Die Lebensstil - Intervention im Rahmen der Informationen für den Prüfarzt

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1 Die Lebensstil - Intervention im Rahmen der Informationen für den Prüfarzt - Studie Primäres Studienziel Vergleich der rezidivfreien Überlebenszeit von Patientinnen mit Mammakarzinom mit einer - individualisierten Lebensstil - Intervention mit Gewichtssenkung (Interventionsgruppe) versus - allgemeinen Empfehlungen zur Lebensstil - Änderung (Kontrollgruppe) Randomisierung Alle Patientinnen mit einem BMI zwischen kg /m² werden bei Einschluß in die SUCCESS-C Studie auch für die Lebensstil-Intervention randomisiert und entweder der Interventionsguppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Lebensstil - Intervention startet 3 oder 6 Monate nach Ende der Chemotherapie Studiendesign R R LEGENDE Medikamentöse Therapie Chemotherapie Lebensstil - Intervention Interventionsgruppe Telefonbasierte individualisierte Lebensstil- Intervention: Gewichtssenkung, Ernährungsumstellung, regelmäßige körperliche Bewegung Endokrine Therapie Kontrollgruppe keine individualisierte Lebensstil- Intervention, allgemeine Empfehlungen Seite 1

2 Programmübersicht der Kapitel im Handbuch bzw. der Gespräche 1: Willkommen im Programm GESUNDER LEBENSSTIL 2: Grundzüge des Programms - erste Schritte 3: Fettarm essen - Der Fettzähler hilft dabei 4: Essen Sie gesund 5: Seien Sie aktiv 6: So können Sie im Alltag Fett einsparen 7: Achten Sie auf die Kalorienbilanz 8: Lassen Sie sich nicht zum Essen oder zur Untätigkeit verleiten 9: Mit Schwierigkeiten besser umgehen 10: Gesund essen außer Haus 11: Negative Gedanken richtig gegensteuern 12: Häufige Fallen auf dem Weg zum neuen Lebensstil 13: Bleiben Sie in Bewegung 14. So kann Ihr Umfeld zum Erfolg beitragen 15: Richtiger Umgang mit Stress 16: So bleiben Sie motiviert Starterpaket Wenn Sie als Prüfarzt die Patientin für geeignet erachten, mit der Lebensstil-Intervention zu beginnen, dann händigen Sie ihr das automatisch an das Prüfzentrum übersendete und mit der jeweiligen Randomisationsnummer versehene Starterpaket (innere Umschlag für Patientin) aus: - regulär 3 Monate nach Ende der Chemotherapie => 3 Monats-Follow-Up - bei fehlender Eignung zu diesem Zeitpunkt kann eine Einschleusung auch im 6 Monats- Follow-Up erfolgen => Beginn 6 Monate nach Ende der Chemotherapie (danach ist ein Einschluß nicht mehr möglich) WICHTIG sofort per Startfax oder e-crf übermitteln: aktuelles Gewicht (bis auf eine Dezimalstelle genau) Datum Ausgabe Starterpaket Das Starterpaket enthält ein Ernährungs- und Bewegungs- Protokoll, das die Patientin (über 7 Tage) ausfüllen soll. Dies ist sehr wichtig, da es die Grundlage für die individuellen Ernährungsempfehlungen darstellt. Das Ernährungsprotokoll wird von Fachleuten (Ernährungsmediziner, Diätassistentin) ausgewertet und dient als Grundlage für die anschließenden Beratungsgespräche. Anhand der übermittelten Daten und des Ernährungsprotokolls erfolgt eine individuelle Festlegung von Kalorienbegrenzung, Tagesfettmenge und Tagesmengen einzelner Lebensmittelgruppen. Nach Auswertung des Ernährungsprotokolls werden die Schulungsunterlagen an die Interventionsgruppe versandt und das Lebensstil-Programm kann beginnen. Seite 2

3 Interventions Programm Lebensstil - Interventionsgruppe Patientinnen Arm BA BMI zwischen kg /m² Das Lebensstil - Programm erstreckt sich über 2 Jahre und umfaßt 19 (plus 3 optionale) telefonbasierte Beratungsgespräche sowie ausführliche Schulungsunterlagen. Semi-strukturierte Gespräche Die Gespräche wurden speziell für das Interventionsprogramm entwickelt und werden von Beratern der almeda GmbH, München, durchgeführt, wobei immer derselbe Berater für eine Patientin zuständig ist. Die Berater wurden von der Programm-Leitung hierfür speziell geschult. Alle Gespräche werden dokumentiert. Daneben erfolgt eine regelmäßige Supervision der Gespräche. Engmaschige Besprechungen des almeda-teams mit der Lebensstil-Leitung gewährleisten eine sorgfältige und individuelle Betreuung der Patientinnen. Schulungsunterlagen für die Patientinnen Handbuch: Die einzelnen Kapitel greifen die Themen der telefonbasierten Beratungsgespräche auf. Wichtige Gesprächsinhalte werden vertieft, viele praktische Tipps vermittelt. Fettzähler: Heftchen, das den Fettgehalt wichtiger Lebensmittel / Speisen angibt. Kopiervorlagen für Protokolle Mengenangaben für einzelne Lebensmittelgruppen/ Tagespläne: auf den individuellen Kalorienbedarf abgestimmt, dienen als Anhalt für eine gesunde Ernährung. Schrittzähler (im Starterpaket): zur Erfassung der Alltagsbewegung. Programminhalte Im Zentrum des Lebensstil-Programms steht die Anleitung der Patientinnen zu einer gesunden Ernährung und zu regelmäßiger körperlicher Bewegung, auch wesentliche Aspekte zur Änderung des Essverhaltens werden behandelt. Hauptziel der Lebensstil-Intervention ist eine Gewichtsabnahme von wenigstens 5 % (bei BMI kg/m²) bzw. 10 % (bei BMI kg/m²) des Körpergewichts mit anschließender Stabilisierung des Gewichts. Die Zielvorgabe ist so gewählt, dass sie für jede Patientin erreichbar ist. Durch die moderate Gewichtsabnahme - plus regelmäßiger körperlicher Bewegung - sind viele positive gesundheitliche Effekte zu erwarten wie z.b. Reduktion erhöhter RR-Werte bzw. erhöhter Blutfettwerte, Schutz vor bzw. verbesserte Einstellung eines Typ-2 Diabetes, Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit etc. Unter einer energiereduzierten Mischkost wird zunächst (in den ersten 6 Monaten) eine langsame Gewichtsabnahme angestrebt, danach soll die veränderte Lebensweise beibehalten und das neue Gewicht stabil gehalten werden. Seite 3

4 Komponenten der Intervention 1. Ernährung Empfohlen wird eine fettarme kalorienreduzierte Mischkost (<= 25 % Fett, ca % Kohlenhydrate, ca % Eiweiß) unter besonderer Beachtung einer Fettmodifikation. Es handelt sich um ein flexibles Ernährungskonzept, die Patientinnen können sich Ihre Ernährung - unter Beachtung der Prinzipien - selbst zusammenstellen. Bei den Empfehlungen wird großer Wert darauf gelegt, dass ein ausreichendes Sättigungsgefühl erreicht wird und dass individuelle Vorlieben berücksichtigt werden. Tagespläne und Mengenangaben zu einzelnen Lebensmittelgruppen dienen als Anhaltspunkte für eine leichte Handhabung des Konzepts. Es sind keine Lebensmittel / Speisen verboten, lediglich ein Alkoholverzicht wird angeraten (oder nur kleine Mengen, z.b. höchstens 10 g 1-3 x pro Woche). Wichtig: Auch Lieblingsspeisen oder Lebensmittel wie z.b. Schokolade, Kuchen sind in begrenzten Umfang erlaubt (wöchentliches Kontingent). 2. Bewegung Regelmäßige körperliche Bewegung unterstützt die Gewichtsabnahme und ist unerläßlich für die Stabilisierung des erreichten Gewichts. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass sich körperliche Bewegung auch positiv auf den Verlauf einer Brustkrebserkrankung auswirken könnte. Das Lebensstil-Programm empfiehlt deshalb ein Ausdauertraining von mindestens 2 ½ Stunden pro Woche (z.b. 5 x 30 Minuten). Dabei genügt Spazierengehen in flottem Tempo. Wenn die körperliche Verfassung es zuläßt und die Patientin dies möchte, können auch gerne andere Bewegungsformen/Sportarten ausgeübt werden. Zusätzlich sollte auch die Alltagsbewegung erhöht werden (z.b. Treppensteigen statt Rolltreppe). Wichtig: Art und Umfang der körperlichen Bewegung sollte mit dem Hausarzt abgesprochen werden. 3. Änderung des Essverhaltens Ein wesentlicher Bestandteil des Programms ist die Selbstbeobachtung. Die Kopiervorlagen enthalten die Vordrucke für Ernährungs- und Bewegungsprotokolle und Verhaltensänderung. Die Patientinnen werden dazu angehalten im ersten Teil des Programms regelmäßig Ihre Ernährung und Bewegung zu protokollieren. Dies verbessert nachweislich den Erfolg einer Lebensstil-Intervention. Auch andere wesentliche Themen zur Veränderung des Essverhaltens werden im Programm angesprochen wie Stimuluskontrolltechniken (z.b. Wie gehe ich mit Situationen um, die mich zum Essen verleiten?) oder Verstärkungsmaßnahmen (regelmäßiges Feedback, Ermunterung zum Einbeziehen des Umfelds, Partner etc.). Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Lebensstil-Intervention: => Nutzung des Stopp FAX (im PA Ordner oder auf der Homepage hinterlegt - Schwerwiegende Ereignisse, die nach Auffassung des Prüfarztes (bzw. eines anderen behandelnden Arztes) eine Fortsetzung des Programms nicht mehr rechtfertigen (z.b. chirurgischer Eingriff, schwere Pneumonie). Bei Unklarheit sollte jeder Fall mit der Programmleitung diskutiert werden (ob Ausschluß, oder nur Unterbrechung). - Das Auftreten eines Rezidivs oder eines anderweitig lokalisierten invasiven Tumors führt immer zur sofortigen Beendigung der Lebensstil-Intervention. - Die Patientin kann jederzeit ihre Einwilligung zu der Lebensstilintervention widerrufen. Seite 4

5 Interventionsgruppe (BMI kg /m²) Kontrollgruppe (BMI kg/m²) Starterpaket Starterpaket Prüfarzt erhält Starterpakete von CRO alcedis mit Patienten - Randomisations Nummer Bitte bei Ausgabe an Patientin auf korrekte Nummer achten!! Beginn für Intervention Gruppe Beginn für Kontroll Gruppe Zeitpunkt: 3 Mo nach Ende Chemotherapie Zeitpunkt: 3 Mo nach Ende Chemotherapie Verschieben: 6 Mo nach Ende Chemotherapie Verschieben: 6 Mo nach Ende Chemotherapie - Anschreiben - Ernährungs- und Bewegungs-Protokoll - Schrittzähler - Frei-Kuvert (an almeda) Umschlag für Patientin - Anschreiben - Ernährungs- und Bewegungs-Protokoll - Schrittzähler - Einverständniserklärung Datenweitergabe für Abonnement VITAL - Frei-Kuvert (an almeda) Umschlag für Arzt - Merkblatt: Prüfarzt gibt LQ-Fragebögen (aus Prüfarztordner)an Patientinnen (zs. mit Starterpaket) - Fax -Vorlage wichtig für Beginn der Lebensstil-Intervention und für die Kontrollgruppe Prüfarzt dokumentiert sofort Datum der Ausgabe Starterpaket und aktuelles Gewicht der Patientin (StartFax oder ecrf) Patientin füllt Protokollheft (Starterpaket) sorgfältig (!!) aus und schickt es zurück an almeda GmbH sofortige Auswertung durch Fachleute spätere Auswertung durch Fachleute Zusendung der Schulungsunterlagen und 1. Sendung Informationsmaterial 1. Sendung Informationsmaterial Beginn der 19 - (22) Beratungsgespräche - Intensivphase: wöchentlich (Mo 1) keine Beratungsgespräche VITAL -Abonnement für 1 Jahr - Konsolidierungsphase: 2-wöchentlich (Mo 2,3) monatlich (Mo 4-6) - Stabilisierungsphase: 2-monatlich (Mo 7-12) 3-monatlich (Mo 13-24) Newsletter (Mo 7 und 18 und b. Bed.) 2. Sendung Informationsmaterial weitere Ernährungs- und Bewegungs-Protokolle (Ausfüllen wichtig! Versand von almeda GmbH) 2. Sendung Informationsmaterial weitere Ernährungs- und Bewegungs-Protokolle (Ausfüllen wichtig! Versand von almeda GmbH) WICHTIG bitte bei Patienten der Interventions- und Kontrollgruppe: Messung und Dokumentation von Gewicht, Taillenumfang und Blutdruck: - Randomisation (vor Chemotherapie) - vor jedem Chemotherapie Zyklus - bei Ausgabe des Starterpakets - bei jedem weiteren Follow-Up Dokumentation einer neu aufgetretener Krankheiten oder einer Änderung der Medikation bei Ausgabe Starterpaket und bei jedem weiterem Follow-Up Nüchtern Blutentnahme von Glucose, Gesamt-Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, HbA1c: Start Lebensstil-Intervention 3 Monate nach Ende Chemotherapie: Blutuntentnahme in Follow Up 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate, 30 Monate Start Lebensstil-Intervention 6 Monate nach Ende Chemotherapie: Blutentnahme in Follow Up 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 30 Monate Seite 5

6 Lebensstil - Kontrollgruppe Patientinnen Arm BB BMI zwischen kg /m² Die Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe bekommen zum gleichen Zeitpunkt wie die Interventionsgruppe ein Starterpaket und sollten ebenfalls ihre Ernährung und Bewegung dokumentieren. Außerdem erhalten sie eine zweimalige Aussendung von Informationsbroschüren sowie ein 1-Jahresabonnement der Zeitschrift VITAL. Lebensstil - Gruppe 3 BMI <24 oder >40 kg /m² Die Patientinnen aus der Success-C-Studie mit einem BMI < 24 kg/m² oder > 40 kg/m² (weder in Interventions-Gruppe noch Kontroll-Gruppe der Lebensstil-Intervention) bilden die Gruppe 3. Diese Teilnehmerinnen bekommen zum 3-Monats-Follow-Up ein Starterpaket mit der Einverständniserklärung zur Datenweitergabe für das VITAL- Abonnement. Außerdem erhalten sie eine Aussendung von Informationsbroschüren sowie ein 1-Jahresabonnement der Zeitschrift VITAL. Gruppe 3 (BMI <24 oder >40 kg /m²) Die Patientinnen aus der Success-C-Studie mit einem BMI < 24 kg/m² oder > 40 kg/m² (weder in Interventions- noch Kontrollgruppe der Lebensstil-Intervention) bilden die Gruppe 3. Diese Patientinnen erhalten ebenfalls ein Starterpaket beim 3-Monats- Follow-Up. Inhalt dieses Starterpakets: Umschlag für Patientin - Anschreiben - 1. Sendung Informationsmaterial - Einverständniserklärung Datenweitergabe für VITAL-Abonnement - Frei-Kouvert (an almeda) - Schrittzähler Umschlag für Arzt - Merkzettel - Fax -Vorlage Im weiteren Verlauf erhalten die Patientinnen ein VITAL-Abonnement für ein Jahr sowie die 2. Sendung Informationsmaterial (Mo 13). Die Ausgabe von Ernährungsprotokollen ist nicht vorgesehen. Follow-up Auch nach Beendigung des Programms sollen die Patientinnen von den Prüfzentren weiter darin bestärkt werden, den neu erlernten Lebensstil weiter zu befolgen und ihr neues Gewicht stabil zu halten. Eine Erfassung der Ernährung und der Bewegungsaktivität von Kontroll- und Interventionsgruppe erfolgt zu den Zeitpunkten 6,12,24 und 48 Monaten nach Beginn der Lebensstil-Intervention bzw. Ausgabe des Starterpakets (Aussendung jeweils durch almeda GmbH). Seite 6

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9 Leitung, Entwicklung und Durchführung der Lebensstil-Intervention der SUCCESS-C-Studie: Professor Dr. med. Hans Hauner Internist, Diabetologe, Endokrinologe, Ernährungsmediziner Direktor des Else Kröner-Fresenius- Zentrums für Ernährungsmedizin der TU München Dr. med. Dagmar Hauner Ernährungsmedizinerin Else Kröner-Fresenius- Zentrum für Ernährungsmedizin der TU München Kann eine Lebensstil-Intervention das Rezidivrisiko bei Mammakarzinom senken? 6 Fragen an Frau Dr. med. Dagmar Hauner 1) Frage: Welche Patientinnen können am Interventions-Programm teilnehmen? D. Hauner: Hauptziel der Lebensstil-Intervention ist eine mäßige Gewichtsabnahme mit anschließender Stabilisierung des erreichten Gewichts. Deshalb werden nur Patientinnen mit einem BMI von kg/m² eingeschlossen. 2) Frage: Wie ist das Interventions-Programm GESUNDER LEBENSSTIL aufgebaut? D. Hauner: Das 2-jährige Programm umfaßt telefonbasierte semi- strukturierte Beratungsgespräche sowie ausführliche Schulungsunterlagen. Gespräche und Schulungsunterlagen wurden von uns speziell für dieses Programm entwickelt. 3) Frage: Wer führt die Gespräche mit den Patientinnen? D. Hauner: Durchgeführt werden die Gespräche werden von Beratern der almeda GmbH, München. Die Berater wurden von uns hierfür speziell geschult. Die Berater haben große Erfahrung in der Lebensstilberatung und kommen aus den Fachrichtungen Ernährungs-, Gesundheitswissenschaften, Ergotherapie und Krankenpflege. 4) Frage: Wie erfolgt die Qualitätssicherung der Gesprächsinhalte? D. Hauner: Alle Gespräche werden dokumentiert. Einen Teil der Gespräche höre ich - mit Einverständnis der Patientinnen - selbst mit und führe eine regelmäßige Supervision der Berater durch. Wöchentliche Besprechungen mit dem almeda-teams geben Einblick in auftauchende Probleme und gewährleisten eine sorgfältige und individuelle Betreuung der Patientinnen. 5) Frage: Und wie läuft das Programm? D. Hauner: Die Zusammenarbeit mit dem almeda-team unter der Leitung von Frau Rose funktioniert gut. Die Patientinnen sind sehr aufgeschlossen und freuen sich über die kompetente Beratung. 6) Frage: Was passiert mit der Kontrollgruppe? D. Hauner: Auch diese Frauen erhalten Empfehlungen über einen gesunden Lebensstil, z.b. in Form von Informationsmaterial und einem kostenlosen Abonnement des Gesundheitsmagazins Vital für ein Jahr, sodass auch sie einen Vorteil haben. Berater der almeda GmbH, München Frau Dr. Dagmar Hauner Das Interventions-Programm GESUNDER LEBENSSTIL wurde von Dr. Dagmar Hauner und Professor Dr. Hans Hauner für Patientinnen mit Mammakarzinom entwickelt. Es entstand in Anlehnung an das Diabetes Prevention Program, wurde aber deutlich modifiziert und dem deutschen Kulturkreis sowie den speziellen Belangen für Patientinnen mit Mammakarzinom angepaßt. Seite 9