SurveyComparisonDB Willempje Hummel-Bartenschlager, Claudia Brünings-Kuppe

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1 SurveyComparisonDB Ein Datenbank-Tool zum Vergleich zwischen Erst- und Zweiteingabe im Rahmen der epidemiologischen Studie IDEFICS gemäß der Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis Willempje Hummel-Bartenschlager, Claudia Brünings-Kuppe Universität Bremen, ZWE BIPS

2 INDEX 1 Einführung Aufbau der SurveyComparisonDB Import der über SAS generierten Textdateien Bearbeitung der eingelesenen Datensätze Die Auswahl der richtigen Eingabe Dokumentation der Begründung einer Datenänderung gemäß der Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) Plausibilitätsprüfung nach erfolgter Eingabe Export der korrigierten Daten in die Original-Datenbank (Ersteingabe-Datenbank) Fazit /10

3 1 Einführung Das Datenbanktool SurveyComparisonDB ist im Rahmen der internationalen multizentrischen IDEFICS- Studie, die vom Bremer Institut für Präventionsforschung und Sozialmedizin koordiniert wird, entwickelt worden. Auch die Erstellung der benötigten Datenbankapplikationen und das zentrale Datenmanagement obliegen dem BIPS. IDEFICS 1 steht für Identification and prevention of dietary- and lifestyle-induced health effects in children and infants. Bei dieser epidemiologischen Studie geht es um die Erforschung und Prävention von Übergewicht und Lebensstil bedingten Erkrankungen bei Kindern. Die Studie läuft seit 2006 und befindet sich derzeit in Phase 3. In acht europäischen Studienzentren erfolgt seitdem eine Datenerhebung mit Hilfe von Frage- und Dokumentationsbögen. Diese werden zwei Mal von unterschiedlichen Dateneingabekräften in eine jeweilige vom BIPS entwickelte Eingabedatenbank eingegeben. Um entsprechend der Qualitätssicherung möglichst von Fehleingaben bereinigte Daten verwerten zu können, man spricht von einem so genannten clean dataset, werden diese mittels SAS 2 - Programmen miteinander verglichen. Bislang wurden den Studienzentren diese so genannten Outputs zur manuellen Bearbeitung in Form von Textdateien übermittelt, die dann ausgedruckt werden mussten, um darin manuell einzutragen, welche Eingabe die richtige ist bzw. einen neuen Wert, wenn weder die Erst- noch die Zweiteingabe den korrekten Wert wiedergibt. Anschließend wurden die korrigierten Werte in den Zentren manuell in die Ersteingabe- Datenbank eingegeben. Die hohe Datenmenge, nicht selten einige Tausend Datensätze, führten zu Unübersichtlichkeit und dadurch zu einer weiteren Fehlerquelle, zumal die Korrekturen von Hand vorzunehmen waren. Zudem erforderte dieses Procedere einen hohen Zeitaufwand und es mangelte an einer zufriedenstellenden Dokumentation. Diese Überlegungen führten zur Erstellung des vorliegenden Tools SurveyComparisonDB, das einerseits den Qualitätsanforderungen genügt und darüber hinaus mit den Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung Guter Epidemiologischer Praxis (GEP 3 ), wie in Leitlinie 6 gefordert, konform geht. Dort heißt es u.a. in der Empfehlung 6.5: Die Dokumentation von Änderungen der Variablenwerte soll mindestens folgende Angaben enthalten: Datum der Änderung Variablenbezeichnung alter Variablenwert neuer Variablenwert Art des Fehlers/Grund der Änderung durchführende Person Genau diese Punkte werden über die SurveyComparisonDB in den meisten Fällen sogar automatisch dokumentiert. Lediglich der jeweilige Grund der Änderung muss eingegeben werden. 2 Aufbau der SurveyComparisonDB Die SurveyComparisonDB ist eine Microsoft Access Datenbank optimiert auf die Versionen Sie bedient sich der englischen Sprache, da die an der IDEFICS-Studie teilnehmenden Studienzentren englisch kommunizieren. Die Datenbank besteht aus drei Formularen: eines für den Nutzer und zwei für den Administrator. Beim Öffnen der Datenbank öffnet sich automatisch das Nutzerformular. In diesem Formular werden die eingelesenen Datensätze mit den unterschiedlichen Eingaben, die bei dem Vergleich zwischen Erst- und Zweiteingabe generiert wurden, mit Identifikationsnummern (für diese Software-Demonstration natürlich abgeändert), Name des Fragebogens, der Frage-Nummer und der Beschreibung der Fragestellung in einem Endlosformular dargestellt. Diese Felder sind schreibgeschützt /10

4 3 Import der über SAS-Programme generierten Textdateien Jedes Studienzentrum erhält eine eigene SurveyComparisonDB, die ausschließlich die Vergleiche differierender Eingaben des eigenen Landes enthält. Um diese einzulesen, öffnet der Administrator nach dem Start der Datenbank das Importformular mit der Tastenkombination < Strg > + < Umschalttaste > + < C >. Ein Mausklick auf die Schaltfläche Select Path ermöglicht die Auswahl des korrekten Pfades im aufklappenden Fenster. Dabei wird lediglich der Ordner, der die Outputs enthält, angezeigt, nicht die Dateien selbst. Anschließend wird über das Kombinationsfeld Country das betreffende Land angeklickt. Durch Betätigung der Schaltfläche Import Text Files wird der Import der Textdateien gestartet. In einem Zwischenschritt wird angezeigt, wie viele Dateien den Suchkriterien entsprechen. Für den Fall, dass keine Textdatei des ausgewählten Landes vorliegt, erscheint eine entsprechende Meldung. Abb 1: Formular zum Einlesen der Textdateien Über die Schaltfläche Open Data Entry kann der Administrator zur Überprüfung der eingelesenen Daten zum Nutzer-Formular wechseln oder aber über die Schaltfläche Close Database die Datenbank schließen. Im nächsten Schritt wird die SurveyComparisonDB zusammen mit einer leeren Eingabe-Datenbank und der Bedienungsanleitung dem entsprechenden Studienzentrum übermittelt. 4 Bearbeitung der eingelesenen Datensätze 4.1 Die Auswahl der richtigen Eingabe Um mit der Auswahl der richtigen Eingabe beginnen zu können, müssen zunächst die entsprechenden Frage- und Dokumentationsbögen bereitgestellt werden anhand derer die korrekten Daten überprüft werden. Dafür kann eine Liste mit den eingelesenen Datensätzen über die Schaltfläche Print List ausgedruckt werden. Diese Liste wird zunächst in der Vorschau angezeigt, um z.b. die Auswahl zu selektieren oder einen bestimmten Drucker aufzurufen. 4/10

5 Der Datenbank-Nutzer wird angehalten, ausschließlich mit der Tastatur zu arbeiten, um einerseits bei der Eingabe geführt zu werden und damit andererseits Plausibilitätsprüfungen programmgemäß ablaufen können, denn abhängig von der Optionsauswahl werden unterschiedliche Felder angesteuert. Lediglich bei der Nachbearbeitung des Formulars, um fehlende Angaben zu ergänzen, kann die Maus benutzt werden. Über die Tastenkombination < Alt > + unterstrichenem Buchstaben können die Schaltflächen bedient werden. Beim Start der Datenbank befindet sich der Cursor nach dem automatischen erstmaligen Öffnen des Nutzerformulars standardmäßig im Feld ID Number des ersten unbearbeiteten Datensatzes. Über die schreibgeschützten Felder ID Number, Counter/Current Number, Questionnaire, Question Number und Description werden die einzelnen Datensätze identifiziert, um die entsprechenden Daten im jeweiligen Fragebogen ausfindig machen zu können. Der Variablenname selbst taucht hier nicht auf, da der Datenbanknutzer diesen in der Regel gar nicht kennt. In den Feldern First Entry und Second Entry werden die unterschiedlichen Eingaben dargestellt. Die nachfolgenden Felder sind nicht schreibgeschützt und dienen der Eingabe. Abb. 2: Eingabeformular für die Auswahl der korrekten Eingabe Beim Betätigen der < Enter >-Taste springt der Cursor in das Feld Choice und es klappt eine Auswahlliste auf. Der rote Hintergrund, der nach getätigter Eingabe verschwindet, signalisiert, dass hier eine Eingabe zwingend ist. Zur Auswahl stehen die Möglichkeiten First Entry, Second Entry für den Fall, dass eine der beiden Eingaben den richtigen mit dem Fragebogen übereinstimmenden Wert enthält, zur Verfügung. Sollten weder Erst- noch Zweiteingabe zutreffen, kann über die Auswahl von New Value ein neuer Wert eingegeben werden. Nach Eingabe der Ziffer 3, der Code für diese Option, verändert sich der Hintergrund der Felder New Value und Reason for Choice/Reason for New Value/Reason for No Value zu orange, um zu kennzeichnen, dass diese Felder eine Eingabe erfordern. 5/10

6 Nach Drücken der < Enter >-Taste erscheint eine Meldung, in welchem Format der neue Wert eingegeben werden muss. Um dies zu ermöglichen, greift die Datenbank auf die mitgelieferte leere Eingabe-Datenbank zu, die im gleichen Verzeichnis mit der SurveyComparisonDb abgelegt sein muss. Abb. 3: Plausibilitätsprüfung des eingegebenen Formats Sollte die Eingabe nicht mit diesem Format übereinstimmen, wird beim Verlassen des Feldes eine entsprechende Meldung ausgegeben und der eingegebene Wert automatisch gelöscht. Hierbei handelt es sich um eine harte Plausibilitätsprüfung, damit nicht Werte eingegeben werden können, die hinterher aufgrund eines falschen Formats in der Ersteingabe-Datenbank nicht gespeichert werden können. Falls weder die Erst- noch die Zweiteingabe zutreffen und auch kein anderer abweichender Wert vorliegt, der unter New Value eingegeben werden kann, z.b. weil die Frage im Fragebogen nicht beantwortet wurde, besteht die Möglichkeit unter Choice die Option No Value auszuwählen. Dies führt dazu, dass der Eintrag später ersatzlos gelöscht wird. Für den Fall, dass eine Bearbeitung eines Datensatzes derzeit nicht möglich ist, weil z.b. der entsprechende Fragebogen nicht vorliegt, kann die Option In Process ausgewählt, was bewirkt, dass der Hintergrund aller erforderlichen Eingabefelder des betreffenden Datensatzes auf rot wechselt. 6/10

7 4.2 Dokumentation der Begründung einer Datenänderung gemäß der Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) Bei allen Auswahlmöglichkeiten außer In Process, ist es erforderlich, einen Grund für die Auswahl bzw. der Datenänderung in das Feld Reason for Choice/Reason for New Value/Reason for No Value einzugeben. Abhängig von der Auswahl wird eine Liste vorgegeben. Da es sich bei den Optionen First Entry und Second Entry in der Regel um technische Eingabefehler handelt und nicht um die Änderung von Werten, wird hier lediglich angeboten, dass es sich bei der ausgewählten Eingabe um die handelt, die sich in dem Papier-Fragebogen wieder findet. Zusätzlich liegt auf diesem Feld eine Plausibilitätsprüfung. Beim Verlassen dieses Feldes kann der Datenbanknutzer noch einmal seine Auswahl auf Richtigkeit überprüfen. Sollte hier die Angabe des Grundes mit der Auswahl unter Choice nicht übereinstimmen, springt der Cursor zum Feld Choice zurück und löscht automatisch den eingegebenen Wert. Der Benutzer wird aufgefordert, eine neue Auswahl zu treffen. Abb. 4: Plausibilitätsprüfung bei der Auswahl zwischen Erst- und Zweiteingabe Wenn ein neuer Wert, der nicht mit der Erst- bzw. Zweiteingabe übereinstimmt, eingegeben wurde, wird folgende Liste angeboten, da es sich hier um eine Datenänderung handelt: falsche Eingabe fehlerhafte Editierung fehlende Editierung anderer Sofern keine der angebotenen Optionen zutrifft, kann über other und das nachfolgende Feld eine eigene Begründung eingegeben werden. Dieses Feld ist als Kombinationsfeld angelegt und ermöglicht die Auswahl bereits eingegebener Begründungen, was die Eingabe wiederkehrender Angaben enorm erleichtert. An diesem Punkt kommen die Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) zum Tragen, die eine Begründung für eine Datenänderung erfordern. Das Datum der Änderung sowie auch der Benutzername werden bei der Bearbeitung eines Datensatzes im Hintergrund automatisch generiert und in die zugrunde liegende Tabelle eingefügt, wo auch die Korrekturen selbst gespeichert werden. Die Variablenbezeichnung wurde beim Import der Textdateien eingelesen und ist somit in der Tabelle bereits enthalten. Der alte Variablenwert findet sich unter First Entry, da die Korrekturen später in der Ersteingabe-Datenbank vorgenommen werden. Der neue Variablenwert wird entweder in dem Feld New Value oder aber in dem Feld No Value dargestellt, nur hier handelt es sich um Datenänderungen. 7/10

8 Abb. 5: Liste für die Begründung bei New Value Die Auswahl der Option No Value im Feld Choice wird beim Verlassen desselben noch einmal hinterfragt, da in diesem Fall der bestehende Wert beim späteren Export der korrigierten Werte ersatzlos gelöscht wird. Dieses kann notwendig werden, wenn sich bei der Überprüfung des Fragebogens herausstellt, dass der eingegebene Wert ungültig ist. Dementsprechend sieht dann auch die Liste unter Reason aus. Abb. 6: Liste für die Begründung bei No Value Angeboten werden die Optionen: kein Dateneintrag im Fragebogen erfolgt der Dateneintrag ist ungültig anderer 4.3 Plausibilitätsprüfung nach erfolgter Eingabe Beim Verlassen eines jeden obligaten Feldes wird geprüft, ob eine Eingabe erfolgt ist und dem Benutzer die Möglichkeit gegeben, dieses ggf. nachzuholen. Allerdings ist es dennoch möglich, das Feld ohne Eingabe zu verlassen (es handelt sich dabei um eine so genannte weiche Plausibilitätsprüfung), damit der Benutzer nicht gezwungen ist, eine falsche Eingabe zu machen, die womöglich hinterher vergessen wird zu korrigieren. 8/10

9 Abb. 7: Plausibilitätsprüfung bei einer fehlenden Eingabe Die Eingaben eines bereits bearbeiteten bzw. teilweise bearbeiteten Datensatzes können jederzeit über die Tastenkombination < Alt > + < D > gelöscht werden, solange nicht gerade eine Plausibilität geprüft und dieses über eine Meldung angezeigt wird und der Cursor sich im betreffenden Datensatz befindet. Dabei springt der Cursor zurück in das Feld Choice des betreffenden Datensatzes. Bei der Nachbearbeitung des Formulars kann mit der Maus zum Löschen die Schaltfläche Delete inputs for this record geklickt werden. Nach Bearbeitung aller obligaten Felder eines Datensatzes wechselt der Cursor durch Betätigen der < Enter >-Taste in den nächsten. Die Eingabe kann jederzeit unterbrochen werden. Beim Schließen der Datenbank über den Close-Button wird die Bearbeitung über eine Plausibilitätsabfrage auf Vollständigkeit geprüft. Diese Funktion ist wichtig beim letztmaligen Schließen vor Übermittlung der bearbeiteten Datenbank an das BIPS, da die Programmierung der Datenbank vorsieht, dass die korrigierten Werte nur bei Vollständigkeit aller obligaten Angaben in die Ersteingabe-Datenbank exportiert werden können. Damit die Plausibilitätsprüfung nicht über das X zum Schließen des Formulars umgangen werden kann, wurde dieses für das Formular und die Datenbank deaktiviert, damit der Benutzer gezwungen ist, tatsächlich den Close-Button zu benutzen. Abb. 8: Plausibilitätsprüfung der vollständigen Bearbeitung Bei erneutem Öffnen der Datenbank zur Fortsetzung der Bearbeitung springt der Cursor automatisch in das Feld ID Number des nächsten zu bearbeiteten Datensatz. Über die Schaltfläche Records In Process kann sich der Benutzer alle unvollständigen Datensätze anzeigen lassen und in dieser Ansicht nachbearbeiten. Diese Funktion ist besonders am Ende der Eingabe nützlich, da fehlende Eingaben bei dem großen Umfang der Daten sonst schwer auszumachen wären. 9/10

10 Diese Liste kann auch ausgedruckt werden. Über die Schaltfläche All Records werden wieder alle Datensätze angezeigt. 5 Export der korrigierten Daten in die Original-Datenbank (Ersteingabe-Datenbank) Nach Abschluss aller Eingaben wird die bearbeitete SurveyComparisonDB vom Studienzentrum an das BIPS übermittelt. Hier speichert der Administrator diese zusammen mit der Ersteingabe-Datenbank, in die die korrigierten Daten exportiert werden sollen, in einem gemeinsamen Ordner. Anschließend öffnet er das Exportformular über die Tastenkombination < Strg > + <Umstelltaste> + < D >. Abb. 9: Formular zum Export der korrigierten Daten Gestartet wird der Export über die Schaltfläche Export Corrected Data. Eine Plausibilitätsprüfung, die über diese Schaltfläche veranlasst wird, stellt sicher, dass ein Export in die Original-Datenbank nur bei Vollständigkeit aller notwendigen Angaben möglich ist. Zur Dokumentation kann über die Schaltfläche Print List die Liste mit den korrigierten Datensätzen ausgedruckt werden. 6 Fazit Bis Ende Januar dieses Jahres wurde die SurveyComparisonDB von allen Studienzentren fertig bearbeitet, ohne dass das Programm größere Probleme bereitete. Die Übersichtlichkeit der eingelesenen Datensätze führte zu einem höheren Bedienungskomfort als die herkömmlichen Textdateien in Papie rform. Der Export der korrigierten Daten verlief trotz der großen Datenmenge in wenigen Minuten unkompliziert und bedeutete für alle Beteiligten eine enorme Zeitersparnis. Zudem erfolgte über das Tool erstmalig eine vollständige Dokumentation von Datenänderungen gemäß der Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung Guter Epidemiologischer Praxis. 10/10