GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

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1 Gebrauchsinformation GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Colitofalk 250 mg magensaftresistente Tabletten Colitofalk 500 mg magensaftresistente Tabletten Mesalazin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Colitofalk magensaftresistente Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten beachten? 3. Wie ist Colitofalk magensaftresistente Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Colitofalk magensaftresistente Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST COLITOFALK MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmako-therapeutische Gruppe: Antiinflammatorisches Darmtherapeutikum. Anwendungsgebiete Behandlung der akuten Schübe einer Colitis Ulcerosa und eines Morbus Crohn. Vorbeugung von Rückfällen bei Colitis Ulcerosa. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLITOFALK MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN BEACHTEN? Colitofalk magensaftresistentetabletten darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben wenn Sie allergisch gegen Salicylsäure, deren Derivate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie bekannte Lungenprobleme haben, besonders wenn Sie an Asthma bronchiale leiden wenn Sie Leberprobleme haben wenn Sie Nierenprobleme haben 1/6

2 Weitere Vorsichtsmaßnahmen Während der Behandlung kann Ihr Arzt eine engere medizinische Beobachtung für nötig erachten und Ihr Blut und Urin müssen vielleicht regelmäßig kontrolliert werden. Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die unten angegebenen Arzneimittel anwenden, denn die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich ändern (Wechselwirkungen): Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin (Arzneimittel, die zur Behandlung von Erkrankungen des Abwehrsystems angewendet werden) Bestimmte blutgerinnungsverzögernde Arzneimittel (Arzneimittel zur Vermeidung von Thrombose oder zur Blutverdünnung wie Warfarin) Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft darf Colitofalk nur auf ärztlicher Verschreibung eingenommen werden. Während der Stillzeit darf Colitofalk ebenfalls nur auf ärztlicher Verschreibung eingenommen werden, denn dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Colitofalk hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST COLITOFALK MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Beginn der Behandlung (akutes Entzündungsstadium): Colitofalk 250 mg: 3 x 2 magensaftresistente Tabletten pro Tag (morgens, mittags, abends). Falls nötig kann die orale Menge auf 3x4 magensaftresistente Tabletten täglich erhöht werden. Colitofalk 500 mg: 3 x 1 magensaftresistente Tablette pro Tag (morgens, mittags, abends). Falls nötig kann die orale Menge auf 3x2 magensaftresistente Tabletten täglich erhöht werden. 2/6

3 Nach Abklingen der akuten Symptome (im Allgemeinen nach 8 bis 12 Wochen) sowie als vorbeugende Langzeitbehandlung: Colitofalk 250 mg: 3 x 2 magensaftresistente Tabletten pro Tag (morgens, mittags, abends); Colitofalk 500 mg: 3 x 1 magensaftresistente Tablette pro Tag (morgens, mittags, abends). Anwendung bei Kindern über 6 Jahre und älter Bitte fragen Sie Ihren Arzt, welche genaue Dosierung der Colitofalk magensaftresistente Tabletten für Ihr Kind erforderlich ist. Akute Episoden: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, die Initialdosis beträgt mg Mesalazin pro Kilo Körpergewicht täglich, die in mehreren Dosen verabreicht werden sollte. Die Maximaldosis beträgt 75 mg Mesalazin pro Kilo Körpergewicht täglich. Die Gesamtdosis darf die Maximaldosis für Erwachsene nicht überschreiten. Zur Vermeidung eines Rückfalls: Die Dosierung muss individuell festgelegt werden, die Initialdosis beträgt mg Mesalazin pro Kilo Körpergewicht täglich, die in mehreren Dosen verabreicht werden sollte. Die Gesamtdosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten. Es wird allgemein empfohlen, dass Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Dosis für Erwachsene erhalten und die normale Dosis für Erwachsene, wenn sie über 40 kg wiegen. Die Tabletten vorzugsweise nach dem Essen mit ein wenig Flüssigkeit einnehmen. Der Arzt wird Sie sagen wie lange Sie Colitofalk einnehmen sollen. Die Behandlung nicht plötzlich unterbrechen. Wenn Sie eine größere Menge von Colitofalk magensaftresistente Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Colitofalk magensaftresistente Tabletten haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Man sollte die Nierenfunktion sowie die Parameter der Blutwege ganz besonders beobachten. Wenn notwendig, kann eine Überdosierung eventuell durch eine intravenöse Elektrolyteninfusion (gezwungene Harnausscheidung) behandelt werden. Wenn Sie die Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Colitofalk magensaftresistente Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung fort, unter Berücksichtigung einem Intervall von mehr als 4 Stunden zwischen zwei Einnahmen, wie angegeben in der Rubrik 3 (Wie ist Colitofalk magensaftresistente Tabletten einzunehmen?) oder nach die Empfehlungen Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Colitofalk magensaftresistente Tabletten abbrechen Die Behandlung nicht plötzlich unterbrechen. Die Beendung der Behandlung ruft keine andere Nebenwirkungen als diese betreffend einen eventuellen Rückfall hervor. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 3/6

4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) verursachen, obwohl schwere allergische Reaktionen nur sehr selten auftreten. Wenn eines der folgenden Symptome nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren: - allergischer Hautausschlag - Fieber - Atemschwierigkeiten Wenn Sie eine starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes bemerken, vor allem zusammen mit Fieber und/oder Schmerzen im Hals und Mund, dürfen Sie dieses Mittel nicht mehr einnehmen und müssen sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen wegen einer Reduzierung der Anzahl von weißen Blutkörperchen auftreten (eine Erkrankung, die Agranulozytose genannt wird). Dies kann das Risiko einer schweren Infektion erhöhen. Mit einem Bluttest kann kontrolliert werden, ob Ihre Symptome auf eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut zurückzuführen sind. Folgende Nebenwirkungen werden auch bei Patienten, die Mesalazin anwenden, berichtet: Seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1000 Patienten auf): - Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit und Erbrechen - Kopfschmerzen, Schwindeligkeit - Schmerzen auf der Brust, Kurzatmigkeit oder Schwellung der Glieder wegen einer Wirkung auf Ihr Herz Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von Patienten auf): - Veränderung der Nierenfunktion, gelegentlich mit geschwollenen Gliedern oder Seitenschmerzen - schwere Bauchschmerzen als Folge einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein wegen Änderungen der Anzahl von Blutzellen - schwere Atemnot, Husten, pfeifendes Atmen, Schatten auf der Lungen beim Röntgen wegen einer allergischen und/oder entzündlichen Lungenerkrankung - schwerer Durchfall und Bauchschmerzen als Folge einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel im Darm - Hautausschlag oder Entzündung - Muskel- und Gelenkschmerzen - Gelbsucht oder Bauchschmerzen als Folge einer Leber- oder Gallenerkrankung - Haarausfall und das Entstehen von Glatzköpfigkeit - Gefühlslosigkeit oder Prickeln in Händen und Füßen (periphere Neuropathie) - Umkehrbare Abnahme der Spermaproduktion. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST COLITOFALK MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? 4/6

5 Colitofalk 250 mg: Aufbewahren zwischen 15 und 25 C und vor Licht geschützt. Colitofalk 500 mg: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Fälligkeitsdatum: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Colitofalk magensaftresistente Tabletten enthält Der Wirstoff ist Mesalazin. Jede magensaftresistente Tablette von Colitofalk 250 mg enthält 250 mg Mesalazin. Jede magensaftresistente Tablette von Colitofalk 500 mg enthält 500 mg Mesalazin. Die sonstige Bestandteile sind: Colitofalk 250 mg: wasserfrei Natriumcarbonat, Glycin, Povidon, mikrokristalline Cellulose, wasserfrei hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumstearat. Colitofalk 500 mg: wasserfrei Natriumcarbonat, Glycin, Povidon, mikrokristalline Cellulose, wasserfrei hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumstearat, Natriumcarboxymethylcellulose. Umhüllung: Hypromellose, Eudragit L, Eudragit E, Talkum, Titandioxid, gelb Eisenoxid, Macrogol Wie Colitofalk magensaftresistente Tabletten aussieht und Inhalt der Packung Blisterpackung: PVC/PVDC Folie (orange-durchsichtig) / Aluminiumfolie 10 Tabletten pro Blisterpackung Darreichungsform und Verpackung Colitofalk 250 mg: Magensaftresistente Tabletten, Packungen mit 30, 100 und 200 Tabletten. Colitofalk 500 mg: Magensaftresistente Tabletten, Packungen mit 20, 100 und 300 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Claudius Prinsenlaan 136A NL-4818 CP Breda Hersteller Dr.Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 P.O.Box Freiburg 5/6

6 Deutschland Zulassungsnummer Colitofalk 250 mg: BE Colitofalk 500 mg: BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2013 6/6