehe Kapitel 4.1 Der Quality Manager, der bei der Santen GmbH gleichzeitig auch die Funktion der für den Großhandel benannten und gemeldeten Verantwortlichen Person (RP) ausübt, ist in dieser Funktionskombination unabhängig von allen operativen Einheiten der Santen GmbH und berichtet direkt an die Geschäftsführung der Santen GmbH und an die VP QA Compliance von Santen OY als verantwortlichem Hersteller und Zulassungsinhaber der inverkehrgebrachten Arzneimittel (AM) bzw. als verantwortlichem Vertriebspartner für die von der Santen GmbH in Deutschland vertriebenen Medizinprodukte (MP) und Nahrungsergänzungsmittel (NEM). SOP_-Struktur und Aufgaben der Qualitätssicherung_version 002-final doc

5 Seite 5 von 13 4 Beschreibung 4.1 Einbindung des der Santen GmbH in das Global QA System von Santen Das QM System der Santen GmbH ist eingebunden in und wird überwacht durch die Santen Global QA Chain of Command (Abb.1) Abb.1 Santen Global QA-Chain of Command Der Quality Manager der Santen GmbH ist dafür verantwortlich, dass die Vorgaben der Global QA in die QM Systeme der Santen GmbH integriert werden und Global QA laufend über wichtige QM relevante Vorgänge bei Santen GmbH informiert wird. SOP_-Struktur und Aufgaben der Qualitätssicherung_version 002-final doc

6 Seite 6 von Aufgaben des der Santen GmbH Das Qualitätsmanagement (hier der Quality Manager mit gleichzeitiger Funktion als RP) hat folgende Aufgaben: Definition und Dokumentation der QM - Systeme und Abläufe unter Beachtung und Einhaltung der gültigen Regularien (siehe Kapitel 2) sowie der Vorgaben des Head of Global Quality Compliance Division GQMC von Santen Ltd sowie der VP QA Compliance von Santen Oy. Laufende Information der VP QA Compliance von Santen Oy und der Geschäftsführung von Santen GmbH über alle wichtigen QM relevanten Vorgänge bei Santen GmbH Implementierung und Aufrechterhaltung eines ystems entsprechend den GDP - Anforderungen und den Santen internen Vorgaben für QM relevante Abläufe bei der Santen GmbH, ggf. mit Unterstützung externer Berater Darlegung des QM Systems gegenüber den zuständigen Überwachungsbehörden (z.b. Erstellung von Unterlagen zum QM System für Aufrechterhaltung der Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln etc.) Sicherstellung und Dokumentation, dass Zulieferer und Kunden zugelassen sind. Sicherstellung, dass einschlägige Kundenbeschwerden angemessen bearbeitet werden. Koordinierung und unmittelbare Durchführung jeglicher Arzneimittel- / MP- / NEM- Produktrückrufe in Zusammenarbeit mit Qualified Person und QPPV von Santen Oy. Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel/MP/NEM in Zusammenarbeit mit Qualified Person von Santen Oy Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen von Arzneimitteln/MP/NEM in den verkaufsfähigen Bestand in Zusammenarbeit mit Qualified Person von Santen Oy Organisation und Dokumentation von Selbstinspektionen in angemessen regelmäßigen Abständen nach einem vorab festgelegten Programm und der daraus resultierenden Korrekturaktionen zwecks Überprüfung der Funktion der QM - Systeme sowie der effizienten Umsetzung der gültigen GDP - Regularien Nachverfolgung der im Rahmen interner und externer Audits oder bei QM Team - Besprechungen vereinbarten Korrekturmaßnahmen Leitung der Vorbereitung, Abwicklung und Nacharbeit von Behördeninspektionen und Kunden-Audits ("company escort") Organisation und Dokumentation der adäquaten Auswahl, Überwachung und Auditierung von Auftragnehmern, die im Auftrag von Santen GmbH die Auslieferung der Arzneimittel übernehmen. Genehmigung aller ausgelagerter Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die gute Vertriebspraxis haben könnten Führen angemessener Aufzeichungen über sämtliche delegierte Aufgaben SOP_-Struktur und Aufgaben der Qualitätssicherung_version 002-final doc

7 Seite 7 von 13 Organisation und Dokumentation der Ausbildung der betroffenen Mitarbeiter in den jeweils anzuwendenden GDP - Regeln Sicherstellung der regelmäßigen ein- und weiterführenden Schulungsprogramme für Mitarbeiter Definition der Anforderungen an die Dokumentation und Organisation des Dokumentations - Systems Beratung des Managements sowie der Mitarbeiter bzw. Projektleiter bezüglich GDP - Anforderungen Information der betroffenen Mitarbeiter über neue relevante Entwicklungen auf dem Gebiet des und einschlägigen Rechts- und Behördenvorschriften Erstellung und Pflege des Qualitätsmanagement Handbuches Gewährleistung, das alle in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Auflagen für bestimmte Produkte eingehalten werden. 4.3 Elemente des Systems der Santen GmbH Das system ist wie folgt aufgebaut: Qualitätsmanagement- Netzwerk der Santen GmbH Qualified Person und VP QA ComplianceSanten Oy Geschäftsführung Anforderungen und Vorgaben der Global QA undsanten Oy Behörden-Anforderungen Kunden-Anforderungen Quality Manager QM - Team Projekt - Teams Selbst - Inspektionen Training Change Control und Deviation Handling Risikomanagement Dokumentations - System Stufenplanbeauftragter / Pharmcacovigilance Officer Santen Oy Reklamations / Drug Safety Verfahren Überwachung Logistik - Auftragnehmer Info - System für anzuwendende Regularien externe Faktoren Mitarbeiter Werkzeuge SOP_-Struktur und Aufgaben der Qualitätssicherung_version 002-final doc

8 Seite 8 von 13 Die Werkzeuge für die Implementierung und kontinuierliche Funktion der QM - Systeme sind: Das Informationssystem für anzuwendende Regularien: Die EU-GDP Regularien, Pharmakovigilanz - Regularien und Gesetze sowie die entsprechenden Ausführungsbestimmungen und ergänzenden Guidelines und Behörden - sowie Industrieverbands -Empfehlungen werden durch den Quality Manager in der jeweils aktuellen Form beschafft und auf Relevanz für die Aktivitäten der Santen GmbH bewertet und wo nötig der Geschäftsführung, den betroffenen Mitarbeitern der Santen GmbH sowie der Verantwortlichen Person GMP (Qualified Person) und dem Qualitätsmanagement bei Santen Oy kommuniziert. Die Auswirkungen dieser Vorgaben und Empfehlungen werden im QM - Team sowie in den Projektteams bewertet. QM-Team der Santen GmbH: Das QM Team tagt bei Bedarf und besteht aus: Quality Manager Verantwortliche Person (= Responsible Person GDP) Vertreter der Verantwortlichen Person Vice President S&M Europe GeschäftsführerIn Chief Compliance Officer Europe Executive Director Sales & Marketing Director Productmanagement Manager Sales Force Coordination & Distribution, Manager Medical Science Manager Regulatory Affairs Organisation und Aufgaben des QM Teams sind in SOP QS001OR (Organisation und Aufgaben des QM-Teams) im Detail beschrieben. Wichtige aktuelle QM relevante Themen bringt der Quality Manager zusätzlich in das monatlich tagende Management Committee ein. Mehrere Mitglieder des QM Teams sind gleichzeitig auch Mitglieder des Management Committees. Das Management Committee besteht aus: GeschäftsführerIn Vice President S&M Europe Chief Compliance Officer Europe Quality Manager Der Verantwortlichen Person (= Responsible Person GDP) Vertreter der Verantwortlichen Person Executive Director Sales & Marketing Director Finance & Administration Vice President Business Development & Product Planning Europe SOP_-Struktur und Aufgaben der Qualitätssicherung_version 002-final doc

9 Seite 9 von 13 Bei anstehenden Entscheidungen/Diskussionen zu wichtigen aktuellen QM-relevanten Themen, besteht die Möglichkeit, dass die jeweils betroffenen Mitglieder des QM- Teams, die nicht Mitglied beim Management Committee sind, beim monatlichen Management Committee Meeting Themen-spezifisch als TeilnehmerInnen hinzugezogen werden. Das Mitarbeiter Schulungs - System: Der Trainingsbedarf bei Neueinstellung sowie der Bedarf für regelmäßiges Training bzw. weiterführende Schulungsprogramme wird vom Quality Manager in Zusammenarbeit mit dem Fachvorgesetzten ermittelt, die Trainings organisiert, durchgeführt und Personen bezogen dokumentiert (derzeit noch Papier System). Die Abläufe sind in SOP QS011DO ( Mitarbeiterschulung ) im Detail beschrieben. Das Dokumentations-System: Anweisende Dokumente (wie SOPs, QM Handbuch etc.) werden erstellt, nach einem festgelegten Formalismus geprüft und genehmigt, kontrolliert verteilt und archiviert. Die Erstellung, Kennzeichnung, Aktualisierung und Überwachung der Vorgabedokumente ist in SOP QS001DO ( Erstellung, Kennzeichnung, Aktualisierung und Überwachung der Vorgabedokumente ) festgelegt. SOP QS007DO ( Übersicht über QS und AS/PV relevante Verfahrensanweisungen (SOP)s, Formulare, Vorlagen, Funktionsbeschreibungen, QA-Agreements ) ist eine Übersicht über QM- u. AS/PV-relevante kontrollierte Dokumente Qualitäts Aufzeichnungen (wie z.b. ausgefüllte Protokolle) werden geprüft und gemäß SOP QS-002DO ( Archivierung der Dokumente ) sicher archiviert. Das Selbstinspektionssystem: Alle GDP relevanten Bereiche werden mindestens einmal jährlich gemäß SOP QS-008DO ( Durchführung und Dokumentation von Selbstinspektionen ) inspiziert. Für die dabei beobachteten GDP Abweichungen und sonstigen Probleme werden Korrekturaktionen und/oder Vorbeugemaßnahmen festgelegt, die vom Quality Manager bis zur endgültigen Implementierung nachverfolgt werden. Das System zur Auswahl und laufenden Überwachung der Lohnauftragnehmer: Bereits bei der Auswahl von GDP relevanten Auftragnehmern (z.b. externe Distributions- und Logistik Zentrum) wird deren Fähigkeit zur Einhaltung der GDP Anforderungen gemäß SOP QS-012DO Bestimmungen zur Auswahl und Überwachung von Lieferanten/Dienstleistern überprüft. Ob diese Anforderungen tatsächlich eingehalten werden, wird durch ebenfalls in dieser SOP beschriebene periodische Überwachungs Audits verifiziert. Damit wird sichergestellt, dass die Qualität der Produkte (AM, MP und NEM) in dem Teil des Vertriebsweges, der in der Verantwortung von Santen GmbH liegt, nicht beeinträchtigt wird. SOP_-Struktur und Aufgaben der Qualitätssicherung_version 002-final doc

10 Seite 10 von 13 Das System zur Änderungs-Kontrolle: SOP QS-009DO (Änderungskontrolle / Change Control ) definiert ein System zur Änderungs-Kontrolle, das die Übereinstimmung der Produkteigenschaften und Abläufe mit den eingereichten Unterlagen sowie den internen Vorgabedokumenten sicherstellt. Die Bewertung, Genehmigung und Implementierung der Änderungen wird systematisch nachverfolgt und dokumentiert. Das System zum Risikomanagement ist in SOP QS-042DO ( Risiko Management ) beschrieben: Das in diesem Dokument beschriebene Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Erkennung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken sowohl intern als auch bei den Schnittstellen zu Santen Oy, Lieferanten und Dienstleistern. Das System zur Bewertung / Bearbeitung von Reklamationen zur pharmazeutischen Qualität sowie das Adverse Event Reporting ist in SOP QS-003DO ( Handhabung von Reklamationen zur Qualität von Produkten ) sowie in SOP AS-002DO ( Handhabung von Meldungen Unerwünschter Ereignisse bzw. Vorkommnisse ) beschrieben: Reklamationen zur pharmazeutischen Qualität der von Santen GmbH in Deutschland vertriebenen Produkte (AM, MP und NEM) werden systematisch erfasst und bewertet. In Zusammenarbeit mit der Qualified Person sowie dem Qualitätsmanagement von Santen Oy und Herstellern der MPs/NEMs werden die Ursachen für berechtigte Reklamationen sowie die Auswirkungen auf andere Chargen ermittelt und geeignete Vorbeugemaßnahmen eingeleitet. SOP AS-001DO ( Rückruf von Arzneimitteln ) beschreibt im Detail das Rückrufsystem, das bei schwerwiegenden Qualitätsmängeln den sofortigen und effizienten Rückruf der AMs bzw. MPs und NEMs aus den Vertriebswegen sicherstellt. Das etablierte System zum Adverse Event Reporting, beschrieben in SOP AS-002DO ( Handhabung von Meldungen Unerwünschter Ereignisse bzw. Vorkommnisse ) sorgt für die systematische Erfassung und umgehende Weiterleitung der eingehenden Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bzw. unerwünschten Ereignissen bei MPs und NEMs durch den Quality Manager an den jeweils zuständigen QPPV bzw. Medizinproduktebeauftragten. Das Vorgehen bei schwerwiegenden Qualitätsproblemen und/oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen wird in dem dazu etablierten Sicherheitsausschuss ( Material Review Board ) bei Santen Oy festgelegt und koordiniert sowie die Umsetzung der beschlossenen Maßnahmen nachverfolgt und dokumentiert. Bei Verdacht auf Produktfälschung muß der Quality Manager gemäß SOP AS029DO Vorgehen bei Verdacht auf Produktfälschung sofort sowohl die Qualified Person des Zulassungsinhabers (hier Santen Oy) als auch die für Santen GmbH zuständige lokale Aufsichtsbehörde informieren. Zusätzlich und parallel dazu ist vom Quality Manager auch die VP QA Compliance Santen Oy zu informieren. SOP_-Struktur und Aufgaben der Qualitätssicherung_version 002-final doc

11 Seite 11 von 13 Einbindung des Managements/ der Geschäftsführung: Die in SOP QS-001OR ( "Organisation und Aufgaben des QM - Teams") vorgesehene Teilnahme von QM-Team-Mitgliedern an den Sitzungen des Management Committees garantiert, dass das Management / die Geschäftsführung regelmäßig über Qualitäts relevante Belange informiert und in die Entscheidungsprozesse miteingebunden wird. Im Falle eines kritischen Qualitäts Problems informiert der Quality Manager/RP das obere Management bzw. die Geschäftsführung unverzüglich. Einmal jährlich erstellt der Quality Manager gemäß SOP QS-004DO ( Yearly Quality Status Reports ) einen zusammenfassenden Bericht über die Qualitäts Situation in der Santen GmbH und bringt diesen den Mitgliedern des QM Teams / Management Committees (zu dem auch die Geschäftsführung gehört) zur Kenntnis. 5 Schulung Alle Mitarbeiter der Santen GmbH erhalten ein Training zu dem Inhalt dieser SOP als Teil ihrer Initialschulung sowie im Laufe des routinemäßigen Schulungsprogramms. Die Schulung erfolgt über E-Learning. Durch einen geeigneten Test des Schulungserfolgs (Training Effectiveness Check) wird das Verständnis des Schulungsteilnehmers bezüglich des SOP-Inhalts überprüft. Die durchgeführten Schulungen werden entsprechend der SOP QS011DO "Mitarbeiter- Schulung" auf den dafür vorgesehenen Formblättern Protokoll einer Schulung Teilnahmenachweis Interne Schulung Schulungsübersicht für Mitarbeiter XY oder einer elektronisch erstellten Bestätigung über eine erfolgreich absolvierte Trainings- Teilnahme beim E-Learning dokumentiert. SOP_-Struktur und Aufgaben der Qualitätssicherung_version 002-final doc

12 Seite 12 von 13 6 Abkürzungen / Definitionen / Erläuterungen Abkürzungen AMG AM AS / PV MP NEM QA QA-Agreement QM QP QPPV Definitionen / Erläuterungen Arzneimittelgesetz Arzneimittel Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz Medizinprodukt Nahrungsergänzungsmittel Quality Assurance Quality Agreement (=Verantwortungsabgrenzungsvertrag) Quality Management Qualified Person (GMP) Qualified Person for Pharmacovigilance RP Responsible Person (GDP) (=Verantwortliche Person, AMG 52a Abs. 2 Nr. 3; gemeldet bei der Regierung von Oberbayern) S&M SOP VP Sales and Marketing Standard Operating Procedure Vice President SOP_-Struktur und Aufgaben der Qualitätssicherung_version 002-final doc

13 Seite 13 von 13 7 Verteiler Original: Quality Manager/RP Santen GmbH Eine autorisierte Kopie dieser SOP wird an folgende Mitarbeiter verteilt: a) Alle Außendienstmitarbeiter (Pharmaberater) der Santen GmbH b) Santen-Innendienst Managing Director (Geschäftsführung) Vice President Sales & Marketing (Geschäftsführung) Executive Director Sales & Marketing Director Productmanagement Junior Product Manager Manager Außendienststeuerung und Distribution Informationsbeauftragter Manager Medical Science, Assistant Marketing Assistant Distribution Assistant Sales Force Coordination Assistant Medical Science Substitute Quality Manager /RP Santen GmbH c) Bei der Schulung der Mitarbeiter über das E-Learning System wird jedem Mitarbeiter ein pdf-file zur eigenen Ablage zur Verfügung gestellt. 8 Änderungsübersicht Version Änderungen Gültig ab 001 Neuerstellung Ergänzung der mitgeltenden Unterlagen Ergänzungen in Kap 1, 2 und 3 Neues Kap 4.1 und neue Abb 1 eingefügt; Bisheriges Kap 4.1 wird neues Kap 4.2, in das zahlreiche Ergänzungen eingefügt wurden; Abb Qualitätsmanagement-Netzwerk wurde aktualisiert. Bisheriges Kap 4.2 wird neues Kap 4.3, in das zahlreiche Ergänzungen eingefügt wurden; Abb Qualitätsmanagement-Netzwerk der Santen GmbH wurde aktualisiert. Neues Kap 5 Schulung ergänzt Neues Kap 6 Abkürzungen / Definitionen / Erläuterungen) ergänzt Neues Kap 7 Verteiler ergänzt Neues Kap 8 Änderungsübersicht ergänzt SOP_-Struktur und Aufgaben der Qualitätssicherung_version 002-final doc