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1 5 JAHRE EN ISO bereits Routine? Erfahrungsbericht aus einer zertifizierten AEMP Brigitte Keplinger

2 Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz Akutkrankenhaus mit Schwerpunkt Onkologie Kardiologie Orthopädie

3 Kennzahlen 2012 Betten 622 Mitarbeitende 1813 Mitarbeitende AEMP 23 Operationen / 16 OP 2 TBA, 3 RDG s 5 RDGE s (AEMP + Endoskopie) 3 Sterilisatoren / 9 STE STE

4 Qualitätsstandards AEMP 2004: Zertifizierung AEMP ISO 9001: : Rezertifizierung ISO 9001: : Zertifizierung AEMP EN +2007AC 2012: Rezertifizierung AEMP EN +2009AC

5 EN AC Branchenspezifische Alternative zu 9001 legt Anforderungen an ein QMS für Organisationen fest, die Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zur Verfügung stellen (AEMP Kategorie III) Fokus auf Produktsicherheit und Erfüllung gesetzlicher Anforderungen

6 Unterschiede EN ISO Forderungen zu ständigen Verbesserung - Forderungen zur Kundenzufriedenheit + besondere Forderungen an Medizinprodukte (Hygiene, Validierung, Rückverfolgbarkeit + Risikomanagement = EN ISO 13485

7 Kernanforderungen beider Normen Qualitätsmanagementsystem Verantwortung der Leitung von Ressourcen Produktrealisierung Messung, Analyse und Verbesserung

8 Umsetzungsphase 4. QM-Systeme Dokumentation aller Verfahren Dokumentation der Schnittstellen und aller ausgelagerten Prozesse QM-Handbuch etc

9 Prozesslandkarte AEMP

10 Prozesslandkarte AEMP Fortsetzung

11 Fehler-u. Reklamationsmanagement

12 Umsetzungsphase 5. Verpflichtung der Leitung Niederschrift der Q-Politik (AEMP Leitbild) Organigramm (QMB, SB) Stellen- u. Funktionsbeschreibungen Jahresziele / Investitionspläne review etc

13 Umsetzungsphase 6. von Ressourcen Wartungs-u. Routinekontrollpläne /Protokolle Lieferantenbewertung Schulungspläne u.-nachweise Bewertung u. Wirksamkeit der Schulungen Hygienepläne etc

14 Umsetzungsphase 7. Produktrealisation Verpflichtung zum Risikomanagement Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit Validierung etc..

15 Risikomanagement Betrachtung alle Risiken die bei der Aufbereitung von MP entstehen können Risikoanalyse Risikobewertung Risikokontrolle Ziel: Risiken vermeiden oder vermindern

16 Umsetzungsphase Ausbildung zum qualifizierten klinischen Risikomanager gem. ONR Einführung Risikomanagementsystem nach ONR Risikomanagement für Organisationen und Systeme

17 Risikolandschaft Ist Soll Häufig = 5 Möglich =4 1 Selten = 3 Sehr selten = 2 Unwahrscheinlich = Unbe- gering spürbar kritisch katadeutend strophal Unbe- gering spürbar kritisch katadeutend strophal

18 Risikomanagementakte nach ONR 49000

19 Umsetzungsphase 8. Messung, Analyse, Verbesserung Kennzahlenermittlung / Darstellung Kundenrückmeldungen / Fehlermanagement Marktbeobachtung MP-Vigilanz etc

20 Fehlermanagement Monatliche Fehlerauswertung (wie viele, welche, wer) Fehleranalyse Jährliche Trenddarstellung Direkte Besprechung mit den MA Ableitung von Maßnahmen Ableitung von Schulungsthemen

21 Fehlermanagement Trenddarstellung zuf. Einzelfehler Systemfehler nicht berechtigte Fehlermeldung kritischer Einzelfehler 0

22 Zertifizierungsphase QM-Dokumentation ist erstellt Alle nötigen Maßnahmen für Tage der Zertifizierung sind umgesetzt (3 Tage)

23 Zertifizierung /Fragen review Internes Audit Bericht, wesentliche Ergebnisse Ziele, Zielvereinbarung mit Vorstand, wie erfahren Mitarbeitende davon, wer legt Ziele fest? Fehler und Verbesserung Mitarbeitergespräche wie werden Fortbildungen geplant, der Fortbildungsbedarf ermittelt? Einschulungsplan wie wird die Dokumentation freigegeben? wie wird mit Dokumentenänderungen umgegangen, wie erfahren Mitarbeitende davon? usw., usw.

24 Zertifizierung Verbesserungspotentiale: Dokumentierte Verfahren Dokumentenlenkung /Freigabe

25 Jahresablauf Dokumente aktualisieren Dezember Jänner Februar Zielvereinbarungen QMB-Treffen Maßnahmen ableiten QM-Klausur Oktober November März bewertung Vorbereitung Audit Internes Audit QMB-Treffen August September Mai Juni Juli April Externes Audit Maßnahmen ableiten

26 Zertifizierung /Ziele 2013/14 QM -Dokumentenverwaltung über haus weit eingeführtes datenbankgestütztes Dokumentenmanagementsystem (Sharepoint) Ziel: einheitliche Dokumente nachvollziehbare Dokumentenlenkung

27 Fazit QM fixer Bestandteil der Realität geworden Ergebnisse können sich sehen lassen aber immer noch Platz nach oben!

28 denn das QM lehrt: Es gibt nichts, was nicht noch verbessert werden könnte

29 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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