Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_110630

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Berger (AGES PharmMed, drittes Mitglied, Ersatzmitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 26 Zulassungen von Arzneispezialitäten 1 Registrierung einer traditionell pflanzlichen Arzneispezialität 3 Zulassungen Parallelimport 17 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 35 Verlängerungen von Zulassungen 7 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 5 Aufhebungen der Registrierung 3 Betriebsbewilligungen 3 Arzneiwareneinfuhren 1 Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 Abs. 2 MPG Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Gültig ab: von 9

2 2. Negative Bescheiderledigungen 1 Abweisung des Zulassungsantrages Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Prüfungen Genehmigungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 Abs.2 MPG und ordnungsgemäße Meldung gemäß 40 Abs.3 MPG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Prüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 9

3 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten Ginseng compositum-heel - Tropfen Gynäcoheel - Tropfen Spascupreel - Zäpfchen Schwef-Heel - Tropfen Melilotus-Homaccord - Tropfen Heel Heel Heel Heel Heel / /2008 Lilazid 5 mg/12,5 mg Tabletten Ramipril plus HCT Aliud 5 mg/12,5 mg Tabletten Delix 2,5 plus 2,5/12,5mg Tablets; DE Hexal Pharma Delix 2,5 plus 2,5/12,5 mg Tablets; DE Aliud Pharma Varianta 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Mamicillin 277,8 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Injektionssuspension für Rinder Omeprazol Aurobindo 10 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol Aurobindo 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Marbiflox 100 mg/ml Rinder und Schweine (Sauen) Marfloquin 100 mg/ml Rinder und Schweine (Sauen) MINESSE 60mcg/ 15mcg film-coated tablets; FR Ingel-Mamyzin Pulver und Lösungsmittel zur Injektionssuspension für Tiere Losec 10, 10 mg, gastroresistant capsule, hard; NL Losec 20, 20 mg, gastro -resistant capsule,hard; NL Gedeon Richter Plc. Animed Service AG Aurobindo Pharma (Malta) Ltd Aurobindo Pharma (Malta) Ltd Losec 40, 40 mg, gastroresistant capsule, hard; Aurobindo Pharma NL (Malta) Ltd Marbocyl solution for injection; FR Marbocyl 10%; FR Krka, tovarna zdravil, d.d. Krka, tovarna zdravil, d.d. Gültig ab: von 9

4 Marbiflox 20 mg/ml Rinder (Kälber) und Schweine Marfloquin 20 mg/ml Rinder (Kälber) und Schweine Mesagran 3000 mg magensaftresistentes Retardgranulat Galantamin Krka 8 mg Galantamin Krka 16 mg Galantamin Krka 24 mg Spelamin 8 mg Spelamin 16 mg Spelamin 24 mg Margal 8 mg Margal 16 mg Margal 24 mg Marbocyl 2% solution for injection; FR Marbocyl 2%; FR Krka, tovarna zdravil, d.d. Krka, tovarna zdravil, d.d. Dr.Falk Pharma Registrierung der traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität Zulassungen Parallelimport Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /2008 Atrogel Arnika Gel Dysport 500 Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Granocyte 34 MIE Pulver und Lösungsmittel zur Infusions- oder Injektionslösung Copegus 200 mg - Aponova Pharma Handels Haemato Pharm AG Haemato Pharm AG Haemato Pharm AG Gültig ab: von 9

5 GI Prosicca - Augentropfen Cisplatin 'Ebewe' 0, mg/ml - Stechampulle Cisplatin 'Ebewe' 1 mg/ml - Konzentrat zur Infusionslösung Nobilis Rismavac, Konzentrat und Lösungsmittel zur Injektionssuspension, für Hühner Nobilis Rismavac, Konzentrat und Lösungsmittel zur Injektionssuspension, für Hühner Tradolan 50 mg - 1/ Tradolan 50 mg - 1/2009 Ampullen Tradolan 100 mg - 1/2009 Zäpfchen Tradolan 100 mg - 1/2009 Ampullen /2009 Tradolan - Tropfen Anstalt zur gewerblichen Produktion von Heilmitteln und Arzneiwaren Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Intervet Intervet Gastro ReVet RV12 - Tiere Frontline Spot on Katze 50 mg, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen Frontline Spot on Hund L 268 mg, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde Frontline Spot on Hund M 134 mg, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik Merial S.A.S. Merial S.A.S. Merial S.A.S. Gültig ab: von 9

6 Verlängerungen von Zulassungen Frontline Spot on Hund S 67 mg, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde Substitol retard 200 mg - Kapseln Substitol retard 120 mg - Kapseln Merial S.A.S. Mundipharma Mundipharma Dolomo - Tabletten Astellas Pharma Buscopan compositum - Tiere Boehringer Ingelheim Vetmedica Nieren-Blasentee Jakobus - Apotheke Nerven - Schlaftee Jakobus - Apotheke Ischler Leber- und Galletee Esplanade - Apotheke Ischler Nieren- und Blasentee Esplanade - Apotheke Ischler Entschlackungstee Esplanade - Apotheke Ischler Brust- und Hustentee Esplanade - Apotheke Ischler Nerventee Esplanade - Apotheke Blasen und Nierentee Kur - Apotheke Nuflor 300 mg/ml Rinder Intervet Grippetee Leber - Galletee Magen-Darmtee Unser Bregenzer Babytee Löwen - Apotheke Unser Bregenzer Blähungstee Löwen - Apotheke Herz-Kreislauftee Apotheke Zum Heiligen Geist Stoffwechseltee Apotheke Zum Heiligen Geist Grippetee Apotheke Zum Heiligen Geist Gültig ab: von 9

7 Sonstiges betreffend Zulassungen AUFHEBUNGEN / / / Dr. Reckeweg & Co Gastro ReVet RV12 - Tiere, Pharmazeutische Fabrik Apotheker Bauer's Abführ - Jauntal - Apotheke Dr. Tee Klaus Bauer e.u. Apotheker Bauer`s Jauntal - Apotheke Dr. Bronchialtee Klaus Bauer e.u. Apotheker Bauer`s Jauntal - Apotheke Dr. Milchbildender Tee Klaus Bauer e.u. Zeldox 10 mg/ml Suspension zum Pfizer Corporation Einnehmen Austria Apotheker Bauer`s Galle- Jauntal - Apotheke Dr. Leber-Tee Klaus Bauer e.u. Seroxat 10 mg - GlaxoSmithKline Pharma Tamsulosin Actavis retard 0,4 mg Kapseln Actavis Group PTC ehf Aricept Evess 5 mg - Pfizer Corporation Schmelztabletten Austria Aricept Evess 10 mg - Pfizer Corporation Schmelztabletten Austria Epirubicinhydrochlorid Hospira 2 mg/ml Hospira Deutschland Injektionslösung Famciclovir TEVA 125 mg Famciclovir TEVA 250 mg Famciclovir TEVA 500 mg Cisplatin Teva 0,5 mg/ml Konzentrat zur Infusionslösung Cisplatin Teva 1 mg/ml Konzentrat zur Infusionslösung Loftyl 150 mg - Loftyl 300 mg - Loftyl retard 600 mg - Amdipharm Ltd Amdipharm Ltd Amdipharm Ltd Gültig ab: von 9

8 Etopofos 100 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Etopofos 1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Bristol - Myers Squibb Bristol - Myers Squibb Optiderm - Lotion Almirall Hermal Pantoprazol STADA 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Stada Arzneimittel Aufhebungen der Registrierung Polichresthtee Blähungstee Herz-Kreislauftee Stoffwechseltee Babytee Betriebsbewilligung Erteilung der INS Betriebsbewilligung -008 gemäß 63 AMG Natural Products & Drugs Gültig ab: von 9

9 Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Abweisung des Zulassungsantrages LCM Floxal comp.-augentropfen Riel Pharma GesmbH Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / / / Sponsor Novo Nordisk A/S Iron Therapeutics (Switzerland) AG Iron Therapeutics (Switzerland) AG Dr. Willmar Schwabe & Co. KG HAL Allergy B.V. EORTC Novartis Pharma Services AG Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl Sponsor /0011 Wyeth Pharmaceuticals, a Pfizer Company /0008 Deutsche Krebsg. Sponsor /0005 Janssen-Cilag International N.V /0005 Hexal AG /0004 International Breast Cancer Study Group / Addex Pharma SA / Emergent Product Development Seattle Gültig ab: von 9