Perjeta für die neoadjuvante Therapie zugelassen

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1 HER2-positives Mammakarzinom Perjeta für die neoadjuvante Therapie zugelassen Grenzach-Wyhlen (31. Juli 2015) - Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Perjeta (Pertuzumab) in Kombination mit Herceptin (Trastuzumab) und Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung von Frauen mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko zugelassen.1 In der zulassungsrelevanten NeoSphere-Studie bewirkte die Hinzunahme von Pertuzumab zu Trastuzumab plus Docetaxel nahezu eine Verdoppelung der Rate an pathologischen Komplettremissionen in Brust und Axilla (ypt0/is ypn0).2 Weitere Studiendaten bestätigen die hohe Wirksamkeit der doppelten Antikörper-Blockade auch in Kombination mit einer Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierten Chemotherapie.3 Die aktuelle Zulassung von Perjeta für die neoadjuvante Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms basiert primär auf den überzeugenden Resultaten der NeoSphere-Studie. In der randomisierten Phase-II-Studie erreichten Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Mammakarzinom nahezu doppelt so häufig eine pathologische Komplettremission (pcr; kein invasiver Tumor in Brust und Axilla; ypt0/is ypn0), wenn sie Pertuzumab zusätzlich zu Trastuzumab plus Docetaxel erhielten. Die pcr-rate erhöhte sich unter dem Pertuzumab-Regime signifikant von 21,5 auf 39,3 % (p = 0,0063).2 Die Resultate der randomisierten Phase-II-Studie TRYPHAENA 1 / 6

2 untermauern diese Erkenntnisse: Auch in Kombination mit einer Anthrazyklin- oder Carboplatin-basierten Chemotherapie erzielte die doppelte Antikörper-Blockade mit Pertuzumab und Trastuzumab bei mehr als der Hälfte der Patientinnen ein komplettes pathologisches Ansprechen in Brust und Axilla (ypt0/is ypn0). Hinsichtlich ihres primären Enpunkts belegt die TRYPHAENA-Studie zudem die kardiale Sicherheit der Therapie: Die Inzidenz kardialer Ereignisse war in allen drei Studienarmen vergleichbar niedrig es traten keine neuen oder unerwarteten kardialen Ereignisse auf.3 Im metastasierten Setting als Standard etabliert In der fortgeschrittenen Therapiesituation ist die doppelte Antikörper-Blockade mit Perjeta und Herceptin in Kombination mit Docetaxel als Standard für die First-Line-Therapie bereits fest etabliert. Gegenüber Trastuzumab plus Docetaxel bietet die zusätzliche Behandlung mit Pertuzumab Frauen mit metastasiertem HER2-positivem Mammakarzinom einen signifikanten Überlebensvorteil von median 15,7 Monaten (56,5 vs. 40,8 Monate; HR: 0,68; p < 0,001).4 Die Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie (AGO) empfehlen das Pertuzumab-Regime in dieser Behandlungssituation als einzige Therapie uneingeschränkt mit einem 2 / 6

3 Doppelplus (++).5 Literatur 1. Fachinformation Perjeta, Stand: Juli Gianni L et al., Lancet Oncol 2012; 13(1): Schneeweiss A et al., Ann Oncol 2013; 24(9): Swain S et al., N Engl J Med 2015; 372: Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinische Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren 3 / 6

4 Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 28 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. 4 / 6

5 Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. - Weitere Informationen finden Sie unter Roche Pharma AG, Deutschland Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig. 5 / 6

6 - Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter Quelle: Roche Pharma, (tb). 6 / 6