Allgemeine Fragen zu kosmetischen Mitteln. 1 Wie bringe ich ein Produkt auf den Markt? A. REINHART

Transkript

1 Inhaltsverzeichnis Vorwort Herausgeber und Autoren I Allgemeine Fragen zu kosmetischen Mitteln 0 In der Diskussion J. WITTE 1 Wie bringe ich ein Produkt auf den Markt? 1.1 Was sind kosmetische Mittel und erfüllt das Produkt die Voraussetzungen hierfür? 1.2 Welche Rechtsvorschriften sind zu beachten? 1.3 Muss eine Zulassungspflicht beachtet werden? 1.4 Ist das kosmetische Mittel sicher? 1.5 Wie muss das Produkt gekennzeichnet werden? 1.6 Worauf ist bei der Bewerbung des Produkts zu achten? 1.7 Wer sind die zuständigen Überwachungsbehörden und wie ist das Verhältnis zu diesen? 2 Welche Rechtsvorschriften sind zu beachten? 2.1 Europäische Union EG-Kosmetik-Richtlinie Neue EU-Kosmetik-Verordnung REACH L. VOß GHS-/CLP-Verordnung 2.2 Deutschland Praxishandbuch Kosmetische Mittel

2 2.2.1 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch LFGB Kosmetik-Verordnung Eichgesetz, Fertigpackungsverordnung Gesetz über die Umweltverträglichkeit von Wasch- und Reinigungsmitteln Geräte- und Produktsicherheitsgesetz Dreizehnte Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz Aerosolpackungsverordnung Heilmittelwerbegesetz 2.3 Österreich G. ÖZELT Die kosmetikspezifischen Rechtsvorschriften in Österreich ein Überblick Das Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz LMSVG Kosmetikverordnung Verordnung über Farbstoffe, die in kosmetischen Mitteln enthalten sein dürfen Verordnung über Kontrollmaßnahmen betreffend kosmetische Mittel Verordnung über die Nichteintragung eines oder mehrerer Bestandteile in die für die Kennzeichnung kosmetischer Mittel vorgesehene Liste Verordnung über Analysenmethoden zur Kontrolle der Zusammensetzung der kosmetischen Mittel Bundesgesetz über das Verbot des In-Verkehr-bringens von kosmetischen Mitteln, die im Tierversuch überprüft worden sind Kosmetikkennzeichnungsverordnung Fertigpackungsverordnung Aerosolpackungsverordnung Gewerbeordnung Das Österreichische Lebensmittelbuch 2.4 Schweiz U. EGGENBERGER STÖCKLI Lebensmittelgesetz Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung Verordnung über kosmetische Mittel Weitere gesetzliche Bestimmungen 2 Praxishandbuch Kosmetische Mittel

3 2.4.3 Verordnung über kosmetische Mittel Weitere gesetzliche Bestimmungen 3 Was sind kosmetische Mittel? 3.1 Begriffsbestimmung Anwendungsgebiet Kosmetische Zweckbestimmung 3.2 Abgrenzung zu anderen Produktkategorien Kosmetika Arzneimittel Kosmetika Lebensmittel Kosmetika Medizinprodukte Kosmetika Biozide Kosmetika Gebrauchsgegenstände Kosmetika Tätowiermittel 4 Welche Stoffe dürfen verwendet werden? 4.1 Keine allgemeine Zulassungspflicht G. MILDAU / Verantwortung des Kosmetikherstellers Positiv- und Negativlisten 4.2 Sicherheitsbericht G. MILDAU/ Anforderungen an den Sicherheitsbericht Gegenstand des Sicherheitsberichts Anmerkungen zu den Leitlinien zu Anhang I der VO (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel G. MILDAU 5 Was steht auf dem Etikett/der Verpackung? 5.1 Zwingende Kennzeichnungselemente Name und Anschrift der verantwortlichen Person Ursprungsland bei außerhalb der EU hergestellten Erzeugnissen Praxishandbuch Kosmetische Mittel

4 5.1.3 Nenninhalt Mindesthaltbarkeitsdatum und Verwendungsdauer Warnhinweise/Anwendungsbedingungen Chargennummer Verwendungszweck des Erzeugnisses Ingredients-Liste Ausnahmen 5.2 Freiwillige Kennzeichnung Angaben über Tierversuche Hinweise auf Bio/Natur/Umwelt Herkunft/Ursprungsland Piktogramme zur Gefahrenabwehr Kennzeichnung des Fluoridgehaltes 5.3 Art und Weise der Kennzeichnung Ort der Kennzeichnung Unverwisch-, Les- und Sichtbarkeit Sprache der Kennzeichnung Packungsgestaltung/Mogelpackung 6 Wie dürfen kosmetische Mittel beworben werden? 6.1 Schutz vor Täuschung Verbraucherleitbild Allgemeines Irreführungsverbot Regelbeispiele Schweiz 6.2 Krankheitsbezogene Werbung Deutschland Österreich Schweiz 4 Praxishandbuch Kosmetische Mittel

5 6.3 Erläuterung zur VO (EU) Nr. 655/2013 K. GROMANN Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission vom 10. Juli 2013 zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln (ClaimsVO) Leitlinien zur Verordnung (EU) Nr. 655/2013 (Claims-Guidelines) 7 Was ist gegenüber der Überwachung zu beachten? 7.1 Aufbau der Überwachung Deutschland E. KRATZ Österreich G. ÖZELT Schweiz U. EGGENBERGER STÖCKLI 7.2 (in Vorbereitung) 7.3 Bereitzuhaltende Unterlagen Produktinformationsdatei Zugang der Behörden zur PID Zugang der Öffentlichkeit zur PID 7.4 Notifizierungs- und Berichtspflichten Rechtsrahmen Allgemeine Notifizierung Notifizierung von Nanomaterialien CPNP-Meldeverfahren 8 Welche Risiken gibt es? 8.1 Verantwortliche Person Hersteller/Importeur Händler 8.2 Wettbewerbsrechtliche Konsequenzen Person des Angreifers Praxishandbuch Kosmetische Mittel

6 8.2.2 Wettbewerbsrechtlicher Anspruch Außergerichtliches Verfahren Gerichtliches Verfahren Schweiz U. EGGENBERGER STÖCKLI 8.3 Haftungsrechtliche Konsequenzen Produkthaftung nach Richtlinie 85/374/EWG Verschuldensabhängige Haftung Schweiz U. EGGENBERGER STÖCKLI 8.4 Strafrechtliche Konsequenzen Deutschland Österreich Schweiz U. EGGENBERGER STÖCKLI 8.5 Verwaltungsrechtliche Konsequenzen Pflichten der verantwortlichen Person Konsequenzen bei Nichteinhaltung Schweiz U. EGGENBERGER STÖCKLI 9 Glossar: Was ist was? II Spezialthemen 1 Naturkosmetik 1.1 Europäische Union 1.2 Deutschland H. DITTMAR 1.3 Österreich G. ÖZELT Naturkosmetik in Österreich Biokosmetik in Österreich 6 Praxishandbuch Kosmetische Mittel

7 2 Anti-Aging 2.1 Wirkstoffe in Kosmetika gegen Hautalterung T. REUTHER Einleitung Klinische Erscheinungsformen von Hautalterung Einsatz und Prüfung von Wirkstoffen gegen Hautalterung 3 Methoden zur in vivo Untersuchung der Haut T. REUTHER 3.1 Hydratation der Haut Wasserbindung in der Hornschicht Methoden zur Messung der Hydratation der Hornschicht 3.2 Hautoberflächentextur Profilometrie Ansätze zum Erstellen eines Hautoberflächenprofils Messmethoden zur Erstellung von Hautoberflächenprofilen Rauheitsparameter Quantifizierung des Grades der Anisotropie der Hautoberfläche 3.3 Mechanische Eigenschaften der Haut 3.4 Ultraschall-Untersuchung der Haut 3.5 Messung der Talglipide auf der Hautoberfläche 3.6 Hautoberflächen-pH-Wert 3.7 Transepidermaler Wasserverlust Praxishandbuch Kosmetische Mittel

8 III Rechtsvorschriften 1 Europäische Union 1.1 EU-Kosmetik-Verordnung (Auszug) * 1.2 ClaimsVO 1.3 Leitlinien zu Anhang I der VO (EG) Nr. 1223/ Deutschland 2.1 LFGB (Auszug) 2.2 Kosmetik-Verordnung (Auszug) * 3 Österreich 3.1 LMSVG (Auszug) 3.2 Kosmetikverordnung (Auszug) * 3.3 Kosmetikkennzeichnungsverordnung 3.4 Verordnung über Kontrollmaßnahmen betreffend kosmetische Mittel 4 Schweiz 4.1 Lebensmittelgesetz (LMG) (Auszug) 4.2 Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV) (Auszug) 4.3 Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos) (Auszug) IV Gerichtsentscheidungen 1 Europäische Union * * Den vollständigen Verordnungstext finden Sie auf der beiliegenden CD-ROM. Den vollständigen Verordnungstext finden Sie auf der beiliegenden CD-ROM. 8 Praxishandbuch Kosmetische Mittel

9 2 Deutschland 3 Österreich 4 Schweiz V Sonstige Materialien 1 Europäische Union 1.1 Leitlinien/Leitfäden der Europäischen Union Guidance Document: Cosmetic products Medicinal products Guidance Note: Labelling of ingredients in cosmetics directive 76/768/EEC Manual on the Scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (Art. 2(1)(a)) User Manual: Cosmetic Products Notification Portal * Guidelines to Commission Regulation (EU) No 655/2013 laying own common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products Leitlinien für die Meldung von ernsten unerwünschten Wirkungen 1.2 Empfehlungen der Europäischen Union 1.3 Empfehlungen des Europarats 2 Deutschland 2.1 Naturkosmetik Empfehlungen der Bundesregierung BDIH-Standard 2.2 Kosmetik-Behörden * Finden Sie aufgrund des Umfangs nur auf der beiliegenden CD-ROM. Praxishandbuch Kosmetische Mittel

10 2.2.1 Für Kosmetika zuständige Behörden in Deutschland gemäß 5b KosmetikV Für Kosmetika zuständige Behörden in Deutschland gemäß 5d Abs. 1 KosmetikV 3 Österreich 3.1 Österreichisches Lebensmittelbuch Codexkapitel / B 33 / Kosmetische Mittel Codexkapitel / A 8 / Landwirtschaftliche Produkte 3.2 Kosmetik-Behörden Für Kosmetika zuständige Behörden in Österreich gemäß 1 Abs. 1 Nr. 2 der Verordnung über Kontrollmaßnahmen betreffend kosmetische Mittel Für Kosmetika zuständige Behörden in Österreich gemäß 1 Abs. 1 Nr. 1 der Verordnung über Kontrollmaßnahmen betreffend kosmetische Mittel 4 Schweiz (in Vorbereitung) S Stichwortverzeichnis 10 Praxishandbuch Kosmetische Mittel