Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_110922

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Frau Dr. Türk (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligung Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 MPG Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen 1 Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagung gem. 40 Abs.2 MPG und Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 8

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Iprabronch 250 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler Valmed 40 mg Valmed 80 mg Valmed 160 mg Valmed plus HCT 80 mg/12,5 mg Atrovent UDVs; 250 µg/ml nebuliser solution; GB Diovan 80 mg Kapseln; DE Diovan 80 mg Kapseln; DE Diovan 80 mg Kapseln; DE Cotareg 80 mg/12,5 mg comprime pellicule; Institut Dr. Zöller Valmed plus HCT 160 mg/12,5 mg Cotareg 80 mg/12,5 mg comprime pellicule; Valmed plus HCT 160 mg/25 mg Cotareg 80 mg/12,5 mg comprime pellicule; Actikerall 5 mg/g mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg - Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg - Schmelztabletten Zolmitriptan 1A Pharma 2,5 mg - Zolmitriptan 1A Pharma 2,5 mg - Schmelztabletten Arcalos comp. 50 mg/12,5 mg Arcalos comp. 100 mg/12,5 mg Zomig (Zolmitriptan) 2,5 mg, film-coated tablets; SE Zomig Rapimelt (Zolmitriptan) 2,5 mg, orodispersible tablets; SE Zomig (Zolmitriptan) 2,5 mg, film-coated tablets; SE Zomig Rapimelt (Zolmitriptan) 2,5 mg, orodispersible tablets; SE HYZAAR 50 mg/12,5 mg comprime pellicule; HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprime pellicule; Almirall Hermal Sandoz Sandoz 1A Pharma 1A Pharma Arcana Arzneimittel Arcana Arzneimittel IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 8

3 Arcalos comp. 100 mg/25 mg Losartan/HCT Pfizer 50 mg/12,5 mg Losartan/HCT Pfizer 100 mg/12,5 mg Losartan/HCT Pfizer 100 mg/25 mg HYZAAR 50 mg/12,5 Arcana Arzneimittel mg, comprime pellicule; Hyzaar 50 mg/12.5 mg Pfizer Corporation film-coated tablets; NL Cozaar Plus 100 mg/12.5 mg film-coated tablets; NL Fortzaar 100 mg/25 mg film-coated tablets; NL Austria Pfizer Corporation Austria Pfizer Corporation Austria Axanum 81 mg/20 mg Hartkapseln Atorvastatin Sandoz 30 mg - Lipitor 80 mg filmcoated Atorvastatin Sandoz 60 mg - Lipitor 80 mg filmcoated Atorcall 30 mg - Lipitor 80 mg filmcoated Atorcall 60 mg - Lipitor 80 mg filmcoated Atorvastatin Hexal 30 mg - Lipitor 80 mg filmcoated Atorvastatin Hexal 60 mg - Lipitor 80 mg filmcoated Atorvastatin 1A Pharma 30 Lipitor 80 mg filmcoated mg - Atorvastatin 1A Pharma 60 Lipitor 80 mg filmcoated mg - Atoneret 30 mg - Lipitor 80 mg filmcoated Atoneret 60 mg - Lipitor 80 mg filmcoated Valsartan/HCT Genericon CoTareg 80 mg/12,5 80 mg/12,5 mg mg film-coated tablets; Valsartan/HCT Genericon 160 mg/12,5 mg Valsartan/HCT Genericon 160 mg/25 mg Valsartan/HCT Genericon 320 mg/12,5 mg Valsartan/HCT Genericon 320 mg/25 mg CoTareg 160 mg/12,5 mg film-coated tablets; CoTareg 160 mg/25 mg film-coated tablets; CoTareg 80 mg/12,5 mg film-coated tablets; CoTareg 80 mg/12,5 mg film-coated tablets; AstraZeneca Österreich Sandoz Sandoz Sandoz Sandoz Hexal Pharma Hexal Pharma 1A Pharma 1A Pharma Sandoz Sandoz IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 8

4 Paricalcitol Fresenius 2 Mikrogramm/ml Paricalcitol Fresenius 5 Mikrogramm/ml Seresto 1,25 g + 0,56 g Halsband für Katzen Seresto 1,25 g + 0,56 g Halsband für Hunde <= 8 kg Seresto 1,25 g + 0,56 g Halsband für Katzen und Hunde <= 8 kg Seresto 4,50 g + 2,03 g Halsband für Hunde > 8 kg Zemplar Solution for Injection, 5mcg / 1ml; ES Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland Zemplar Solution for Fresenius Medical Care Injection, 5mcg/1ml; ES Nephrologica Deutschland Bayer Austria Bayer Austria Bayer Austria Bayer Austria Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI GI /2006 ZUS ZUS NAME FI FI GI NAME GI FI GI ZUS ZUS Rowachol - Tropfen Metformin 'Arcana' 850 mg - Neurobion forte - Dragees ReVia 50 mg Bonefos 300 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Bonefos 800 mg - Diarrect ReVet RV6 - für große Tiere Diarrect ReVet RV6 - für große Tiere Hylase 'Dessau' 150 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Neuromerck - Dragees Omeprazol 1A Pharma 20 mg - Kapseln Rösch & Handel vormals Gimborn & Co & Co KG Arcana Arzneimittel Merck Gesellschaft mbh Chiesi Pharmaceuticals Bayer Austria Bayer Austria Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik Riemser Arzneimittel AG Merck Kommanditgesellschaft auf Aktien & Co Werk Spittal 1A Pharma IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 8

5 ZUS ZUS ZUS NAME NAME Verlängerungen von Zulassungen / Omeprazol 1A Pharma 10 mg - Kapseln Omeprazol Sandoz 10 mg - Kapseln Omeprazol Sandoz 20 mg - Kapseln Candesarcomp 8 mg/12,5 mg Candesarcomp 16 mg/12,5 mg Novasul 500 mg/ml - für Tiere Aciclobene 250 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Diarrect ReVet RV6 - für große Tiere Aciclobene 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Sotahexal 80 mg - Hylase 'Dessau' 150 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Sotahexal 160 mg - Enalapril Genericon 20 mg - Enalapril Genericon 5 mg - Enalapril Genericon 10 mg - Fentanyl 'Hexal' 25 µg/h - Depotpflaster Fentanyl '1A Pharma' 75 µg/h - Depotpflaster Fentanyl '1A Pharma' 100 µg/h - Depotpflaster Fentanyl '1A Pharma' 25 µg/h - Depotpflaster Fentanyl 'Hexal' 75 µg/h - Depotpflaster Fentanyl 'Hexal' 50 µg/h - Depotpflaster Fentanyl '1A Pharma' 50 µg/h - Depotpflaster 1A Pharma Sandoz Sandoz Richter Pharma AG Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Hexal Pharma Riemser Arzneimittel AG Hexal Pharma Hexal Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Hexal Pharma Hexal Pharma 1A Pharma IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 8

6 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / Fentanyl 'Hexal' 100 µg/h - Depotpflaster Enalapril +pharma 10 mg - Enalapril +pharma 20 mg - Ondansetron Actavis 2 mg/ml Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln Losartan-Kalium Actavis 12,5 mg Losartan-Kalium Actavis 25 mg Losartan-Kalium Actavis 50 mg Losartan-Kalium Actavis 100 mg Gabapentin Actavis 100 mg Hartkapseln Gabapentin Actavis 300 mg Hartkapseln Gabapentin Actavis 400 mg Hartkapseln Hexal Pharma +pharma arzneimittel gmbh +pharma arzneimittel gmbh Actavis Group PTC ehf Arcana Arzneimittel Actavis Group hf. Actavis Group hf. Actavis Group hf. Actavis Group hf. Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Gyno - Travogen 600 mg - Ovulum Hustensirup - Bando Juckreizstillende Milch Dolopyrin - Parcosal - Echovist 200 mg/ml - Trockenstechampulle mit Suspendierungsmittel Tropfen gegen Venenbeschwerden 'Similasan' Aulin 100 mg - Suppositorien Mesulid 100 mg - Suppositorien Timolol 'Novartis' 0,25% - Augentropfen Bayer Austria Arlberg - Apotheke Arlberg - Apotheke Arlberg - Apotheke Arlberg - Apotheke Bayer Austria Jacoby Pharmazeutika AG CSC Pharmaceuticals Handels GesmbH CSC Pharmaceuticals Handels GesmbH Novartis Pharma IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 8

7 Betriebsbewilligung Incotrol 5 mg - Cabergolin Teva 0,5 mg Cabergolin Teva 1 mg Cabergolin Teva 2 mg Omeprazol Teva 40 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tibolon Teva 2,5 mg Idarubicin Teva 1 mg/ml Pantoprazol ratiopharm 40 mg Pulver zur Herstellung einer Irinotecan ratiopharm 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Donepezil Teva 5 mg Schmelztabletten Donepezil Teva 10 mg Schmelztabletten Hydromorphon Winthrop 4 mg Hydromorphon Winthrop 8 mg Hydromorphon Winthrop 16 mg Hydromorphon Winthrop 24 mg Oxycodon Winthrop 5 mg Oxycodon Winthrop 10 mg Oxycodon Winthrop 20 mg Oxycodon Winthrop 40 mg Oxycodon Winthrop 80 mg Jacoby Pharmazeutika AG Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- INS Erteilung der -007 Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Wiener Privatkilink Betriebs-Ges.m.b.H. & Co. KG IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 8

8 FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Sonstiges Institut Inspektionen INS Widerruf der Betriebsbewilligung gemäß 66a AMG Apotheke zur Hl. (Bewilligung zur Herstellung und Kontrolle der Arzneispezialität ROMBAY - Salbe für Kinder) Dreifaltigkeit - Mag. A, Frey KG Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / Geschäftszahl / / / / / / / / Sponsor Janssen Alzheimer Immunotherapy Micromet AG Alcon Research Ltd. Sponsor Janssen-Cilag International N.V. Mundipharma Research Limited Universitaetsklinikum Muenster Cephalon Inc Cephalon Inc. Intercell USA, Inc. Vifor (International) Inc. AstraZeneca IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW Gültig ab: von 8