Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software.

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software."

Transkript

1 Normung von Software in der Medizin Übersicht Vorstellung der DKE Vorstellung der Normungsgremien Normen im Bereich Software Zukunftstrends /1

2 Vorstellung der DKE Gemeinnütziger Verband ohne staatliche Subventionen Standort in Frankfurt am Main 100 Angestellte technische Experten 290 Komitees und Unterkomitees Mehr als 450 Arbeitsgruppen 750 Sitzungstage pro Jahr Publikationsumfang von ca. 600 Normen und Spezifikationen, gleich vielen Norm- Entwürfen, insgesamt ca Seiten pro Jahr /2

3 Zusammenhang der Organisationen Normung Allgemein Elektrotechnik Telekommunikation International ISO IEC Europa (regional) CEN CENELEC ETSI Deutschland (national) DKE DKE /3

4 Normungsgremien innerhalb der DKE UK Titel: Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung Zusammensetzung: Mitarbeiter und Gäste kommen aus dem Bereich der Industrie, Anwender und Prüfstellen Mitarbeiter und Gäste: 15 Mitarbeiter und 30 Gäste /4

5 Normungsgremien innerhalb der DKE AK Titel: Medizinprodukte - Software Zusammensetzung: Mitarbeiter und Gäste kommen aus dem Bereich der Industrie, Anwender und Prüfstellen Mitarbeiter und Gäste: 15 Mitarbeiter und 30 Gäste /5

6 Normungsgremien innerhalb der DKE AK Titel: Anwendung des RM für IT-Netzwerke in medizinischen Geräten Zusammensetzung: Mitarbeiter und Gäste kommen aus dem Bereich der Industrie, Anwender und Prüfstellen Mitarbeiter und Gäste: 15 Mitarbeiter und 30 Gäste /6

7 Normungsgremien innerhalb der DKE Analyse der Zusammensetzung Mitarbeiter und Gäste im UK 811.3, AK und AK sind nahezu identisch Konsequenz: Eine Trennung von Netzwerkthemen und Softwarethemen macht keinen Sinn. Beide Welten wachsen zusammen /7

8 DIN EN DIN EN 62304: Medizingeräte-Software Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006); Deutsche Fassung EN 62304:2006 Derzeit Stand der Technik im Bereich der medizinischen Software. Inhalt: alle Teile bei der Entwicklung von Software außer der Validierung. Grund: Die Norm soll als Grundlage für verschiedene Hardware-Welten dienen (z.b. IEC Welt oder IEC Welt) /8

9 Aktivitäten im Geltungsbereich der DIN EN /9

10 Zuständigkeit der DIN EN /10

11 Zusammenhang für die DIN EN /11

12 Weiterentwicklung der IEC Derzeit ist die Norm als CD (Committee Draft) in einer neueren Version in der Umfrage bei den Nationalen Komittees. Im Anhang E wird Legacy - Software behandelt. Im Anhang F PROCESS reference model for MEDICAL DEVICE SOFTWARE conformant with ISO/IEC (SPICE) werden zusätzliche Anforderungen mit aufgenommen. This Process Reference Model (PRM) for MEDICAL DEVICE SOFTWARE (conformant with ISO/IEC 33004) provides the definition of MEDICAL DEVICE SOFTWARE lifecycle PROCESSES that are fundamental to good quality MEDICAL DEVICE SOFTWARE SYSTEMS /12

13 Die neue IEC Es gab keine Norm für die sogenannte stand-alonesoftware. Für diese Art von Software werden z.b. Labelling-Requirements gefordert. Über den Umweg einer Ergänzung für stand-alonesoftware in der IEC Überarbeitung wurde versucht das Problem zu lösen. Als Resultat wurde die IEC als Projekt initiiert mit dem Titel: Health Software Part 1: General requirements for product safety. Liegt als CD vor, aber welcher Hauptpunkt ist zu lösen /13

14 Der (steinige) Weg zu Health-Software Hier die Definitionen: 3.6 HEALTH SOFTWARE software intended to be used specifically for maintaining or improving health of individual persons, or the delivery of care 3.10 MEDICAL DEVICE SOFTWARE software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device 3.11 MEDICAL SOFTWARE software intended to be used specifically for incorporation into a physical medical device or intended to be a SOFTWARE MEDICAL DEVICE /14

15 Der (steinige) Weg zu Health-Software 3.26 SOFTWARE MEDICAL DEVICE software intended to be a medical device in its own right 3.27 SOFTWARE-ONLY PRODUCT STANDALONE SOFTWARE for the purpose of this standard, software which is not intended for incorporation in another product at the time of its placing on the market or its making available /15

16 Der (steinige) Weg zu Health-Software grafische Lösung /16

17 Der (steinige) Weg zu Health-Software grafische Lösung, preliminary /17

18 New Scope IEC This International Standard applies to the safety of HEALTH SOFTWARE that is designed to operate on general purpose IT platforms and intended to be placed on the market (or be made available)* without a specific hardware. Therefore IEC does not apply to HEALTH SOFTWARE which is intended to be incorporated in a specific hardware designed for health use. Especially IEC does not apply to: Medical electrical equipment or systems covered by the IEC series; In vitro diagnostic equipment covered by the IEC series; Implantable devices covered by the ISO series This Standard covers the entire lifecycle including design, manufacture, validation, installation, maintenance, and disposal of HEALTH SOFTWARE. NOTE: This Standard applies to HEALTH SOFTWARE (e.g. Medical Apps, Health Apps) intended to be used in combination with mobile computing platforms *) we consider to delete red text /18

19 Zusammenfassung Bei der Erstellung der IEC wird der Anwendungsbereich erweitert von Medical auf Health. Warum: Die regulatorischen Regime in den verschiedenen Regionen haben unterschiedliche Begriffsbestimmungeen für Medical. Durch die Verwendung von Normen mit dem Anwendungsbereich Health soll in Zukunft es dem Entwickler erleichtert werden in beiden Regimen tätig zu sein. Ein Übergang von Health auf Medical ist somit einfacher. Die Erweiterung des Anwendungsbereichs wird auch bei der IEC erfolgen - evtl. auch später bei der ISO /19

20 Ansprechpartner Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! VDE/DKE Dr. Klaus Neuder Referent Stresemannallee Frankfurt am Main Tel.: Fax: /20

Health Software vs. Medical Apps

Health Software vs. Medical Apps Health Software vs. Medical Apps Kontakt: Beim Strohhause 17 20097 Hamburg Germany Tel.: +49-40-66 87 88-0 Fax: +49-40-66 87 88-199 E-Mail: info@prosystem-ag.com Vorstand: Prof. Dr. Jürgen Stettin Dipl.-Ing.

Mehr

Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner

Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke. Martin Zauner Medizinprodukte Software und medizinische IT-Netzwerke Martin Zauner Studiengang Medizintechnik Lehre: Medizintechnik (Med. Geräte- und Rehabilitationstechnik) Vertiefungen: Medizinische Messtechnik und

Mehr

Mobile User Experience Design

Mobile User Experience Design Mobile User Experience Design Medical Apps benutzerzentriert und normenkonform gestalten Franz Koller 14. November 2013 MOBILE ALS MEGATREND MARY MEEKER USABILITY UND USER EXPERIENCE MOBILE USER EXPERIENCE

Mehr

IEC 62304. Was bringt das Amendment 1. Matthias Hölzer-Klüpfel

IEC 62304. Was bringt das Amendment 1. Matthias Hölzer-Klüpfel IEC 62304 Was bringt das Amendment 1 Matthias Hölzer-Klüpfel Regulatorische Grundlagen Wann ist Software ein Medizinprodukt? für die Entwicklung medizinischer Software Medizinprodukt, MDD Novelle 2007

Mehr

Medizinprodukte 2010-09-14. Maxim.Shkolnikov@dqs.de

Medizinprodukte 2010-09-14. Maxim.Shkolnikov@dqs.de Medizinproduktezulassung in Canada DQS-Kundenforum Medizinprodukte 2010-09-14 Referent: Kontakt: Maxim Shkolnikov Maxim.Shkolnikov@dqs.de Gesetzliche Grundlagen Was ist Medizinprodukt? (I) Food and Drugs

Mehr

GURUCAD - IT DIVISION CATIA V5 PLM EXPRESS CONFIGURATIONS Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0

GURUCAD - IT DIVISION CATIA V5 PLM EXPRESS CONFIGURATIONS Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0 Engineering & IT Consulting GURUCAD - IT DIVISION CATIA V5 PLM EXPRESS CONFIGURATIONS Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0 IT DIVISION CATIA V5 DEPARTMENT Mobile: +49(0)176 68 33 66 48 Tel.: +49(0)40

Mehr

Europäische Normen: Vorteile für KMU

Europäische Normen: Vorteile für KMU Europäische Normen: Vorteile für KMU Frankfurt, 2013-03-22 Andreea Gulacsi agulacsi@cencenelec.eu Was ist und? European Committee for Standardization European Committee for Electrotechnical Standardization

Mehr

Anforderungen an Health Software

Anforderungen an Health Software Anforderungen an Health Software Kontakt: Dipl.-Ing. Randolph Stender Beim Strohhause 17 20097 Hamburg Germany Tel.: +49-40-66 87 88-0 Fax: +49-40-66 87 88-199 E-Mail: info@prosystem-ag.com info@prosystem-ag.com

Mehr

Integrale Sanierungsentscheidungen - gemeinsame Betrachtung der Straße und aller Leitungsträger -

Integrale Sanierungsentscheidungen - gemeinsame Betrachtung der Straße und aller Leitungsträger - Göttingen, 25. Februar 2014 Integrale Sanierungsentscheidungen - gemeinsame Betrachtung der Straße und aller Leitungsträger - Bert Bosseler (Prof. Dr.-Ing.) - Wissenschaftlicher Leiter - IKT Institut für

Mehr

Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh

Normerfüllung in der Praxis am Beispiel Tool Qualification Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh Normerfüllung in der Praxis am Beispiel "Tool Qualification" Dr. Anne Kramer, sepp.med gmbh Über uns Mittelständischer IT-Service Provider 30 Jahre Industrieerfahrung Unsere Referenzen Medizintechnik Pharma

Mehr

Cleanroom Fog Generators Volcano VP 12 + VP 18

Cleanroom Fog Generators Volcano VP 12 + VP 18 Cleanroom Fog Generators Volcano VP 12 + VP 18 Description & Functional Principle (Piezo Technology) Cleanrooms are dynamic systems. People and goods are constantly in motion. Further installations, production

Mehr

ANNAMARIA PFEFFER. Die Rolle des Staates bei Auslandsverschuldung durch Fremdwährungskredite von Haushalten: Das Beispiel Ungarn

ANNAMARIA PFEFFER. Die Rolle des Staates bei Auslandsverschuldung durch Fremdwährungskredite von Haushalten: Das Beispiel Ungarn ANNAMARIA PFEFFER Die Rolle des Staates bei Auslandsverschuldung durch Fremdwährungskredite von Haushalten: Das Beispiel Ungarn Director of BERG: Prof. Dr. Florian Herold Bamberg University public-economics@uni-bamberg.de

Mehr

ISO 15504 Reference Model

ISO 15504 Reference Model Process flow Remarks Role Documents, data, tools input, output Start Define purpose and scope Define process overview Define process details Define roles no Define metrics Pre-review Review yes Release

Mehr

Die Rolle des QM-Systems - Forderung und Praxis

Die Rolle des QM-Systems - Forderung und Praxis Die Rolle des QM-Systems - Forderung und Praxis Inhalt Warum ist ein QM-System für Hersteller von Medizinprodukten so wichtig? Was kann die Basis eines solchen Systems sein? Zusammenfassung FAQs Inhalt

Mehr

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander

Mehr

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE

DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE DKE Sicht für eine zukünftige Normungsplattform Präsentation im Rahmen der Friends of Standardization Veranstaltung

Mehr

Titelbild1 ANSYS. Customer Portal LogIn

Titelbild1 ANSYS. Customer Portal LogIn Titelbild1 ANSYS Customer Portal LogIn 1 Neuanmeldung Neuanmeldung: Bitte Not yet a member anklicken Adressen-Check Adressdaten eintragen Customer No. ist hier bereits erforderlich HERE - Button Hier nochmal

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gutachten mit Fertigungsüberwachung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gutachten mit Fertigungsüberwachung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des Gutachtens mit Fertigungsüberwachung Nr.. surveillance No.. Halogenfreies Installationskabel mit verbessertem Verhalten im Brandfall für

Mehr

Medical SPICE. Was bringt die neue VDI-Richtlinie 5702? Matthias Hölzer-Klüpfel

Medical SPICE. Was bringt die neue VDI-Richtlinie 5702? Matthias Hölzer-Klüpfel Medical SPICE Was bringt die neue VDI-Richtlinie 5702? Matthias Hölzer-Klüpfel VDI Fachausschuss Wann ist Software ein Medizinprodukt? Software-Qualität in der Medizintechnik VDI: Fachbereich Medizintechnik

Mehr

How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software

How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software Agenda Was ist Traceability? Wo wird Traceability verwendet? Warum

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Elektronisches Vorschaltgerät für Hochdruck-Entladungslampen Electronic

Mehr

CERTIFICATE. The Certification Body of TÜV SÜD Industrie Service GmbH. certifies that

CERTIFICATE. The Certification Body of TÜV SÜD Industrie Service GmbH. certifies that CERTIFICATE The Certification Body - 0036 - of TÜV SÜD Industrie Service GmbH certifies that North American Stainless 6870 Highway 42 East Ghent, KY 41045-9615 USA has implemented, operates and maintains

Mehr

Software-Qualität Ausgewählte Kapitel

Software-Qualität Ausgewählte Kapitel Institut für Informatik! Martin Glinz Software-Qualität Ausgewählte Kapitel Kapitel 10 Qualitätsnormen" 2009-2011 Martin Glinz. Alle Rechte vorbehalten. Speicherung und Wiedergabe für den persönlichen,

Mehr

EMV und Medizinprodukte

EMV und Medizinprodukte EMV und Medizinprodukte Anforderungen und Umsetzung Wilhelm Seier GMBH Richtlinien, Gesetze, Verordnungen EMV Richtlinie 2004/108/EG - Seit 2009 verbindlich anzuwendende EMV Richtlinie EMV Richtlinie 2004/104/EG

Mehr

EUROPÄISCHE KOMMISSION

EUROPÄISCHE KOMMISSION 24.1.2013 Amtsblatt der Europäischen Union C 22/1 IV (Informationen) INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION EUROPÄISCHE KOMMISSION Mitteilung der Kommission

Mehr

ISO 15504 Reference Model

ISO 15504 Reference Model Prozess Dimension von SPICE/ISO 15504 Process flow Remarks Role Documents, data, tools input, output Start Define purpose and scope Define process overview Define process details Define roles no Define

Mehr

Cloud Computing in der Standardisierung

Cloud Computing in der Standardisierung Cloud Computing in der Standardisierung Mario Wendt, Email: Mariowe@microsoft.com Obmann DIN NIA-01-38 Verteilte Anwendungsplattformen und Dienste Microsoft Deutschland GmbH Agenda Zusammenarbeit der Standardisierungsorganisationen

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Verdrahtungskanal zum Einbau in Schaltschränken Slotted

Mehr

Release Notes BRICKware 7.5.4. Copyright 23. March 2010 Funkwerk Enterprise Communications GmbH Version 1.0

Release Notes BRICKware 7.5.4. Copyright 23. March 2010 Funkwerk Enterprise Communications GmbH Version 1.0 Release Notes BRICKware 7.5.4 Copyright 23. March 2010 Funkwerk Enterprise Communications GmbH Version 1.0 Purpose This document describes new features, changes, and solved problems of BRICKware 7.5.4.

Mehr

e n t a l www.metoxit.com

e n t a l www.metoxit.com e n t a l www.metoxit.com Firma Die Metoxit AG ist ein mittelständisches Schweizer Unternehmen, das zur AGZ-Holding gehört. Metoxit bietet eine breite Palette von Produkten aus Hochleistungskeramik (Oxidkeramik)

Mehr

ABLAUF DES REVISIONSPROZESSES UND TIMELINE

ABLAUF DES REVISIONSPROZESSES UND TIMELINE REVISION ISO 9001:2015 ABLAUF DES REVISIONSPROZESSES UND TIMELINE FRANKFURT, 25. JULI 2014 Folie Agenda 1. Informationen zu ISO 2. ISO 9001:2015 Revisionsprozess 3. Meilensteine 4. Zeitplan Revision Iso

Mehr

Cable Tester NS-468. Safety instructions

Cable Tester NS-468. Safety instructions Cable Tester NS-468 Safety instructions Do not use the cable tester NS-468 if it is damaged. This device is only for use inside dry and clean rooms. This device must be protected from moisture, splash

Mehr

GIPS 2010 Gesamtüberblick. Dr. Stefan J. Illmer Credit Suisse. Seminar der SBVg "GIPS Aperitif" 15. April 2010 Referat von Stefan Illmer

GIPS 2010 Gesamtüberblick. Dr. Stefan J. Illmer Credit Suisse. Seminar der SBVg GIPS Aperitif 15. April 2010 Referat von Stefan Illmer GIPS 2010 Gesamtüberblick Dr. Stefan J. Illmer Credit Suisse Agenda Ein bisschen Historie - GIPS 2010 Fundamentals of Compliance Compliance Statement Seite 3 15.04.2010 Agenda Ein bisschen Historie - GIPS

Mehr

Product Lifecycle Manager

Product Lifecycle Manager Product Lifecycle Manager ATLAS9000 GmbH Landauer Str. - 1 D-68766 Hockenheim +49(0)6205 / 202730 Product Lifecycle Management ATLAS PLM is powerful, economical and based on standard technologies. Directory

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / Page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Zündgerät für Hochdruck-Entladungslampen Ignitor for

Mehr

Customer-specific software for autonomous driving and driver assistance (ADAS)

Customer-specific software for autonomous driving and driver assistance (ADAS) This press release is approved for publication. Press Release Chemnitz, February 6 th, 2014 Customer-specific software for autonomous driving and driver assistance (ADAS) With the new product line Baselabs

Mehr

Transparenz 2.0. Passive Nachverfolgung und Filterung von WebApps auf dem Prüfstand

Transparenz 2.0. Passive Nachverfolgung und Filterung von WebApps auf dem Prüfstand Matthias Seul IBM Research & Development GmbH BSI-Sicherheitskongress 2013 Transparenz 2.0 Passive Nachverfolgung und Filterung von WebApps auf dem Prüfstand R1 Rechtliche Hinweise IBM Corporation 2013.

Mehr

UPU / CEN / ETSI. E-Zustellung in Europa & weltweit

UPU / CEN / ETSI. E-Zustellung in Europa & weltweit UPU / CEN / ETSI E-Zustellung in Europa & weltweit Wien, den 14. Jänner 2015 Consulting Technology Operations Copyright: Document Exchange Network GmbH EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 30.7.2014 COM(2014)

Mehr

Enterprise Anwendungssysteme mit Schwerpunkt auf SCM und RFID Prozesse, Aufgaben und Methoden

Enterprise Anwendungssysteme mit Schwerpunkt auf SCM und RFID Prozesse, Aufgaben und Methoden Enterprise Anwendungssysteme mit Schwerpunkt auf SCM und RFID Prozesse, Aufgaben und Methoden Praxisnahe Erläuterung anhand der SAP-SCM-Lösung Dr. Alexander Zeier Lehrstuhlvertreter des Prof. Hasso-Plattner-Lehrstuhls

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Ausweis-Nr. / Certificate No. 40010145 Blatt / page 2 Name und Sitz des Genehmigungs-Inhabers / Name andregistered seat of the Certificate holder

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Anbauleuchte für Leuchtdioden (LED) Built-on luminaire

Mehr

Aufbau eines IT-Servicekataloges am Fallbeispiel einer Schweizer Bank

Aufbau eines IT-Servicekataloges am Fallbeispiel einer Schweizer Bank SwissICT 2011 am Fallbeispiel einer Schweizer Bank Fritz Kleiner, fritz.kleiner@futureways.ch future ways Agenda Begriffsklärung Funktionen und Aspekte eines IT-Servicekataloges Fallbeispiel eines IT-Servicekataloges

Mehr

Ways and methods to secure customer satisfaction at the example of a building subcontractor

Ways and methods to secure customer satisfaction at the example of a building subcontractor Abstract The thesis on hand deals with customer satisfaction at the example of a building subcontractor. Due to the problems in the building branch, it is nowadays necessary to act customer oriented. Customer

Mehr

A study on computer-aided design of PIN-diode phase modulators at microwave frequencies

A study on computer-aided design of PIN-diode phase modulators at microwave frequencies Downloaded from orbit.dtu.dk on: Jul 08, 2016 A study on computer-aided design of PIN-diode phase modulators at microwave frequencies Schjær-Jacobsen, Hans Publication date: 1976 Document Version Publisher's

Mehr

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19327-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG und 98/79/EG

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19327-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG und 98/79/EG Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-19327-01-01 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG und 98/79/EG Gültigkeitsdauer: 20.02.2015 bis 26.05.2019

Mehr

How does the Institute for quality and efficiency in health care work?

How does the Institute for quality and efficiency in health care work? Health Care for all Creating Effective and Dynamic Structures How does the Institute for quality and efficiency in health care work? Peter T. Sawicki; Institute for Quality and Efficiency in Health Care.

Mehr

Security for Safety in der Industrieautomation Konzepte und Lösungsansätze des IEC 62443

Security for Safety in der Industrieautomation Konzepte und Lösungsansätze des IEC 62443 Security for Safety in der Industrieautomation Konzepte und Lösungsansätze des IEC 62443 Roadshow INDUSTRIAL IT SECURITY Dr. Thomas Störtkuhl 18. Juni 2013 Folie 1 Agenda Einführung: Standard IEC 62443

Mehr

Nichttechnische Aspekte Hochverfügbarer Systeme

Nichttechnische Aspekte Hochverfügbarer Systeme Nichttechnische Aspekte Hochverfügbarer Systeme Kai Dupke Senior Product Manager SUSE Linux Enterprise kdupke@novell.com GUUG Frühjahrsfachgespräch 2011 Weimar Hochverfügbarkeit Basis für Geschäftsprozesse

Mehr

ÖNORM EN ISO 13485. Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

ÖNORM EN ISO 13485. Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) ÖNORM EN ISO 13485 Ausgabe: 2003-11-01 Normengruppe K Ident (IDT) mit ISO 13485:2003 (Übersetzung) Ident (IDT) mit EN ISO 13485:2003 Ersatz für ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485:2001-04 und ÖVE/ÖNORM EN ISO 13488:2001-04

Mehr

BA63 Zeichensätze/ Character sets

BA63 Zeichensätze/ Character sets BA63 Zeichensätze/ Character sets Anhang/ Appendix We would like to know your opinion on this publication. Ihre Meinung/ Your opinion: Please send us a copy of this page if you have any contructive criticism.

Mehr

(Text von Bedeutung für den EWR) 9.8.2007 7.7.2010 9.10.1999. EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Anmerkung 3 Datum abgelaufen (30.4.2002) 19.8.

(Text von Bedeutung für den EWR) 9.8.2007 7.7.2010 9.10.1999. EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Anmerkung 3 Datum abgelaufen (30.4.2002) 19.8. C 22/30 Amtsblatt der Europäischen Union 24.1.2013 Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

Mehr

Einsatz einer Dokumentenverwaltungslösung zur Optimierung der unternehmensübergreifenden Kommunikation

Einsatz einer Dokumentenverwaltungslösung zur Optimierung der unternehmensübergreifenden Kommunikation Einsatz einer Dokumentenverwaltungslösung zur Optimierung der unternehmensübergreifenden Kommunikation Eine Betrachtung im Kontext der Ausgliederung von Chrysler Daniel Rheinbay Abstract Betriebliche Informationssysteme

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with 1 of the. Vorschaltgerät, elektronisch Electronic ballast HF-REGULATOR Typ(en) / Type(s):

Mehr

TalkIT: Internet Communities Tiroler Zukunftsstiftung Donnerstag, 22. 4. 2010

TalkIT: Internet Communities Tiroler Zukunftsstiftung Donnerstag, 22. 4. 2010 TalkIT: Internet Communities Tiroler Zukunftsstiftung Donnerstag, 22. 4. 2010 Reinhard Bernsteiner MCiT Management, Communication & IT MCI MANAGEMENT CENTER INNSBRUCK Universitätsstraße 15 www.mci.edu

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gutachten mit Fertigungsüberwachung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gutachten mit Fertigungsüberwachung 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des Gutachtens mit Fertigungsüberwachung Nr... 1] DuM 1100 2] DuM 1200 3] DuM 1201 4] DuM 1210 5] DuM 1300 6] DuM 1301 7] DuM 1310 8] DuM 1400 9] DuM 1401

Mehr

Vernetzung elektrischer Anlagen und MedIT Matthias Jeschkowski

Vernetzung elektrischer Anlagen und MedIT Matthias Jeschkowski Vernetzung elektrischer Anlagen und MedIT Matthias Jeschkowski bendersystembau GmbH Robert-Bosch-Straße 10 35305 Grünberg www.bendersystembau.de Mit Sicherheit Spannung Erfinden. Beraten. Planen. Realisieren.

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Warmwasserspeicher, geschlossen Storage water heater,

Mehr

Service Design. Dirk Hemmerden - Appseleration GmbH. Mittwoch, 18. September 13

Service Design. Dirk Hemmerden - Appseleration GmbH. Mittwoch, 18. September 13 Service Design Dirk Hemmerden - Appseleration GmbH An increasing number of customers is tied in a mobile eco-system Hardware Advertising Software Devices Operating System Apps and App Stores Payment and

Mehr

ZK2000SF ACCESS CONTROL ZUTRITTSKONTROLLE

ZK2000SF ACCESS CONTROL ZUTRITTSKONTROLLE ZUTRITTSKONTROLLE ACCESS CONTROL SMPX.xx SMPX.xG ZK2000SF Kommunikation über ISDN oder TCP/IP Intelligenter ler Individuelle Rechteverwaltung Verwaltung von 150.000 Personen Communication via ISDN or TCP/IP

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / Page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. PV-Wechselrichter mit selbsttätiger Freischaltstelle

Mehr

SnagIt 9.0.2. LiveJournal Output By TechSmith Corporation

SnagIt 9.0.2. LiveJournal Output By TechSmith Corporation SnagIt 9.0.2 By TechSmith Corporation TechSmith License Agreement TechSmith Corporation provides this manual "as is", makes no representations or warranties with respect to its contents or use, and specifically

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gutachten mit Fertigungsüberwachung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Gutachten mit Fertigungsüberwachung 40018443 Blatt / page 2 5006301-4880-0001 / 151670 / FG34 / SCT 2011-07-08 2006-08-02 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des Gutachtens mit Fertigungsüberwachung Nr. 40018443. This supplement

Mehr

IFRIC Draft Interpretation D3 Determing whether an Arrangement contains a Lease

IFRIC Draft Interpretation D3 Determing whether an Arrangement contains a Lease IFRIC Draft Interpretation D3 Determing whether an Arrangement contains a Lease Liesel Knorr Düsseldorf, 16. März 2004-1- DRSC e.v/öffentliche Diskussion/16.03.2004 Überblick 1. Hintergrund des Interpretationsentwurfs

Mehr

GURUCAD - IT DIVISION Discover Configuration (DIC) for Academics Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0

GURUCAD - IT DIVISION Discover Configuration (DIC) for Academics Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0 Engineering & IT Consulting GURUCAD - IT DIVISION Discover Configuration (DIC) for Academics Hamburg, 16th February 2010, Version 1.0 IT DIVISION CATIA V5 DEPARTMENT Mobile: +49(0)176 68 33 66 48 Tel.:

Mehr

SnagIt 9.0.2. Movable Type Output By TechSmith Corporation

SnagIt 9.0.2. Movable Type Output By TechSmith Corporation SnagIt 9.0.2 By TechSmith Corporation TechSmith License Agreement TechSmith Corporation provides this manual "as is", makes no representations or warranties with respect to its contents or use, and specifically

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Durchflußerwärmer, geschlossen Instantaneous water heater,

Mehr

IEC 80001 - Anwendung des Risiko Managements für IT-Netzwerke mit medizischen Geräten

IEC 80001 - Anwendung des Risiko Managements für IT-Netzwerke mit medizischen Geräten IEC 80001 - Anwendung des Risiko Managements für IT-Netzwerke mit medizischen Geräten Application of Risk Management for IT-networks incorporating Medical Devices Copyright Siemens AG 2008. All rights

Mehr

Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices

Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices Risk-Managements for Installation, Maintenance and Reprocessing of Medical Devices Laws, Guidelines and Standards Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MBetreibV) Sicherheitsplanverordnung

Mehr

Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps

Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheits-Apps Software als Medizinprodukte IT vs. Medizintechnik? 8. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht Dr. Mathias Klümper Augsburg, Problemaufriss Smartphones

Mehr

Hazards and measures against hazards by implementation of safe pneumatic circuits

Hazards and measures against hazards by implementation of safe pneumatic circuits Application of EN ISO 13849-1 in electro-pneumatic control systems Hazards and measures against hazards by implementation of safe pneumatic circuits These examples of switching circuits are offered free

Mehr

Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt Software als Medizinprodukt DI Dr. Gerhard Wrodnigg, MSc. TÜV AUSTRIA SERVICES Software als Medizinprodukt Wann ist Software ein Medizinprodukt? Änderung der RL 93/42/EWG durch 2007/47/EG Qualification

Mehr

IBM Security Lab Services für QRadar

IBM Security Lab Services für QRadar IBM Security Lab Services für QRadar Serviceangebote für ein QRadar SIEM Deployment in 10 bzw. 15 Tagen 28.01.2015 12015 IBM Corporation Agenda 1 Inhalt der angebotenen Leistungen Allgemeines Erbrachte

Mehr

IT-Security Normungslandschaft

IT-Security Normungslandschaft IT-Security Normungslandschaft Andreas Harner, DKE Dr. Ralf Rammig, Siemens Michael Staubermann, Webolution DKE-TBINK-Arbeitskreis IT-Security und Security by Design Frankfurt, 07.10.2015 Agenda Motivation

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Einbauteil für IT Geräte Component for IT equipment Typ(en)

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / Page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. nbauleuchte für Leuchtdioden (LED) Built-on luminaire

Mehr

TMF projects on IT infrastructure for clinical research

TMF projects on IT infrastructure for clinical research Welcome! TMF projects on IT infrastructure for clinical research R. Speer Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.v. Berlin Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF)

Mehr

ÖVE/ÖNORM EN 60601-1-1

ÖVE/ÖNORM EN 60601-1-1 ÖVE/ÖNORM EN 60601-1-1 Ausgabe: 2002-09-01 Normengruppe 330, E und K Ident (IDT) mit IEC 60601-1-1:2000 (Übersetzung) Ident (IDT) mit EN 60601-1-1:2001 Ersatz für siehe nationales Vorwort ICS 11.040.01

Mehr

Advanced Availability Transfer Transfer absences from HR to PPM

Advanced Availability Transfer Transfer absences from HR to PPM Advanced Availability Transfer Transfer absences from HR to PPM A PLM Consulting Solution Public Advanced Availability Transfer With this solution you can include individual absences and attendances from

Mehr

Der Schutz-Garant. Das 1x1 des Kühlerschutzes

Der Schutz-Garant. Das 1x1 des Kühlerschutzes Headline Der Schutz-Garant. Das 1x1 des Kühlerschutzes Wie funktioniert das Kühlsystem? Das Grundprinzip ist einfach: 1/3 der im Motor erzeugten Energie wird in Form von Wärme vom Kühlmittelgemisch zum

Mehr

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte ÖNORM EN ISO 11607-1 Ausgabe: 2014-11-15 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (konsolidierte

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Blankwiderstands-Durchflußerwärmer, geschlossen Bare Element

Mehr

Creating your future. IT. αacentrix

Creating your future. IT. αacentrix Creating your future. IT. αacentrix We bring IT into Business Context Creating your future. IT. Wir sind eine Strategie- und Technologieberatung mit starkem Fokus auf die IT-Megatrends Cloud, Mobility,

Mehr

Instrument table HT-020. description/ technical data. table height min.: 650mm table height max.: 1320mm tabletop Multiplex beech: 700x 460mm.

Instrument table HT-020. description/ technical data. table height min.: 650mm table height max.: 1320mm tabletop Multiplex beech: 700x 460mm. Wagner&Guder UG(mbH) & Co.KG HT-020 Multiplex beech: 700x 460mm table weight: 40kg 6x multiple socket 230VAC Schuko under table with wheels, two of them with brakes Wagner&Guder UG(mbH) & Co.KG HT-100

Mehr

Industrie 4.0 Predictive Maintenance. Kay Jeschke SAP Deutschland AG & Co. KG., Februar, 2014

Industrie 4.0 Predictive Maintenance. Kay Jeschke SAP Deutschland AG & Co. KG., Februar, 2014 Industrie 4.0 Predictive Maintenance Kay Jeschke SAP Deutschland AG & Co. KG., Februar, 2014 Anwendungsfälle Industrie 4.0 Digitales Objektgedächtnis Adaptive Logistik Responsive Manufacturing Intelligenter

Mehr

Cloud Architektur Workshop

Cloud Architektur Workshop Cloud Architektur Workshop Ein Angebot von IBM Software Services for Cloud & Smarter Infrastructure Agenda 1. Überblick Cloud Architektur Workshop 2. In 12 Schritten bis zur Cloud 3. Workshop Vorgehensmodell

Mehr

KURZANLEITUNG. Firmware-Upgrade: Wie geht das eigentlich?

KURZANLEITUNG. Firmware-Upgrade: Wie geht das eigentlich? KURZANLEITUNG Firmware-Upgrade: Wie geht das eigentlich? Die Firmware ist eine Software, die auf der IP-Kamera installiert ist und alle Funktionen des Gerätes steuert. Nach dem Firmware-Update stehen Ihnen

Mehr

CABLE TESTER. Manual DN-14003

CABLE TESTER. Manual DN-14003 CABLE TESTER Manual DN-14003 Note: Please read and learn safety instructions before use or maintain the equipment This cable tester can t test any electrified product. 9V reduplicated battery is used in

Mehr

Brand Book Status: 07.2014

Brand Book Status: 07.2014 Brand Book Einleitung/ Introduction In diesem Dokument finden Sie alle notwendigen Grundelemente und Vorgaben zur Verwendung der giropay Gestaltungselemente. Diese sind zum Download hinterlegt auf: http://www.giropay.de/fuer-haendler/werbemittel.html

Mehr

Datenschutzerklärung. Published: 2009-08-03 Author: 42media services GmbH

Datenschutzerklärung. Published: 2009-08-03 Author: 42media services GmbH Datenschutzerklärung Published: 2009-08-03 Author: 42media services GmbH Inhaltsverzeichnis Datenschutzerklärung... 4 Datenverarbeitung auf dieser Internetseite... 4 Cookies... 4 Newsletter... 4 Auskunftsrecht...

Mehr

Messer und Lochscheiben Knives and Plates

Messer und Lochscheiben Knives and Plates Messer und Lochscheiben Knives and Plates Quality is the difference Seit 1920 Since 1920 Quality is the difference Lumbeck & Wolter Qualität, kontinuierlicher Service und stetige Weiterentwicklung zeichnen

Mehr

Labour law and Consumer protection principles usage in non-state pension system

Labour law and Consumer protection principles usage in non-state pension system Labour law and Consumer protection principles usage in non-state pension system by Prof. Dr. Heinz-Dietrich Steinmeyer General Remarks In private non state pensions systems usually three actors Employer

Mehr

CARE DESIGN HOMECARE NICOLE MELANIE ANDREA

CARE DESIGN HOMECARE NICOLE MELANIE ANDREA CARE DESIGN HOMECARE NICOLE MELANIE ANDREA BEDS Nicole TECHNISCHE DATEN Außenabmessung / outside dimension 100 x 206 cm AFFORDAB QUALITÄT PRE Liegefläche / mattress base 90 x 200 cm 4geteilte Liegefläche

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / Page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr.. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. PV-Wechselrichter mit selbsttätiger Freischaltstelle

Mehr

Sicherheit / Sicherung - unterschiedliche Begriffsbestimmung, gemeinsame Fachaspekte

Sicherheit / Sicherung - unterschiedliche Begriffsbestimmung, gemeinsame Fachaspekte Sicherheit / Sicherung - unterschiedliche Begriffsbestimmung, gemeinsame Fachaspekte F. Seidel, BfS Salzgitter (Juli 2002) 1) Begriffsbestimmung (Vergleich unter Nutzung nationaler und internationaler

Mehr

IBM Demokratischere Haushalte, bessere Steuerung, fundierte Entscheidungen? Was leisten das neue kommunale Finanzwesen und Business Intelligence?

IBM Demokratischere Haushalte, bessere Steuerung, fundierte Entscheidungen? Was leisten das neue kommunale Finanzwesen und Business Intelligence? Das IBM Leistungsversprechen zum Führungsinformationssystems IBM Demokratischere Haushalte, bessere Steuerung, fundierte Entscheidungen? Was leisten das neue kommunale Finanzwesen und Business Intelligence?

Mehr

Methodische und konzeptionelle Hinweise zur Entwicklung einer IVS-Rahmenarchitektur Straße für Deutschland

Methodische und konzeptionelle Hinweise zur Entwicklung einer IVS-Rahmenarchitektur Straße für Deutschland Methodische und konzeptionelle Hinweise zur Entwicklung einer IVS-Rahmenarchitektur Straße für Deutschland Ergänzende Anlagen Fachbereich Bauingenieurwesen und Geodäsie Fachgebiet Verkehrsplanung und Verkehrstechnik

Mehr

TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse

TÜV Technische Überwachung Hessen GmbH 2014-07-22. Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse TÜV Technische Überwachung Hessen Software als Medizinprodukt Vorsicht vor einer Sackgasse Werner Kexel Stellvertr. Leiter Zertifizierungsstelle - Medizinprodukte - 2014-07- 22 TÜV Technische Überwachung

Mehr

RS232-Verbindung, RXU10 Herstellen einer RS232-Verbindung zwischen PC und Messgerät oder Modem und Messgerät

RS232-Verbindung, RXU10 Herstellen einer RS232-Verbindung zwischen PC und Messgerät oder Modem und Messgerät Betriebsanleitung RS232-Verbindung, RXU10 Herstellen einer RS232-Verbindung zwischen PC und Messgerät oder Modem und Messgerät ä 2 Operating Instructions RS232 Connection, RXU10 Setting up an RS232 connection

Mehr

ISO/IEC 27001/2. Neue Versionen, weltweite Verbreitung, neueste Entwicklungen in der 27k-Reihe

ISO/IEC 27001/2. Neue Versionen, weltweite Verbreitung, neueste Entwicklungen in der 27k-Reihe ISO/IEC 27001/2 Neue Versionen, weltweite Verbreitung, neueste Entwicklungen in der 27k-Reihe 1 ISO Survey of Certifications 2009: The increasing importance organizations give to information security was

Mehr

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung

VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut Zeichengenehmigung Blatt / page 2 Dieses Blatt gilt nur in Verbindung mit Blatt 1 des sausweises Nr. This supplement is only valid in conjunction with page 1 of the. Kunststoffschneidewerkzeug Plastic cutting tool Typ(en)

Mehr