RFID in der klinischen Prüfmusterlogistik

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1 Veranstaltung am 29. März 2006 im Innocel Marie-Curie-Str. 8 RFID: mit Transpondern Geschäftsprozesse beschleunigen Vortrag: RFID in der klinischen Prüfmusterlogistik Frieder M. Mayer-Wambeck CEO, Managing Partner Ivers-Lee GmbH Innocel Marie-Curie-Str. 8 D Lörrach 1

2 Umfeld der klinischen Prüfmusterlogistik 2

3 Was ist klinische Prüfmusterlogistik? Logistikkette Prüfarzneimittel Weltweite Versendungen Studienmedikation Clinical supplies Entwicklung + Herstellung feste Formen Optimiertes Logistikmanagement Lagerhaltung Distribution Zentrales Projektmanagement Beschaffung Vergleichspräparae Verblindung in Kapseln Zertifizierung der Herstellung, Import Studienmedikation ( CH > D ), EU-Release durch eine Sachkundige Person Primärverpackung Sekundärverpackung Randomisierung Alle Arten von Etiketten 3

4 Distribution Distribution Warehousing Warehousing Systems Systems provider provider IVRS IVRS Kooperationen Kombination von Kernkompetenzen Ivers-Lee GmbH D Lörrach Zentrales Projektmanagement Gebündelte Expertise Breite Erfahrung Ivers-Lee AG CH-3401 Burgdorf Herstellung klinische Prüfpräparate D Wolfratshausen LOSAN P H A R M A GmbH D Neuenburg D Freiburg i.b. 4 Clinical supplies Batch Batch Certification Certification Import Import CH CH > > D D QP-Release QP-Release

5 Zentrales Projektmanagement Aufgaben des Projektmanagement Teams Label layouting Worldwide layout approval Label printing Clinical supplies Ivers-Lee Ltd Lörrach / Germany Beschaffung Comparator drugs Randomization Code All kinds of study labels Project Management Ausarbeitung Herstellanweisungen Organisation der weltweiten Versendungen zu den Zentren (Re-)Supply management 5

6 Klinische Prüfmuster Auszug Referenzliste Clinical supplies Fresenius Kabi 6

7 zurück zum Thema des Vortrags: Veranstaltung am 29. März 2006 im Innocel Marie-Curie-Str. 8 RFID in der klinischen Prüfmusterlogistik 7

8 RFID Grundbegriffe, Definitionen RFID Radio Frequency Identification Technik zur berührungslosen Identifikation von Gegenständen / Objekten anhand von bestimmten gespeicherten Daten mittels Funkwellen. Die Technik arbeitet mit mobilen Datenspeichern, sogenannten Transpondern. Transponder Transmitter & (Technologie für das gleichzeitige Responder Empfangen & Senden von Daten) Mobiler, flexibler Datenspeicher. Seine Hauptbestandteile sind (a) ein programmierbarer Mikrochip (b) die Antenne, die mit dem Chip verbunden ist Chip (auch: RFID-Tag genannt) Passive Tags - Batterielos - aktiviert durch Induktion aus Funksignalen - geringe Reichweite Aktive Tags - mit Batterie - zur Versendung von Daten bei grosser Reichweite Antenne Smart Label Etikett mit integriertem Transponder Frequenzbereiche Transponder: Niedrige Frequenz: khz Hohe Frequenz: MHz - kurze bis mittlere Reichweite - mittlere Geschwindigkeit - mittlere, günstige Preisklasse > Smart Labels: 13,54 MHz Sehr hohe Frequ.: MHz, 2,4-2,5 GHz, 5,8 GHz 8

9 RFID: Vielfältige Einsatzmöglichkeiten (1) Praktischer Alltag 9

10 RFID: Vielfältige Einsatzmöglichkeiten (2) Industrielle Anwendungen, logistische Steuerungen Durch ihre funktionelle Überlegenheit wird sich RFID langfristig gegenüber dem Barcode durchsetzen, obwohl sie den Barcode nicht vollständig ersetzen wird. Kühne-Institut für Logistik an der Universität St.Gallen / Schweiz,

11 Die Elemente unserer Lösung RFID in der klinischen Prüfmusterlogistik Smart Labels Passive Tags - Batterielos - aktiviert durch Induktion aus Funksignalen - geringe Reichweite Lese- / Schreib - systeme Frequenz MHz - kurze bis mittlere Reichweite - mittlere Geschwindigkeit - mittlere, günstige Preisklasse > Smart Labels: 13,54 MHz 11

12 Systemaufbau Drei Systembereiche (1) Programmierung der RFID-Tags Output (2) Verarbeitung der Smart Labels Log File Etikettierung Herstellung der Studienmedikation (3) Prüfung der Medikationseinheiten Input Log File 12

13 Systemaufbau (1) Programmierung der RFID-Tags (1) Printer identifiziert uniquen RFID-Tag des einzelnen Etiketts: SGTIN (= Serialized Global Trade Item Number) (2) Printer schickt die Identitätsinformation an die Software (3) Etikett wird bedruckt, der RFID-Tag wird gleichzeitig mit variablen Information aus der Datenbank programmiert Log File (4) Datenbank wird nachgeführt und gleichzeitig ein Eintrag in einer Log Datei erzeugt, die als Basis für spätere Prüfungen dient 13

14 Systemaufbau (2) Verarbeitung der Smart Labels Member Member = Anzahl Tags 32 Master Master Visitbox Pat. # 25 Visitbox Pat. # 25 Visitbox Pat. # 26 Visitbox Pat. #26 Visitbox Pat. # 27 Visitbox Pat. # 27 Visitbox Pat. # 28 Visitbox Pat. # 28 = 8 Member Member Patientenschachtel Pat. # 25 Master Patientenschachtel Pat. # 26 Patientenschachtel Pat. # 27 Patientenschachtel Pat. # 28 = 4 Member Master Blockbox =

15 Systemaufbau (3) Prüfung der Medikationseinheiten Visitbox Pat. # 26 Patientenschachtel Pat. # 26 Blockbox Log File RFID Gate Pulkprüfung: Korrektheit der Verpackung einer Einzeleinheit Vollständigkeit der Verarbeitung aller Einzeleinheiten Handgerät 15

16 Vorteile dieser Lösung Effizienz und Sicherheit in der Qualitätssicherung gleichzeitige, simultane Identifikation von mehreren, unterschiedlichen Tags (Vergleich Barcode: nur sequentielle Verarbeitung möglich) keine Sichtverbindung erforderlich (Lesbarkeit durch Gebindecontainer hindurch, auch bei widrigsten Wetterverhältnissen möglich) kein Platzanspruch auf dem Etikett (Tag liegt unter dem Etikett) double layer information (Info einerseits auf dem Etikett und auf dem Tag verschlüsselt, nicht allen zugänglich) Rasche Lesbarkeit: Antwortzeiten < 100 Millisekunden Aussicht auf verbesserten Schutz vor Produktfälschungen, z.b. durch Anwendung / Einsatz des Electronic Product Codes (EPC) insgesamt: Signifikante Verbesserung des QA-Prozesses bei der Herstellung von klinischen Prüfmustern und ggf. auch Verbesserung der Produktverfolgbarkeit und Produktsicherheit 16

17 Einschränkungen Schwächen der technischen Lösung / Kosten eingeschränkte Lesedistanz in Abhängigkeit des eingesetzten Typs von Tag und der eingesetzten Leseeinheit Verlässlichkeit des pulk readings noch nicht ganz zufriedenstellend Leseprobleme bei verschiedenen Trägersystemen : - kleine / grosse Behälter mit Flüssigkeiten (z.b. auch Ampullen) - metallische Oberflächen (z.b. Inhaler) - Blister mit Alu-Folie Kosten pro Tag: 0,30 0,80 Eurocent hohe Produktevielfalt, keine Pharmastandards vorhanden Genannte Schwächen sollten in den nächsten 1-2 Jahren beseitigt werden können; bis dahin wird flächenmässig schnelle Verbreitung stark behindert!!! 17

18 Perspektive Zukunft RFID in der klinischen Prüfmusterlogistik Steuerung des gesamten Herstellungsprozess von klinischen Prüfmustern möglich (track-and-trace) Realtime-Monitoring beim Materials warehousing wird möglich werden Rationalisierung Pill Counting wird möglich werden Realtime-Darstellung der physischen Verteilung / Verbreitung von Medikation Sets wird möglich werden (via EPC > ONS [Object Name Service] > internationale Produktdatenbank) Pharma-Standards werden sich einstellen Regulatorische Situation wird sich klären (z.b. CGP [= Compliance Policy Guide, 2004] der FDA versucht das Thema RFID zu forcieren) RFID Technologie wird sich generell weiter entwickeln und verbreiten. Zusätzliche Nutzenpotentiale für klinische Prüfmusterlogistik werden sich eröffnen. 18

19 RFID in der klinischen Prüfmusterlogistik Frieder M. Mayer-Wambeck CEO Ivers-Lee GmbH Innocel Marie-Curie-Str. 8 D Lörrach Veranstaltung 29. März 2006 Innocel Marie-Curie-Str. 8 Danke für Ihr freundliches Interesse und Ihre Aufmerksamkeit! Ivers-Lee Ltd Lörrach / Germany 19

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