Z.A.R.S., DART und was noch?

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1 Z.A.R.S., DART und was noch? Sibylle Matz Absender Titel Seite 1

2 Herausforderung Antibiotikaresistenz Antibiotika seit ihrer Einführung unverzichtbar in der modernen Medizin zur Behandlung von Infektionskrankheiten Aktuell in Deutschland ca Arzneimittel mit systemisch wirkenden Antibiotika zugelassen Antibiotika-Resistenz nimmt weiter zu: Resistenzraten für grampositive Erreger wie Staphylokokken derzeit relativ stabil, aber deutliche Zunahme der Resistenzraten bei gramnegativen Erregern In letzten Jahren einige neue Antibiotika zugelassen: wirksam gegen grampositive resistente Erreger, weniger gegen gramnegative In Europa jährlich ca Tote aufgrund Antibiotika-Resistenzen, weltweit rechnet man mit Toten jährlich Das Wissen um die aktuelle Resistenzsituation ist entscheidend für die sachgerechte Anwendung der Antibiotika! Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 2

3 Z.A.R.S. Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika Seit 2005 in der EU einzigartiges Projekt: initiiert durch das BfArM, gemeinsam mit pharmazeutischen Unternehmen/Verbänden und Z.A.R.S. Z.A.R.S. eigens hierfür gegründet: Alle in Deutschland verfügbaren Daten zur aktuellen Resistenzsituation von systemischen Antibiotika werden bewertet (Daten der Resistenzstudie der PEG, der Antibiotika-Resistenz-Surveillance (ARS) des RKI, Daten des Projektes SARI (Surveillance der Antibiotikaanwendung und der bakteriellen Resistenzen auf Intensivstationen), des EARS-Net (European Antimicrobial Resistance Surveillance Network) und Daten regionaler Netzwerke wie z.b. ARMIN (Antibiotika-Resistenz-Monitoring in Niedersachsen und der Nationalen Referenzzentren (NRZ) zur Überwachung wichtiger Infektionserreger u.a.) Ergebnis: Jährlich aktualisierte Übersichten zur Resistenzsituation von ca. 60 systemisch wirkenden Antibiotika in der Fachinformation Abschnitt 5.1 (gemäß der Europäischen Leitlinie Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CHMP/EWP/558/95 rev 1 und rev 2) Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 3

4 Fachinformation Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften: Darstellung des Wirkungsmechanismus, der Beziehungen zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, des Resistenzmechanismus und des antibakteriellen Wirkungsspektrums: Hier werden die Grenzwerte angegeben, die empfindliche Erreger von Erregern mit intermediärer Empfindlichkeit und diese von resistenten Erregern trennen. Aufgelistet werden - die EUCAST-Grenzwerte (Grenzwerte des Europäischen Ausschusses für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung) und - die Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland. Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 4

5 Z.A.R.S. Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Antibiotikaresistenzstudien und Resistenzüberwachungsprojekten Abschnitt 5.1 der Fachinformation: Tabelle der indikationsrelevanten Erreger mit 3 Kategorien: Kategorie 1: Üblicherweise empfindliche Spezies: weniger als 10% resistente Stämme Kategorie 2: Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können: mehr als 10% resistente Stämme Kategorie 3: Von Natur aus resistente Stämme: Infektionen mit diesen Erregern sind nicht mit diesem Antibiotika therapierbar = Entscheidende Information für die Ärzte zu der zu erwartenden Wirksamkeit des Antibiotikums bei einer kalkulierten Antibiotikatherapie Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 5

6 Z.A.R.S. Erfahrungen der letzten 10 Jahre Verbesserungsmöglichkeiten? Das Projekt hat sich sehr gut etabliert: verlässlich für die pharmazeutischen Unternehmen, die gemäß AMG verpflichtet sind, das aktuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Fachinformation abzubilden verlässlich auch für das BfArM in der EU einzigartiges Projekt jährliche Aktualisierung Aber generell: Resistenzdaten im Abschnitt 5.1 der Fachinformation für die kalkulierte Antibiotikatherapie müssen durch die behandelnden Ärzte genutzt werden: Fortbildungen insbesondere für den niedergelassenen Bereich? Weiterbildungsinhalte in der Facharztausbildung? Hinweis in Therapieleitlinien auf den Abschnitt 5.1 der Fachinformation? Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 6

7 DART Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie DART (BMG, BMEL, BMBF): 2008 umfangreiches Maßnahmenpaket zum gemeinsamen Vorgehen in der Medizin, Tierhaltung und der Forschung zur Bekämpfung / Reduzierung der Antibiotika-Resistenzen Aktualisierung DART im Juni 2015: DART Ziele von DART 2020: One-Health-Ansatz national und international stärken Resistenz-Entwicklungen frühzeitig erkennen Therapie-Optionen erhalten und verbessern Infektionsketten frühzeitig unterbrechen und Infektionen vermeiden Bewusstsein fördern und Kompetenzen stärken Forschung und Entwicklung unterstützen Diese Ziele entsprechen den Zielen, wie sie von der Europäischen Kommission in ihrem Aktionsplan zur Abwehr der steigenden Gefahr der Antibiotika-Resistenz aufgeführt sind. Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 7

8 BfArM und DART 2020 (1) Generell setzt sich das BfArM im Rahmen der Zulassung und Überwachung von Antibiotika zur Erhaltung der Wirksamkeit dafür ein, dass: die Ärzte mit der Fachinformation und die Patienten mit der Gebrauchsinformation jeweils entsprechend dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft über das Antibiotikum informiert werden, die aktuelle Resistenzsituation in Deutschland sowie die Grenzwerte für die klinische Empfindlichkeit in den Fachinformationen adäquat abgebildet werden (insbesondere Z.A.R.S.) und Maßnahmen zur Überwachung der Resistenzsituation eingeführt werden (z.b. in den Risiko Management Plänen die Beauflagung von Surveillance- Studien). Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 8

9 BfArM und DART 2020 (2) Beteiligung des BfArM an nationalen Projekten zur Umsetzung der Ziele von DART 2020 NAK (Nationales Antibiotika-Sensitivitäts-Komitee) Zusammenarbeit mit dem EUCAST, Veröffentlichung von EUCAST-Dokumenten Etablierung von EUCAST-Grenzwerten in Deutschland Evaluierung von Grenzwerten für Antibiotika und Antimykotika, die vom EUCAST nicht berücksichtigt werden Mitarbeit bei der Entwicklung von Testmethoden Kommission ART (Antiinfektiva, Resistenz und Therapie) beim RKI: Überprüfung von Empfehlungen für Standards zur Diagnostik und Therapie von Infektionskrankheiten nach aktuellem Stand der medizinischen Wissenschaft Identifizierung des Bedarfes für aktuelle Leitlinien In enger Zusammenarbeit mit der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.v.): Unterstützung der Fachgesellschaften u.a. bei der Erarbeitung und Aktualisierung von Leitlinien Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 9

10 BfArM und DART 2020 (3) Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina seit Nov. 2013: Runder Tisch Antibiotika-Forschung: Probleme und Perspektiven Gremium mit allen relevanten Partnern, Ergänzung zu anderen Foren, Part von DART unter Federführung der Leopoldina: Stellungnahme der Wissenschaftsakademien der G7-Staaten Infektionskrankheiten und antimikrobiellen Resistenz: Risiken und erforderliche Maßnahmen (April 2015) PEG (Paul Ehrlich-Gesellschaft) Zusammenschluss der an der Chemotherapie (Grundlagen und Anwendung) interessierten Human- und Veterinärmediziner und Naturwissenschaftler Förderung von Forschung und Lehre durch Erfahrungsaustausch, wissenschaftliche Veranstaltungen und gemeinschaftliche wissenschaftliche Untersuchungen (z.b. Antibiotika-Resistenzstudien). GERMAP (Arbeitsgruppe zum Antibiotika-Resistenz- und Verbrauchsatlas) seit 2008 (BVL, PEG und Abteilung Infektiologie der Universitätsklinik Freiburg): Erstellung aktueller Berichte (GERMAP 2012): Informationen zu Antibiotika-Verbrauch und zu Antibiotika-Resistenzen in Human- und Veterinärmedizin in Deutschland Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 10

11 BfArM und DART 2020 (4) DZIF (Deutsches Zentrum für Infektionsforschung) Unterstützung und Koordination von Forschungsvorhaben, um neue diagnostische, präventive und therapeutische Strategien zur Behandlung von Infektionskrankheiten zu entwickeln Thematische Schwerpunkte: Krankenhauskeime und Antibiotika-resistente Bakterien und Neuartige Antiinfektiva Auch Erforschung von Grundlagen von Antibiotika-Resistenzen, die Kontrolle ihrer Ausbreitung und Entwicklung von neuartigen Präventions- und Therapiemaßnahmen Kooperation mit dem DZIF: Das BfArM berät hier auch bereits in der translationalen Phase, sodass bereits in frühester Entwicklungsphase die Forschung zu neuen Antiinfektiva zielgerichteter und effektiver erfolgen kann. Beratungsgespräche: zu Fragen der präklinischen und klinischen Entwicklung potentieller Arzneimittel, zur pharmazeutischen Qualität sowie zum regulatorischen Vorgehen auf dem Weg zur europäischen oder nationalen Zulassung Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 11

12 Mitarbeit des BfArM auf europäischer Ebene (1) IDWP (Infectious Diseases Working Party) bei der EMA Fachliche Arbeitsgruppe bei der EMA, die sich aus klinischen Assessoren nationaler europäischer Zulassungsbehörden zusammensetzt Beratung des CHMP (Komitee für Humanarzneimittel der EMA) zu speziellen Fragestellungen zu Antiinfektiva und der Infektiologie Beteiligt an Scientific Advice-Verfahren zu potentiellen Antiinfektiva und an Aktualisierung der informativen Texte alter Antibiotika Erstellung und Aktualisierung von Leitlinien für die klinische Entwicklung von Antiinfektiva Aktuelle europäische Leitlinien zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Zulassung neuer Antibiotika: Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for the treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev2) Addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013) = Präzisierung der aktuellen Anforderungen an Studien mit neuen Antibiotika und zu seltenen bzw. resistenten Erregern Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 12

13 Mitarbeit des BfArM auf europäischer Ebene (2) Europäische Artikel 30-Verfahren gemäß Richtlinie 2001/83/EG Evaluierung und Harmonisierung der informativen Texte (Fachinformationen und Gebrauchsinformationen) der Originator-Zulassungen in den EU-Ländern insbesondere: zugelassene Indikationen, Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen werden an den aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft angepasst anschließende Anpassung auch der Generika-Zulassungen an diese Texte bisher z.b. Amoxicillin/Clavulansäure, Ceftazidim, Ceftriaxon, Cefuroxim und Cefuroximaxetil, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Meropenem, Piperacillin/Tazobactam, sowie Teicoplanin Europäische Artikel 31-Verfahren gemäß Richtlinie 2001/83/EG Informative Texte (Fachinformationen und Gebrauchsinformationen) der Zulassungen eines Wirkstoffes bzw. einer Wirkstoffgruppe zu einer konkreten Fragestellung die Indikationen, Dosierungen, Wechselwirkungen und/oder Nebenwirkungen werden evaluiert und an den aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft angepasst z.b. in 2014: Art. 31-Verfahren zu Colistin/Colistimethat-Natrium: u.a. Evaluierung der in den europäischen Ländern bisher zugelassenen Dosierungen und Anpassung der Dosisvorgaben gemäß der aktuell verfügbaren Daten Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 13

14 Ausblick (1) Antibiotikaresistenzentwicklung ist ein weltweites Problem! Eindämmung nur möglich, wenn gemeinsam und abgestimmt und gemäß One Health gehandelt wird! Global: WHO-Versammlung im Mai 2015 und G7-Gipfel im Juni 2015: Schwerpunktthema - Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen Global Health G7-Konzept: Beitrag zur Verbesserung der internationalen Gesundheit Deutschland (BMG und BMZ) wird in den kommenden Jahren mit verschiedenen Projekten die Entwicklungsländer bei der Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenzen unterstützen (RKI mit BNI, PEI, BfArM). Europäisch: Europäische Kommission: Road Map Antimicrobial Resistance (update ) Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA): verschiedene Projekte und Netzwerke, u.a. Arbeitsgruppe zur Antimicrobial resistance Transantlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance (TATFAR, EU-US: recommendations for collaboration in the global figth against antimicrobial resistance ) One Health, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 14

15 Ausblick (2) National: DART 2020 ( DART 2025?) Pharma-Dialog der Bundesregierung seit September 2014: UAG zu Antibiotika-Resistenzen, deren Bekämpfung und zur Entwicklung neuer Antibiotika BfArM zur Erfüllung der Ziele von DART 2020: Engagierte Mitarbeit in allen o.g. genannten Projekten / Gremien Weiterer Ausbau der Kooperationen der Behörden im Geschäftsbereich Kooperation/Netzwerke mit DZIF, Universitäten, dem BVL ( One Health ), Fachgesellschaften u.a. Weiterentwicklung von Z.A.R.S. Zusammenarbeit mit dem RKI beim ARS-Projekt Wissenschaftliche Beratungen zu neuen Antiinfektiva auf nationaler als auch auf europäischer Ebene, um weiterhin frühzeitig die Forschung und Entwicklung zu unterstützen Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 15

16 Ausblick (3) Aktive Unterstützung weiterer europäischer und nationaler Aktivitäten/Verfahren, um zugelassene Indikationen, Dosierungen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen von älteren Antibiotika dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft anzupassen und auch: Information der Fachöffentlichkeit über die Aktivitäten des BfArM in Bezug auf Antibiotikaresistenzen, z.b. im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 3 September 2015 Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 16

17 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartnerin: Sibylle Matz Leiterin des Fachgebietes 32 "Antiinfektiva/Antiallergika/Haut/HNO" Tel. +49 (0) Sibylle Matz Z.A.R.S., DART und was noch? 15./ Seite 17

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