Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 i und den Richtlinien 90/385/EWG ii und 93/42/EWG iii

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 i und den Richtlinien 90/385/EWG ii und 93/42/EWG iii Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH Merianstraße 28, Offenbach en in den Bereichen: Sicherheitsprüfungen und en der Verträglichkeit bezüglich elektromagnetischer Störgrößen (EMV) von aktiven Medizinprodukten verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 27

2 1) Sicherheitsprüfungen Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive auf Übereinstimmung DIN EN IEC Bauelemente und ME- Systeme DIN EN IEC elektrische en und Schutz gegen elektrische Gefährdungen mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte/übermäßige Strahlung Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung Umweltsimulationsprüfungen vom Hersteller vorgelegte Informationen auf Übereinstimmung - zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - - Gebrauchstauglichkeitsakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) DIN EN IEC Risikomanagementakte Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 27

3 Sicherheitsprüfungen - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend Diagnostische Röntgeneinrichtungen auf Übereinstimmung - Durchlassstrahlung DIN EN IEC Filterung - Störstrahlung Vom Hersteller vorgelegte Informationen auf Übereinstimmung - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchstauglichkeitsakte Medizinprodukte, aktive auf Übereinstimmung DIN EN IEC visuelle Alarme - akustische Alarme vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere/Technische Beschreibung - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 27

4 Sicherheitsprüfungen vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere/Verpackung Vom Hersteller vorgelegte Informationen zu physiologischen geschlossenen Regelkreisen auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - - Risikomanagementakte DIN EN IEC zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung auf Übereinstimmung DIN EN IEC mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Umweltsimulationsprüfungen vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 27

5 Sicherheits- prüfungen - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive, in der Umgebung für den Notfalleinsatz auf Übereinstimmung DIN EN IEC Umweltsimulationsprüfungen Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Infusionspumpen und -steuergeräte DIN EN IEC Pen-Injektoren auf Übereinstimmung DIN EN ISO ISO Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte - Anästhesiearbeitsplätze DIN EN ISO ISO DIN EN IEC Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO DIN EN IEC Überwachungsgeräte für Atemgase DIN EN ISO ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 27

6 Sicherheitsprüfungen Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Defibrillatoren DIN EN IEC Externe Schrittmacher mit interner Stromversorgung - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte Ohne: - Defibrillationsschutz DIN EN IEC DIN EN IEC Endoskopiegeräte DIN EN IEC HF-Chirurgiegeräte und Zubehör DIN EN IEC Leuchten DIN EN IEC Leuchten auf Übereinstimmung Ohne: - Reinigen und Desinfektion DIN EN ISO 9680 ISO 9680 Dentalgeräte DIN EN IEC Patientenstuhl auf Übereinstimmung - Zahnärztliche Behandlungseinheiten Allgemein DIN EN ISO 6875 ISO 6875 DIN EN ISO ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 27

7 Sicherheitsprüfungen - Zahnärztliche Behandlungseinheiten Luft-, Wasser-, Absaugungs- und Abwassersysteme DIN EN ISO ISO Zahnärztliche Handstücke und Motoren DIN EN ISO ISO o Gerade und abgewinkelte angetriebene Handstücke DIN EN ISO ISO o Schnelllaufende luftbetriebene Turbinen DIN EN ISO ISO Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - Decken, Matten und Matratzen Ohne: Mechanische- und Wärmebeständigkeit Überhöhte Temperaturen DIN EN IEC DIN EN IEC medizinische Betten DIN EN IEC Operationstische DIN EN IEC Säuglingsinkubatoren Ohne: - Genauigkeit des Hauttemperatursensors - Genauigkeit der Anzeige der Inkubatortemperatur - Temperatur- und Überlastkontrolleinrichtungen nach ee DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 27

8 Sicherheitsprüfungen - Transportinkubatoren Ohne: - Genauigkeit des Hauttemperatursensors DIN EN IEC Genauigkeit der Regelung der Inkubatortemperatur - Veränderung der Umgebungstemperatur Geräte für bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung - extraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen IEC intraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen IEC Radiographie- und Radioskopiegeräte DIN EN IEC Röntgenanwendungsgeräte DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren DIN EN IEC Röntgenstrahler für die medizinische Diagnostik DIN EN IEC Ultraschallgeräte für Diagnose und Überwachung DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 27

9 Sicherheitsprüfungen Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte - DIN EN IEC Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen - Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale - Geräte für transkutane Partialdrucküberwachung - Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographische Systeme - Aufzeichnende und interpretierende Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen - DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 27

10 Sicherheitsprüfungen Geräte zur Überwachung - automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC DIN EN IEC Blutdrucküberwachungsgeräte - Elektrokardiographen - DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Medizinische Thermometer zum Messen der Körpertemperatur Ohne: - Labormessgenauigkeit - Zeitliches Ansprechverhalten DIN EN ISO ISO Pulsoximetriegeräte Geräte für Strahlenund Thermotherapie - DIN EN ISO ISO DIN EN ISO 9919 ISO Geräte mit ionisierenden Strahlen - Röntgeneinrichtungen von 10 kv bis 1 MV - DIN EN IEC Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - medizinische Laser - DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 27

11 Sicherheitsprüfungen Geräte für Strahlenund Thermotherapie - Geräte mit Nicht- Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ ästhetische Zwecke - DIN EN IEC Säuglings-Phototherapiegeräte - - Säuglingswärmestrahler - Ultraschall- Physiotherapiegeräte Ohne: - Verteilung der Bestrahlung - Spektralverfahren - Integrales Verfahren - Gesamtbestrahlungsstärke für Bilirubin - Örtliche Verteilung Ohne: - Infrarotstrahlung - Genauigkeit des Hauttemperatursensors - Temperaturfühler DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer sind im Geltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen e (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen e (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 27

12 2) EMV EMV Medizinprodukte, aktive Vom Hersteller vorgelegte Informationen - Aufschriften - Bezeichnungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Geräte für Extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Infusionspumpen und -steuergeräte Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung - Störfestigkeit auf Übereinstimmung DIN EN IEC DIN EN IEC Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO Überwachungsgeräte für Atemgase Geräte zur Stimulation oder Hemmung DIN EN ISO ISO Defibrillatoren DIN EN IEC Externe Schrittmacher mit interner Stromversorgung DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 27

13 EMV - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln DIN EN IEC Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte - Endoskopiegeräte IEC HF-Chirurgiegeräte und Zubehör - Patientenlagerungs - und Transporteinrichtungen - Decken, Matten und Matratzen DIN EN IEC DIN EN IEC Operationstische - - DIN EN IEC Säuglingsinkubatoren - Transportinkubatoren Geräte für bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung - extraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen - intraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen - Radiographie- und Radioskopiegeräte - - DIN EN IEC DIN EN IEC IEC IEC DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 27

14 EMV - Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung - Ultraschallgeräte für Diagnose und Überwachung Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte - Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen - Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale - Geräte für transkutane Partialdrucküberwachung - Medizinische Thermometer zum Messen der Körpertemperatur - Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographische Systeme - DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN ISO ISO DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 27

15 EMV - Aufzeichnende und interpretierende Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen - automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte - Blutdrucküberwachungsgeräte - Elektrokardiographen Geräte für Strahlenund Thermotherapie - Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Säuglings-Phototherapiegeräte - Säuglingswärmestrahler - Ultraschall- Physiotherapiegeräte DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer sind im Geltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen e (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen e (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 27

16 e DIN EN ISO 6875 : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO 9680 : Zahnheilkunde - Patientenstuhl (ISO 6875:2011); Deutsche Fassung EN ISO 6875:2011 Zahnärztliche Handstücke - Teil 1: Schnellaufende luftbetriebene Turbinen-Handstücke (ISO :1997); Deutsche Fassung EN ISO :1999 Zahnärztliche Handstücke - Teil 2: Gerade und abgewinkelte angetriebene Handstücke (ISO :1995); Deutsche Fassung EN ISO :1997 Zahnheilkunde - Behandlungsleuchten (ISO 9680:2007); Deutsche Fassung EN ISO 9680:2007 DIN EN ISO : Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 4: Anforderungen an und für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2007 DIN EN ISO : Zahnheilkunde - Handstücke und Motoren (ISO 14457:2012); Deutsche Fassung EN ISO 14457:2012 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : Cor. : Cor. : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor. : A1:2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit (IEC : A1 : A2 : 1995); Deutsche Fassung EN : A1 : A2 : 1995 VDE : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC : 2000); Deutsche Fassung EN : 2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und en (IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 27

17 2:2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2007 VDE : IEC : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC : A1 : 1999); Deutsche Fassung EN : A1 : 1999 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : 2010); Deutsche Fassung EN : 2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine, en und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC : 2006); Deutsche Fassung EN : CENELEC-Cor. :2010 zu EN : 2007 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2013 VDE : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 17 von 27

18 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : IEC : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC :2007); Deutsche Fassung EN :2008 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC : A1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2002 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere für die Sicherheit von Ultraschall- Physiotherapiegeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-6: Besondere Leistungsmerkmale von Mikrowellen-Therapiegeräten Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kv bis 1 MV (IEC :1987); Deutsche Fassung EN : A1:1997 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 18 von 27

19 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-9: Besondere für die Sicherheit von Dosimetern mit Patientenkontakt, die in der Strahlentherapie mit elektrisch verbundenen Strahlungsdetektoren verwendet werden (IEC :1996); Deutsche Fassung EN :1996 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-11: Besondere für die Strahlensicherheit von Gamma- Bestrahlungseinrichtungen (IEC : A1:2004); Deutsche Fassung EN : A1:2004, Berichtigungen zu DIN EN (VDE ): VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie (IEC :2004); Deutsche Fassung EN :2004 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC : A1:2000); Deutsche Fassung EN : A1:2000 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 19 von 27

20 Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC :1995); Deutsche Fassung EN :1996 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 VDE : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 20 von 27

21 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC :2002); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC :2005); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC : A1:2011); Deutsche Fassung EN : A1:2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC :1994); Deutsche Fassung EN :1994 VDE ( ) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 21 von 27

22 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC :2010); Deutsche Fassung EN : Cor. :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC :2007); Deutsche Fassung EN : A11:2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten (IEC :2007); Deutsche Fassung EN :2008 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 22 von 27

23 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009, Berichtigung zu DIN EN (VDE ): ; (IEC-Cor. 1.:2010 zu IEC :2009) VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC :2003); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 23 von 27

24 DIN EN : DIN EN : IEC : IEC : DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie (IEC :2009); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 ( ) + Berichtigung 2 ( ) + Berichtigung 3 ( )VDE : Ber. 1: Ber. 2: Ber. 3: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: Besondere Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: Besondere Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO : AC:2011 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2006 VDE ( ) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 24 von 27

25 DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2012 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC : A1:2006); Deutsche Fassung EN : A1:2007 VDE ( ) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Cor. :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 VDE ( ) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :1996); Deutsche Fassung EN :1996 VDE : DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 25 von 27

26 DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : IEC : DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO :2009); Deutsche Fassung EN ISO :2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie (IEC :2008); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber (IEC : Corrigendum 2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE : DIN EN ISO 9919 : Medizinische elektrische Geräte - Besondere für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005); Deutsche Fassung EN ISO 9919:2009 VDE : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 26 von 27

27 verwendete Abkürzungen: ANSI/AAMI ASTM DIN EN IEC ISO Medizinprodukte, aktive VDE American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrical Committee International Organization for Standardization medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten Vorschriftenwerk Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.v. Von der Normung zurückgezogene e i DIN EN ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien ii Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte iii Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 27 von 27