Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software.

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1 Normung von Software in der Medizin Übersicht Vorstellung der DKE Vorstellung der Normungsgremien Normen im Bereich Software Zukunftstrends /1

2 Vorstellung der DKE Gemeinnütziger Verband ohne staatliche Subventionen Standort in Frankfurt am Main 100 Angestellte technische Experten 290 Komitees und Unterkomitees Mehr als 450 Arbeitsgruppen 750 Sitzungstage pro Jahr Publikationsumfang von ca. 600 Normen und Spezifikationen, gleich vielen Norm- Entwürfen, insgesamt ca Seiten pro Jahr /2

3 Zusammenhang der Organisationen Normung Allgemein Elektrotechnik Telekommunikation International ISO IEC Europa (regional) CEN CENELEC ETSI Deutschland (national) DKE DKE /3

4 Normungsgremien innerhalb der DKE UK Titel: Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung Zusammensetzung: Mitarbeiter und Gäste kommen aus dem Bereich der Industrie, Anwender und Prüfstellen Mitarbeiter und Gäste: 15 Mitarbeiter und 30 Gäste /4

5 Normungsgremien innerhalb der DKE AK Titel: Medizinprodukte - Software Zusammensetzung: Mitarbeiter und Gäste kommen aus dem Bereich der Industrie, Anwender und Prüfstellen Mitarbeiter und Gäste: 15 Mitarbeiter und 30 Gäste /5

6 Normungsgremien innerhalb der DKE AK Titel: Anwendung des RM für IT-Netzwerke in medizinischen Geräten Zusammensetzung: Mitarbeiter und Gäste kommen aus dem Bereich der Industrie, Anwender und Prüfstellen Mitarbeiter und Gäste: 15 Mitarbeiter und 30 Gäste /6

7 Normungsgremien innerhalb der DKE Analyse der Zusammensetzung Mitarbeiter und Gäste im UK 811.3, AK und AK sind nahezu identisch Konsequenz: Eine Trennung von Netzwerkthemen und Softwarethemen macht keinen Sinn. Beide Welten wachsen zusammen /7

8 DIN EN DIN EN 62304: Medizingeräte-Software Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006 Derzeit Stand der Technik im Bereich der medizinischen Software. Inhalt: alle Teile bei der Entwicklung von Software außer der Validierung. Grund: Die Norm soll als Grundlage für verschiedene Hardware-Welten dienen (z.b. IEC Welt oder IEC Welt) /8

9 Aktivitäten im Geltungsbereich der DIN EN /9

10 Zuständigkeit der DIN EN /10

11 Zusammenhang für die DIN EN /11

12 Weiterentwicklung der IEC Derzeit ist die Norm als CD (Committee Draft) in einer neueren Version in der Umfrage bei den Nationalen Komittees. Im Anhang E wird Legacy - Software behandelt. Im Anhang F PROCESS reference model for MEDICAL DEVICE SOFTWARE conformant with ISO/IEC (SPICE) werden zusätzliche Anforderungen mit aufgenommen. This Process Reference Model (PRM) for MEDICAL DEVICE SOFTWARE (conformant with ISO/IEC 33004) provides the definition of MEDICAL DEVICE SOFTWARE lifecycle PROCESSES that are fundamental to good quality MEDICAL DEVICE SOFTWARE SYSTEMS /12

13 Die neue IEC Es gab keine Norm für die sogenannte stand-alonesoftware. Für diese Art von Software werden z.b. Labelling-Requirements gefordert. Über den Umweg einer Ergänzung für stand-alonesoftware in der IEC Überarbeitung wurde versucht das Problem zu lösen. Als Resultat wurde die IEC als Projekt initiiert mit dem Titel: Health Software Part 1: General requirements for product safety. Liegt als CD vor, aber welcher Hauptpunkt ist zu lösen /13

14 Der (steinige) Weg zu Health-Software Hier die Definitionen: 3.6 HEALTH SOFTWARE software intended to be used specifically for maintaining or improving health of individual persons, or the delivery of care 3.10 MEDICAL DEVICE SOFTWARE software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device 3.11 MEDICAL SOFTWARE software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device or intended to be a SOFTWARE MEDICAL DEVICE /14

15 Der (steinige) Weg zu Health-Software 3.26 SOFTWARE MEDICAL DEVICE software intended to be a medical device in its own right 3.27 SOFTWARE-ONLY PRODUCT STANDALONE SOFTWARE for the purpose of this standard, software which is not intended for incorporation in another product at the time of its placing on the market or its making available /15

16 Der (steinige) Weg zu Health-Software grafische Lösung /16

17 Der (steinige) Weg zu Health-Software grafische Lösung, preliminary /17

18 New Scope IEC This International Standard applies to the safety of HEALTH SOFTWARE that is designed to operate on general purpose IT platforms and intended to be placed on the market (or be made available)* without a specific hardware. Therefore IEC does not apply to HEALTH SOFTWARE which is intended to be incorporated in a specific hardware designed for health use. Especially IEC does not apply to: Medical electrical equipment or systems covered by the IEC series; In vitro diagnostic equipment covered by the IEC series; Implantable devices covered by the ISO series This Standard covers the entire lifecycle including design, manufacture, validation, installation, maintenance, and disposal of HEALTH SOFTWARE. NOTE: This Standard applies to HEALTH SOFTWARE (e.g. Medical Apps, Health Apps) intended to be used in combination with mobile computing platforms *) we consider to delete red text /18

19 Zusammenfassung Bei der Erstellung der IEC wird der Anwendungsbereich erweitert von Medical auf Health. Warum: Die regulatorischen Regime in den verschiedenen Regionen haben unterschiedliche Begriffsbestimmungeen für Medical. Durch die Verwendung von Normen mit dem Anwendungsbereich Health soll in Zukunft es dem Entwickler erleichtert werden in beiden Regimen tätig zu sein. Ein Übergang von Health auf Medical ist somit einfacher. Die Erweiterung des Anwendungsbereichs wird auch bei der IEC erfolgen - evtl. auch später bei der ISO /19

20 Ansprechpartner Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! VDE/DKE Dr. Klaus Neuder Referent Stresemannallee Frankfurt am Main Tel.: Fax: /20

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