DQS Medizinprodukte GmbH

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2 EN ISO :2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Prüfungen auf Gentoxitität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität EN ISO :2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut EN ISO :2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfungen auf In-vitro- Zytotoxizität EN ISO :2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen EN ISO :2008 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände

3 EN ISO :2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten EN ISO :2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Prüfungen auf Systemische Toxizität EN ISO :2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Probenvorbereitung und Referenzmaterialien EN ISO :1998 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Qualitativer und quantitativer Nachweis von polymerischen Abbauprodukten EN ISO :2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten

4 EN ISO :2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen EN ISO :2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Entwurf und Auslegung toxikinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten EN ISO :2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ; Nachweis zulässiger Grenzwert für herauslösbare Bestandteile EN ISO :2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ; Chemische Charakterisierung von Werkstoffen

5 hiflreicher Link bei Unsicherheit: Summary list of titles and references of harmonised standards in relation to medical devices

6 der Prüfbericht muss genügend Details enthalten, um eine unabhängige Bewertung der Ergebnisse und ggf. unabhängige Versuchswiederholungen zu erlauben es sind ausschließlich validierte Methoden zu verwenden, die Methodik ist anzugeben worst case Kriterien müssen bei der Prüfung beachtet werden akkreditiertes Prüflabor

7 Name + Anschrift des Prüflaboratoriums eindeutige Kennzeichnung des Prüfberichtes (z.b. laufende Nummer) Beschreibung und eindeutige Bezeichnung des Prüfgegenstandes Name und Anschrift des Auftraggebers Bezeichung der Prüfspezifikation (normativer Verweis) oder Beschreibung von Prüfverfahren oder anweisung Eingangsdatum/Verfalldatum des Prüfgegenstandes und Datum/Daten der Prüfung Angaben über alle angewandten, nicht genormten Prüfverfahren oder anweisungen Messungen, Untersuchungen und abgeleitete Ergebnisse Unterschrift und Titel oder gleichwertige Kennzeichnung von Personen, welche die Verantwortung für den Prüfbericht übernehmen sowie Ausstellungsdatum

8 Mindestanforderungen gemäß DIN EN ISO/IEC Norm, die allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüflaboratorien und Kalibrierlaboratorien beschreibt mit dieser Norm sind die Anforderungen erstmals WELTWEIT einheitlich formuliert worden entstand aus Überarbeitung des ISO/IEC Guide 25 diese Norm ersetzt völlig die EN 45001, die zuvor in Europa angewandt wurde DIN EN ISO/IEC umfasst detailliertere Anforderungen als die Vorgängernorm

9 Ausgangstoffe zu betrachten sind die Ausgangsstoffe, die einzeln oder als Gemisch zur Fertigung des MP eingesetzt werden, weiterhin: Produktionsbedingungen Hilfsstoffe Prozesszusatzstoffe Rückstände Reaktionsprodukte

10 Prozessparameter: im Prozess verwendetet Hilfstoffe Matrixeffekte (z.b. bei Kapselung von Hilfstoffen, Farbstoffe/Pigmente) Migrationseffekte (Farbstoffe, Weichmacher) Nachreinigung (Entfernung von oberflächlich anhaftenden Stoffen/Fremdstoffen) Alterung/Stabilität Sterilisation

11 DAB-Monographien, wissenschaftliche Literatur Dokumente bezüglich vergleichbarer Produkte Reklamationserfassung Sicherheitsdatenblätter Übertragbarkeit plausibel zu belegen Vergleichbarkeit der Prüfsystem hinsichtlich Empfinglichkeit der Tests und eingesetzter Konzentration

12 Beitrag zur Verbesserung der Qualität von Medizinprodukten durch: Entwicklung einer gezielten Prüfstrategie Reduzierung von Tierversuchen durch frühzeitigen Ausschluss von toxischen Materialien in den in-vitro-prüfungen Nachweis der Verträglichkeit vor dem Einsatz beim Menschen Berücksichtigung von Ergebnissen aus der Marktüberwachung und von Änderungen des Produktionsprozesses Qualitätsnachweis wiederaufbereiteter Medizinprodukte