Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Prof. Dr. med. A. Böning

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1 Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Prof. Dr. med. A. Böning Prüfarzte: Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Prof. Dr. Andreas Böning Dr. Peter Roth Dr. Coskun Orhan Prof. Dr. Gerold Görlach Dr. Bernd Niemann Dr. Alexander Kunold Klinik für Innere Medizin II Pulmologie Prof. Dr. Konstantin Mayer Dr. Dirk Bandorski Telefon: Fax: Patienteninformation zur Studie Rezirkulationsbestimmung während veno-venöser extrakorporaler Membranoxygenation (VV-ECMO) bei schwerer respiratorischer Insuffizienz Sehr geehrte Betreuerin, sehr geehrter Betreuer, wir bitten Sie um die Zustimmung für den Patienten 1 Frau / Herr, ihn in eine Studie zur Untersuchung des Blutflusses während der Behandlung mit der künstlichen Lunge einzuschließen. Studien sind notwendig, um Erkenntnisse über medizinische Verfahren zu gewinnen oder zu erweitern. Diese klinische Studie, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde wie es das Gesetz verlangt von einer Ethikkommission zustimmend bewertet. Diese Studie wird am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen durchgeführt. 1 In der Patienteninformation und Eiwilligung wird zur besseren Lesbarkeit für den Patienten, bzw. die Patientin das generische Maskulin verwendet. 1

2 Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Der von Ihnen betreute Patient wird in diese Studie also nur dann einbezogen, wenn Sie dazu schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie einer Teilnahme der Studie nicht zustimmen oder später Sie, oder der Patient aus der Studie ausscheiden möchten, erwachsen Ihnen und dem Patienten daraus keinerlei Nachteile. Bei Wiedererlangung des Bewusstseins stehen die Prüfärzte dem Patienten jederzeit für ein Gespräch zur Verfügung. Der Prüfarzt hat Ihnen bereits eine Reihe von Informationen zu der geplanten Studie gegeben. Der nachfolgende Text soll Ihnen die Ziele und den Ablauf erläutern. Anschließend wird ein Prüfarzt das Aufklärungsgespräch mit Ihnen führen. Bitte zögern Sie nicht, alle Punkte anzusprechen, die Ihnen unklar sind. Sie werden danach ausreichend Bedenkzeit erhalten, um über Ihre Teilnahme zu entscheiden. 1. Warum wird diese Studie durchgeführt? Der von Ihnen betreute Patient ist an einem schweren akuten Lungenversagen (engl.: acute respiratory distress syndrome", ARDS) erkrankt. Diese Erkrankung entsteht durch massive entzündliche Veränderungen in der Lunge, deren Ursache meistens Formen einer Entzündung (Infektion) einer Blutvergiftung (Sepsis), oder einer Verletzung sind. Dadurch ist die Lunge nicht mehr in der Lage, genügend Sauerstoff in das Blut aufzunehmen, und umgekehrt ausreichend Kohlendioxid aus dem Blut auszuscheiden. Dies ist für die Funktion des ganzen Körpers jedoch unverzichtbar. Mit Hilfe der künstlichen Beatmung wird versucht, eine noch ausreichende Sauerstoffversorgung und Kohlendioxidentfernung aufrechtzuerhalten, während die ursächliche Erkrankung behandelt wird. Allerdings sind bei einem schwersten Lungenversagen, wie es bei dem von Ihnen betreuten Patienten vorliegt auch die Möglichkeiten der künstlichen Beatmung begrenzt. Zum einen ist auch die künstliche Beatmung auf eine Restfunktion der Lunge angewiesen, zum anderen schaden die notwendigen hohen Beatmungsdrücke und Sauerstoffkonzentrationen die Lunge. Dies führt oft zu einem Teufelskreis, der nur schwer zu durchbrechen ist. Daher haben Sie bereits einem alternativen Therapieverfahren, dem Gasaustausch über eine Künstliche Lunge zugestimmt. Wie Ihnen bereits in der Aufklärung zu dieser Therapie erläutert wurde handelt es sich um ein System zur Behandlung des Blutes außerhalb des Körpers (extrakorporal). Dies geschieht mit Hilfe von Membranen, durch die das Blut gepumpt wird, und in denen Sauerstoff in das Blut aufgenommen und Kohlendioxid 2

3 entfernt wird. Als Fachausdruck wird hierfür der Begriff extrakorporale Membranoxygenierung (engl.: extracorporeal membrane oxygenation, ECMO) verwendet. Zur Durchführung der ECMO müssen große Kanülen durch die Haut in zentrale Gefäße des Körpers, und zwar am Hals, sowie in den Leisten eingeführt werden. Durch diese Kanülen werden bei einem Erwachsenen etwa drei bis sieben Liter Blut pro Minute aus dem Körper herausgeführt und durch Membranlungen geleitet, in denen der Gasaustausch stattfindet. Das hierdurch von Kohlendioxid befreite und mit Sauerstoff angereicherte Blut wird danach wieder in den Körper zurückgepumpt. In dieser Zeit kann die Lunge entlastet und die ursächliche Erkrankung weiter behandelt werden. Durch die Lage der ECMO-Schläuche in den großen Körpergefäßen kann der Anteil des Blutes, der von der ECMO mit Sauerstoff angereichert und wieder an den Körper abgegeben wird, bis auf % ihres Blutflusses reduziert werden und ihre Sauerstoffversorgung deutlich einschränken. Als Fachausdruck wird hierfür der Begriff Rezirkulation verwendet. Es gibt Hinweise, dass sowohl durch die Anordnung der ECMO-Schläuche in den Blutgefäßen als auch durch den körpereigenen Blutfluss des Patienten die Rezirkulation deutlich beeinflusst werden kann. Diese wissenschaftliche Untersuchung dient dazu, diesen Einfluss durch engmaschige Untersuchungen zu erforschen um durch einen möglichst optimalen Blutfluss und eine Entlastung der Lunge zu erreichen, und damit einen verbesseretn Gasaustausch zu ermöglichen. Hiervon versprechen wir uns weniger Komplikationen und eine bessere Überlebensrate bei dieser kritischen Erkrankung. 2. Wie ist der Ablauf der Studie? Während der notwendigen Behandlung an der künstlichen Lunge messen wir täglich an den Schläuchen ausserhalb des Körpers den Anteil des Blutes, der von der künstlichen Lunge mit Sauerstoff angereichert und wieder an den Körper abgegeben wird. Mit Meßsonden an den Schläuchen, die den Blutfluss nicht beeinflussen, bestimmen wir den Anteil des rückläufigen Blutes (Rezikulationsanteil)l mit einer kurzen Infusion einer Kochsalzlösung. Parallel dazu zeichnen wir während der gesamten Zeit der Behandlung mit der künstlichen Lunge Ihren Blutdruck auf und berechnen den Blutfluss in Ihrem Körper. Zusätzlich verwenden wir die Daten Ihrer routinemäßig entnommenen Blutgasanalysen, um den Sauerstofftransport in der künstlichen Lunge zu berechnen. 3

4 3. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie? Durch die Teilnahme an der Studie erhält der von Ihnen betreute Patient eine engmaschigere und erweiterete Überwachung. Diese steht den Ärzten und Kardiotechnikern zur Steuerung der Therapie zur Verfügung und kann somit zur Optimierung der Therapie des Patienten bereits während der Studie beitragen. 4. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der Studie? Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie keine Kosten. 5. Bin ich während der Studie versichert? Bei der klinischen Studie sind Sie gemäß der Betriebshaftpflichtversicherung des Klinikums versichert. Der Umfang des Versicherungsschutzes ergibt sich aus den Versicherungsunterlagen, die Sie auf Wunsch ausgehändigt bekommen. Wenn Sie vermuten, dass durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung Ihre Gesundheit geschädigt oder bestehende Leiden verstärkt wurden, müssen Sie dies unverzüglich anzeigen: bei Sachschäden: Frau Mauerhoff, Res. I, Controlling Telefon: 0641 / , Telefax: bei Personenschäden: Frau Germeroth, Rechtsabteilung Telefon: 0641 / , Telefax: gegebenenfalls mit Unterstützung durch Ihren Prüfarzt, um Ihren Versicherungsschutz nicht zu gefährden. Sofern Ihr Prüfarzt Sie dabei unterstützt, erhalten Sie eine Kopie der Meldung. Sofern Sie Ihre Anzeige direkt an den Versicherer richten, informieren Sie bitte zusätzlich Ihren Prüfarzt. Bei der Aufklärung der Ursache oder des Umfangs eines Schadens müssen Sie mitwirken und alles unternehmen, um den Schaden abzuwenden und zu mindern. Auf Wunsch erhalten Sie ein Exemplar der Versicherungsbedingungen. 4

5 6. Wer entscheidet, ob ich aus der Studie ausscheide? Sie oder der Patient können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Unter gewissen Umständen ist es aber auch möglich, dass der Prüfarzt entscheidet, die Teilnahme des Patienten an der Studie vorzeitig zu beenden, ohne dass Sie oder der Patient auf die Entscheidung Einfluss haben. Die Gründe hierfür können z. B. sein: Ihre weitere Teilnahme an der Studie ist ärztlich nicht mehr vertretbar. Es wird die gesamte Studie abgebrochen. 7. Was geschieht mit meinen Daten? Während dieser Studie werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und in der Prüfstelle in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben und elektronisch gespeichert. Die für die Studie wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls weitergegeben. Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummerncode mit Angabe des Geburtsjahres. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Zusammenführung der Studiendaten mit Ihrem Namen erfolgt nur unter den vom Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen. Die gesetzlichen Bestimmungen enthalten nähere Vorgaben für den erforderlichen Umfang der Einwilligung in die Datenerhebung und -verwendung. Einzelheiten, insbesondere zur Möglichkeit eines Widerrufs und einer Dateneinsicht, entnehmen Sie bitte der Einwilligungserklärung, die im Anschluss an diese Patienteninformation abgedruckt ist. 5

6 8. An wen wende ich mich bei weiteren Fragen? Beratungsgespräche an der Prüfstelle Sie haben stets die Gelegenheit zu weiteren Beratungsgesprächen mit dem auf Seite 1 genannten oder einem anderen Prüfarzt, um weitere Fragen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung zu klären. Auch Fragen, die Ihre Rechte und Pflichten als Teilnehmer an der Studie betreffen, werden gerne beantwortet. 6

7 Prüfärzte: Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Prof. Dr. Andreas Böning Dr. Peter Roth Dr. Coskun Orhan Prof. Dr. Gerold Görlach Dr. Bernd Niemann Dr. Alexander Kunold Klinik für Innere Medizin II Pulmologie Prof. Dr. Konstantin Mayer Dr. Dirk Bandorski Rezirkulationsbestimmung während veno-venöser extrakorporaler Membranoxygenation (VV-ECMO) bei schwerer respiratorischer Insuffizienz Einwilligungserklärung... Name des Patienten in Druckbuchstaben geb. am... Teilnehmer-Nr.... Ich bin in einem persönlichen Gespräch durch den Prüfarzt... Name der Ärztin/des Arztes ausführlich und verständlich über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie aufgeklärt worden. Ich habe darüber hinaus den Text der Patienteninformation sowie die hier nachfolgend abgedruckte Datenschutzerklärung gelesen und verstanden. Ich hatte die Gelegenheit, mit den Prüfarzten über die Durchführung der Studie zu sprechen. Alle meine Fragen wurden zufrieden stellend beantwortet. Möglichkeit zur Dokumentation zusätzlicher Fragen seitens des Patienten oder sonstiger Aspekte des Aufklärungsgesprächs 7

8 Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden. Mir ist bekannt, dass ich jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zurückziehen kann (mündlich oder schriftlich), ohne dass mir daraus Nachteile entstehen. Datenschutz: Mir ist bekannt, dass bei dieser Studie personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Befunde über den von mir betreuten Patienten erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die Verwendung der Angaben über die Gesundheit des Patienten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor der Teilnahme an der Studie folgende freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung voraus, das heißt ohne die nachfolgende Einwilligung kann der Patient nicht an der Studie teilnehmen. 1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie personenbezogene Daten, insbesondere Angaben über die Gesundheit, des von mir betreuten Patienten erhoben und in Papierform sowie auf elektronischen Datenträgern in der Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie am Universitätsklinikum Gießen aufgezeichnet werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert (verschlüsselt) weitergegeben werden: a) an eine beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung, b) im Falle unerwünschter Ereignisse: an die zuständige Landesbehörde. 2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte der zuständigen Überwachungsbehörden in die beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere die Gesundheitsdaten des von mir betreuten Patienten, Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht. 3. Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich oder der Patient jederzeit die Teilnahme an der Studie beenden kann. Beim Widerruf meiner Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, habe ich das Recht, alle bis dahin gespeicherten personenbezogenen Daten des von mir betreuten Patienten einzusehen und deren Löschung zu verlangen, sofern keine gesetzlichen Bestimmung zur Wahrung der Schutzwürdigen Interessen des Patienten entgegen stehen. 4. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der Studie mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Danach werden die personenbezogenen Daten des von mir betreuten Patienten gelöscht, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. 8

9 Ich erkläre mich bereit, an der oben genannten Studie freiwillig teilzunehmen. Ein Exemplar der Patienteninformation und -Einwilligung habe ich erhalten. Ein Exemplar verbleibt im Prüfzentrum.... Name des Patienten in Druckbuchstaben Datum Unterschrift des Patienten Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung des Patienten eingeholt.... Name des Prüfarztes/der Prüfärztin in Druckbuchstaben Datum Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes/der Prüfärztin 9

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11 Patientenexemplar Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Prof. Dr. med. A. Böning Prüfarzte: Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Prof. Dr. Andreas Böning Dr. Peter Roth Dr. Coskun Orhan Prof. Dr. Gerold Görlach Dr. Bernd Niemann Dr. Alexander Kunold Klinik für Innere Medizin II Pulmologie Prof. Dr. Konstantin Mayer Dr. Dirk Bandorski Telefon: Fax: Patienteninformation zur Studie Rezirkulationsbestimmung während veno-venöser extrakorporaler Membranoxygenation (VV-ECMO) bei schwerer respiratorischer Insuffizienz Sehr geehrte Betreuerin, sehr geehrter Betreuer, wir bitten Sie um die Zustimmung für den Patienten 2 Frau / Herr, ihn in eine Studie zur Untersuchung des Blutflusses während der Behandlung mit der künstlichen Lunge einzuschließen. Studien sind notwendig, um Erkenntnisse über medizinische Verfahren zu gewinnen oder zu erweitern. Diese klinische Studie, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde wie es das Gesetz verlangt von einer Ethikkommission zustimmend bewertet. Diese Studie wird am Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen durchgeführt. 2 In der Patienteninformation und Eiwilligung wird zur besseren Lesbarkeit für den Patienten, bzw. die Patientin das generische Maskulin verwendet. 1

12 Patientenexemplar Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Der von Ihnen betreute Patient wird in diese Studie also nur dann einbezogen, wenn Sie dazu schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie einer Teilnahme der Studie nicht zustimmen oder später Sie, oder der Patient aus der Studie ausscheiden möchten, erwachsen Ihnen und dem Patienten daraus keinerlei Nachteile. Bei Wiedererlangung des Bewusstseins stehen die Prüfärzte dem Patienten jederzeit für ein Gespräch zur Verfügung. Der Prüfarzt hat Ihnen bereits eine Reihe von Informationen zu der geplanten Studie gegeben. Der nachfolgende Text soll Ihnen die Ziele und den Ablauf erläutern. Anschließend wird ein Prüfarzt das Aufklärungsgespräch mit Ihnen führen. Bitte zögern Sie nicht, alle Punkte anzusprechen, die Ihnen unklar sind. Sie werden danach ausreichend Bedenkzeit erhalten, um über Ihre Teilnahme zu entscheiden. 1. Warum wird diese Studie durchgeführt? Der von Ihnen betreute Patient ist an einem schweren akuten Lungenversagen (engl.: acute respiratory distress syndrome", ARDS) erkrankt. Diese Erkrankung entsteht durch massive entzündliche Veränderungen in der Lunge, deren Ursache meistens Formen einer Entzündung (Infektion) einer Blutvergiftung (Sepsis), oder einer Verletzung sind. Dadurch ist die Lunge nicht mehr in der Lage, genügend Sauerstoff in das Blut aufzunehmen, und umgekehrt ausreichend Kohlendioxid aus dem Blut auszuscheiden. Dies ist für die Funktion des ganzen Körpers jedoch unverzichtbar. Mit Hilfe der künstlichen Beatmung wird versucht, eine noch ausreichende Sauerstoffversorgung und Kohlendioxidentfernung aufrechtzuerhalten, während die ursächliche Erkrankung behandelt wird. Allerdings sind bei einem schwersten Lungenversagen, wie es bei dem von Ihnen betreuten Patienten vorliegt auch die Möglichkeiten der künstlichen Beatmung begrenzt. Zum einen ist auch die künstliche Beatmung auf eine Restfunktion der Lunge angewiesen, zum anderen schaden die notwendigen hohen Beatmungsdrücke und Sauerstoffkonzentrationen die Lunge. Dies führt oft zu einem Teufelskreis, der nur schwer zu durchbrechen ist. Daher haben Sie bereits einem alternativen Therapieverfahren, dem Gasaustausch über eine Künstliche Lunge zugestimmt. Wie Ihnen bereits in der Aufklärung zu dieser Therapie erläutert wurde handelt es sich um ein System zur Behandlung des Blutes außerhalb des Körpers (extrakorporal). Dies geschieht mit Hilfe von Membranen, durch die das Blut gepumpt wird, und in denen Sauerstoff in das Blut aufgenommen und Kohlendioxid 2

13 Patientenexemplar entfernt wird. Als Fachausdruck wird hierfür der Begriff extrakorporale Membranoxygenierung (engl.: extracorporeal membrane oxygenation, ECMO) verwendet. Zur Durchführung der ECMO müssen große Kanülen durch die Haut in zentrale Gefäße des Körpers, und zwar am Hals, sowie in den Leisten eingeführt werden. Durch diese Kanülen werden bei einem Erwachsenen etwa drei bis sieben Liter Blut pro Minute aus dem Körper herausgeführt und durch Membranlungen geleitet, in denen der Gasaustausch stattfindet. Das hierdurch von Kohlendioxid befreite und mit Sauerstoff angereicherte Blut wird danach wieder in den Körper zurückgepumpt. In dieser Zeit kann die Lunge entlastet und die ursächliche Erkrankung weiter behandelt werden. Durch die Lage der ECMO-Schläuche in den großen Körpergefäßen kann der Anteil des Blutes, der von der ECMO mit Sauerstoff angereichert und wieder an den Körper abgegeben wird, bis auf % ihres Blutflusses reduziert werden und ihre Sauerstoffversorgung deutlich einschränken. Als Fachausdruck wird hierfür der Begriff Rezirkulation verwendet. Es gibt Hinweise, dass sowohl durch die Anordnung der ECMO-Schläuche in den Blutgefäßen als auch durch den körpereigenen Blutfluss des Patienten die Rezirkulation deutlich beeinflusst werden kann. Diese wissenschaftliche Untersuchung dient dazu, diesen Einfluss durch engmaschige Untersuchungen zu erforschen um durch einen möglichst optimalen Blutfluss und eine Entlastung der Lunge zu erreichen, und damit einen verbesseretn Gasaustausch zu ermöglichen. Hiervon versprechen wir uns weniger Komplikationen und eine bessere Überlebensrate bei dieser kritischen Erkrankung. 2. Wie ist der Ablauf der Studie? Während der notwendigen Behandlung an der künstlichen Lunge messen wir täglich an den Schläuchen ausserhalb des Körpers den Anteil des Blutes, der von der künstlichen Lunge mit Sauerstoff angereichert und wieder an den Körper abgegeben wird. Mit Meßsonden an den Schläuchen, die den Blutfluss nicht beeinflussen, bestimmen wir den Anteil des rückläufigen Blutes (Rezikulationsanteil)l mit einer kurzen Infusion einer Kochsalzlösung. Parallel dazu zeichnen wir während der gesamten Zeit der Behandlung mit der künstlichen Lunge Ihren Blutdruck auf und berechnen den Blutfluss in Ihrem Körper. Zusätzlich verwenden wir die Daten Ihrer routinemäßig entnommenen Blutgasanalysen, um den Sauerstofftransport in der künstlichen Lunge zu berechnen. 3

14 Patientenexemplar 3. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie? Durch die Teilnahme an der Studie erhält der von Ihnen betreute Patient eine engmaschigere und erweiterete Überwachung. Diese steht den Ärzten und Kardiotechnikern zur Steuerung der Therapie zur Verfügung und kann somit zur Optimierung der Therapie des Patienten bereits während der Studie beitragen. 4. Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der Studie? Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie keine Kosten. 5. Bin ich während der Studie versichert? Bei der klinischen Studie sind Sie gemäß der Betriebshaftpflichtversicherung des Klinikums versichert. Der Umfang des Versicherungsschutzes ergibt sich aus den Versicherungsunterlagen, die Sie auf Wunsch ausgehändigt bekommen. Wenn Sie vermuten, dass durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung Ihre Gesundheit geschädigt oder bestehende Leiden verstärkt wurden, müssen Sie dies unverzüglich anzeigen: bei Sachschäden: Frau Mauerhoff, Res. I, Controlling Telefon: 0641 / , Telefax: bei Personenschäden: Frau Germeroth, Rechtsabteilung Telefon: 0641 / , Telefax: gegebenenfalls mit Unterstützung durch Ihren Prüfarzt, um Ihren Versicherungsschutz nicht zu gefährden. Sofern Ihr Prüfarzt Sie dabei unterstützt, erhalten Sie eine Kopie der Meldung. Sofern Sie Ihre Anzeige direkt an den Versicherer richten, informieren Sie bitte zusätzlich Ihren Prüfarzt. Bei der Aufklärung der Ursache oder des Umfangs eines Schadens müssen Sie mitwirken und alles unternehmen, um den Schaden abzuwenden und zu mindern. Auf Wunsch erhalten Sie ein Exemplar der Versicherungsbedingungen. 4

15 Patientenexemplar 6. Wer entscheidet, ob ich aus der Studie ausscheide? Sie oder der Patient können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Unter gewissen Umständen ist es aber auch möglich, dass der Prüfarzt entscheidet, die Teilnahme des Patienten an der Studie vorzeitig zu beenden, ohne dass Sie oder der Patient auf die Entscheidung Einfluss haben. Die Gründe hierfür können z. B. sein: Ihre weitere Teilnahme an der Studie ist ärztlich nicht mehr vertretbar. Es wird die gesamte Studie abgebrochen. 7. Was geschieht mit meinen Daten? Während dieser Studie werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und in der Prüfstelle in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben und elektronisch gespeichert. Die für die Studie wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls weitergegeben. Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummerncode mit Angabe des Geburtsjahres. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Zusammenführung der Studiendaten mit Ihrem Namen erfolgt nur unter den vom Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen. Die gesetzlichen Bestimmungen enthalten nähere Vorgaben für den erforderlichen Umfang der Einwilligung in die Datenerhebung und -verwendung. Einzelheiten, insbesondere zur Möglichkeit eines Widerrufs und einer Dateneinsicht, entnehmen Sie bitte der Einwilligungserklärung, die im Anschluss an diese Patienteninformation abgedruckt ist. 5

16 Patientenexemplar 8. An wen wende ich mich bei weiteren Fragen? Beratungsgespräche an der Prüfstelle Sie haben stets die Gelegenheit zu weiteren Beratungsgesprächen mit dem auf Seite 1 genannten oder einem anderen Prüfarzt, um weitere Fragen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung zu klären. Auch Fragen, die Ihre Rechte und Pflichten als Teilnehmer an der Studie betreffen, werden gerne beantwortet. 6

17 Patientenexemplar Prüfärzte: Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie Prof. Dr. Andreas Böning Dr. Peter Roth Dr. Coskun Orhan Prof. Dr. Gerold Görlach Dr. Bernd Niemann Dr. Alexander Kunold Klinik für Innere Medizin II Pulmologie Prof. Dr. Konstantin Mayer Dr. Dirk Bandorski Rezirkulationsbestimmung während veno-venöser extrakorporaler Membranoxygenation (VV-ECMO) bei schwerer respiratorischer Insuffizienz Einwilligungserklärung... Name des Patienten in Druckbuchstaben geb. am... Teilnehmer-Nr.... Ich bin in einem persönlichen Gespräch durch den Prüfarzt... Name der Ärztin/des Arztes ausführlich und verständlich über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie aufgeklärt worden. Ich habe darüber hinaus den Text der Patienteninformation sowie die hier nachfolgend abgedruckte Datenschutzerklärung gelesen und verstanden. Ich hatte die Gelegenheit, mit den Prüfarzten über die Durchführung der Studie zu sprechen. Alle meine Fragen wurden zufrieden stellend beantwortet. Möglichkeit zur Dokumentation zusätzlicher Fragen seitens des Patienten oder sonstiger Aspekte des Aufklärungsgesprächs: 7

18 Patientenexemplar Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden. Mir ist bekannt, dass ich jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zurückziehen kann (mündlich oder schriftlich), ohne dass mir daraus Nachteile entstehen. Datenschutz: Mir ist bekannt, dass bei dieser Studie personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Befunde über den von mir betreuten Patienten erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die Verwendung der Angaben über die Gesundheit des Patienten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor der Teilnahme an der Studie folgende freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung voraus, das heißt ohne die nachfolgende Einwilligung kann der Patient nicht an der Studie teilnehmen. 1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie personenbezogene Daten, insbesondere Angaben über die Gesundheit, des von mir betreuten Patienten erhoben und in Papierform sowie auf elektronischen Datenträgern in der Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie am Universitätsklinikum Gießen aufgezeichnet werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten pseudonymisiert (verschlüsselt) weitergegeben werden: a) an eine beauftragte Stelle zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung, b) im Falle unerwünschter Ereignisse: an die zuständige Landesbehörde. 2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte der zuständigen Überwachungsbehörden in die beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten, insbesondere die Gesundheitsdaten des von mir betreuten Patienten, Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht. 3. Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich oder der Patient jederzeit die Teilnahme an der Studie beenden kann. Beim Widerruf meiner Einwilligung, an der Studie teilzunehmen, habe ich das Recht, alle bis dahin gespeicherten personenbezogenen Daten des von mir betreuten Patienten einzusehen und deren Löschung zu verlangen, sofern keine gesetzlichen Bestimmung zur Wahrung der Schutzwürdigen Interessen des Patienten entgegen stehen. 4. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der Studie mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Danach werden die personenbezogenen Daten des von mir betreuten Patienten gelöscht, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen. 8

19 Patientenexemplar Ich erkläre mich bereit, an der oben genannten Studie freiwillig teilzunehmen. Ein Exemplar der Patienteninformation und -Einwilligung habe ich erhalten. Ein Exemplar verbleibt im Prüfzentrum.... Name des Patienten in Druckbuchstaben Datum Unterschrift des Patienten Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung des Patienten eingeholt.... Name des Prüfarztes/der Prüfärztin in Druckbuchstaben Datum Unterschrift des aufklärenden Prüfarztes/der Prüfärztin 9