Patientenrechte im Kompetenznetz HIV/AIDS

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1 Patientenrechte im Kompetenznetz HIV/AIDS Steffen Taubert HIV im Dialog am

2 Recht und Ethik in der med. Forschung Allgemeines Persönlichkeitsrecht Recht auf informationelle Selbstbestimmung Recht auf körperliche Unversehrtheit Bundesdatenschutzgesetz, Landesdatenschutzgesetze EU-Datenschutzrichtlinie 95/46 EG Ärztliche Schweigepflicht ( 203 StGB) 2

3 Recht und Ethik in der med. Forschung Arzneimittelgesetz (AMG) ICH-GCP ( good clinical practice )-Richtlinien Deklaration von Helsinki Eigentumsrecht... 3

4 Die Patienteneinwilligung nötig, wenn personalisierbare Daten erfasst werden (vor allem bei Daten zum Gesundheits- und Sexualleben, so EU 95/46 EG) sollte stets schriftlich erfolgen, verständlich und ausreichend informativ sein Patienteneinwilligung und -information zusammen möglich Konflikt: Ausführlichkeit versus Informationsüberflutung 4

5 Inhalt von Patienteninformationen Leiter des Forschungsvorhabens Zweck des Forschungsvorhabens Art und Weise der Verarbeitung der Daten Benennung des Personenkreises, der Zugang zu den personenbezogenen Daten hat Empfänger und Abrufberechtigte, denen die Daten verfügbar gemacht werden können 5

6 Inhalt von Patienteninformationen Zeitpunkt der Löschung bzw. Vernichtung der personenbezogenen Daten, Information über das Recht auf Widerruf das Recht auf Auskunft und Einsicht in die seine Person betreffenden Daten das Recht auf Berichtigung fehlerhaft gespeicherter Daten 6

7 Patienteninformation im Kompetenznetz Entschluss für umfangreiche Information Gestaffelte Einwilligung BASIS: Speicherung von medizinischen und soziodemografischen Basisdaten (ca. 400 Variabeln) + 2 Blutabnahmen pro Jahr für zukünftige Forschung + 9 ml Blut als DNA-Probe für genetische Forschung + Bereitschaft für weitergehende Studien + internationale Forschung 7

8 Patienteninformation im Kompetenznetz Regelung zur Information über Befunde o o o Ich möchte prinzipiell immer über alle Erkenntnisse informiert werden, die das Kompetenznetz zu meiner HIV-Infektion bringt. Ich möchte von den Befunden des Kompetenznetzes über meine HIV- Infektion nur erfahren, wenn mein Arzt das für medizinisch nützlich und sinnvoll hält. Ich möchte gar nicht von Befunden des Kompetenznetz über meine HIV-Infektion erfahren. 8

9 Information über Befunde Was sollte eine Studienteilnehmer bedenken Forschungsergebnisse können helfen bisher unerkannte Gesundheitsrisiken aufzudecken Prädiktive Gesundheitsinformationen (z.b. durch Genomanlysen) können auch negative Auswirkungen auf das Selbstbild haben. Versicherungen und Arbeitgeber könnten das Recht erhalten, Informationen aus genetischen Untersuchungen zu erfragen. (Verzichtserklärung der Versicherungen gilt noch bis 2011) 9

10 Dauer der Datenspeicherung Daten werden anonymisiert nach Ende des Projekts 6 Jahre nach letztem Arztkontakt (Dateneingabe) Blutproben werden 6 Jahre nach letztem Arztkontakt vernichtet 10

11 Widerruf der Einwilligung Bei Widerruf der Einwilligung werden Daten und Biomaterial/Blutproben Widerruf über behandelnden Arzt standardmäßig: anonymisiert auf ausdrücklichen Wunsch auch Löschung der Daten und Vernichtung der Blutproben auf Wunsch: Löschungsbestätigung über KKSK an behandelnden Arzt. 11

12 Derzeitiges Datenschutzkonzept Arzt vergibt fortlaufendes Pseudonym, z.b. Berlin01230 oder München03102 Daten werden pseudonymisiert an zentrale Datenbank weitergeleitet (KKSK). Datensätze werden dann nur pseudonymisiert an andere Forscher weitergeleitet Ausschuss für Datenschutz wird bei neuen Forschungsprojekten hinzugezogen 12

13 Derzeitiges Datenschutzkonzept 13

14 Ursprüngliches Datenschutzkonzept Einsatz eines Datentreuhänders, der die Pseudonyme zentral vergibt. Datentreuhänder sorgt für doppelte Pseudonymisierung Vorteil: ein Patient erhält stets das gleiche Pseudonym, keine Dubletten möglich Nachteil: eine Stelle in Deutschland besitzt die personenbezogenen Daten sämtlicher Studienteilnehmer. (mögliches Sicherheitsrisiko) 14

15 Ursprüngliches Datenschutzkonzept 15

16 und die Zukunft? Datentreuhändermodell. Rechtsgutachten der TMF soll im Herbst 2007 vorliegen und klären, wie sicher die Datentreuhänderlösung ist. Das Kompetenznetz HIV/AIDS wird dann entscheiden, ob dieses Modell übernommen wird Resistenzdatenbank. Ausschuss für Datenschutz wird bei der Entwicklung eines Datenflowkonzeptes mitwirken 16

17 Zusammenfassung Konzepte des Datenschutzes und Überlegungen zur Forschungsethik befinden sich in einem ständigem Entwicklungsprozess Veränderungen im Studiendesign, gesellschaftliche und politische Entwicklungen und sich wandelnde Bedürfnisse der Studienteilnehmer stellen dabei die wesentlichen Einflussgrößen dar Patientenbeirat und AIDS-Hilfe fühlen sich verantwortlich für den Diskurs um Fragen der Forschungsethik und des Datenschutzes 17