Workshop GCP Prüfarztkurs

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1 14. Februar 2014, Düsseldorf 27. Juni 2014, München Workshop GCP Prüfarztkurs Eintägiger Intensivkurs gem. Anforderungen der Ethikkommissionen für Prüfärzte Zertifiziert von Landesärztekammern Rechtliche Grundlagen und GCP Pflichten des Prüfarztes Durchführung der klinischen Prüfung Qualitätssichernde Maßnahmen in einer klinischen Prüfung Abschluss der Klinischen Prüfung Ihre Treue zahlt sich aus! 3 Seminarbesuche = = 1 Gratis-Teilnahme

2 Workshop GCP Prüfarztkurs Referentin Rita Pilger, MSc. Qualitätsmanagement/ Pharmakovigilanz Charité Universitätsmedizin Berlin Online-Community Online-Community

3 Teilnehmerkreis Dieses Seminar richtet sich an Prüfärzte von Unikliniken, pharmazeutischen Unternehmen und Forschungsanstalten Studienpersonal Hilfspersonal für klinische Prüfungen Niedergelassene Prüfer Thematik und Seminarziel Im ersten Teil erlangen die Teilnehmer Kenntnisse über ethische und regulatorische Grundlagen gemäß Anforderungen der Ethikkommissionen. In einem nächsten Schritt wird Praxiswissen zur Vorbereitung, Organisation und effizienten Durchführung Klinischer Prüfungen vermittelt. Durch die umfangreichen Schulungsunterlagen (relevante Regularien; Vorschläge zur praktischen Umsetzung) besteht im Nachgang des Kurses jederzeit die Möglichkeit zum Nachschlagen und Auffrischen. Teilnahme-Zertifikat / Anforderungen der Ethikkomissionen Jeder Teilnehmer erhält ein Teilnahme-Zertifikat, z. B. zur Vorlage bei der Ethikkommission im Rahmen von Studienanträgen. Die Ethikkommissionen fordern inzwischen als formale Qualifikation und Zugangsvoraussetzung einen Nachweis / ein Zertifikat vor Beginn einer Studie, dass Prüfärzte und Studienpersonal in Kursen diese Kenntnisse erworben bzw. aufgefrischt haben. Für Sponsoren hängt die Attraktivität einer Prüfstelle entscheidend auch von der Qualifikation des Studienpersonals ab. Die Good Clinical Practice (GCP)- Guideline und AMG-GCP-Verordnung geben hohe Anforderungen an Ärzte und medizinische Mitarbeiter vor, die Klinische Prüfungen in Praxis oder Klinik durchführen, leiten oder daran mitarbeiten. Weiterbildungspunkte und Zertifizierung durch Landesärztekammern Die Kurse werden von den entsprechenden Landesärztekammern als Veranstaltung im Rahmen der ärztlichen Fortbildung mit ca Fortbildungspunkten zertifiziert. Zum Zeitpunkt der Drucklegung lag die Rückmeldung der Ärztekammern noch nicht vor. Das könnte Sie auch interessieren: Grundlagen des Arzneimittelrechts 11. März 2014, Frankfurt am Main Online-Community Online-Community Online-Community

4 Programm ab Uhr Empfang mit Kaffee und Tee und Registrierung 9.30 Uhr Einführung Rechtliche Grundlagen und GCP Definitionen und Begriffe Deklaration von Helsinki, ICH-GCP, AMG (16. AMG- Novelle), GCP-Verordnung und Berufsordnung f. Ärzte Uhr Kaffeepause Uhr Pflichten des Prüfarztes (Behörden-)Anzeigepflichten, Qualifikation und Eignung der Prüfstelle, Aufklärung und Einwilligung des Patienten, Prüfervertrag Uhr Mittagspause Online-Community Online-Community Online-Community

5 14.00 Uhr Durchführung der klinischen Prüfung Prüfplan, Prüferinformation (Investigator s Brochure) Dokumentation (Prüfarztordner, CRF, Queries) Studienlogistik und Ressourcenprüfung Umgang mit der Prüfmedikation einschließlich Drug Account Umgang mit unerwünschten Ereignissen Uhr Kaffeepause Uhr Qualitätssichernde Maßnahmen in einer klinischen Prüfung Monitoring, Audits, Inspektionen und SOPs Uhr Abschluss der Klinischen Prüfung Archivierung und Abmeldung ca Uhr Ende der Veranstaltung (Programmänderungen/Ergänzungen vorbehalten) Online-Community Online-Community

6 Workshop GCP Prüfarztkurs Termin / Ort / Nummer (14-003) Guennewig Hotel Uebachs Leopoldstraße Düsseldorf Tel.: Fax: (14-004) Conrad-Hotel de Ville München Schillerstraße München Tel.: Fax: Gebühr 499,- einschließlich Ta gungs - unterlagen, Arbeitsessen und Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Frühbucherrabatt Bei Anmeldungen bis zum 03. Januar 2014 (14-003) oder 16. Mai 2014 (14-004) zahlen Sie nur 449,- EUR (zzgl. MwSt.) Ihr Treuebonus Pro Seminarbesuch erhält jeder Teilnehmer einen Bonuspunkt. Sammeln Sie persönlich drei Bonuspunkte innerhalb von zwölf Monaten und Sie erhalten einen übertragbaren Gutschein für eine Gratis-Teilnahme an einer eintägigen Veranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum.

7 Seminaranmeldung Rückantwort per Fax an: 030 / Februar 2014, Düsseldorf (14-003) 27. Juni 2014, München (14-004) Titel, Name, Vorname Position / Abteilung Firma Ansprechpartner im Sekretariat Straße, Nr. PLZ, Ort Telefon Fax Rückantwort per Post an: BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Büro Berlin: Friedrichstraße 148, Berlin Stornierungsbedingungen Seminarvorbereitung und -organisation sind arbeits- und kostenintensiv. Bitte haben Sie Verständnis, wenn wir bei Ihren Absagen Bearbeitungsgebühren berechnen müssen: bis zwei Wochen vor Seminarbeginn berechnen wir 55,, bis eine Woche vor Seminarbeginn berechnen wir die halbe Seminargebühr, spätere Absagen berechnen wir mit der vollen Seminargebühr (jeweils zzgl. ges. MwSt.), wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. Bitte hier abschneiden!

8 Sparen Sie wertvolle Arbeitszeit und Reisekosten durch den Besuch unserer Webinare! Webinare Schnell Einfach Praktisch Eine Auswahl der aktuellen Themen und unserer Aufzeichnungen finden Sie auf unserer Homepage Gerne realisieren wir auch Ihre unternehmens spezifische Schulung, die individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist. Inhouse-Schulungen Der Schlüssel zu Ihrem Erfolg Die Vorteile für Sie liegen auf der Hand: Kosten- und Zeitersparnis Inhaltliche und strukturelle Fokussierung Qualifizierte und individuelle Beratung Rundum Service aus einer Hand Strukturiert und umfassend weiterbilden! Pharmakovigilanz-Akademie praxisnah und nachhaltig im Blended-Learning-Konzept modulare Qualifizierung in der Pharmakovigilanz Beginn jederzeit möglich persönliches Lerntempo Zeit- und Reisekostenersparnis permanente Lernstandübersicht Anmeldungen und Auskünfte BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Telefon: 030 / Telefax: 030 / Homepage: Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen, einsehbar im Internet unter

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