Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

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1 Seite 1 von 5 Wortlaut der Gebrauchsinformation mit Änderungen durch Auflagen des Zulassungsbescheids vom Legende zu den Änderungen und Korrekturen Xxxx wörtlicher Auflagentext Xxxx ergänzte oder korrigierte präparatspezifische Angaben Xxx gestrichen Xxxx Erläuterungen PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. F3. Unguentum Oxytetracyclini (Oxytetracyclin-Salbe) Wirkstoff: Oxytetracyclinhydrochlorid Zusammensetzung: 100 g Salbe enthalten: Arzneilich wirksame Bestandteile: Oxytetracyclinhydrochlorid 1,0 g Sonstige Bestandteile: Gelbes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Wollwachsalkohole Darreichungsform und Inhalt Salbe zum Auftragen auf die Haut

2 Seite 2 von 5 F7. Salbe zur Anwendung auf der Haut Originalpackungen (Tuben mit 20 g, Tuben und Dosen 50 g und 100 g) Antibakterielles Dermatikum Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller Pharma GmbH Pößneck/Thüringen Steinweg Pößneck Tel / Fax 03647/ sr.@pharma-poessneck.de Version Leyh Pharma GmbH: Zulassungsinhaber: Pharma GmbH Pößneck/Thüringen Steinweg Pößneck Herstellung und Mitvertrieb durch Leyh Pharma GmbH Im Baierstal Trusetal Tel.: /80009 Fax /80019 Anwendungsgebiete Bakterielle, nichtentzündliche Infektionen der Haut. M1. Bakterielle Entzündungen der Haut mit Oxytetracyclin-empfindlichen Erregern Gegenanzeigen Wann dürfen Sie Unguentum Oxytetracyclini nicht anwenden? Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen; bei Pilzerkrankungen. T4. Unguentum Oxytetracyclini darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Obwohl kein Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung besteht, soll Unguentum Oxytetracyclini bei Schwangeren sowie an der stillenden Brust daher nur bei vitaler Indikation und unter einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

3 Seite 3 von 5 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise M2. Die topische Anwendung von Oxytetracyclin bei Hautinfektionen birgt das Risiko allergischer und phototoxischer Reaktionen. Die Sensibilisierungsgefahr nimmt mit zunehmender Therapiedauer zu. Komplette Kreuzallergien bestehen zwischen Oxytetracyclin und anderen Tetracyclinen wie Doxycyclin und Minocyclin. Die topisch erworbene Oxytetracyclin-Allergie schließt eine spätere systemische Anwendung von Oxytetracyclin und anderen Tetracyclinen aus. Siehe auch Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Die topische Anwendung von Antibiotika bringt das Risiko einer Resistenzentwicklung der Erreger mit sich. Bedeutsam ist, dass es Parallelresistenzen zwischen den Keimen und den verschiedenen Tetracyclin- Antibiotika gibt. Da Tetracycline wichtige systemische Antibiotika sind, sollten die Behandlungsfälle streng ausgesucht werden, um einer weiteren unnötigen Selektion von unempfindlichen Keimen vorzubeugen. Eine Anwendung von Unguentum Oxytetracyclini sollte nur bei Nachweis Oxytetracyclin-empfindlicher Erreger und bei fehlenden Behandlungsalternativen (z.b. Antiseptika) erfolgen. T5. Schwangerschaft Unguentum Oxytetracyclini darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Nach Einnahme von Oxytetracyclin, einem wirksamen Bestandteil von Unguentum Oxytetracyclini, während der Schwangerschaft wurde eine erhöhte Fehlbildungsrate (Neuralrohrdefekte, Gaumenspalten, sowie multiple Anomalien, insbesondere Neuralrohrdefekte zusammen mit Herzmissbildungen) bei Neugeborenen beobachtet. Weiterhin können durch Oxytetracyclin beim Feten irreversible Zahnschäden (Verfärbungen, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) sowie Verzögerungen des Knochenwachstums ausgelöst werden. Oxytetracyclin tritt in die Muttermilch über. Es besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem Krankheitsbild nach der akuten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt (in der Schwangerschaft auftretende Leberschädigung). T5. Stillzeit Wenn Sie stillen, dürfen Sie Unguentum Oxytetracyclini nicht anwenden. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Unguentum Oxytetracyclini in der Stillzeit für zwingend erforderlich erachtet, müssen Sie abstillen, da die Wirkstoffe aus Unguentum Oxytetracyclini in die Muttermilch übergehen und unerwünschte Wirkungen auf den Säugling nicht auszuschließen sind.

4 Seite 4 von 5 Auf Pilzüberwucherung oder Erregerwechsel ist zu achten. Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.b. Kontaktdermatitis) auslösen. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Wie oft und wie sollten Sie Unguentum Oxytetracyclini anwenden? 1 3 mal täglich dünn auf die zu behandelnden Hautstellen auftragen und leicht einmassieren. Wie lange sollten Sie Unguentum Oxytetracyclini anwenden? Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Anweisung des Arztes. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Für die vorliegende Anwendung keine bekannt. T6. Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (der sog. Pille") kann beeinträchtigt sein. Überdosierung und andere Anwendungsfehler Überdosierungen sind auf Grund der Anwendung als Salbe und der nur geringen Resorption nicht zu erwarten. Nebenwirkungen Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Unguentum Oxytetracyclini auftreten? Wie alle Arzneimittel kann Unguentum Oxytetracyclini Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden nebenstehende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten selten: mehr als 1 von Behandelten sehr selten: 1 oder weniger von Behandelten einschließlich Einzelfälle In seltenen Fällen kann es juckendem und brennendem Hautempfinden und Rötung der Haut kommen. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. Haltbarkeit und Lagerbedingungen Das Präparat soll nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Stets im Originalbehältnis, dicht verschlossen und nicht über 25 C aufbewahren. Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

5 Seite 5 von 5 F.1 Stets im Originalbehältnis, dicht verschlossen, vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht über 25 C lagern. ((per Änderungsanzeige 20 C >> 25 C)) F6. Nach Anbruch 6 Monate verwendbar Stand der Information: September 2005 April 2006 F5. Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.