Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 i

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 i Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: CEcert GmbH Alter Holzhafen 19a, Wismar Bereich: Medizinprodukte e/prüfgegenstände: Sicherheitsprüfungen und en der Verträglichkeit bezüglich elektromagnetischer Störgrößen von aktiven Medizinprodukten und IVD-Geräten Geltungsbereich: sart Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive auf Übereinstimmung DIN EN IEC Bauelemente und ME- Systeme DIN EN IEC elektrische en und Schutz gegen elektrischen Gefährdungen - ohne en nach Anhang L (Wickeldrähte) mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte/übermäßige Strahlung Seite 1 von 26

2 Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen - zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität - zur elektromagnetischen Verträglichkeit - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglich keitsakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) - Risikomanagementakte - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend sart auf Übereinstimmung Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung - ohne en nach Anhang G (Entzündbarkeit) Klimatische Umweltsimulationsprüfungen auf Übereinstimmung DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 26

3 sart Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchstauglichkeitsakte Medizinprodukte, aktive, Alarmsysteme vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Risikomanagementakte auf Übereinstimmung auf Übereinstimmung DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung Medizinprodukte, aktive, in der Umgebung für den Notfalleinsatz auf Übereinstimmung auf Übereinstimmung DIN EN IEC IEC Medizinprodukte, aktive, allgemeine zum Nachweis der Übereinstimmung - Leuchten - Keine der spektralen Eigenschaften nach Abschnitt DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 26

4 sart Sicherheitsprüfungen Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten DIN EN IEC Infusionspumpen und -steuergeräte DIN EN IEC Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte - Anästhesiearbeitsplätze DIN EN ISO ISO DIN EN IEC Anfeuchtersysteme DIN EN ISO Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO/IEC DIN EN IEC DIN EN DIN EN ISO ISO DIN EN ISO Sauerstoff- Konzentrator - Schlafapnoe- Atemtherapiegeräte ISO DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 26

5 Sicherheitsprüfungen Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte - Überwachungsgeräte für Atemgase sart DIN EN ISO ISO DIN EN ISO Verneblersysteme DIN EN Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Elektromedizinische Badeeinrichtungen - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte DIN VDE DIN EN IEC Endoskopiegeräte DIN EN IEC HF-Chirurgiegeräte und Zubehör Dentalgeräte Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - Decken, Matten und Matratzen Ohne Tests von neutralen Elektroden DIN EN IEC IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 26

6 Sicherheitsprüfungen Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen sart - Operationstische DIN EN IEC Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung - Ultraschallgeräte für Diagnose und Überwachung Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen - Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale - Geräte für transkutane Partialdrucküberwachung DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 26

7 sart Sicherheitsprüfungen Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC DIN EN IEC Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC DIN EN ISO DIN EN ANSI/AAMI BP22 AAMI SP Elektrokardiographen DIN EN IEC DIN EN IEC ANSI/AAMI EC12 ANSI/AAMI EC53 AAMI EC13 - Medizinische Thermometer zum Messen der Körpertemperatur DIN EN ISO ASTM E1112 DIN EN DIN EN Pulsoximetriegeräte DIN EN ISO DIN EN ISO 9919 Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Diagnose- und Therapielaser Für Geräte bis maximal 25 W Ausgangsleistung (Dauerbetrieb) oder 150 W (Pulsbetrieb) DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 26

8 Sicherheitsprüfungen Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Geräte mit Nicht- Laser-Lichtquellen für die Anwen dung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ ästhetische Zwecke sart DIN EN IEC Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile besonderen Festlegungen DIN EN ISO In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte DIN EN IEC Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer sind im Geltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen e (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen e (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 26

9 CEcert GmbH Alter Holzhafen 19, Wismar Geltungsbereich: sart Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Medizinprodukte, aktive zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung - Störfestigkeit DIN EN IEC Vom Hersteller vorgelegte Informationen - Aufschriften - Bezeichnungen auf Übereinstimmung - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung - Störfestigkeit DIN EN IEC Vom Hersteller vorgelegte Informationen auf Übereinstimmung - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere DIN EN IEC Medizinprodukte, aktive, allgemeine zum Nachweis der Übereinstimmung - Leuchten DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 26

10 sart Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten DIN EN IEC Infusionspumpen und -steuergeräte DIN EN IEC Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte - Anästhesiearbeitsplätze DIN EN ISO ISO DIN EN IEC Anfeuchtersysteme DIN EN ISO Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO/IEC DIN EN IEC DIN EN DIN EN ISO ISO DIN EN ISO Sauerstoff- Konzentrator - Schlafapnoe- Atemtherapiegeräte ISO DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 26

11 Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte - Überwachungsgeräte für Atemgase sart DIN EN ISO ISO DIN EN ISO Verneblersysteme DIN EN Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Elektromedizinische Badeeinrichtungen - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte DIN VDE DIN EN IEC Endoskopiegeräte DIN EN IEC HF-Chirurgiegeräte und Zubehör Dentalgeräte Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - Decken, Matten und Matratzen DIN EN IEC IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 26

12 Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen sart - Operationstische DIN EN IEC Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung - Ultraschallgeräte für Diagnose und Überwachung Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen - Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale - Geräte für transkutane Partialdrucküberwachung DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 26

13 sart Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC DIN EN IEC Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC DIN EN ISO DIN EN ANSI/AAMI BP22 AAMI SP Elektrokardiographen DIN EN IEC DIN EN IEC ANSI/AAMI EC12 ANSI/AAMI EC53 AAMI EC13 - Medizinische Thermometer zum Messen der Körpertemperatur DIN EN ISO ASTM E1112 DIN EN DIN EN Pulsoximetriegeräte DIN EN ISO DIN EN ISO 9919 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 26

14 Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Diagnose- und Therapielaser Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Geräte mit Nicht- Laser-Lichtquellen für die Anwen dung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ ästhetische Zwecke sart Für Geräte bis maximal 25 W Ausgangsleistung (Dauerbetrieb) oder 150 W (Pulsbetrieb) DIN EN IEC DIN EN IEC Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile besonderen Festlegungen DIN EN ISO Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer sind im Geltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen e (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen e (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 26

15 e ii DIN EN : DIN EN : Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte; Deutsche Fassung EN 794-3:1998+A2:2009 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme; Deutsche Fassung EN :1997+A2:2009 DIN EN ISO 8185 : Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007); Deutsche Fassung EN ISO 8185:2009 DIN EN ISO 9919 : DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005); Deutsche Fassung EN ISO 9919:2009 Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO :2004); Deutsche Fassung EN ISO :2009 ISO : Lungenbeatmungsgeräte für den medizinischen Gebrauch - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO :2004); Deutsche Fassung EN ISO :2009 Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004); Deutsche Fassung EN ISO 11197:2009 VDE ( ) Medizinische Thermometer - Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung; Deutsche Fassung EN :2000+A1:2009 Medizinische Thermometer - Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung; Deutsche Fassung EN :2000+A1:2009 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 26

16 DIN EN : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile; Deutsche Fassung EN :2007+A1:2009 Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe- Atemtherapiegeräte (ISO :2007); Deutsche Fassung EN ISO :2009 Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004, einschließlich Cor 1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 21647:2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : Cor. : Cor. : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor. : A1:2013 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : 2005); Deutsche Fassung EN : 2006; einschließlich AC:2010 VDE ( ) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC : A1 : A2 : 1995); Deutsche Fassung EN : A1 : A2 : 1995 VDE ( ) DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC : 2000); Deutsche Fassung EN : 2001 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und en (IEC :2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2007 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC : A1 : 1999); Deutsche Fassung EN : A1 : 1999 VDE ( ) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 26

17 Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : 2010); Deutsche Fassung EN : 2010 VDE ( ) DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, en und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC : 2006); Deutsche Fassung EN : CENELEC-Cor. :2010 zu EN : 2007 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE ( ) ANSI/AAMI HA : 2011 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HFchirurgischem Zubehör (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2006 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC : A1:2006); Deutsche Fassung EN : A1:2007 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 17 von 26

18 VDE ( ) DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 IEC ( ) VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC : A1:2000); Deutsche Fassung EN : A1:2000 IEC ( ) VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC :1995); Deutsche Fassung EN :1996 IEC : A1 : 2012 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 IEC : VDE Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 IEC : VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 IEC : VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC :2002); Deutsche Fassung EN :2003 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 18 von 26

19 IEC : VDE ( ) DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC :2005); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 IEC : VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 IEC : VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2001); Deutsche Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 19 von 26

20 Fassung EN :2001 IEC : VDE ( ) DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2011 VDE ( ) Leuchten - Teil 2-25: Besondere Anforderungen - Leuchten zur Verwendung in klinischen Bereichen von Krankenhäusern und Gebäuden zur Gesundheitsfürsorge (IEC : Corrigendum A1:2004); Deutsche Fassung EN : A1:2004 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an Invitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC :2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2002 VDE ( ) (in Verbindung mit DIN EN : , solange eine gültige Akkreditierung hierfür besteht) Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV- Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO : AC:2011 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2012 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Cor. :2010); Deutsche Fassung EN :2010 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 20 von 26

21 IEC :2009+A1:2013 VDE ( ) DIN EN : DIN EN : DIN EN ISO : DIN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN VDE : ANSI/AAMI BP22:1994/(R)2011 ANSI/AAMI EC12:2000/(R)2010 AAMI EC13:2002 (R2007) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO :2009); Deutsche Fassung EN ISO :2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere Festlegungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten (IEC 62D/739/CD:2009) VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere Leistungsmerkmale für Sauerstoff-Konzentratoren (ISO :2014); Deutsche Fassung EN ISO :2014 Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und der nicht-automatisierten Bauart (ISO :2007); Deutsche Fassung EN ISO :2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 224: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektromedizinischen Badeeinrichtungen Blood pressure transducers Disposable ECG electrodes Cardiac Monitors, Heart Rate Meters, and Alarms Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 21 von 26

22 ANSI/AAMI EC53:2013 AAMI SP ASTM E (2011) IEC ed3.1 Consol. with am1 ( ) IEC ed3.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) IEC am1 ed3.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) ECG cables and leadwires Electronic or automated sphygmomanometers Standard Specification for Electronic Thermometer for Intermittent Determination of Patient Temperature Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety IEC am1 ed2.0 ( ) Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety IEC am2 ed2.0 ( ) Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety IEC ed2.0 ( ) IEC ed4.0 ( ) Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests IEC ed3.0 ( ) IEC ed1.0 ( ) IEC am1 ed1.0 ( ) IEC ed3.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 22 von 26

23 IEC ed1.0 ( ) IEC ed1.0 ( ) IEC ed5.0 ( ) IEC ed1.0 ( ) IEC am1 ed1.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) EC ed3.0 ( ) IEC am1 ed3.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) IEC am1 ed2.0 ( ) IEC ed3.0 ( ) IEC am1 ed3.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) IEC ed3.0 ( ) Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators Amendment 1 - Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators - Critical care ventilators Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 23 von 26

24 IEC ed2.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) IEC ed1.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) IEC ed1.0 ( ) IEC am1 ed1.0 ( ) IEC ed3.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) IEC ed3.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) IEC ed3.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) IEC ed1.0 ( ) for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the safety, including essential performance, of transcutaneous partial pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the safety of electrocardiographs Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 24 von 26

25 IEC ed2.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) IEC ed1.0 ( ) IEC ed1.0 ( ) Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use IEC ed1.0 ( ) Luminaires - Part 2: Particular requirements - Section 25: Luminaires for use in clinical areas of hospitals and health care buildings IEC am1 ed1.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) IEC ed1.0 ( ) IEC ed2.0 ( ) IEC ed1.0 ( ) IEC ed1.1 Consol. with am1 ( ) IEC ed2.0 ( ) Amendment 1 - Luminaires - Part 2-25: Particular requirements - Luminaires for use in clinical areas of hospitals and health care buildings Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (in conjunction with IEC : , as long as a valid accreditation therefor exists) Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (in conjunction with IEC : , as long as a valid accreditation therefor exists) Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated noninvasive sphygmomanometers Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated noninvasive sphygmomanometers Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 25 von 26

26 Abkürzungen ANSI/AAMI ANSI/ISA CAN/CSA CENELEC DIN EN IEC ISO Medizinprodukte, aktive UL American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation American National Standards Institute/International Society of Automation Canadian Standards Association European Committee for Electrotechnical Standardization Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten Underwriters Laboratories Von der Normung zurückgezogene e. i DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien ii Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 26 von 26