Symposium Versandhandel Fortschritt der Arzneimittelversorgung oder Gesundheitsgefährdung

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1 Symposium Versandhandel Fortschritt der Arzneimittelversorgung oder Gesundheitsgefährdung Zerstörung der Strukturen der Arzneimittelsicherheit? 11. Oktober 2007 RAin Andrea Schmitz, BAH 1

2 Versandhandel Arzneimittelsicherheit? Arzneimittelsicherheit, warum? "Arzneimittel sind Waren besonderer Art"! äußert sich in: Marktzutrittsvoraussetzung: Zulassung Besondere Reglungen zu Marketing/ Labelling/ Werbung Preisgestaltung Marktüberwachung Vertrieb / Distribution 2

3 Grundsätze des Arzneimittelvertriebs Grundsatz: Apothekenpflicht gem. 43 Abs. 1 AMG Abgabe von Arzneimitteln im Einzelhandel nur in Apotheken 8. AMG-Novelle 1998: Arzneimittel dürfen nicht im Wege des Versandes in Verkehr gebracht werden 17 Abs. 2 ApoBetrO: lediglich in begründeten Einzelfall Versendung/Zustellung durch Boten seit GMG (2004): auch apothekenpflichtige AM dürfen "für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz.." 3

4 Grundsätze des Arzneimittelvertriebs (gelockertes) Mehrbesitzverbot 1 Abs. 2 i.v.m. 2 Abs. 1 ApoG: "Wer eine Apotheke und bis zu drei Filialapotheken betreiben will, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Erlaubnis ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller u.a.: Deutscher Angehöriger eines EU- oder EWR-Vertragslandes ist die deutsche Approbation als Apotheker besitzt" Fremdbesitzverbot 7 Satz 1 ApoG: Die Erlaubnis verpflichtet zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung. 8 Abs. 1 ApoG: Mehrere Personen zusammen nur als GbR oder einer ohg (alle Gesellschafter benötigen Erlaubnis) 4

5 Aufweichen der tradierten Distribution Versandhandel aus dem EG-Ausland ( 73 Abs. 1 AMG) DocMorris Präsenzapotheke in Saarbrücken DocMorris-Franchise Apotheken (Start Januar 2007: heute ca. 50; bis zu 500 in 3 Jahren mit 1-1,5 Mrd. EUR Umsatz?) dm-bestell- und Abholservice in NRW Was machen Rossmann, Schlecker, REWE? Celesio kauft Internetapotheke DocMorris 5

6 EuGH-Urteil vom 11. Dezember 2003 (C-322/01) Vorabentscheidung auf Vorlage des LG Frankfurt vom 10. August 2001 in Sachen DocMorris: Ein Verbot des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln behindert innergemeinschaftlichen Handel und verletzt Grundsatz des freien Warenverkehrs nach Art. 28 EG Ein nationales Versandhandelsverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist nach Art. 30 EG zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt (Erfordernis der individuellen Beratung des Kunden und seines Schutzes bei der Abgabe von Arzneimitteln und Kontrolle der Echtheit von ärztlichen Verschreibungen) Ein nationales Versandhandelsverbot für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ist nicht nach Art. 30 EG gerechtfertigt (hinreichende Information und Beratung möglich, ausreichende Reaktionsmöglichkeiten des virtuellen Apothekers, freie Preisbildung in Apotheken) Deutscher Gesetzgeber hätte EuGH-Rechtsprechung unabhängig vom GMG umsetzen müssen 6

7 Voraussetzungen für Versandhandel: behördliche Erlaubnis (Versandverbot mit Erlaubnisvorbehalt) Versand aus öffentlicher Apotheke Qualitätssicherungssystem, insbesondere hinsichtlich Verpackung, Transport und Auslieferung Lieferung innerhalb von zwei Arbeitstagen Lieferung aller bestellter verkehrsfähiger Arzneimittel (Kontrahierungszwang) Sendungsverfolgung und Transportversicherung Kostenfreie Zweitzustellung Konkretisierung durch ArzneimittelversandhandelsVO Abgabe verschriebener Arzneimittel nach 43 Abs. 3 AMG nicht mehr in, sondern von Apotheken (Apothekenaußenschalter zulässig) 7

8 Abschaffung Versandhandelsverbot Intention des Gesetzgebers: Einsparungen? angebl. nicht: "das Anliegen von Verbrauchern wie chronisch Kranken, immobilen Patientinnen und Patienten, älteren Bürgerinnen und Bürgern, Berufstätigen und Kunden mit größerer Entfernung zur nächsten Apotheke zu berücksichtigen" (Antwort der Bundesregierung auf Kleine Anfrage der Fraktion DIE LINKE "Versandhandel mit Arzneimitteln" v , Drucksache 16/6149) Liberalisierung oder Öffnen von Pandoras Büchse? 8

9 Erste Folgen: Pick-up-Service des dm-marktes Weitere Kooperationen zwischen Apotheken und Drogeriemarkt- und Einzelhandelsketten (Tankstelle?) Versand aus Ausland (Mitgliedstaat (EU u. EWR)) Einfallstor für Arzneimittel-Fälschungen? Start für weitere Liberalisierung (Fremd- und Mehrbesitz, Apothekenpflicht) 9

10 Kooperation dm-markt / Internetapotheke: OVG NRW vom , Az.: 13 A 1314/06: 73 Abs. 1 S. 1 Nr. 1a AMG ist weit auszulegen Abholpunkte bereits früher beim Versandhandel möglich Abholverfahren prägen zunehmend Versandhandel Keine Gefährdung der Arzneimittelversorgung Durchaus Gefahrenpontiale bei Lagerung der AM- Sendungen und bei Aushändigung an Empfänger, aber Lagerung in abgetrennten und verschlossenen Räumlichkeiten einer Drogerie dient Sicherheit eher 10

11 AM-Versand aus Ausland: Anforderungen? entweder nach deutschem Recht zum Versandhandel befugt oder nach Bekanntmachung BMG(S) zum Versandhandel nach 73 Abs. 1 S. 3 AMG v. Juni 2005 (bislang nur 2 Länder: Vereinigtes Königreich und Niederlande): vergleichbare Sicherheitsstandards, nicht identische! 11

12 AM-Versand aus Niederlanden aber: KG Berlin vom , Az.: 5 U 300/01 Arzneimittelversand von DocMorris entspricht nicht deutschem Recht! (keine Präsenzapotheke, Zustellzeitraum...) Damals lag noch keine Liste des BMGS mit Ländern vergleichbarer Standards gem. 73 Abs. 1 S. 3 AMG vor! Keine Versanderlaubnis nach 11a ApothekenG Jedoch inzwischen: 12

13 AM-Versand aus Niederlanden OLG Frankfurt v , Az.: 6 U 126/06: Internetversandhandel mit in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln aus den Niederlanden nach Deutschland verstößt nicht gegen dt. Recht! Bekanntmachung des BMG: Wettbewerbsrechtlich keine Verpflichtung, Bekanntmachungen eines Ministeriums, die Verbindlichkeit beanspruchen, zu hinterfragen. Hier keine offensichtlich fehlerhafte Einschätzung des BMG Präsenzapotheke (+): gleichzeitige Unterhaltung Präsenzapotheke nicht gleichzusetzen mit 11a S. 1 Nr. 1 ApoG ("aus einer öffentlichen Apotheke zusätzlich zu dem üblichen Apotherkenbetrieb") geringere Anforderungen 13

14 Folgen der Öffnung des Arzneimittel-Versandhandels? 14

15 Resolution des Europarats v : Arzneiversand soll sicherer werden! Enthält Vorgaben zu: Art und Weise der Auslieferung (Verpackung, Lieferung an richtigen Empfänger, Rückverfolgung) Verantwortlichkeit eines Apothekers für Auslieferung (Zulassung) Sicherstellung angemessener Beratung und Information der Patienten verpfl. Hinweise auf Risiken Ausschluß best. AM (Betäubungsmittel) Notwendige Angaben bei Werbung (Internet) etc. 15

16 Warnung und Hinweise des BMG:... in PM vom : Mind. best. Hinweise auf Internetseite: Name des Apothekenleiters Adresse und Telefonnummer der Apotheke, -Adresse Abfragen der genemigenden Behörde, Datum der Genehmigung und Datum der letzten Inspektion Mißtrauen bei Angeboten für rezeptpflichtigen AM ohne Rezept, AM zu Niedrigstpreisen, Wunderheilmittel o. geheime Rezepturen (s.i.ü. Pflichtangaben nach TDG, FernabsatzG) 16

17 Unterrichtung Bundesregierung zur Entschließung BR zur 12. AMG-Novelle: (Bundesrats-Drucksache 88/07 v ): Durch Änderungen/Ergänzungen deer 12. AMG-Novelle ist legale Vertriebskette sicherer geworden (Großhandelserlaubnis, Chargendokumentation) Illegaler Internethandel = Einfallstor für Arzneimittelfälschungen! In Apothekenbetriebsverordnung soll Verpflichtung zur Angabe des Namens, Adresse, Tel.-Nr. der Genehmigungsbehörde und das Datum der Genehmigung aufgenommen werden 17

18 Ergo: AM-Versand in Deutschland: grds. hoher Sicherheitsstandard, aber: keine einheitlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards auf EU-Ebene (Sicherheitslücken) Einfallstor für illegale Geschäftspraktiken (AM-Fälschungen) Weitere Aufweichung tradierter Distributionsgrundsätze 18

19 BAH-Positionen BAH steht zum gegenwärtigen Distributionssystem für Arzneimittel und zur freiberuflich-inhabergeführten Apotheke Apothekenmonopol bzw. -pflicht ist gemeinschaftsrechtskonform und unabhängig von Fremd- und Mehrbesitz Beibehaltung der Apothekenpflicht und -betriebsordnung auch für OTC-Arzneimittel erforderlich: flächendeckende, sichere und effiziente Arzneimittelversorgung Gewährleistung eines Vollsortiments Sachverständige Beratung durch Apotheker notwendig Notdienst und Rezepturherstellung Verhinderung weiterer Stigmatisierung/Bagatellisierung von OTC-Arzneimitteln 19

20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 20