Durch das AOK-FacharztProgramm Gastroenterologie wird eine verbesserte ambulante gastroenterologische Versorgung realisiert.

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1 Vereinbarung zum Modul Triple-Therapie mit Boceprevir Durch das wird eine verbesserte ambulante gastroenterologische Versorgung realisiert. Die Vertragspartner verfolgen mit dem Modul Triple-Therapie mit Boceprevir das Ziel der Steigerung der Behandlungsqualität von Versicherten mit einer chronischen Hepatitis C. Die medikamentöse Triple-Therapie setzt ein intensives Medikamentenregime voraus. Durch den Einsatz von sogenannten Adhärenzhilfen soll der Versicherte in die Lage versetzt werden, das Medikamentenregime einzuhalten. Ziel ist es, die Anzahl der Therapieabschlüsse zu erhöhen und damit gleichzeitig die Abbruchquote im Rahmen der Triple- Therapie zu senken. Darüber hinaus sollen durch die Möglichkeit eines Patientenmanagements anhand evidenzbasierter Parameter ineffektive Behandlungen/Therapieversuche vermieden werden. Dem Arzt wird damit die Möglichkeit gegeben, denjenigen Patienten, die voraussichtlich von der Therapie profitieren, zusätzliche Information und damit zusätzliche Motivation zu adhärentem Verhalten zukommen zu lassen. (1) Nimmt der FACHARZT am teil und besitzt Erfahrung in der Durchführung der Triple-Therapie- Behandlung von mindestens 5 Versicherten in Summe, davon mindestens 3 in den letzten 12 Monaten in der Praxis, kann er die Triple- Therapie unter Verwendung der zur Verfügung gestellten Broschüren und online-angebote und der prognostischen Tests durchführen. (2) Ist der FACHARZT zur Abrechnung der Pauschale P1b gemäß Anlage 12 berechtigt, kann der FACHARZT pro Patient die Einzelleistung Aufklärungsgespräch Boceprevir abrechnen, wenn 1 / 5

2 a) bei dem Patienten eine gesicherte (G) chronische Virushepatitis C (ICD B18.2) vom Genotyp 1 diagnostiziert wurde und b) folgende Leistungen erbracht wurden: 1. Identifikation des Versicherten als geeigneter Patient für die Triple-Therapie und die Adhärenz-Unterstützung nach fachlicher Einschätzung des FACHARZTES und einer Vorselektion (der Patient nimmt bereits am AOK-HausarztProgramm teil, ist adhärent und mindestens 18 Jahre alt) 2. Motivation zur Teilnahme am und erfolgreiche Einschreibung des Versicherten in das AOK-FacharztProgramm der Patient ist bereits AOK-FacharztProgramm-Teilnehmer: Teilnahmeerklärung und Merkblatt zum Modul Triple- Therapie mit Boceprevir (Anlage A und B) Neueinschreibung in das AOK-FacharztProgramm: Teilnahmeerklärung und Merkblatt gemäß Anlage 7 (Bestätigung durch die AOK) und Teilnahmeerklärung und Merkblatt zum Modul Triple-Therapie mit Boceprevir (Anlage A und B) 3. Durchführung des im Dokumentationsbogen vorgesehenen Aufklärungsgesprächs. (3) Ferner ist der unter (1) und (2) genannte FACHARZT zusätzlich zur Abrechnung von Beratungsgesprächen berechtigt, wenn der Teilnehmer die Triple-Therapie unter Umsetzung der aktuell gültigen Behandlungsleitlinien erhält. Hierbei sollen bereitgestellte Broschüren zur Erhöhung der Patientenadhärenz bei der Hepatitis C-Therapie mit Boceprevir eingesetzt sowie Beratung und Hilfe bei der Umsetzung der Triple-Therapie erbracht werden. Die Betreuung und Motivation der Versicherten mit Triple-Therapie erfolgt durch den FACHARZT: 2 / 5

3 a) Beratungsgespräch TW0 zu Beginn der Therapie und HCV-RNA- Test b) Beratungsgespräch TW2 zu Therapiewoche 2 c) Beratungsgespräch TW4 zu Therapiewoche 4 d) Beratungsgespräch TW8 zu Therapiewoche 8 und HCV-RNA-Test e) bei Abbruch der Therapie nach Therapiewoche 8 wegen Abfall der Viruslast von Woche 0 zu Woche 8 < 3log-Stufen: Beratungsgespräch nach TW8 (Therapieabbruch TA8). Nach Abbruch der Therapie und Durchführung dieses Gesprächs können für diesen Patienten keine weiteren Leistungen abgerechnet werden. Als Nachweis für die Erbringung der Leistung und damit als Voraussetzung für die Abrechnung der Leistungen unter (1) bis (3) wird eine Kopie des nach jeweiligem Therapieverlauf vollständig ausgefüllten Dokumentationsbogens an die MEDIVERBUND AG (MEDI) gesendet. MEDI stellt die Bogen quartalsweise gesammelt der AOK an eine von der AOK zu benennende Stelle zur Qualitätssicherung zur Verfügung. (4) Ferner ist der unter (1) bis (3) genannte FACHARZT zusätzlich zur Abrechnung folgender Einzelleistungen berechtigt, wenn kein Therapieabbruch erfolgt und folgende Leistungen zusätzlich erbracht wurden: a) Beratungsgespräch TW12 zu Therapiewoche 12 und HCV-RNA- Test b) bei Abbruch der Therapie nach Therapiewoche 12 wegen Viruslast zu Woche IE/ml: Beratungsgespräch nach TW12 (Therapieabbruch TA12). Nach Abbruch der Therapie und Durchführung dieses Gesprächs können für diesen Patienten keine weiteren Leistungen abgerechnet werden. (5) Ferner ist der unter (1) bis (4) genannte FACHARZT zusätzlich zur Abrechnung folgender Einzelleistungen berechtigt, wenn kein Therapieabbruch erfolgt und folgende Leistungen zusätzlich erbracht wurden: 3 / 5

4 a) Beratungsgespräch TW24 zu Therapiewoche 24 und HCV-RNA- Test b) und Dokumentation der SVR (sustained virological response) 24 Wochen nach Abschluss der Triple-Therapie. Als Nachweis für die Erbringung der Leistung und damit als Voraussetzung für die Abrechnung der Leistungen unter (4) und (5) wird der vollständig ausgefüllte, vom Arzt unterzeichnete und mit dem Arztstempel versehene Dokumentationsbogen an MEDI gesendet. MEDI stellt die Bogen quartalsweise gesammelt der AOK an eine von der AOK zu benennende Stelle zur Qualitätssicherung zur Verfügung. (6) Die Vergütungshöhe wird wie folgt festgelegt: 1. Die Vergütung gemäß Absatz (2) beträgt 80 EUR. 2. Die Vergütung gemäß Absatz (3) beträgt für die Leistungen unter a) 50 EUR für das Beratungsgespräch TW0 b) und c) je 40 EUR für die Beratungsgespräche TW2 und TW4 d) 60 EUR für das Beratungsgespräch TW8 e) 80 EUR für das Beratungsgespräch nach TW8 (Therapieabbruch TA8). 3. Die Vergütung gemäß Absatz (4) beträgt für die Leistungen unter a) und b) je 40 EUR für das Beratungsgespräch TW12 und das Beratungsgespräch nach TW12 (Therapieabbruch TA12). 4. Die Vergütung gemäß Absatz (5) beträgt für die Leistungen unter a) und b) je 20 EUR für das Beratungsgespräch TW24 und die Dokumentation der SVR 24 Wochen nach Abschluss der Triple-Therapie. Die Leistungen unter (2) bis (5) werden je Patient nur einmalig vergütet. Nach einem Arztwechsel des Patienten können bereits durch den anderen Arzt durchgeführte Aufklärungs- und Beratungsgespräche durch den die Therapie fortsetzenden Arzt nicht erneut abgerechnet werden. (7) Die Vereinbarung zum Modul Triple-Therapie mit Boceprevir gemäß diesem Anhang beginnt am und endet automatisch nach einer Laufzeit von 24 Monaten, ohne dass andere Teile des AOK- 4 / 5

5 FacharztProgramms Gastroenterologie beendet werden. Diese Vereinbarung endet automatisch bei Beendigung des Vertrages gem. 130c Abs. 1 SGB V, welcher zwischen der AOK Baden-Württemberg und der Firma MSD SHARP & DOHME GMBH über das Arzneimittel Victrelis geschlossen wurde. Den Zeitpunkt der Beendigung dieses Vertrages wird die AOK Baden-Württemberg den Vertragspartnern unverzüglich mitteilen. Das Modul Triple-Therapie mit Boceprevir kann durch die AOK Baden- Württemberg verlängert werden. Anlagen Anlage A zu Anhang 6 zu Anlage 12: Teilnahmeerklärung zum Modul Triple- Therapie mit Boceprevir Anlage B zu Anhang 6 zu Anlage 12: Merkblatt zum Modul Triple-Therapie mit Boceprevir 5 / 5

6 Krankenkasse bzw. Kostenträger Name, Vorname des Versicherten Kassen-Nr. Versicherten-Nr. Status Betriebsstätten-Nr. Arzt-Nr. Datum geb. am An die AOK Baden-Württe emberg Arzneimittelversorg gung (I.8.2) Postfach Stuttgart Arztwechsel Teilnahmeerklärung zum Modul Triple-Therapie mit Boceprevir bei chronischer Hepatitis C für Teilnehmer des AOK-FacharztProgramms Gastroenterologie Ich bin durch meinen behandelnden Arzt ausführlich und umfassend über die Inhalte und den Ablauf der Triple-Therapie zur Behandlung von Hepatitis C mit Boceprevir informiert. Ich hatte ausreichend Ge- und zufriedenstel- legenheit, etwaige offene Fragen zu stellen und alle meine Fragen sind verständlich lend beantwortet worden. Ich habe die Patienteninformation zur Teilnahme und zum Datenschutz gelesen, verstanden und akzep- tiere sie. Mit der in der Patienteninformation beschriebenen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung meiner für die Qualitätssicherung und Leistungsabrechnung im Rahmen der Triple-Therapie erforderlichen Daten durch die Managementgesellschaft MEDIVERBUND AG und die AOK Baden-Württemberg bin ich ein- Behandlungs- und Verar- verstanden. Für die daraus und aus dem Dokumentationsbogen ersichtlichen beitungsschritte und die damit verbundenen Daten entbinde ich meinen Arzt von seiner ärztlichen Schweigepflicht. Ich bin darüberr informiert, dass für alle weiteren Schritte nur pseudonymisierte Daten verwendet werden dürfen. Diesee können mir in dieser Form nicht zugeordnet werden. Mit meiner Unterschrift bestätigee ich, dass die für die Qualitätssicherung und Leistungsabrechnung der Triple-Therapie relevanten Daten an die Managementgesellschaft MEDIVERBUND AG und die AOK Baden-Württemberg übermittelt werden dürfen. Ich möchte an der Triple-Therapie mit Boceprevir im Rahmen des FacharztProgramms der AOK Badenmir bei einer Nichtteilnahme Württemberg teilnehmen. Mir ist bekannt, dass die Teilnahme freiwillig ist, keine Nachteile entstehen und ich meine Teilnahmeerklärung jederzeit ohne Angabe von Gründen innerhalb von zwei Wochen widerrufen kann (vorzugsweise schriftlich Postanschrift: AOK Baden Württemberg, Arzneimittelversorgung (I.8.2), Postfach , Stuttgart), ohne dass mir irgenderhalten. welche Nachteile entstehen. Eine Kopie der Teilnahmeerklärung werde ich durch den behandelnden Arzt Ich bestätige, dass die folgendenn Angaben zu meiner Person korrekt sind: Name: Geb.datum: Anschrift: Hiermit bestätige ich, dass ich mind. 18 Jahre alt bin Muster Ort, Datum Unterschrift des Versicherten Stempel / Unterschrift des Arztes Das Original bitte unverzüglich an o. g. AOK-Anschrift schicken.

7 Merkblatt zum Modul Triple-Therapie mit Boceprevir bei chronischer Hepatitis C für Teilnehmer am AOK-FacharztProgramm Information zur Teilnahme Patienteninformation zur Teilnahme und zum Datenschutz Ihr Arzt hat Sie bereits ausführlich über Inhalt und Ablauf der Triple-Therapie zur Behandlung von Hepatitis C aufgeklärt. Während der Therapie werden Sie engmaschig durch Ihren Arzt betreut. Das ist notwendig, um mögliche Nebenwirkungen überwachen und Entscheidungen zur Therapiedauer oder einem möglichen Abbruch der Therapie treffen zu können. Aus diesem Grund sollten Sie während der Behandlung nur in begründeten Ausnahmefällen Ihren Arzt wechseln. Ein Arztwechsel sollte nur bei Vorliegen eines besonderen Härtefalls erfolgen. Bei einem Arztwechsel sind Sie verpflichtet, Ihren Arzt über die bereits begonnene Behandlung mit Boceprevir zu informieren. Ihr neu gewählter Arzt fordert bei Ihrem bisherigen Arzt eine Kopie der Behandlungsdokumentation an. Mit Hilfe dieser Dokumentation kann Ihr neu gewählter Arzt erkennen, welche Maßnahmen bereits im Zusammenhang mit Ihrer Therapie getroffen wurden und wie die Behandlung optimal fortgeführt werden kann. Falls Ihr neu gewählter Arzt am FacharztProgramm der AOK Baden- Württemberg teilnimmt und Sie die Triple-Therapie bei ihm fortführen möchten, ist es erneut erforderlich, eine Teilnahmeerklärung zur Triple-Therapie mit Boceprevir auszufüllen. Sie können die Teilnahme an der Triple-Therapie mit Boceprevir im Rahmen des AOK- FacharztProgramms innerhalb einer Frist von zwei Wochen widerrufen. Eine Kündigung ist schriftlich zu richten an AOK Baden-Württemberg Arzneimittelversorgung (I.8.2) Postfach Stuttgart Informationen zum Datenschutz Ihr behandelnder Arzt übermittelt an die Managementgesellschaft MEDIVERBUND AG (MEDI) den beiliegenden Dokumentationsbogen. Bei MEDI erfolgt die Verarbeitung und Nutzung dieser Daten ausschließlich zur Prüfung der Dokumentationsbogen auf Vollständigkeit der Daten und nach Speicherung der abrechnungsrelevanten Daten zur Abrechnung der von Ihrem behandelnden Arzt erbrachten Leistungen mit der AOK. Neben den Abrechnungsdaten erhält die AOK Baden-Württemberg zur Qualitätssicherung von MEDI den von Ihrem betreuenden Arzt ausgefüllten, beiliegenden Dokumentationsbogen. Aus dem Musterexemplar können Sie die einzelnen Dateninhalte entnehmen. Die Daten werden von der AOK ausschließlich für die Wahrnehmung ihrer gesetzlichen Aufgaben gespeichert und genutzt. Muster MEDI und AOK sind verpflichtet, im Rahmen der Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung alle zum Schutz der Daten erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen zu treffen. Für Steuerungszwecke, für das Kosten- und Qualitätscontrolling, für die medizinische und ökonomische Verantwortung der teilnehmenden Ärzte sowie für wissenschaftliche Zwecke werden die Daten des einzelnen Dokumentationsbogens pseudonymisiert. Dies bedeutet, dass danach für die genannten Zwecke kein Bezug zu Ihrer Person mehr hergestellt werden kann. Die Daten sind damit ausschließlich fallbezogen. Die dargestellte, zweckgebundene Speicherung und Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten können Sie mit Wirkung für die Zukunft widerrufen. Die betreffenden Daten werden dann, soweit dies rechtlich möglich ist, umgehend gelöscht. Für die personenbezogenen Dokumentationen in der Arztpraxis finden die gesetzlichen Aufbewahrungsfristen unter Berücksichtigung der berufsrechtlichen Vorschriften Anwendung. Die Teilnahmeerklärung und die gespeicherten Daten werden auf der Grundlage der gesetzlichen Anforderungen ( 304 SGB V i. V. m. 84 SGB X) bei einer Ablehnung Ihrer Teilnahme am oder bei Ihrem Ausscheiden aus dem FacharztProgramm gelöscht, soweit sie für die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen nicht mehr benötigt werden, spätestens jedoch 10 Jahre nach Beendigung Ihrer Teilnahme am FacharztProgramm.

8 Krankenkasse bzw. Kostenträger Name, VornamedesVersicherten Kassen-Nr. Versicherten-Nr. Status Betriebsstätten-Nr. Arzt-Nr. Datum geb. am Dokumentationsbogen der AOK Baden-Württemberg im Vertrag Gastroenterologie gem. 73c SGB V zum Modul Triple-Therapie mit Boceprevir (Victrelis ) ausschließlich in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa Therapiebeginn am Patient Datum Patient: nicht vorbehandelt Patient ist adhärent (Sichtung Vorbefunde, ggf. Ergänzungen) Bestimmung Genotyp 1 positiv vorbehandelt Patient ist mindestens 18 Jahre alt: ja partieller Responder Nonresponder vor Therapiebeginn Relapser Aufklärungsgespräch am Zirrhose vorhanden während der Therapie Datum Stoppregel: Therapiewoche (TW) Therapiestopp, wenn TW 0 Beratungsgespräch (Therapiesetting) - TW 2 Beratungsgespräch (Verlauf, Aufklärung) - TW 4 Beratungsgespräch (Verlauf, Adhärenz) - TW 8 Beratungsgespräch (Chancen, Aufklärung) Abfall < 3log TW 12 Beratungsgespräch (Motivation, Adhärenz) Viruslast 100 IE/ml TW 24 Beratungsgespräch (Motivation, Adhärenz) Viruslast nachweisbar Prüfung der Viruslast Wert Anzahl applizierter TW 0 Ausgangsviruslast IE/ml Erythrozytenkonzentrate TW 8 Viruslast nach Therapiewoche 8 IE/ml Thrombozytenkonzentrate TW 12 Viruslast nach Therapiewoche 12 IE/ml bei Verwendung keiner Konzentrate bitte "0" eintragen TW 24 Viruslast nach Therapiewoche 24 IE/ml bei Therapieabbruch (TA) nach Therapiewoche TW 8 Beratungsgespräch Therapieabbruch (TA8) TW 12 Beratungsgespräch Therapieabbruch (TA12) Datum nach Therapieabschluss Datum Nebenwirkungen Prüfung der Viruslast 24 Wochen n. Therapieende hämatologisch dermatologisch Sustained virologic response (SVR): ja nein endokrinologisch psychiatrisch sonstige Therapie erfolgreich beendet am Besonderheiten Datum Woche Therapieabbruch erfolgt am Therapieabbruch wegen Arztwechsel am Stoppregel (siehe oben) Kündigung der Teilnahme am Co-Infektionen Nebenwirkungen fehlender Compliance Unterschrift Arzt/Praxisstempel Muster Ort/ Datum Mit meiner Unterschrift bestätige ich die Richtigkeit meiner Angaben Wir bitten um Übermittlung des Dokumentationsbogens per Post an: MEDIVERBUND AG Abrechnungsabteilung Industriestr Stuttgart

9 Muster Quelle: Empfehlungen des bng zur Therapie der chronischen Hepatitis C Update 2012, Herausgeber: T. Berg, S. Mauss, D. Hüppe, P. Buggisch