- Pro minimal-invasiver Resektion. Stefan Post, Mannheim

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1 Kontroverse interaktiv beim Rektumkarzinom Was bleibt nach ALACART, ACOSOG- Z6051, COLOR II und Co.? - Pro minimal-invasiver Resektion Stefan Post, Mannheim

2 Offenlegung potentieller Interessenkonflikte 1. Anstellungsverhältnis oder Führungsposition keine 2. Beratungstätigkeit keine 3. Aktienbesitz keiner 4. Honorare keine 5. Finanzierung wissenschaftlicher Untersuchungen keine 6. Gutachtertätigkeit keine 7. Andere finanzielle Beziehungen keine

3 COLOR II Study A randomized clinical trial comparing laparoscopic and open surgery for rectal cancer Europe Rektumkarzinom Laparoskopisch - Offen COLOR II Lancet Oncol 2013 COLOR II N Engl J Med 2015 COLOR II Surg Endosc 2016 (submitted)

4 COLOR II Studie Randomized 1103 laparoscopic surgery 739 Underwent open surgery 7 open surgery 364 Underwent laparoscopic surgery 5 Patients excluded 40 Distant metastases 12 No carcinoma 12 T4 tumor 6 Died 2 Other 8 Patients excluded 19 Distant metastases 3 No carcinoma 2 T4 tumor 6 Other 2 Lap Offen 345 Included in analysis 699 Included in analysis : 1

5 Rekonvaleszenz Lap Open p Darmfunktion 2.0 Tage 3.0 Tage.0001 Kostaufbau 2.0 Tage 2.0 Tage.005 KH-Aufenthalt 8.0 Tage 9.0 Tage.036 COLOR II Lancet Oncol 2013

6 Geringere Schmerzen nach laparoskopischer Chirurgie p Schmerzen Tag 1 <.003 Schmerzen Tag 2 <.001 Schmerzen Tag COLOR II Lancet Oncol 2013

7 CRM+ und Lokalrezidivrate 7

8 CRM+ und Lokalrezidivrate 8

9 Tumorfreies Überleben Alle Stadien Stadium I Stadium II Stadium III NEJM 2015

10 COREAN und CLASSICC Jeong et al. Lancet Oncol. 2014, Green et al. BJS 2013

11 n = 475 n = 486

12 Outcome Length of surgery, median minutes (IQR) Length of stay, median days (IQR) Operative blood loss, median ml (IQR) First post-operative bowel movement, median days (IQR) First post-operative flatus, median days (IQR) Laparoscopic (n=235) Open (n=238) Difference Analysis 210 ( ) 190 ( ) P= (6-12) 8 (6-12) P= (50-200) 150 (55-300) P= (1-3) 2 (1-4) P= (1-2) 2 (1-2) P=0.04 Secondary endpoints of ALaCaRT Green shading indicates results were significantly in favor of laparoscopic surgery; red shading indicates results were significantly in favor of open surgery; no shading indicates results were not significantly different for the two groups

13 Outcome Length of surgery, mean minutes (95% CI) Length of stay, mean days (95% CI) Readmission, mean (95% CI) Operative blood loss, mean ml (SD) First post-operative bowel movement, median days (range) First post-operative flatus, median days (range) Complications (intra- /post-operative), n (%) Laparoscopic (n=240) Open (n=222) Difference Analysis 45.5 (27.7 to 63.4) P< ( 0.6 to 1.1) P= % 4.1% 0.7% ( 4.2% to 2.7%) P= (305.8) (331.7) P= (0-15.0) 3.0 (0-12.0) P= (0-15.0) 2.0 (0-10.0) P= (57.1) 129 (58.1) P=0.93 Secondary endpoints of ACOSOG Z6051 Green shading indicates results were significantly in favor of laparoscopic surgery; red shading indicates results were significantly in favor of open surgery; no shading indicates results were not significantly different for the two groups

14 Primary endpoint: Composite of pathological features (TME, CRM-, R0) Successful resection: 82% vs. 89% (Lap vs. Open) 82% vs. 87% Secondary endpoint: DFS, OS, local recurrence rate, QoL, function

15 Among patients with T1-T3 rectal tumors, noninferiority of laparoscopic surgery compared with open surgery for successful resection was not established. these findings do not provide sufficient evidence for the routine use of laparoscopic surgery. Among patients with stage II or III rectal cancer the use of laparoscopic resection compared with open resection failed to meet the criterion for noninferiority for pathologic outcomes. Pending clinical oncologic outcomes, the findings do not support the use of laparoscopic resection in these patients. ABER: Nur auf Basis eines pathologischen Surrogat-Endpunkts

16 Lap. Vs. Offene Rektumchirurgie große randomisierte Studien CLASSICC (Rectum) COLOR II COREAN ALaCaRT ACOSOG Z6051 n Conversion 33% 17% 1.2% 9% 11% OP time (min)? 240 vs. 188 *** 245 vs. 197 *** 210 vs. 190 ** 266 vs. 221 *** CRM+ 14 vs. 16% Complete TME Overall Survival Local Recurrence 10 vs. 10% (2mm!) 3 vs. 4% 7 vs. 3% 12 vs. 8%? 88 vs. 92% 72 vs. 75% 87 vs. 92% 73 vs. 82% 83 vs. 66 mt (median) 87 vs. 84% (3y) 92 vs. 90% (3y) 11 vs. 10% (10y) 5 vs. 5% (3y) 3 vs. 5% (3y) Schmerzen Pro lap. *** Pro lap. *** Erholung Pro lap. * Pro lap. * Pro lap. *** idem idem QL idem idem Pro lap. ***

17 Lap. Vs. Offene Rektumchirurgie große randomisierte Studien CLASSICC (Rectum) COLOR II COREAN ALaCaRT ACOSOG Z6051 n Conversion 33% 17% 1.2% 9% 11% OP time (min)? 240 vs. 188 *** 245 vs. 197 *** 210 vs. 190 ** 266 vs. 221 *** CRM+ 14 vs. 16% Complete TME Overall Survival Local Recurrence 10 vs. 10% (2mm!) 3 vs. 4% 7 vs. 3% 12 vs. 8%? 88 vs. 92% 72 vs. 75% 87 vs. 92% 73 vs. 82% 83 vs. 66 mt (median) 87 vs. 84% (3y) 92 vs. 90% (3y) 11 vs. 10% (10y) 5 vs. 5% (3y) 3 vs. 5% (3y) Schmerzen Pro lap. *** Pro lap. *** Erholung Pro lap. * Pro lap. * Pro lap. *** idem idem QL idem idem Pro lap. ***

18 Lap. Vs. Offene Rektumchirurgie große randomisierte Studien CLASSICC (Rectum) COLOR II COREAN ALaCaRT ACOSOG Z6051 n Conversion 33% 17% 1.2% 9% 11% OP time (min)? 240 vs. 188 *** 245 vs. 197 *** 210 vs. 190 ** 266 vs. 221 *** CRM+ 14 vs. 16% Complete TME Overall Survival Local Recurrence 83 vs. 66 mt (median) 10 vs. 10% (2mm!) 3 vs. 4% 7 vs. 3% 12 vs. 8% 88 vs. 92% 72 vs. 75% 87 vs. 92% 73 vs. 82% 87 vs. 84% (3y) 92 vs. 90% (3y) 11 vs. 10% (10y) 5 vs. 5% (3y) 3 vs. 5% (3y) Schmerzen Pro lap. *** Pro lap. *** Erholung Pro lap. * Pro lap. * Pro lap. *** idem idem QL idem idem Pro lap. ***

19 Lap. Vs. Offene Rektumchirurgie große randomisierte Studien CLASSICC (Rectum) COLOR II COREAN ALaCaRT ACOSOG Z6051 n Conversion 33% 17% 1.2% 9% 11% OP time (min)? 240 vs. 188 *** 245 vs. 197 *** 210 vs. 190 ** 266 vs. 221 *** CRM+ 14 vs. 16% Complete TME Overall Survival Local Recurrence 10 vs. 10% (2mm!) 3 vs. 4% 7 vs. 3% 12 vs. 8%? 88 vs. 92% 72 vs. 75% 87 vs. 92% 73 vs. 82% 83 vs. 66 mt (median) 87 vs. 84% (3y) 92 vs. 90% (3y) 11 vs. 10% (10y) 5 vs. 5% (3y) 3 vs. 5% (3y) Schmerzen Pro lap. *** Pro lap. *** Erholung Pro lap. * Pro lap. * Pro lap. *** idem idem QL idem idem Pro lap. ***

20 Lap. Vs. Offene Rektumchirurgie große randomisierte Studien CLASSICC (Rectum) COLOR II COREAN ALaCaRT ACOSOG Z6051 n Conversion 33% 17% 1.2% 9% 11% OP time (min)? 240 vs. 188 *** 245 vs. 197 *** 210 vs. 190 ** 266 vs. 221 *** CRM+ 14 vs. 16% Complete TME Overall Survival Local Recurrence 10 vs. 10% (2mm!) 3 vs. 4% 7 vs. 3% 12 vs. 8%? 88 vs. 92% 72 vs. 75% 87 vs. 92% 73 vs. 82% 83 vs. 66 mt (median) 87 vs. 84% (3y) 92 vs. 90% (3y) 11 vs. 10% (10y) 5 vs. 5% (3y) 3 vs. 5% (3y) Schmerzen Pro lap. *** Pro lap. *** Erholung Pro lap. * Pro lap. * Pro lap. *** idem idem QL idem idem Pro lap. ***

21 und wie ist die Realität in Deutschland?

22 Langzeitergebnisse der laparoskopischen Dickdarmresektion beim Karzinom - die Daten der deutschen Krebsregister S.Benz 1, H.Barlag 2, A.Fürst 3, M.Gerken 4, M.Klinkhammer- Schalke 2 1 Klinikum Böblingen-Sindelfingen, Böblingen 2 Arbeitsgemeinschaft deutscher Tumorzentren, Berlin 3 Caritas-Krankenhaus St. Josef, Regensburg 4 Tumorzentrum Regensburg, Regensburg Manuskript submitted

23 Laparoskopische Operation beim Rektumkarzinom

24 Gesamtüberleben Rektumkarzinom UICC Stadium III lap offen P<0,001 Ohne 30d Mortalität

25 Lokalrezidive Rektumkarzinom Univariate Analyse P=0,09 UICC Stadium I Kumulative Lokalrezidivrate P=0,024 P<0,001 offen lap UICC Stadium II UICC Stadium III

26 Multivarianzanalyse Gesamtüberleben Gesamtkollektiv Rektumkarzinom Hazard Ratio Significance pt1 1 pt2 1,30 0,001 pt3 1,98 <0,001 pt4 3,02 <0,001 pn0 1,00 pn1 1,35 <0,001 pn2 2,37 <0,001 Age at diagnosis 1,05 <0,001 gender (f) 0,74 <0,001 R0 1,00 R1/2 2,19 <0,001 neoadjuv. RCTX with adjuv. Chemo 1,00 No neoadjuvant therapy 1,47 0,04 neoadjuv. RCTX without adjuv. Chemo 1,21 0,321 adjuv. RCTX 1,11 0,6 Laparoscopic operation 0,87 0,032 Stefan Benz

27 Fazit: laparoskopische Rektumkarzom-Chirurgie Klasse 1a Evidenz (Patienten-relevant!) Lap. kurzfristig nur Vorteile Kurationschance (mindestens) gleichwertig Deutsche S3-LL 2013 unverändert aktuell: kann bei entsprechender Expertise des Operateurs und geeigneter Selektion durchgeführt werden Empfehlungsgrad A, Level of Evidence 1a, starker Konsens

28 Aber : Wenn uns durch randomisierte Studien das beste Operationsverfahren aufgezeigt wurde, dann ist noch lange nicht sicher, dass dies der beste Weg für alle Chirurgen ist,... ganz zu schweigen von allen Patienten!

29 Vielen Dank!

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