Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Zibrine Forte Hartkapseln Hypericum perforatum L.

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zibrine Forte Hartkapseln Hypericum perforatum L. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. - Wenn Sie sich nach 4 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Zibrine Forte Hartkapseln und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zibrine Forte beachten? 3. Wie ist Zibrine Forte einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zibrine Forte aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZIBRINE FORTE HARTKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses pflanzliche Arzneimittel wird zur Behandlung von psychosomatischen Beschwerden, die sich als leichte oder mäßige Niedergeschlagenheit äußern, und nachdem eine schwere Erkrankung ausgeschlossen wurde, angewendet bei Erwachsenen. Wenn Sie sich nach 4 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZIBRINE FORTE BEACHTEN? Zibrine Forte darf nicht eingenommen werden - Wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. - Bei Patienten mit schweren depressiven Erkrankungen. - wenn Sie eines des folgenden Arzneimitteln einnehmen (Siehe auch Abschnitt "siehe auch Abschnitt Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln ): - Arzneimittel, die bei Transplantationen angewendet werden: Ciclosporin und Tacrolimus, - bestimmte Arzneimittel, die bei einer HIV-Infektion angewendet werden: Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir sowie andere Protease-Inhibitoren, - Antikrebsmittel: Irinotecan und Imatinibmesylat. - Arzneimittel gegen Blutgerinnung: Warfarin und Fenprocoumon Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Während der Anwendung von Johanniskraut wird wegen einer möglichen Photosensibilisierung von einer UV-Strahlen-Aussetzung abgeraten (intensives und/oder langes Sonnenbaden, Sonnenbank, Phototherapie). - Bei Frauen, die oralen Kontrazeptiva (die Pille ) nehmen, können Durchbruchblutungen infolge einer Interaktion auftreten; Wegen dem möglicherweise reduzierten Schutz gegen eine

2 Schwangerschaft müssen zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen genommen werden. - Die regelmäßige Kontrolle der Wirkung oder des Blutspiegels bestimmter Arzneimittel mit engen therapeutischen Margen (orale Antikoagulanzien, Digoxin, Theophyllin, Anti- Epileptika, Lithium) muss bei der Einnahme, dem Absetzen oder einer Dosis-Veränderung von Zibrine Forte intensiviert werden (Siehe Abschnitt Einnahme von Zibrine Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln ). - Ohne ärztlichen Rat darf Zibrine Forte nicht mit anderen Arzneimittel kombiniert werden - Vor einem chirurgischen Eingriff wird empfohlen die Behandlung mit Zibrine Forte mindestens 5 Tage voher abzusetzen. - Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung können die Beschwerden wieder auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zibrine Forte einnehmen. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf Personen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Einnahme von Zibrine Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn eine Wechselwirkung mit Johanniskraut vermutet wird, dürfen die Patienten aus Vorsorge die Behandlung nicht ohne medizinischen Rat abbrechen. Ein plötzliches Absetzen der Johanniskrauteinnahme kann zu einer verstärkten Wirkung von anderen Arzneimitteln und möglicherweise zu mehr Nebenwirkungen führen. Arzneimittel, die nicht zusammen mit Johanniskraut eingenommen werden dürfen: - Arzneimittel, die bei Transplantationen angewendet werden: Ciclosporin und Tacrolimus (Risiko einer Transplantatabstoßung) - bestimmte Arzneimittel, die bei einer HIV-Infektion angewendet werden: Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir sowie andere Protease-Inhibitoren (Risiko einer verringerten Unterdrückung des Virus) - Antikrebsmitteln: Irinotecan und Imatinib-Mesylat (Risiko einer verringerten Wirkung), - oralen Antikoagulanzien, Warfarin und Fenprocoumon (Thromboserisiko), Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Johanniskraut und den folgenden Arzneimitteln, da deren Wirkung sich verringern kann: - folgende Antikonvulsiva (außer Gabapentin und Vigabatrin): Carbamazepin, Ethosuximid, Felbamat, Fosphenytoin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Valpromid (die therapeutische Wirkung könnte reduziert sein), - Medikamente zur Senkung des cholesterin spiegels: Simvastatin und Atorvastatin (jedoch nicht mit Pravastatin), - Omeprazol (ein Protonenpumpenhemmer), - Methadon (Entzugserscheinungsrisiko), - Benzodiazepine (Schlafmittel, Sedativum), - Tolbutamid (blutzuckerreduzierendes Arzneimittel). - Digoxin, - Theophyllin, - Efavirenz und Nevirapin (Arzneimittel, die bei einer HIV-Infektion angewendet werden), - Verapamil, - Fexofenadin, - Finasterid Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Johanniskraut und den folgenden Arzneimitteln, da deren Wirkung sich verstärken kann, was das Nebenwirkungsrisiko erhöht:

3 - Arzneimittel, die bei einer Depression angewendet werden wie trizyklische Antidepressiva (Amitryptilin), IMAO (wie Moclobemid), SSRI (wie Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) und andere (wie Duloxetin, Venlafaxin, Lithium) - Arzneimittel, die bei Angstzustände angewendet werden: Buspiron. - Arzneimittel, die bei Migräne angewendet werden: Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan und Zolmitriptan. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die eine Schwangerschaft verhüten (genannt die "Pille" oder Kontrazeptiva), können Zwischenblutungen auftreten mit dem Risiko einer unerwünschten Schwangerschaft. Frauen dürfen die Schwangerschaftsverhütungsmittel nicht absetzen und sollten außerdem zusätzliche Maßnahmen treffen, um nicht schwanger zu werden. 5 Tage vor dem Eingriff muss die Anwendung von Zibrine Forte abgesetzt werden, weil eine Wechselwirkung mit örtlichen und allgemeinen Betäubungsmitteln möglich ist. Einnahme Anwendung von Zibrine Forte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol Nicht anwendbar Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Zibrine Forte während der Schwangerschaft. Deswegen sollte dieses Arzneimittel aus Vorsorge besser nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden. Stillzeit Da es keine Daten über die Aufnahme des Arzneimittels in die Muttermilch gibt, wird von der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit abgeraten bzw. es sollte nicht gestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Soweit bekannt hat Zibrine Forte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Zibrine forte enthält Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST ZIBRINE FORTE EINZUNEHMEN? Dieses Arzneimittel darf Personen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel zweimal täglich. Sie müssen bei der Einnahme genügend Flüssigkeit trinken. Die Einnahme muss wenn möglich immer zu einem festen Zeitpunkt erfolgen, zum Beispiel eine Kapsel am Morgen und eine Kapsel am Abend. Bei Patienten, die eines der im Abschnitt Einnahme von Zibrine Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln aufgelisteten Arzneimittel einnehmen, kann eine Dosisanpassung notwendig sein.

4 Die Behandlung braucht mindestens 4 bis 6 Wochen für eine optimale Wirkung. Wenn die Symptome nach 4 bis 6 Wochen noch anhalten, muss ein Arzt gefragt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Zibrine Forte eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Zibrine Forte angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ). Eine Überdosierung kann schwere phototoxische Reaktionen hervorrufen (Rötung der Haut, Juckreiz). In diesem Fall muss die Behandlung entsprechend dem Rat des behandelnden Arztes und der Schwere der Überdosierung eingeschränkt oder abgesetzt werden. Eine Sonnenstrahlenexposition muss während 2 Wochen vermieden werden. Wenn Sie die Einnahme von Zibrine Forte vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Zibrine Forte abbrechen Fragen Sie immer Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Einnahme von Zibrine Forte absetzen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen deren Häufigkeit nicht bestimmt werden konnte, wurden beobachtet: Unruhe, Agitation, Angst, Manie, Kopfschmerzen, eine Erkrankung der Nerven in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Schwindel, Magen-Darm-Probleme, brennendes Gefühl im Magen, Verdauungsschwierigkeiten, Schmerzen im Oberbauch (Dyspepsie), Übelkeit, Durchfall oder Verstopfung, Müdigkeit Bei der Anwendung von Johanniskraut können Photosensibilitätreaktionen der Haut auftreten (Rötung, Erythem, Juckreiz), besonders bei Patienten mit heller Haut oder nach intensiver Sonnenstrahlenaussetzung. In einem solchen Fall muss die Sonnenaussetzung vermieden werden. Suchen Sie Ihren Hausarzt auf, um die Behandlung je nach Umfang der Läsionen einzuschränken bzw. abzusetzen. In seltenen Fällen können auch rein allergische Hautreaktionen auftreten. Das Auftreten des Lyell-Syndroms wurde während der Anwendung von Johanniskraut beobachtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz Website: Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Site internet: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5 WIE IST ZIBRINE FORTE AUFZUBEWAHREN?

5 Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 10/2015 Nicht über 25 C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zibrine Forte enthält Der Wirkstoff ist Hypericum perforatum L., herba (Johanniskraut), trockener Ethanolextrakt (60% m/m) (3,5-6:1), 425 mg, enthält an Gesamthypericin als Hypericin ausgedrückt: 0,40-1,3 mg. Die sonstigen Bestandteile sind Calcium-Wasserstoffphosphat-Dihydrat, kolloidales Siliziumdioxid, Lactosemonohydrat, Zellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171) und Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Chlorophyllin-Kupfer-Komplex (E141) Wie Zibrine Forte aussieht und Inhalt der Packung Zibrine Forte ist eine harte, rotgrüne Kapsel. Es gibt Packungen mit 10, 30, 60 und 100 Kapseln. Die Kapseln sind in einer Blisterpackung ((PVC/PVDC-Folie) mit jeweils 10 Kapseln verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Verkaufsabgrenzung: Freie Abgabe Zulassungsnummer BE Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Merck Consumer Healthcare nv/sa Brusselsesteenweg Overijse Belgien Tel: 02/ Fax: 02/ infoch@merck.be Hersteller Merck KGaA & Co. Werk Spittal Hösslgasse Spittal/Drau Österreich Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2015 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2015