Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

Transkript

1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: synlab Umweltinstitut GmbH an den Standorten Hohnerstraße 23, Stuttgart Hauptstraße 105, Markkleeberg (bei Leipzig) Kirchplatz 10, Pocking Gubener Straße 39, Augsburg Zur Kesselschmiede 4, Weiden Jahnsdorfer Straße 7, Stollberg Köpenicker Straße 325, Haus 211, Berlin Paracelsusstraße 13, Leverkusen Pettenkofer Straße 1c, Kempten Prüfungen in den Bereichen: Gesundheitsversorgung (Hygiene) Arzneimittel und Wirkstoffe, Apotheken Prüfgebiete: Krankenhaushygiene Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen Arzneimittel- und Wirkstoffemikrobiologie Prüfarten: Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung Kulturelle Verfahren Probenahme Prüfung von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Hilfsmitteln und Wirkstoffen auf Sterilität Seite 1 von 13

2 verwendete Abkürzungen: siehe ab Seite 12 Dem Prüflaboratorium ist, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Normen gestattet. Das Prüflaboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren. Die Kennzeichnung hinter den Prüf- und Probenahmeverfahren zeigt den Standort an, für den die Kompetenz bestätigt wird: A = Augsburg B = Berlin W = Weiden L = Markkleeberg (bei Leipzig) LEV = Leverkusen N = Niederbayern (Pocking) K= Kempten S = Stuttgart STL = Stollberg Prüfgebiet: Krankenhaushygiene 1 Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung HM-SUI-HYG 01 Keimdifferenzierung (Mikrobiologische Kultivierung, Mikroskopie, biochemische Untersuchung, serologische Untersuchung) Positivproben STL HM-SUI-HYG 09 Nachweis von Bakterien der Flexibacter Sporocytophaga-Gruppe Wasser K HM-SUI-HYG 23 massenspektrometrische Erregerdifferenzierung (MALDI-TOF-MS) Positivproben A, W, LEV 2 Kulturelle Verfahren 2.1 Probenahme und mikrobiologische Untersuchung von Oberflächen DIN Tupfer Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen im Lebensmittelbereich - Teil 2: Semiquantitatives Tupferverfahren STL, A, B, LEV Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 13

3 DIN Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen im Lebensmittelbereich - Teil 3: Semiquantitatives Verfahren mit nährbodenbeschichteten Entnahmevorrichtungen (Abklatschverfahren) Abklatschplatten A, B, S, STL, W, LEV MiQ 22 (Teil 1), Kapitel 5 Oberflächenuntersuchung mittels Abklatschverfahren und Abstrichtupfern Abklatschproben, Tupferabstriche HM-SUI-HYG 02 Probenahme von Abklatschproben und Abstrichtupfern Abklatschproben, Tupferabstriche Kiesel, Holz 2013 Aseptica: Fortbildung für Hygienebeauftragte in der Pflege - Grundlagen der Flächendesinfektion 2.2 Mikrobiologische Untersuchung von Spüllösungen und Abstrichen HM-SUI-HYG 22 Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), Hyg Med, 35 [3] 2010 KV Bayern 2002 MIQ Untersuchung von Spülflüssigkeiten und - abstrichen sowie Wasserproben aus flexiblen Endoskopen Spülflüssigkeiten und -abstriche, Wasserproben W, K, STL Bekanntmachung der KBV Voraussetzungen gemäß 135 Abs. 2 SGB V zur Ausführung und Abrechnung von koloskopischen Leistungen (Qualitätssicherungsvereinbarung zur Koloskopie) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 13

4 Bundesgesundheitsbl. 55: Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums RKI-Richtlinie C 5.7.1, Anhang Mikrobiologische Untersuchungen von Bioindikatoren HM-SUI-HYG 14 Untersuchung von Bioindikatoren aus Sterilisatoren Bioindikatoren B, STL, W, A DIN Lebensmittelhygiene - Gewerbliches Geschirrspülen mit Mehrtank-Transportgeschirrspülmaschinen. Hygienische Anforderungen, Verfahrensprüfungen (Modifikation: Bioindikatoren, Ansatz) Bioindikatoren, Flüssigkeiten, Abklatschplatten DIN Lebensmittelhygiene - Gewerbliches Geschirrspülen mit Eintank-Geschirrspülmaschinen. Hygienische Anforderungen (Modifikation: Bioindikatoren, Ansatz) Bioindikatoren, Flüssigkeiten, Abklatschplatten HM-SUI-HYG 15 Untersuchung von Bioindikatoren aus Dampfdesinfektionsapparaten Bioindikatoren DIN DIN HM-SUI-HYG 16 Höller et al., Kap, D 2, Untersuchung von Bioindikatoren aus der desinfizierenden Textilreinigung und Dekontaminationsanlagen Bioindikatoren, Spülflüssigkeiten K, STL, W, A, B Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 13

5 HM-SUI-HYG 17 Bioindikatoren und Spülflüssigkeiten aus Reinigungs-Desinfektionsanlagen für Endoskope Bioindikatoren, Spülflüssigkeiten Höller et al., Kap. E HM-SUI-HYG 18 Höller et al, Kap. C , Höller et al., Kap. D Bioindikatoren aus Reinigungs- Desinfektionsgeräten und Dekontaminationsanlagen Bioindikatoren DIN EN ISO MIQ 22, Kapitel 2 RKI - Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen Überprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten sowie von Desinfektionsapparaten Anlage zu und Krankenhauswäsche, Wäscherei/ Anforderungen der Hygiene an die Wäsche aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die Wäscherei und den Waschvorgang und Bedingungen für die Vergabe an gewerbliche Wäschereien 2.4 Mikrobiologische Untersuchung wässriger Lösungen aus der Dialyse und weiteren wässrigen Lösungen Desinfektionsmittellösung verstehen wir nicht als wässrige Lösung HM-SUI-HYG 19 Untersuchung von Wasser und Wässrigen Lösungen für die Dialyse MiQ 22, Kapitel Wasser u. wässrige Lösungen für die Dialyse Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 13

6 HM-SUI-HYG 20 Untersuchung von Desinfektionsmittelproben aus Desinfektionsmitteldosieranlagen Desinfektionsmittel lösung W, A,B MiQ 22, Kapitel Mitteilung der Desinfektionsmittel-Kommission des VAH: Hyg Med Kontrollmaßnahmen bei der Anwendung von Tuchspendersystemen für die Flächendesinfektion in Abhängigkeit vom Risikoprofil Desinfektionsmittel lösung A, B, W Ph. Eur. 7.0, Kapitel Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Wasser u. wässrige Lösungen für die Dialyse STL HM-SUI-HYG 03 Probenahme von Flüssigkeiten Flüssigkeiten K HM-SUI-HYG 04 Nachweis von pathogenen Keimen im Dialysewasser Wasser u. wässrige Lösungen für die Dialyse K HM-SUI-HYG 05 Bestimmung von Endotoxinen in Dialysewasser (Pyrostate LAL, Rapid Endotxin Detection, Pyroquant) Wasser, wässrige Lösungen K HM-SUI-HYG 07 Mikrobiologische Untersuchung von Wasser aus wasserführenden Geräten mit Ausnahme von Dialyseflüssigkeiten VE-Wasser, Wasser aus Dental- und HNO-Einheiten, Befeuchterwasser, Inkubatoren W HM-SUI-HYG 10 Mikrobiologische Untersuchung von Spülflüssigkeiten, Kühlschmierstoffen und ähnlichen Materialien Spülflüssigkeiten W BMEL 2007 Dialysestandard 2006 Hygienische Qualität von Tränkwasser - Orientierungsrahmen zur futtermittelrechtlichen Beurteilung Hygieneleitlinie als Ergänzung zum Dialysestandard 2006 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 13

7 Gesundheitliche Bewertung des BfR, Nr. 047 Landwirtschaftskammer NRW 2000 MiQ 22, Kap RKI-Empfehlung; Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 49: Hygienemängel bei Wasserspendern Beurteilungswerte für Tränkwasser (mikrobiologische Parameter) Untersuchung sonstiger Flüssigkeiten Infektionsprävention in der Zahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene 2.5 Hygienemonitoring in pharmazeutischen Einrichtungen Anlage zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittelund Wirkstoffherstellungsverordnung Anhang 1 zum EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Luft A, B, GMP-Berater Kapitel 12.E.5 (EL23) Validierung aseptischer Herstellung (Nährmedienabfüllung, Media Fill) bearbeitete flüssige Nährmedien STL DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit Reinraumräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 2: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 3: Prüfverfahren Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 13

8 DIN EN ISO DIN EN ISO BAnz. S Krankenhauspharmazie (24): und Krankenhauspharmazie (34): Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten Anlage 2 u. 3 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel-und Wirkstoff- Herstellungs-Verordnung: Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Teil I und II ADKA-Leitlinie: Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia 2.6 Probenahme und Ermittlung von vor Ort Parametern zur Untersuchung von Raumluft sowie RLT-Anlagen DIN ISO Innenraumluftverunreinigungen - Teil 16: Nachweis und Zählung von Schimmelpilzen - Probenahme durch Filtration Luft L DIN ISO DIN Innenraumluftverunreinigungen - Teil 18: Nachweis und Zählung von Schimmelpilzen - Probenahme durch Impaktion Raumlufttechnik - Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Hier: Bestimmung von: Luftströmungsrichtung, Klimawerte, Turbulenzgrad, Erholzeit, Luftpartikelzahl, Luftkeimzahl, Sedimentationsplatten, Abklatschplatten (K, W: nur Luftkeimzahl, Sedimentationsplatten, Abklatschplatten STL: nur Luftkeimzahl, Luftpartikelzahl, Sedimentationsplatten, Abklatschplatten, Klimawerte) Luft L, N, Luft, Oberflächen A, B, K, STL, W Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 13

9 DIN VDI 4300 Blatt Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern (für Anlagen vor 2008) (zurückgezogene Norm) Hier: Luftkeimzahl, Luftpartikelzahl, Luftströmungsrichtung, Klimawerte (K, W: nur Luftkeimzahl STL: nur Luftkeimzahl, Luftpartikelzahl, Klimawerte) Messstrategien zum Nachweis von Schimmelpilzen im Innenraum Luft Luft L, STL, W VDI 6022 Blatt 1 Kap Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte (VDI-Lüftungsregeln) - Kapitel 8: Probenahme und Untersuchungen Befeuchterwasser, Kühlwasser, Abklatschplatten, Staub, Luft, Material L, N, S, LGA-BW 2004 Schimmel-Leitfaden UBA 2002 Leitfaden Schimmelpilze in Innenräumen, Nachweis, Bewertung, Qualitätsmanagement Leitfaden zur Vorbeugung, Untersuchung, Bewertung und Sanierung von Schimmelpilzwachstum in Innenräumen Prüfgebiet: Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen 3 Probenahme und Kulturelle Verfahren DIN ISO Innenraumluftverunreinigungen - Teil 17: Nachweis und Zählung von Schimmelpilzen - Kultivierungsverfahren Luftproben, Materialproben, Staub L, W Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 13

10 HM-SUI-HYG 21 in Anlehung an: DIN DIN Untersuchung von Luft- und Oberflächenabklatschproben aus raumlufttechnischen Anlagen zur Ermittlung der Keimzahl (incl. Keimdifferenzierung) Luft, Oberflächen VDI 6022 Blatt 1 Kap Raumlufttechnik, Raumluftqualität - Hygieneanforderungen an Raumlufttechnische Anlagen und Geräte (VDI-Lüftungsregeln) - Kapitel 8: Probenahme und Untersuchungen Befeuchterwasser, Kühlwasser, Abklatschplatten, Staub, Luft, Material B, K, L, S, STL, W HM-SUI-HYG 11 Differenzierung von Schimmelpilzen (Kultivierung, Mikroskopie) Schimmelpilze K, L HM-SUI-HYG 12 Prüfung und Auswertung von Luftkeimplatten Luftkeimplatten A, B, HM-SUI-HYG 06 Untersuchung von Wasserproben: Untersuchung von Wasserproben außerhalb TrinkwV mit allgemeiner Fragestellung mittels Membranfiltrationsverfahren Wasser und wässrige Lösungen LEV DIN EN ISO DIN EN ISO Kramer et al Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten Krankenhaus- und Praxishygiene - Hygienemanagement und Infektionsprävention in medizinischen und sozialen Einrichtungen, Online-Ergänzung zu Kapitel 6.4 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 13

11 LGA-BW 2004 MiQ 22 Kapitel 6.5 MIQ 23 Schimmel-Leitfaden UBA 2002 VDI 2083 Blatt 3-07 Leitfaden Schimmelpilze in Innenräumen, Nachweis, Bewertung, Qualitätsmanagement Hygieneabnahme von RLT-Anlagen - Interpretation und Bewertung - Befundmitteilung (für Anlagen vor 2008) Kap. 7 Mikrobiologische Raumluftuntersuchungen Leitfaden zur Vorbeugung, Untersuchung, Bewertung und Sanierung von Schimmelpilzwachstum in Innenräumen Reinraumtechnik - Messtechnik in der Reinraumluft Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffemikrobiologie 4 Prüfung von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Hilfsmitteln und Wirkstoffen auf Sterilität HM-SUI-HYG 13 LEV Bebrütung und Auswertung von Sterilprüfungsansätzen mittels Kultivierungsverfahren Infusionslösungen, Tumorzellkulturwaschüberstand, Medien zur Kultivierung von Hormhäuten, Bindehautabstriche, Blutprodukte, Arzneimittel, inkl. Zwischenprodukte und Ausgangsstoffe Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkam mer zur Qualitätssicherung 2012 Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A und 1B Abklatschplatten, Sedimentationsplat ten, Flüssigkeiten, Luftkeimplatten A, B, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 13

12 AK Blut V Arbeitsgemeinschaft Deutscher Hornhautbanken 2001 Krankenhauspharmazie (24): und Krankenhauspharmazie (34): Ph. Eur. 6, Ph. Eur. 6, Richtlinie der BÄK, PEI 2/2014 Mindestanforderungen zur Sterilitätstestung von Blutkomponenten. Bundesgesundheitsblatt 1997; 40(8): Durchführungsbestimmungen der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Hornhautbanken für die Kultivierung von Spender- Hornhäuten und die Organisation von Hornhautbanken vom ADKA-Leitlinie: Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia Prüfung auf Sterilität Mikrobiologische Kontrolle zellulärer Produkte Richtlinie zur Gewinnung von Spenderhornhäuten und zum Führen einer Augenhornhautbank verwendete Abkürzungen: ADKA AKI BAnz BÄK BfR BMEL DDnA DGKH DGSV DIN EG EN EU GMP GPN Bundesverband Deutscher Apotheker e.v. Arbeitskreis Infektionsprophylaxe Bundesanzeiger Bundesärztekammer Bundesinstitut für Risikobewertung Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft Developmental Disabilities Nurses Association Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. Deutsches Institut für Normung Europäische Gemeinschaft Europäische Norm Europäische Union Good Manufacturing Practice Gesellschaft für pädiatrische Nephrologie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 13

13 HNO Höller et al. Hyg. Med. IEC ISO KBV Kramer et al. KV LGA-BW MALDI-TOF MiQ NRW PEI Ph. Eur. RDG RDG-E RKI RLT-Anlage SBS SGB SOP-M-xyz oder SYNLABQM-1- UBA VAH VDI VE Hals-Nasen-Ohren Höller, Krüger, Martiny, Zschaler: Qualitätssicherung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen (Loseblattsammlung); Behr s Verlag Fachzeitschrift Hygiene und Medizin International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization Kassenärztliche Bundesvereinigung Kramer A., Assadian O., Exner M., Hübner N.-O., Simon A.: Krankenhausund Praxishygiene - Hygienemanagement und Infektionsprävention in medizinischen und sozialen Einrichtungen; Elsevier Verlag Kassenärztliche Vereinigung Landesgesundheitsamt Baden-Württemberg Matrix-unterstützte Laser-Desorption/Ionisation (MALDI) und Massenspektrometrie mit Flugzeitanalysator (TOF). Mikrobiologisch-Infektiologische Qualitätsstandards: Krankenhaushygienische Untersuchungen Nordrhein-Westfalen Paul-Ehrlich-Institut Europäisches Arzneibuch Reinigungs-Desinfektionsgerät Reinigungs-Desinfektionsgerät für Endoskope Robert-Koch-Institut Raumlufttechnische Anlage Steckbeckenspüler Sozialgesetzbuch Arbeitsanweisung der synlab Umweltinstitut GmbH Umweltbundesamt Verbund für angewandte Hygiene Verein Deutscher Ingenieure Vollentsalzt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 13