Erfolgreich Registrieren 2018: erste Schritte Stoffidentität das A und O

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1 Erfolgreich Registrieren 2018: erste Schritte Stoffidentität das A und O Kristof Seubert, Bundesstelle für Chemikalien

2 Registrierungsleitfaden Erste Schritte 1) Wer muss was registrieren Ausnahmen 2) Wie nenne ich den Stoff unter REACH 3) Gemeinsame Einreichung 4) Welche Daten, welche Informationen brauche ich?

3 Inhalt Warum ist die Stoffidentität das A und O? Wie ist ein Stoff definiert? Welche Arten von Stoffen gibt es? Abgrenzung Stoff und Gemisch Abgrenzung Erzeugnisse

4 Die Stoffidentität das A und O Anhang VI CLP SIEF Registrierung Beschränkung SID Zulassung Bewertung Erkundigung Stoffsicherheitsbericht

5 Die Stoffidentität das A und O Ergebnisse aus Dossierbewertung: Von 273 Compliance Check Entscheidungen 2014 betrafen 32% die Stoff ID* Kann nach der Registrierung nicht manuell geändert werden Änderungen auf Antrag, Prüfung und Gebühr durch ECHA** *ECHA Bericht zur Dossierbewertung 2014 **

6 Was ist ein Stoff Artikel 3 Nr. 1 REACH Stoff Chemisches Element und seine Verbindungen In natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren Einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe Einschließlich der bedingten Verunreinigungen Aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können; Realstoff

7 Wie identifiziere ich einen Stoff Anhang VI REACH Namen des Stoffs IUPAC-Name und/oder andere internationale chemische Bezeichnung Andere Namen (allg. Bezeichnung, Handelsname, Abkürzung) EG-Nummer, CAS-Nummer Summen- und Strukturformel (inkl. Smiles*) Molekulargewicht, Molekulargewichtsbereich Zusammensetzung des Stoffs Reinheitsgrad Verunreinigungen einschl. Isomere und Nebenprodukte Zusatzstoffe (zur Stabilisierung des Stoffs notwendig) Spektraldaten (UV-, IR-, NMR- oder Massenspektrografie) HPLC, GC Reproduzierbare Beschreibung der Analysemethoden Wenn erforderlich weitere/andere Analytik *Simplified Molecular Input Line Entry Specification;

8 Grundlage der Identifizierung unter REACH Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP *

9 EG- vs. Listen-Nummer EG Nummer Quelle Rechtlicher Status 2xx-xxx-x EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances) List offiziell 3xx-xxx-x EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances) List offiziell 4xx-xxx-x ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances) List offiziell 5xx-xxx-x NLP (No-Longer Polymers) List offiziell Listen-nummer Quelle Rechtlicher Status 6xx-xxx-x Für Stoffe, die anhand CAS-Nr. identifiziert werden, automatisch zugeordnet nicht offiziell 7xx-xxx-x Für Stoffe, die nach Erkundigung validiert wurden, manuell von ECHA vergeben nicht offiziell 8xx-xxx-x 9xx-xxx-x Für Stoffe, die anhand CAS-Nr. identifiziert werden, automatisch zugeordnet (Fortsetzung 6xx-xxx-x Serie) Für Stoffe, die ohne Nummer (CAS o. ä.) identifiziert werden, automatisch zugeordnet nicht offiziell nicht offiziell EINECS: Stoffe auf europäischem Markt zwischen 01. Jan 1971 und 18. Sep 1981 Unter REACH: Phase-in-Stoffe

10 Welche Arten von Stoffen gibt es Definierte Stoffe UVCB*-Stoffe Stoffe mit einem Hauptbestandteil (mono-constituent substance) Stoffe mit mehreren Hauptbestandteilen (multi-constituent substance) Qualitative oder quantitative Zusammensetzung mehr oder weniger unbekannt Bsp.: KMnO 4 Bsp.: Xylol-Isomere Bsp.: Öl-basierte Stoffe *Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials

11 Definierte Stoffe Stoff mit einem Hauptbestandteil Stoff Hauptbestandteil 80% Verunreinigungen insgesamt 20% 1% identifizieren Relevant für Einstufung und/oder PBT* Bewertung, unabhängig von Konzentration identifizieren Zusatzstoff(e) (nicht in Grafik) Name des Stoffs: Name des Hauptbestandteils Hauptbestandteil 2-Chlortoluol 87% Verunreinigung 4-Chlortoluol 10% Verunreinigung 3-Chlortoluol 3% *PBT: Persistent, bioakkumulierend, toxisch

12 Definierte Stoffe Stoff mit mehreren Hauptbestandteilen Stoff Hauptbestandteile zwischen 10% und < 80% Summe 80% Verunreinigungen insgesamt 20% 1% identifizieren Relevant für Einstufung und/oder PBT Bewertung, unabhängig von Konzentration identifizieren Zusatzstoff(e) (nicht in Grafik) Name des Stoffs: Reaction mass of A and B and C Hauptbestandteil 2-Chlortoluol 45% Hauptbestandteil 4-Chlortoluol 35% Hauptbestandteil 3-Chlortoluol 15% Verunreinigung Toluol 5%

13 Multi-constituenter Stoff vs. Gemisch Stoff: Chemische Reaktion von 2 oder mehr Stoffen Herstellungsprozess Gemisch: Beabsichtigte Mischung Keine chemische Reaktion Fazit: Ein Stoff kann mit einem Gemisch identisch sein; Wichtig ist, wie es produziert wird

14 Definierte Stoffe Stoff mit definierter Zusammensetzung + weitere Identifikatoren Hängt von der Art des Stoffs ab Die weiteren Identifikatoren spielen eine entscheidende Rolle Beispiel: Anorganischer Stoff mit zusätzlicher Information zur (Kristall)-Struktur Angaben zur Oberfläche (Stickstoffadsorption) Sehr niedrige Härte bei Talcum

15 UVCB Stoffe Definition Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials Unbekannte Zusammensetzung Variable Zusammensetzung (hohe Schwankung oder schwer vorhersehbar) Komplexe Reaktionsprodukte Biologische Materialien (Extrakte, Enzyme) UVCB haben keine Verunreinigungen Man spricht von Bestandteilen der Zusammensetzung

16 UVCB Stoffe Bezeichnung Bezeichnung von UVCB-Stoffen Keine allgemeingültigen Kriterien für alle Arten UVCB-Stoffe IUPAC-Regeln meist nicht anwendbar Empfehlung: Strukturbezogene Bezeichnung (Zusammensetzung) Quelle (Ursprungsorganismus) Verfahren Ausgangsstoffe Weitere Parameter (Stoffeigenschaften wie z.b. Siedepunkte) Kombination der genannten Parameter Letztlich Einzelfallbetrachtung

17 UVCB Stoffe Bezeichnung Strukturbezogene Bezeichnung (Zusammensetzung) ECHA Leitfaden: Alle Bestandteile 10% angeben Typ. Konz. und Konz.-bereiche der bekannten Bestandteile angeben Bestandteile relevant für Einstufung und/oder PBT Bewertung, unabhängig von Konzentration identifizieren Unbekannte Bestandteile soweit möglich nach chemischer Beschaffenheit beschreiben Sektorspezifische Leitfäden* Oleochemikalien, Kohlenwasserstoff-Lösungsmittel, Erdölerzeugnisse, ätherische Öle, Metalle und Komplexe anorganische Pigmente *

18 UVCB Stoffe Bezeichnung Quelle und Verfahren Reihenfolge im Stoffnamen: erst Quelle dann Verfahren Biologische Quelle Name der Gattung, Spezies und Familie Nicht-biologische Quelle Name der Ausgangsstoffe Name des Stoffs: Reaction product of (Ausgangsmaterialien) Verfahren Name der chem. Reaktion Raffinationsschritt (z.b. Extraktion, Fraktionierung, ) Rückstand (einer Raffination) Nachteil: Sobald sich Quelle oder Verfahren ändert, ändert sich SID

19 UVCB Stoffe Bezeichnung Quelle und Verfahren Beispiele: EG-Nummer EG-Name Linseed oil, epoxidized, reaction products with tetraethylenepentamine Biolog. Quelle chemische Reaktion Weiteres Verfahren EG-Nummer EG-Name Reaction product of: (2-hydroxy-4-(3-propenoxy) benzophenone and triethoxysilane) with (hydrolysis product of silica and methyltrimethoxysilane) Nicht-biolog. Quelle; Name der Ausgangsstoffe

20 UVCB Stoffe Bezeichnung Andere Parameter 1. Biologischer Ursprung und durch Synthese hergestellt Bsp.: chemische Derivate von Pflanzenextrakten Benennung: Verfahrensschritt wichtig 2. Aus chemischer oder mineralischer Quelle und durch Synthese hergestellt Bsp.: reaction product of 3. Biologischer Ursprung und durch Raffination hergestellt Bsp.: Extrakte (und Fraktionen und Konzentrationen davon) Problem: EG-Verzeichnis hat keine Unterscheidung getroffen, Abweichungen vom EG-Eintrag möglich Benennung: Organismus, Verarbeitungsschritt 4. Aus chemischer oder mineralischer Quelle und durch Raffination hergestellt Bsp.: Kohle- oder Rohöldestillate, Konzentrate oder Rückstände Benennung: Verfahrensschritt wichtig

21 UVCB Stoffe Beispiele in den ECHA Leitlinien Spezifische Arten von UVCB-Stoffen : Variation in Kohlenstoffkettenlänge Stoff aus Öl oder ölähnlichen Quellen Enzyme Minerale Duftstoffe Quaternäre Ammoniumverbindungen

22 UVCB Stoffe mit Variation in der Kohlenstoffkette Identität über 3 Deskriptoren definieren Alkylgruppe Angabe der Kettenverteilung, ob gerade und oder ungerade, ob ungesättigt vorliegt Eine enge Verteilung deckt keine breite Verteilung ab und umgekehrt, Bsp.: C deckt nicht C 8-16 ab und umgekehrt Entscheiden, ob Angabe der Quelle sinnvoll Funktionelle Gruppe Z.B. Amin, Ammonium, Carbonsäure, Salz-Deskriptor Kation/Anion angeben, z.b. Natrium, Carbonat, Beispiel: di-c alkyl-dimethyl ammonium chloride Alkyl-Deskriptor Funktionalitäts-Deskriptor Salz-Deskriptor

23 Multi-constituenter Stoff vs. UVCB Grenzfälle zwischen multi-constituentem Stoff und UVCB-Stoff Beispiel I Bestandteil Bestandteil Bestandteil Bestandteil Typ UVCB definiert definiert definiert Konzentration >30 <75% (38%) >10 <40% (20%) > 5% < 45% (40%) >1 <10% (2%) Wenn ein Bestandteil UVCB, dann ist der Stoff UVCB

24 Multi-constituenter Stoff vs. UVCB Grenzfälle zwischen multi-constituentem Stoff und UVCB-Stoff Beispiel II Bestandteil Bestandteil Bestandteil Bestandteil Typ definiert definiert definiert definiert Konzentration >30 <75% (38%) >10 <40% (17%) > 5% - < 45% (40%) >1 <10% (2%) Alle Bestandteile definiert, aber Variabilität sehr hoch Gibt es Kriterien zur Abgrenzung? SID-Leitlinien Kapitel 4.1: Es gibt Grenzfälle bei der Entscheidung, ob ein Stoff ein genau definierter Stoff oder ein UVCB-Stoff ist. Daher ist der Registrant dafür zuständig, seinen Stoff auf die geeignetste Weise zu identifizieren.

25 Abgrenzung zu Erzeugnissen Artikel 3 Nummer 3 REACH Erzeugnis: Gegenstand der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt Leitlinien zu Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen Erzeugnis Thermometer mit Flüssigkeit Batterie Klebeband Detektorröhre Patrone mit Projektil Erzeugnis + Stoff/Gemisch Druckerpatrone Sprühdose mit Farbe Farbband Feuchtreinigungstücher Trockenmittelbeutel Kerze Granulat (nur Stoff bzw. Gemisch) *

26 Stoffidentität Umsetzung in der Praxis Erweiterte automatische Vollständigkeitsprüfung bei Einreichung Manuelle Plausibilitätsprüfungen bei Einreichung IUCLID 6 in 2016 Geänderte Informationseingaben Mehr Pflichtangaben (Bsp.: techn. Konz. und Grenzwerte) Substance Identity Profile (SIP), das Rahmen der Stoff ID im SIEF vorgibt (s. Vortrag gemeinsame Einreichung) Expert study der Kommission* Für UVCB-Stoffe Probleme aufdecken good practice entwickeln Finaler Bericht im 4. Quartal 2015 erwartet *

27 Fragen? Fragen? Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!