Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_101223

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr Univ.-Doz. Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten Levocetirizin Teva 5 mg Carbosorb 250 mg Tabletten Ondansetron Pfizer 4 mg Schmelztabletten Ondansetron Pfizer 8 mg Schmelztabletten Xyzal 5mg Tablets; DE Zofran, 4 mg, orodispersible tablet; DK Zofran, 8 mg, orodispersible tablet; DK Teva Pharma B.V. Imuna Pharm, a.s. Austria Austria Candesartan/HCT ratiopharm 8 mg/12,5 mg Tabletten Candesartan/HCT ratiopharm 16 mg/12,5 mg Tabletten Clarithromycin Arcana 500 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Atacand Plus Mite 8/12,5 mg tablets; SE Atacand Plus Mite 16/12,5 mg tablets; SE Klaricid XL (or Clarithromycin 500 mg Modified Release Tablets), 500 mg, Tablets; GB Gerousia 150 mg Bondronat 1 mg/ml - Infusionskonzentrat; Quodixor 150 mg Bondronat 1 mg/ml - Infusionskonzentrat; Baxogar 150 mg Bondronat 1 mg/ml - Infusionskonzentrat; Irinotecan Rokitan 20 mg/ml Campto 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung Konzentrat zur einer Infusionslösung Herstellung einer Infusionslösung; AT Levostrol 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Ethinylestradiol/Chlormadinon Actavis 0,03 mg/2 mg Laxaherm Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Microgynon 30 0,03mg/0,15mg Omhulde tablet; NL Belara, film- coated tablet; DE Movicol, powder for oral solution; GB Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Arcana Arzneimittel Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Pharmathen S.A. Rokitan Mibe Arzneimittel Actavis Group PTC ehf Hermes Arzneimittel Gültig ab: von 7

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Hermalax Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Paroxetin Pfizer 20 mg Paroxetin Pfizer 30 mg Montelukast Krka 4 mg Kautabletten Montelukast Krka 5 mg Kautabletten Montelukast Krka 10 mg Movicol powder for oral solution; GB Seroxat, 20 mg, filmcoated tablet; DK Seroxat, 30 mg, filmcoated tablet; DK Singulair 5 mg chewable tablets; FI Singulair 5 mg chewable tablets; FI Singulair 10 mg film - coated tablets; FI Hermes Arzneimittel Austria Austria Krka d.d. Krka d.d. Krka d.d. ZUS FI, GI ZUS ZUS /2007 FI, GI FI, GI ZUS ZUS FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI Verlängerungen von Zulassungen / /2008 Combantrin 250 mg Kautabletten Vertirosan Vitamin B6 - Manteldragees Dreisavit - Cyclopentolat 1% 'Thilo' - Augentropfen Oncovin 1 mg Oncovin 2 mg Oleovit D3 Amoxilan 500 mg - Kapseln Enantone Monats-Depot - Zweikammerspritze Enantone-Gyn Monats-Depot - Zweikammerspritze Vertirosan - Trenantone - Zweikammerspritze Oncovin 1 mg Oncovin 2 mg InfectoPharm Arzneimittel und Consilium Sigmapharm Arzneimittel & Co KG C. Brady KG. Alcon Ophthalmika Fresenius Kabi Austria Lannacher Heilmittel Takeda Pharma Ges.m.b.H. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Sigmapharm Arzneimittel & Co KG Takeda Pharma Ges.m.b.H. Gültig ab: von 7

4 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen Arzneispezialitäten / / Blasen- und Nierentee Dreifaltigkeits Entschlackungstee Sertralin 1A Pharma 50 mg - Sertralin 1A Pharma 100 mg - Lansoprazol Actavis 15 mg magensaftresistente Hartkapseln Lansoprazol Actavis 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Stadt - Apotheke Stadt - Apotheke Zur hl. Dreifaltigkeit 1A Pharma 1A Pharma Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Aesculus Similiaplex - Aletris Similiaplex - Apis Similiaplex - Arsenum jodatum Similiaplex - Berberis Similiaplex - Bryonia Similiaplex - Carbo Similiaplex - Carduus marianus Similiaplex - Chamomilla Similiaplex - Cimicifuga Similiaplex - Corallium Similiaplex - Tabletten Drosera Similiaplex - Dulcamara Similiaplex - Eupatorium Similiaplex - Fucus Similiaplex - Gültig ab: von 7

5 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Iris Similiaplex - Kalium chloratum I Similiaplex - Kalium chloratum II Similiaplex - Tabletten Kalmia Similiaplex - Ledum Similiaplex - Lobelia Similiaplex - Lycopodium Similiaplex - Mercurius solubilis Similiaplex - Tabletten Nux vomica Similiaplex - Phosphorus Similiaplex - Scrophularia Similiaplex - Spigelia Similiaplex - Thuja Similiaplex - Thymus Similiaplex - Yerba santa Similiaplex - Cantharis Similiaplex - Antimonium-PEITHNER Dr. Peithner KG Dilution nunmehr & Co Bryonia-PEITHNER Globuli Dr. Peithner KG nunmehr & Co Fluorex Plus - Vaginolen Anxiolit Plus - Dragees Certomycin 100 mg - Ampullen Certomycin 150 mg - Ampullen Fugerel - Tabletten Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h. G. L. Pharma Gültig ab: von 7

6 Betriebsbewilligungen Apotheker Auer's Neurovin - Nervenwein ERYPO I.E./ml - Stechampullen ERYPO I.E./ml - Stechampullen ERYPO I.E./ml - Stechampullen Apotheker Auer's Blut- und Nerven - Tonikum Grazer Appetit-Elixier Grazer Maikurtropfen Leber - Galletee Nieren- und Blasentee Tee für stillende Mütter Nerventee Landschafts - Apotheke, Dr. et Mr. Heribert Auer OHG Janssen - Cilag Pharma Janssen - Cilag Pharma Janssen - Cilag Pharma Landschafts - Apotheke, Dr. et Mr. Heribert Auer OHG Adler - Apotheke Adler - Apotheke INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Änderung der -006 Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Erteilung der -011 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Fresenius Kabi Austria Fresenius Kabi Austria Linde Gas Gültig ab: von 7

7 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / Geschäftszahl / / / / / / / /2/ / / / / / / / / / / / / / Sponsor Boehringer IngelheimRCV ALEXION PHARMACEUTICALS, INC. MedUni Wien f. Pharmakologie Apotex Inc Med. Univ. Wien, Klinik f. Pharmakologie Eli Lilly and Company Limited Medizinische Universität Wien MEDA Pharma & Co. KG Fresenius Biotech Farmak International Holding Bayer HealthCare AG Celgene Corporation Eli Lilly and Company Sponsor sanofi-aventis recherche Sanofi-aventis recherche Sanofi-aventis recherche Acadia Pharmaceuticals Inc Gilead Sciences, Inc. Bristol Myers Squibb Actelion Pharmaceuticals Ltd Centocor B.V. Centocor B.V. Eli Lilly and Company Centocor B.V. Cytavis Biopharma BHR Pharma, LLC Ablynx Gültig ab: von 7