Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz. Fortbildungsveranstaltungen der AkdÄ 2013 Dr. Thomas Stammschulte

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz. Fortbildungsveranstaltungen der AkdÄ 2013 Dr. Thomas Stammschulte"

Transkript

1 Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz Fortbildungsveranstaltungen der AkdÄ 2013 Dr. Thomas Stammschulte Es bestehen keine Interessenkonflikte. 7. November 2013

2 Folie 2 Rote-Hand-Brief zu Diclofenac (Juli 2013)

3 Anzahl der Drug Safety Mails 2008 bis 11. Oktober 2013 Anteil der Rote-Hand-Briefe (rote Säulen) Anzahl akt Folie 3

4 Rote-Hand-Briefe EU: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) Deutschland: Informationsbrief / Rote-Hand-Brief (RHB) RHB: neu erkannte erhebliche Gefahren durch Arzneimittel, die unmittelbare Änderung der Therapieentscheidungen oder -empfehlungen von Ärzten/Apothekern erfordern Verantwortung für Versendung beim pharmazeutischen Unternehmer Versendung an Fachgruppen nach Indikation in der Regel behördlich angeordnet (EMA, BfArM, PEI) Folie 4 zum Teil Ergebnis von Risikobewertungsverfahren des PRAC

5 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC): Risikobewertungsverfahren Bericht PRAC-Rapporteur PRAC nur nationale Zulassungen Empfehlung mindestens eine zentrale Zulassung CMDh Abweichende Stellungnahmen CHMP Konsens Umsetzung in Mitgliedstaaten kein Konsens Europäische Kommission Durchführungsbeschluss CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use CMDh: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human

6 Risikobewertungsverfahren bei der EMA: Informationen auf Folie 6

7 PRAC: laufende Verfahren zur Bewertung der Sicherheit Arzneimittel Sicherheitsproblem Final Numeta G13E Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen Sep 2013 Short-acting Beta agonists Folie 7 kardiovaskuläre Risiken bei Anwendung zur Wehenhemmung Sep 2013 Strontiumranelat Risiko für Herzinfarkt Sep 2013 KOK der 3. / 4. Generation venöse und arterielle Thromboembolien Okt 2013 Hydroxyethylstärke (HES) Rekombinanter Faktor VIII (Octocoq alfa) Mortalität u. ARF-Risiko vs. Kristalloide bei Sepsis und Schwerkranken Rate an Antikörperbildung bei unbehandelten Kindern mit Hämophilie A Okt 2013 Okt 2013 Nikotinsäure-Analoga HPS2-THRIVE Study: Nikotinsäure/Laropiprant Okt 2013 RAS-acting agents Risiko von Hyperkaliämie, Hypotonie und ARF bei Kombination ACEB/ARB/Aliskiren Nov 2013 Domperidon QT-Verlängerung Dez 2013 Zolpidem Fahrtüchtigkeit, Verkehrsunfälle, Schlafwandeln Dez 2013

8 PRAC: abgeschlossene Verfahren zur Bewertung der Sicherheit Arzneimittel Tredaptive Tetrazepam Sicherheitsproblem HPS2-THRIVE Studie schwere Hautreaktionen Bewertung kein Zusatznutzen bei vaskulären Ereignissen vs. Statine mono, mehr schwere UAW Risiko von Hautreaktionen, geringe Wirksamkeit in zugelassenen Indikationen Flupirtin Hepatotoxizität Risiko für Hepatotoxizität, begrenzt wirksam bei chron. Schmerzen, bei akuten Schmerzen Nutzen-Risiko-Profil nur günstig, wenn andere Analgetika kontraindiziert Cyproteron/ Ethinylestradiol (Diane35 ) Diclofenac Codein VTE, off-label Kontrazeption kardiovaskuläre Risiken Morphintoxizität bei Kindern VTE-Risiko ca. 2x höher als Levonorgestrel- KOK, Nutzen bei moderater/schwerer Akne kardiovaskuläres Risiko entspricht Coxiben, v.a. bei > 150 mg/tag, Langzeittherapie Toxizität bei CYP2D6 Ultra-rapid- Metabolisierern, Risiko nach Tonsillektomien Empfehlung Marktrücknahme Marktrücknahme Anwendung max. 2 Wochen, neue KI, Leberwertkontrolle Zweitlinientherapie bei moderater/ schwerer Akne neue KI/ Warnhinweise neue KI/ Warnhinweise Folie 8

9 Risikobewertungsverfahren zu Tetrazepam (Artikel 107i, 2001/83/EC) Initiator: Frankreich Zulassung: seit etwa 1960 Indikation: Hintergrund: Schmerzhafte Muskelverspannungen, Spastik großer Anteil von Hautreaktionen (ca. 50 %) an Spontanmeldungen in Frankreich einschließlich SJS, TEN, EM und DRESS mit tödlichen Verläufen Folie 9

10 Verordnungen von Tetrazepam in Deutschland in Mio. Definierten Tagesdosen (DDD) , ,5 22, ,9 19,5 20, Folie 10

11 Spontanmeldungen zu Tetrazepam Vergleich Frankreich / Deutschland Tetrazepam (suspected/interacting) Haut/Hautanhangsgebilde davon schwerwiegend SJS TEN EM DRESS Spontanmeldesystem Anzahl Fälle Frankreich (seit 1967) Deutschland (seit 1990) (49,8 %) 305 (37,9 %) 33 (1 fatal) 33 (9 fatal) 59 (1 fatal) 15 Anaphylaxis (33,2 %) 60 (60,6 %) 14 (1 fatal) 8 (2 fatal) 6 (0 fatal) 0 Folie 11

12 Auszug Bewertungsbericht: Studien zur Wirksamkeit von Tetrazepam Folie 12

13 PRAC: Schlussfolgerungen zu Tetrazepam Risiko von schweren Hautreaktionen unter Tetrazepam höher als unter anderen Benzodiazepinen Maßnahmen zur Risikominimierung (KI, Warnhinweise, Begrenzung Therapiedauer) vermutlich nicht ausreichend hinsichtlich unvorhersehbarer Hautreaktionen begrenzte klinische Wirksamkeit Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig Marktrücknahme empfohlen (19 von 32 Mitgliedern stimmen dieser Empfehlung zu) Folie 13

14 PRAC: Abweichende Stellungnahmen (Auszug) (u. a. Deutschland, Belgien, Spanien) Muskelrelaxanzien (inkl. Tetrazepam) sind anerkannte Therapieoption bei schmerzhaften Verspannungen Risiko schwerer Hautreaktionen gering im Verhältnis zu exponierten Patienten erhöhtes Risiko im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen nicht in epidemiologischen Studien bestätigt in den meisten Spontanberichten könnte auch Komedikation zu Reaktionen beigetragen haben Verkürzung Therapiedauer auf 6 d könnte Risiko minimieren Folie 14

15 Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin (Artikel 107i, 2001/83/EC) Initiator: Deutschland Zulassung: seit 1984* Indikation: Behandlung verschiedener akuter und chronischer Schmerzen Hintergrund: Meldungen über hepatotoxische Reaktionen einschließlich tödlicher Verläufe und notwendiger Lebertransplantation *Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic Folie 15

16 Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin: Spontanmeldungen aus Deutschland (BfArM) Spontanmeldesystem Anzahl Fälle Deutschland (seit 1990) Flupirtin (suspected/interacting) 954 Leber-/Gallenerkrankungen 330 davon Leberversagen 49 (12 fatal, 3 LTX) 41 f, 7 m Mittleres Alter 51 (24 81) Mittl. Therapiedauer 60 d Folie 16

17 Literatur zur Hepatotoxizität von Flupirtin Anderson und Borlak 2011: Re-Evaluation von 226 Spontanberichten aus Deutschland Klein et al. 2011: Fallbericht über 48-jährigen Mann mit dringlicher LTX bei akutem Leberversagen nach Flupirtin Puls et al. 2011: histopathologische Kennzeichen der Leber bei fünf Patienten mit Flupirtin-assoziiertem Leberschaden Michel et al. 2012: Studie zu Flupirtin bei Reizblase vorzeitig abgebrochen aufgrund von hepatotoxischen Reaktionen bei 31 % der Patienten unter Flupirtin nach 6 Wochen Folie 17

18 Studien zur Wirksamkeit von Flupirtin Akuter Schmerz: 18 Studien zur Kurzeittherapie (Einmaldosis bis max. 8 Wochen) mit ca Patienten Chronischer Schmerz: Daten sehr begrenzt Tumorschmerz: fünf Studien mit 376 Patienten, Flupirtin mindestens genauso wirksam wie Pentazocin oder Tramadol, Behandlungsdauer max. 4 Wochen Langzeitbehandlung: zwei prospektive nicht kontrollierte Studien (Behandlungsdauer 6 bis 8 Monate) Folie 18

19 PRAC: Schlussfolgerungen zu Flupirtin Nutzen Wirksamkeit bei akutem Schmerz ausreichend belegt Nutzen-Risiko-Profil bei chronischem Schmerz ungünstig (keine Studien > 8 Wochen verfügbar) Schaden Flupirtin ist mit einem erhöhten Risiko von Leberschäden assoziiert (idiosynkratische Leberschäden) Melderate: 15,2 Fälle pro 100 Patientenjahre bislang keine Fälle von Leberschäden in ersten 2 Wochen Folie 19

20 PRAC: Empfehlungen zu Flupirtin Indikation: akute Schmerzen bei Erwachsenen, wenn andere Analgetika (z. B. NSAR, schwache Opioide) kontraindiziert Behandlungsdauer maximal zwei Wochen KI: vorbestehende Lebererkrankungen, Alkoholmissbrauch, gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente mit bekannter, klinisch relevanter Hepatotoxizität wöchentlich Leberwertkontrollen drug utilisation study, post-authorisation safety study, additional monitoring ( ) Folie 20

21 PRAC: Abweichende Stellungnahmen (Auszug) zu Flupirtin Abstimmung 21 von 32 Mitgliedern stimmen zu dagegen: Belgien, Polen, Frankreich, GB, Spanien, Irland, Niederlande sowie 4 von 6 unabhängigen Wissenschaftlern: eingeschränkte Datenlage zur Wirksamkeit bei akuten Schmerzen, in einziger akzeptabel designter Studie (SUPREME) war Flupirtin gleich wirksam wie Tramadol, aber Tramadol nicht besser als Placebo idiosynkratische Hepatotoxizität, daher nicht vorhersehbar Wirksamkeit der Risikoabwehrmaßnahmen fragwürdig Folie 21

22 Risikobewertungsverfahren zu Diclofenac (Artikel 31, 2001/83/EC) Initiator: Indikation: Hintergrund: United Kingdom Behandlung von Schmerzen und Entzündung neue Studiendaten (u. a. SOS-Project) weisen übereinstimmend auf ein kardiovaskuläres Risiko von Diclofenac hin, dass dem von Coxiben entspricht Folie 22

23 Folie 23 Lancet 2013; 382:

24 Lancet 2013; 382: Folie 24

25 PRAC: Schlussfolgerungen zu Diclofenac kardiovaskuläre Risiken von Diclofenac entsprechen denen von Coxiben vor allem bei Anwendung höherer Dosen (150 mg/tag) über längere Zeiträume kardiovaskuläres Risiko unter NSAR abhängig vom individuellen Risikoprofil etwa 8 von 1000 Patienten mit moderatem Risiko erleiden Herzinfarkt pro Jahr, die Anwendung von Diclofenac führt zu drei zusätzlichen Ereignissen, eines davon tödlich Folie 25

26 Empfehlungen zu Diclofenac aus Rote-Hand-Brief Kontraindikation: Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämische Herzerkrankung, pavk oder zerebrovaskulärer Erkrankung sorgfältige Abwägung bei signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum Folie 26

27 Folie 27 Bekanntgabe der AkdÄ vom 22. Juli 2013

28 Zusammenfassung Rote-Hand-Briefe informieren Ärzte/Apotheker über neu erkannte erhebliche Gefahren durch Arzneimittel Zunahme von Rote-Hand-Briefen beruht teilweise auf Risikobewertungsverfahren durch das PRAC die Risikobewertungsverfahren adressieren sowohl neuere Arzneimittel als auch seit langem eingeführte Wirkstoffe Empfehlungen des PRAC beruhen auf Mehrheitsentscheidungen Folie 28

Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz. Fortbildungsveranstaltungen der AkdÄ 2013/2014 Dr. Thomas Stammschulte

Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz. Fortbildungsveranstaltungen der AkdÄ 2013/2014 Dr. Thomas Stammschulte Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz Fortbildungsveranstaltungen der AkdÄ 2013/2014 Dr. Thomas Stammschulte 7. Juli 2014 Es bestehen keine Interessenkonflikte. Anzahl der Drug

Mehr

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07. Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.2015 in Berlin Dr. med. Thomas Stammschulte 13. Juli 2015 Interessenkonflikte Referent

Mehr

Art. 107i-Verfahren nach RL 2001/83/EG zu Cyproteronazetat/Ethinylestradiol (2mg/0,035mg): Diane 35 und Generika. 72. Routinesitzung 29.

Art. 107i-Verfahren nach RL 2001/83/EG zu Cyproteronazetat/Ethinylestradiol (2mg/0,035mg): Diane 35 und Generika. 72. Routinesitzung 29. Art. 107i-Verfahren nach RL 2001/83/EG zu Cyproteronazetat/Ethinylestradiol (2mg/0,035mg): Diane 35 und Generika 72. Routinesitzung 29. Mai 2013 Hintergrund des Verfahrens Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Mehr

Akute venösen Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.

Akute venösen Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie. Aktualisierte Indikation Behandlung der schweren Osteoporose: bei postmenopausalen Frauen, bei erwachsenen Männern, mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie

Mehr

Anhang II. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Anhang II. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen 203 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Die Koordinierungsgruppe

Mehr

Hydroxyethylstärke (HES) - Infusionslösungen Effektivität der angeordneten Risikominimierungsmaßnahmen Verfahren nach Art. 107i

Hydroxyethylstärke (HES) - Infusionslösungen Effektivität der angeordneten Risikominimierungsmaßnahmen Verfahren nach Art. 107i Hydroxyethylstärke (HES) - Infusionslösungen Effektivität der angeordneten Risikominimierungsmaßnahmen Verfahren nach Art. 107i 81. Routinesitzung, 16. November 2017 81. Routinesitzung 16. November 2017

Mehr

Anhang III. Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen

Anhang III. Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen Anmerkung: Diese Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung

Mehr

Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: Unser Zeichen: Ihr Zeichen:

Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax:   Unser Zeichen: Ihr Zeichen: BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 25.06.2015 Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger REGA +43 (0) 505 55 36258 pv-implementation@ages.at

Mehr

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAID - Behandlung berichtet.

Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAID - Behandlung berichtet. Alle rezeptpflichtigen nicht-selektiven NSAIDs zur systemischen Anwendung Für alle Präparate ohne fixes Dosierungsschema: 4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung 4.3. Gegenanzeigen Schwere Herzinsuffizienz

Mehr

Risikobewertungsverfahren zu Codein zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen

Risikobewertungsverfahren zu Codein zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen Risikobewertungsverfahren zu Codein zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen 76. Routinesitzung, 21.04.2015 Codein-haltige Arzneimittel zur Schmerz-/Hustenlinderung

Mehr

Position of the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human use on Periodic Safety Update Reports for

Position of the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human use on Periodic Safety Update Reports for London, 30 January 2019 EMA/28476/2019 Co-ordination group for Human Use PSUSA/00010665/201805 Position of the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human use on Periodic

Mehr

Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Saarbrücken 2. November Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem

Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Saarbrücken 2. November Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Saarbrücken 2. November 2016 Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem Dr. med. Thomas Stammschulte Interessenkonflikte Referent

Mehr

Neuer Sicherheitshinweis für Diclofenac

Neuer Sicherheitshinweis für Diclofenac 25. September 2013 EMA/592685/2013 Neuer Sicherheitshinweis für Diclofenac Neue Maßnahmen zur Minimierung kardiovaskulärer Risiken Am 28. Juni 2013 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren

Mehr

Was wissen wir, und was sollten wir wissen bei der Zulassung neuer Arzneimittel?

Was wissen wir, und was sollten wir wissen bei der Zulassung neuer Arzneimittel? Was wissen wir, und was sollten wir wissen bei der Zulassung neuer Arzneimittel? Wolf-Dieter Ludwig HELIOS Klinikum Berlin-Buch Klinik für Hämatologie, Onkologie, Tumorimmunologie und Palliativmedizin

Mehr

Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I)

Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I) Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage 41 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Mehr

Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ am 7. November 2015 Sächsische Landesärztekammer, Dresden

Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ am 7. November 2015 Sächsische Landesärztekammer, Dresden Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ am 7. November 2015 Sächsische Landesärztekammer, Dresden Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz Dr. med. Thomas Stammschulte Interessenkonflikte

Mehr

Methotrexat - Risiko der Überdosierung durch Anwendungsfehler. Verfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG

Methotrexat - Risiko der Überdosierung durch Anwendungsfehler. Verfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG Methotrexat - Risiko der Überdosierung durch Anwendungsfehler Verfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG 82. Routinesitzung, 19. April 2018 82. Routinesitzung 19. April 2018 Seite 1 Einleitung eines

Mehr

Curriculum Entwicklungspsychopharmakologie: Arzneimittel in der Kinder- und Jugendpsychiatrie, Ulm 2017

Curriculum Entwicklungspsychopharmakologie: Arzneimittel in der Kinder- und Jugendpsychiatrie, Ulm 2017 Curriculum Entwicklungspsychopharmakologie: Arzneimittel in der Kinder- und Jugendpsychiatrie, Ulm 2017 Welche Nebenwirkungen sollten gemeldet werden? Erläuterung und Diskussion anhand von Fallbeispielen

Mehr

Anhang II. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Anhang II. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen 357 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für

Mehr

ANHANG III. Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage

ANHANG III. Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ANHANG III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Hinweis: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der

Mehr

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die detaillierte Erklärung der Abweichungen

Mehr

Anhang I. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Anhang I. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen 1 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Unter Berücksichtigung des

Mehr

Beschluss vom: 21. Januar 2016 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 21. Januar 2016 BAnz AT B4

Beschluss vom: 21. Januar 2016 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 21. Januar 2016 BAnz AT B4 Edoxaban Beschluss vom: 21. Januar 2016 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 21. Januar 2016 BAnz AT 23.02.2016 B4 Zugelassenes Anwendungsgebiet 1 : Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen

Mehr

Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz. Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Halle, Dr. Thomas Stammschulte

Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz. Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Halle, Dr. Thomas Stammschulte Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Halle, 27.04.2013 Dr. Thomas Stammschulte Es bestehen keine Interessenkonflikte. Spontanmeldesystem:

Mehr

Hydroxyethylstärke (HES), Verfahren nach Art. 31 und Art. 107i der RL 2001/83/EG 73. Routinesitzung, Bonn, 28.11.2013

Hydroxyethylstärke (HES), Verfahren nach Art. 31 und Art. 107i der RL 2001/83/EG 73. Routinesitzung, Bonn, 28.11.2013 Hydroxyethylstärke (HES), Verfahren nach Art. 31 und Art. 107i der RL 2001/83/EG 73. Routinesitzung, Bonn, 28.11.2013 Betroffene Arzneimittel und Indikationen Kolloidale Volumenersatzmittel aus Kartoffel-

Mehr

Neue Einschränkungen zur Minimierung der Risiken für Auswirkungen auf den Herzrhythmus bei Hydroxyzin enthaltenden Arzneimitteln

Neue Einschränkungen zur Minimierung der Risiken für Auswirkungen auf den Herzrhythmus bei Hydroxyzin enthaltenden Arzneimitteln Freitag, 27. März 2015 EMA/149624/2015 Neue Einschränkungen zur Minimierung der Risiken für Auswirkungen auf den Herzrhythmus bei Hydroxyzin enthaltenden Arzneimitteln Die Anwendung ist bei Patienten mit

Mehr

Risikobewertungsverfahren zur dualen Inhibition des Renin-Angiotensin-System-(RAS) 74. Routinesitzung, 22. Mai 2014

Risikobewertungsverfahren zur dualen Inhibition des Renin-Angiotensin-System-(RAS) 74. Routinesitzung, 22. Mai 2014 Risikobewertungsverfahren zur dualen Inhibition des Renin-Angiotensin-System-(RAS) 74. Routinesitzung, 22. Mai 2014 Hinsichtlich der dualen Blockade bewertete Wirkstoffe Kombinationen aus zwei der folgenden,

Mehr

BERICHT DER KOMMISSION

BERICHT DER KOMMISSION EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 8.8.2016 COM(2016) 498 final BERICHT DER KOMMISSION Tätigkeiten der Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz

Mehr

Erkenntnisse aus nicht-interventionellen Studien (NIS) und Transparenz Pressekonferenz des VFA 23. April 2007

Erkenntnisse aus nicht-interventionellen Studien (NIS) und Transparenz Pressekonferenz des VFA 23. April 2007 Erkenntnisse aus nicht-interventionellen Studien (NIS) und Transparenz Pressekonferenz des VFA 23. April 2007 Prof. Dr. Torsten Strohmeyer NIS haben hohe medizinische Bedeutung Nicht-interventionelle Studien

Mehr

ENDGÜLTIGES GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN GEMÄSS ARTIKEL 12 DER RICHTLINIE 75/319/EWG DES RATES, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, FÜR

ENDGÜLTIGES GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN GEMÄSS ARTIKEL 12 DER RICHTLINIE 75/319/EWG DES RATES, EINSCHLIESSLICH ÄNDERUNGEN, FÜR The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Human Medicines Evaluation Unit CPMP/375/97-DE ENDGÜLTIGES GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN GEMÄSS ARTIKEL 12 DER RICHTLINIE

Mehr

Bewertung relevanter pharmakodynamischer Interaktionen von Antidiabetika

Bewertung relevanter pharmakodynamischer Interaktionen von Antidiabetika 46. Jahrestagung Deutsche-Diabetes Diabetes- Gesellschaft 01.- 04. Juni 2011, Leipzig Bewertung relevanter pharmakodynamischer Interaktionen von Antidiabetika Dr. Nina Griese Zentrum für Arzneimittelinformation

Mehr

Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Dortmund 7. März Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem

Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Dortmund 7. März Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Dortmund 7. März 2018 Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem Dr. med. Thomas Stammschulte Interessenkonflikte Referent für

Mehr

Ambroxol/Bromhexin, Hypersensitivitätsreaktionen Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG 76. Routinesitzung,

Ambroxol/Bromhexin, Hypersensitivitätsreaktionen Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG 76. Routinesitzung, Ambroxol/Bromhexin, Hypersensitivitätsreaktionen Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG 76. Routinesitzung, 21.04.2015 Betroffene Arzneimittel und Indikationen Ambroxol ist aktiver Metabolit von Bromhexin

Mehr

Die Aufgaben des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

Die Aufgaben des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Die Aufgaben des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) November 2012 Hintergrund Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 (8) Um sicherzustellen,

Mehr

Pharmakovigilanz update Umsetzung in nationale Gesetzgebung

Pharmakovigilanz update Umsetzung in nationale Gesetzgebung Pharmakovigilanz update Umsetzung in nationale Gesetzgebung 13. DGRA Jahreskongress Jan Farzan Brigitte Keller-Stanislawski Überblick UAW Definition und Meldungen Koordinierungsgruppe Risikomanagement

Mehr

Fortbildungsveranstaltung am 28. Januar 2017 in Stuttgart. Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem

Fortbildungsveranstaltung am 28. Januar 2017 in Stuttgart. Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem Fortbildungsveranstaltung am 28. Januar 2017 in Stuttgart Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem Dr. med. Thomas Stammschulte Interessenkonflikte Referent für

Mehr

ANLAGE 3. Final wording for SPC and package leaflet (PL)

ANLAGE 3. Final wording for SPC and package leaflet (PL) ANLAGE 3 NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION PRESCRIPTION ONLY MEDICINES (POM) Final wording for SPC and package leaflet (PL) As agreed by the PhVWP in December 2006, revised in January 2007

Mehr

BAnz AT B4. Beschluss

BAnz AT B4. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Anhang IV. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Anhang IV. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Der CHMP berücksichtigte

Mehr

Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 in Bezug auf Flupirtin-haltige Arzneimittel.

Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 in Bezug auf Flupirtin-haltige Arzneimittel. Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der Abweichungen

Mehr

Hydroxyethyl Stärke (HES) Referral nach Art. 31 der Direktive 2001/83/EC

Hydroxyethyl Stärke (HES) Referral nach Art. 31 der Direktive 2001/83/EC Hydroxyethyl Stärke (HES) Referral nach Art. 31 der Direktive 2001/83/EC 72. Routinesitzung 29.05.2013 HES Infusionslösungen Kolloidale Lösungen zur i.v. Therapie und Prophylaxe der Hypovolämie und zur

Mehr

nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul mit DE= CMS

nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte, Zul mit DE= CMS - 2 - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn pharmazeutische Unternehmer mit DE=RMS, nat. Zul, Parallelimp nachrichtlich: Stufenplanbeteiligte,

Mehr

BAnz AT B1. Beschluss

BAnz AT B1. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und venöse Thromboembolie unter hormonalen Kontrazeptiva

Ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und venöse Thromboembolie unter hormonalen Kontrazeptiva AMB 2012, 46, 57 Ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und venöse Thromboembolie unter hormonalen Kontrazeptiva Zusammenfassung: Während unter Ethinylestradiol (EE)-haltigen oralen Kontrazeptiva (OK)

Mehr

BAnz AT B4. Beschluss

BAnz AT B4. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

4.4. besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4.4. besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Alle rezeptfreien, nicht-selektiven NSAIDs zur systemischen Anwendung 4.3. Gegenanzeigen Schwere Herzinsuffizienz Vorsicht ist in der Anwendung bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer

Mehr

Analgetika in der Geriatrie ein Überblick. Mag. pharm. Michaela Mandl ahph

Analgetika in der Geriatrie ein Überblick. Mag. pharm. Michaela Mandl ahph Analgetika in der Geriatrie ein Überblick Mag. pharm. Michaela Mandl ahph m.mandl@salk.at Warum sind die Analgetika eine so wichtige Arzneimittelgruppe? 25-26% der älteren Menschen klagen über chronische

Mehr

Valdoxan (Agomelatin)

Valdoxan (Agomelatin) Valdoxan (Agomelatin) Zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen Informationen für Ärzte Empfehlungen zu: berprüfung der Leberfunktion Ü (Transaminasenkontrollen) Interaktion mit

Mehr

Anhang II. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung des Inverkehrbringens und der Anwendung der Arzneimittel

Anhang II. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung des Inverkehrbringens und der Anwendung der Arzneimittel Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung des Inverkehrbringens und der Anwendung der Arzneimittel 14 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung

Mehr

Aktualisierte Hinweise zur Anwendung von hoch dosiertem Ibuprofen

Aktualisierte Hinweise zur Anwendung von hoch dosiertem Ibuprofen Freitag, 22. Mai 2015 EMA/325007/2015 Aktualisierte Hinweise zur Anwendung von hoch dosiertem Ibuprofen Überprüfung bestätigt geringes kardiovaskuläres Risiko bei Tagesdosen von 2400 mg oder mehr Die CMDh

Mehr

Neue Erkenntnisse: Coxibe im Vergleich zu NSAR

Neue Erkenntnisse: Coxibe im Vergleich zu NSAR Neue Erkenntnisse: Coxibe im Vergleich zu NSAR J. Hermann Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie Universitätsklinik für Innere Medizin Medizinische Universität Graz Viele rheumatische Erkrankungen

Mehr

S3-LEITLINIE ZUR DIAGNOSTIK, THERAPIE UND NACHSORGE DER PERIPHEREN ARTERIELLEN VERSCHLUSSKRANKHEIT

S3-LEITLINIE ZUR DIAGNOSTIK, THERAPIE UND NACHSORGE DER PERIPHEREN ARTERIELLEN VERSCHLUSSKRANKHEIT S3-LEITLINIE ZUR DIAGNOSTIK, THERAPIE UND NACHSORGE DER PERIPHEREN ARTERIELLEN VERSCHLUSSKRANKHEIT Stand: 30. September 2015 95% der Fälle durch Arteriosklerose Herzinfarkt, Schlaganfall und PAVK In ungefähr

Mehr

Service-Angebote des BPI

Service-Angebote des BPI Pharmakovigilanz Service-Angebote des BPI BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Mit dem EU-Pharmapackage und dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober

Mehr

Einschränkungen für die Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln

Einschränkungen für die Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln 1. September 2014 EMA/465179/2014 Einschränkungen für die Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln Am 23. April 2014 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen

Mehr

Update Antihypertensiva

Update Antihypertensiva Update Antihypertensiva Dr. med. Markus Diethelm 26.11.2015 Blutdruck-Zielwerte für Europa ESC/ESH 2004 2007 2013 < 140/90 < 140/90 < 140/90 Vaskuläre Erkrankung* < 130/80 < 130/80 < 140/90 Diabetes mellitus

Mehr

Informationsbroschüre zu HBV bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance-Rechner

Informationsbroschüre zu HBV bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance-Rechner Wichtig: Informationsbroschüre zu HBV bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin- Kontrollieren Sie bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit die Kreatinin-Clearance. Während

Mehr

ICLUSIG erweitert die Therapieoptionen der Chronischen Myeloischen Leukämie und der Philadelphia-C

ICLUSIG erweitert die Therapieoptionen der Chronischen Myeloischen Leukämie und der Philadelphia-C ICLUSIG erweitert die Therapieoptionen der Chronischen Myeloischen Leukämie und der Philadelphia-C ICLUSIG erweitert die Therapieoptionen der Chronischen Myeloischen Leukämie und der Philadelphia-Chromosom

Mehr

Dossierbewertung A14-26 Version 1.0 Empagliflozin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A14-26 Version 1.0 Empagliflozin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Empagliflozin gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis

Mehr

ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN UND DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN

ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN UND DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN UND DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN Anhang A - Chlormezanon Mitgliedstaat Inhaber der

Mehr

Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Flupirtin und Lariam

Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Flupirtin und Lariam Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Flupirtin und Lariam Zu Flupirtin Beim Arzneimittel Flupirtin gibt es seit der Zulassung bereits Hinweise auf eine leberschädliche

Mehr

BAnz AT B4. Beschluss

BAnz AT B4. Beschluss Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Valdoxan (Agomelatin)

Valdoxan (Agomelatin) Valdoxan (Agomelatin) Zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen Informationen für Ärzte Empfehlungen zu: Überprüfung der Leberfunktion (Transaminasenkontrollen) Interaktion mit

Mehr

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Alirocumab Beschluss vom: 4. Mai 2016 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 4. Mai 2016 BAnz AT 16.06.2016 B3 Zugelassenes Anwendungsgebiet vom 23. September 2015: Praluent ist, begleitend zu einer

Mehr

Wichtige Information zur Risikominimierung bei der Anwendung von Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösungen. Schulung

Wichtige Information zur Risikominimierung bei der Anwendung von Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösungen. Schulung Pflicht-Schulung Wichtige Information zur Risikominimierung bei der Anwendung von Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösungen Schulung Anwendung von Hydroxyethylstärke-Lösungen in Übereinstimmung mit

Mehr

Pharmacovigilance Risk Advisory Committee- PRAAC Responsibilities and Cooperation with NCAs

Pharmacovigilance Risk Advisory Committee- PRAAC Responsibilities and Cooperation with NCAs Pharmacovigilance Risk Advisory Committee- PRAAC Responsibilities and Cooperation with NCAs Paul-Ehrlich-Institut Brigitte Keller-Stanislawski Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen GERMANY +49 6103 77-1010

Mehr

Risikoüberwachung von Arzneimitteln - Aktuelle Situation

Risikoüberwachung von Arzneimitteln - Aktuelle Situation Risikoüberwachung von Arzneimitteln - Aktuelle Situation U. Hagemann Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung Pharmakovigilanz Fortbildung für den Öffentlichen Dienst Berlin, 2. April

Mehr

Gesetzliche Grundlagen der Arzneimittelentwicklung national/ international

Gesetzliche Grundlagen der Arzneimittelentwicklung national/ international Gesetzliche Grundlagen der Arzneimittelentwicklung national/ international Dr. med. Dirk Mentzer Referatsleiter Arzneimittelsicherheit Facharzt für Kinder- und Jugendmedizin Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut

Mehr

Medikament nicht voreilig absetzen

Medikament nicht voreilig absetzen Schlaganfallvorbeugung, Dabigatran und Todesfälle Medikament nicht voreilig absetzen Berlin (23. November 2011) - Die aktuelle Diskussion um Todesfälle durch Blutungen oder eine erhöhte Herzinfarktrate

Mehr

Informationen zu Nebenwirkungen und Interaktionen von Arzneimitteln im Internet: Übersicht und Recherchen anhand von Fallbeispielen

Informationen zu Nebenwirkungen und Interaktionen von Arzneimitteln im Internet: Übersicht und Recherchen anhand von Fallbeispielen Informationen zu Nebenwirkungen und Interaktionen von Arzneimitteln im Internet: Übersicht und Recherchen anhand von Fallbeispielen Dr. med. Ursula Köberle Dr. med. Thomas Stammschulte 5. Fortbildungskongress

Mehr

PHV-issue: Hydroxyethylstärke (HES) hältige Arzneispezialitäten (Infusionen) Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen

PHV-issue: Hydroxyethylstärke (HES) hältige Arzneispezialitäten (Infusionen) Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen Datum: 03.01.2014 Kontakt: Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger Abteilung: Tel. / Fax: +43 (0) 505 55 36258 E-Mail: ulrike.rehberger@ages.at Unser Zeichen: 16c-140103-00002-A-PHV Ihr Zeichen: PHV-issue: Hydroxyethylstärke

Mehr

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) 72. Sitzung, TOP 6 Racecadotril

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) 72. Sitzung, TOP 6 Racecadotril Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) 72. Sitzung, TOP 6 Racecadotril Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht Racecadotril bei Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen gemeinsam

Mehr

des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage IV: Therapiehinweis Omalizumab

des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage IV: Therapiehinweis Omalizumab Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage IV: Therapiehinweis Omalizumab Vom 17. Dezember 2015 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat

Mehr

PASS, PAES und RMP Nationale Umsetzung. Brigitte Keller-Stanislawski Jan Farzan Paul-Ehrlich-Institut

PASS, PAES und RMP Nationale Umsetzung. Brigitte Keller-Stanislawski Jan Farzan Paul-Ehrlich-Institut PASS, PAES und RMP Nationale Umsetzung Brigitte Keller-Stanislawski Jan Farzan Paul-Ehrlich-Institut Vorgaben Verordnung 726/2004 EG Richtlinie 2001/83 EG AMG Novelle (Entwurf) Good Pharmacovigilance Practise

Mehr

GVP Module VIII Post-authorisation safety studies

GVP Module VIII Post-authorisation safety studies GVP Module VIII Post-authorisation safety studies Dr. Susanne Wolf Institut für Pharmakovigilanz AGES - Gespräche Wien, 26.04.2012 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Guideline

Mehr

Dossierbewertung A15-38 Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Version 1.0 Evolocumab Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie

Dossierbewertung A15-38 Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Version 1.0 Evolocumab Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie I 2 Nutzenbewertung I 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Evolocumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis

Mehr

Anhang IV. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Anhang IV. Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen 1 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Vier Fälle von schwerwiegenden Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden seit dem Inverkehrbringen

Mehr

KARDIOLOGISCHE RHEUMATISCHE ERKRANKUNG UND DEREN THERAPIE

KARDIOLOGISCHE RHEUMATISCHE ERKRANKUNG UND DEREN THERAPIE KARDIOLOGISCHE RHEUMATISCHE ERKRANKUNG UND DEREN THERAPIE Prof. Dr. Carsten Tschöpe Klinik für Kardiologie und Pulmologie Charité Campus Benjamin Franklin Todesursachen aufgrund kardiovaskulärer Erkrankungen

Mehr

Zydelig (Idelalisib) :

Zydelig (Idelalisib) : Zydelig (Idelalisib) : Erhöhte Anzahl infektionsbedingter Todesfälle Vorläufige Maßnahmen im Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004 78. Routinesitzung, 26. April 2016 Routinesitzung 78. Sitzung 26.04.2016

Mehr

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC 33 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte

Mehr

Bundesgremienbesetzungsgesetz BGremBG- Aufsichts-Gremien Ressort: Bundesministerium für Gesundheit

Bundesgremienbesetzungsgesetz BGremBG- Aufsichts-Gremien Ressort: Bundesministerium für Gesundheit Bundesgremienbesetzungsgesetz BGremBG- Aufsichts-Gremien Ressort: Bundesministerium für Gesundheit Stand: 30.06.205 Aufsichts-Gremien Name Aufsichtsgremium Ministerium Verwaltungsrat des Europäischen Zentrums

Mehr

Zulassung für JANUMET (Sitagliptin/Metformin) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes in der Europäischen Union

Zulassung für JANUMET (Sitagliptin/Metformin) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes in der Europäischen Union Zulassung für JANUMET (Sitagliptin/Metformin) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes in der Europäischen Union Haar (23. Juli 2008) JANUMET (Sitagliptin/Metformin, MSD) hat von der Europäischen Kommission die

Mehr

Behandlung der arteriellen Hypertonie - Wie lautet der Zielwert 2016?

Behandlung der arteriellen Hypertonie - Wie lautet der Zielwert 2016? Behandlung der arteriellen Hypertonie - Wie lautet der Zielwert 2016? Hannes Reuter Klinik III für Innere Medizin Herzzentrum der Universität zu Köln Patient 1 Risikofaktoren: Blutdruck 167/96 mmhg Typ

Mehr

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen

Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen 25 January 2018 EMA/PRAC/35610/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Verabschiedet im Rahmen

Mehr

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt:

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Fidaxomicin Beschluss vom: 4. Juli 2013 gültig bis: unbefristet In Kraft getreten am: 4. Juli 2013 BAnz AT 02.08.2013 B7 Zugelassenes Anwendungsgebiet1 (Stand Januar 2013): DIFICLIR ist indiziert bei Erwachsenen

Mehr

Anhang III. Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage

Anhang III. Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und

Mehr

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Insulin degludec/liraglutid wie folgt ergänzt:

Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Insulin degludec/liraglutid wie folgt ergänzt: Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB

Mehr

Position of the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human use on Periodic Safety Update Reports for

Position of the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human use on Periodic Safety Update Reports for London, 21 February 2018 EMA/CMDh/93680/2018 Co-ordination group for Human Use PSUSA/00001711/201707 Position of the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for human use

Mehr

Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen

Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen 23 April 2015 EMA/PRAC/273924/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung

Mehr

16. Januar 2015 Wichtige Informationen für medizinisches Fachpersonal

16. Januar 2015 Wichtige Informationen für medizinisches Fachpersonal 16. Januar 2015 Wichtige Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Markteinführung von Vibativ (Telavancin): Anwendungsempfehlungen und bedeutende Risiken (Nephrotoxizität, QTc-Verlängerung, Reproduktionstoxizität

Mehr

Tolperison, Nichtigkeitsklage vor dem Gericht der EU gegen den Durchführungsbeschluss der Kommission aus dem Art. 31-Verfahren nach RL 2001/83/EG

Tolperison, Nichtigkeitsklage vor dem Gericht der EU gegen den Durchführungsbeschluss der Kommission aus dem Art. 31-Verfahren nach RL 2001/83/EG Tolperison, Nichtigkeitsklage vor dem Gericht der EU gegen den Durchführungsbeschluss der Kommission aus dem Art. 31-Verfahren nach RL 2001/83/EG 72. Routinesitzung 29. Mai 2012 Tolperison, Verfahren nach

Mehr

Ressort: Bundesministerium für Gesundheit

Ressort: Bundesministerium für Gesundheit Bundesgremienbesetzungsgesetz BGremBG- Aufsichts-Gremien und Wesentliche Gremien Ressort: Bundesministerium für Gesundheit Stand: 3.2.205 Aufsichts-Gremien Name Aufsichtsgremium (Berufungsgremium/Entsendegremium)

Mehr

Möglichkeiten und sinnvolle Grenzen der präoperativen Diagnostik des multimorbiden Dialysepatienten aus internistisch-kardiologischer Sicht

Möglichkeiten und sinnvolle Grenzen der präoperativen Diagnostik des multimorbiden Dialysepatienten aus internistisch-kardiologischer Sicht Möglichkeiten und sinnvolle Grenzen der präoperativen Diagnostik des multimorbiden Dialysepatienten aus internistisch-kardiologischer Sicht Dr. med. Michael Liebetrau 1 Kardiovaskuläre Risikofaktoren 2

Mehr

Renin-angiotensin system (RAS)-acting agents

Renin-angiotensin system (RAS)-acting agents BASG / AGES Institut LCM Traisengasse 5, A-1200 Wien Datum: Kontakt: Abteilung: Tel. / Fax: E-Mail: Unser Zeichen: Ihr Zeichen: 11.09.2014 Mag. pharm. Dr. Ulrike Rehberger REGA +43 (0) 505 55 36258 pv-implementation@ages.at

Mehr

Herz und Gefäße wenn nichts mehr fließt

Herz und Gefäße wenn nichts mehr fließt KM-MRA bei Risikopatienten low risk no fun? Herz und Gefäße wenn nichts mehr fließt Prof. Dr. Dr. Johannes T. Heverhagen Stellvertretender Direktor Klinik für Strahlendiagnostik Philipps Universität Marburg

Mehr

Dossierbewertung A14-28 Version 1.0 Apixaban (neues Anwendungsgebiet) Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V

Dossierbewertung A14-28 Version 1.0 Apixaban (neues Anwendungsgebiet) Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V 2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Apixaban (neues Anwendungsgebiet) gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung

Mehr

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen 77 Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Mehr