Prüfbericht. Neoxum GmbH. Beständigkeitstest Neoxum AGS und AS Schutzfolien auf PET Basis gegenüber Desinfektions- und Lösemitteln

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Vincent Innozenz Feld
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1 Seite 1 von 17 Prüfbericht Neoxum GmbH Beständigkeitstest Neoxum AGS und AS Schutzfolien auf PET Basis gegenüber Desinfektions- und Lösemitteln

2 Seite 2 von 17 Historie der Dokumentversionen Datum Autor Änderungsgrund / Bemerkungen Dr. Alexander Darga Erstellung Inhaltsverzeichnis Historie der Dokumentversionen... 2 Inhaltsverzeichnis Prüfbericht Neoxum AGS/AS Test Desindektionsmittel Allgemeines Allgemeine Angaben zur Kundenanforderung Spezielle Angaben zur Kundenanforderung Probanden Durchführung des Beständigkeitstestverfahren Evaluation der Beständigkeitstests Spezifikation Material / Datenblätter Spezifikation Material: Schichtaufbau Ergebnisse der Beständigkeitsuntersuchungen Messmittel/ Dokumentationsmittel Einzelergebnisse der Prüfungen Isopropanol Ethanol Hypochloritlösung, 12,5%ig Cidex OPA Äquimolare Mischung Isopropanol/Ethanol/Hypochloritlösung/Cidex OPA Zusammenfassung der Ergebnisse Isopropanol Ethanol, 96% Hypochlorit, 12,5% Cidex OPA Äquimolare Mischung aus Isopropanol, Ethanol, Hypochlorit, Cidex OPA Zusammenfassung: Einsatz im Hygienebereich Anhang Prüfergebnisse aus Desinfektionsliste der DGHM... 17

3 Seite 3 von Prüfbericht 1.1 Allgemeines Allgemeine Angaben zur Kundenanforderung Kunde: interne-projekt-nr.: Panel in Medizintechnik P Datum Anfrage: Bearbeitet durch: Herrn Andreas Hundt (GF) durch Kunde per Spezielle Angaben zur Kundenanforderung 1. Hochfeste Schutzfolie für 4 Zoll Displays im Medizinbereich (Operationssaal in Klinik) 2. Hohe chemische Beständigkeit gegenüber von der Klinik vorgegebenen Desinfektionsmittel Schutzwirkung a. Isopropanol (2-Propanol), technisch b. Ethanol, 70%ig HINWEIS: Im Test wurde 96%iger Ethanol verwendet c. Hypochloritlösung, alkalisch, 10%ig, aktives Chlor HINWEIS: Im Test wurde 12,5%ge Hypochloritlösung verwendet d. Hexanios (Anios Chemie) Als Ersatzdesinfektionsmittel wurde Cidex OPA von Ethicon (Johnson&Johnson) im Test verwendet. Ein Test mit Hexanios erfolgt nach Teststellung der Desinfektionslösung durch den Kunden Cidex OPA wird als hochwirksames Desinfektionsmittel für chirurgische Instrumente gelistet (siehe Anhang 3.2) Probanden Material-Nr.: AGS-Testfolie Bezeichnung: Anti-Glare-Anti-Scratch PET Schutzfolie, oberflächenbehandelt, leicht matt, nicht spiegelnd Material-Nr.: Bezeichnung: AS-Testfolie Anti-Scratch PET Schutzfolie, nicht oberflächenbehandelt, klar

4 Seite 4 von Durchführung des Beständigkeitstestverfahren Analog zu den in 2010 durchgeführten Material/Lösemitteltests (siehe Anlage 3.1) wurde wie folgt vorgegangen: Umgebungsparameter: Temperatur: 23 C rel. Luftfeuchte: 43% Materialgröße: Materialtyp: 40 mm x 40 mm AGS (antireflektierend) + AS (glasklar) Applikation der Testlösung: direkte Applikation mittels Einwegspritze bis zur maximal möglichen Benetzung der Polymeroberfläche Einwirkdauer: 360 Sekunden Nachfolgende Behandlung: Reinigung mit destilliertem Wasser, Trocknung an Luft Zyklen: 4 (4x 360s Belastung mit der Testlösung) Evaluation der Beständigkeitstests Nach jedem Zyklus wurden die Materialstück eingehend hinsichtlich folgender Parameter visuell überprüft: Spezifikation Material / Datenblätter Material Nr.: AGS / AS Grundmaterial: verdichtetes, teils oberflächenbehandeltes Polyethylenterephthalat

5 Seite 5 von Spezifikation Material: Schichtaufbau

Seite 6 von 17 2. Ergebnisse der Beständigkeitsuntersuchungen 2.

6 Seite 6 von Ergebnisse der Beständigkeitsuntersuchungen 2.1 Messmittel/ Dokumentationsmittel Tischlupe ( Fadenzählerlupe) 8x ( Hersteller Kissel & Wolf ) 2.2 Einzelergebnisse der Prüfungen Isopropanol Zyklen AGS-Testfolie AS-Testfolie Zyklus 1: 360 s Zyklus 2: 360s

7 Seite 7 von 17 Zyklus 3: 360s Zyklus 4: 360s Ethanol Zyklen AGS-Testfolie AS-Testfolie

8 Seite 8 von 17 Zyklus 1: 360 s Zyklus 2: 360s Zyklus 3: 360s Zyklus 4: 360s

9 Seite 9 von Hypochloritlösung, 12,5%ig Zyklen AGS-Testfolie AS-Testfolie Zyklus 1: 360 s Zyklus 2: 360s

10 Seite 10 von 17 Zyklus 3: 360s Zyklus 4: 360s Cidex OPA Zyklen AGS-Testfolie AS-Testfolie Zyklus 1: 360 s

11 Seite 11 von 17 Zyklus 2: 360s Zyklus 3: 360s Zyklus 4: 360s

12 Seite 12 von Äquimolare Mischung Isopropanol/Ethanol/Hypochloritlösung/Cidex OPA Zyklen AGS-Testfolie AS-Testfolie Zyklus 1: 360 s Zyklus 2: 360s Zyklus 3: 360s

13 Seite 13 von 17 Zyklus 4: 360s 2.3 Zusammenfassung der Ergebnisse Im Zuge der vorliegenden Beständigkeitsuntersuchungen hinsichtlich der nachfolgenden Chemikalien bzw. Chemikaliengemische konnten für die Probanden AGS-Testfolie und AS-Testfolie (beides Neoxum Polyethylenterephthalat Schutzfolienpolymer) keine signifikanten Veränderungen während der kompletten Testdauer über 4 Zyklen á 360 s festgestellt werden Isopropanol Keine Beanstandung Ethanol, 96% Keine Beanstandung Hypochlorit, 12,5% Keine Beanstandung Cidex OPA Keine Beanstandung Äquimolare Mischung aus Isopropanol, Ethanol, Hypochlorit, Cidex OPA Keine Beanstandung 2.4 Zusammenfassung: Einsatz im Hygienebereich Aufgrund der vorliegenden Ergebnisse, sowie den Erfahrungen Einsatz bei eines Marktbegleiters (Produzent für Panels im medizinischen Bereich) ist der Einsatz der Neoxum Schutzfolie im hygienischen bzw. sterilen Bereich in Kliniken möglich.

14 Seite 14 von 17 Das Basismaterial Polyethylenterephthalat lässt sich sehr gut reinigen und desinfizieren. Eine hohe Chemikalienbeständigkeit ist gegeben.

15 Seite 15 von Anhang 3.1 Prüfergebnisse aus 2010

16 Seite 16 von 17

17 Seite 17 von Desinfektionsliste der DGHM Die Liste freigegebener und geprüfter Desinfektionsmittel wird als separate PDF Datei mitgesandt

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