4. PQM-Dialog: Qualitätszertifizierungen Vorgehen und Erfahrungen FH Kufstein Tirol 16. November 2012

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1 ZUVERLÄSSIGE UND EFFIZIENTE ZERTIFIZIERUNGEN: TOOLUNTERSTÜTZES, INTEGRIERTES MANAGEMENTSYSTEM ZUR COMPLIANCE MIT REGULARIEN IM QUALITÄTS- UND RISIKOMANAGEMENT 4. PQM-Dialog: Qualitätszertifizierungen Vorgehen und Erfahrungen FH Kufstein Tirol 16. November 2012 BITC Business & Informationtechnology Consulting GmbH Billrothstrasse Vienna, Austria Verantwortlicher Partner: DI Dr. Rainer Blöchl Mobile:

2 Zuverlässige und effiziente Zertifizierungen Toolunterstützes, integriertes Managementsystem zur zuverlässigen und effizienten Compliance mit Regularien im Qualitäts- und Risikomanagement Zielsetzungen Minimieren des Aufwands und des organisatorischen Overheads Vermeiden von Redundanzen aufgrund unterschiedlicher Anforderungen Ermöglichen von Synergien und Kollaboration Verringern der Kluft zwischen Dokumentation und Realität Anwenden der in den Standards und Regularien enthaltenen Erfahrungen und Best Practices zum Vorteil des Unternehmens Darstellen des unternehmerischen Mehrwerts 16. November 2012 Seite 2

3 Das BITC Framework - ein Methode zur Modellierung eines integrierten Managementsystems 16. November 2012 Seite 3

4 Der methodische Ansatz: Eine integrative, prozessorientierte Unternehmenssicht Produktivitätssteigerung Konsolidierter Anforderungskatalog Organisation Organisationseinheit Stelle Rolle Prozessdesign Prozesslandschaft Prozessgruppe Prozess Prozessschritt Governance & Compliance Prozesskontrollen Company Policy Verfahrensanweisungen Inprozess- & Endkontrollen Key Performance Indicators Geschäftsanforderungen Schnelligkeit Kosten Verfügbarkeit Vertraulichkeit Integrität Corporate Governance Mitarbeiter Senior Management Mitarbeiter Externe Mitarbeiter Business Prozess Assets Information Assets, Dokumente Betriebstätten, Gebäude, Räume Betriebsmittel, Anlagen Intangible Assets Lieferanten Produkte Zwischenprodukt Ausgangsmaterial Hilfsmaterial Endergebnis Produkt Service Daten Dokument Kundenanforderungen Produktspezifikationen Sicherheit, Wirksamkeit, Zuverlässigkeit Lieferzeit, Richtigkeit, Vollständigkeit Preis Qualitätsmanagement Regulatorische Anforderungen Gesetzliche Anforderungen ISO Standards Normen Risikomanagement 16. November 2012 Seite 4

5 Das BITC Framework Ausprägung eines prozessorientierten Unternehmensmodells, das allen Stakeholdern eine transparente, gemeinsame Sicht auf ein integriertes Managementsystem ermöglicht. Executive Management Strategie, Vorgaben und Lenkung Geschäftspartner, Auditoren User Organisation Prozesse Produkte Management Geschäftsprozesseigner Produktverantwortliche Service Provider Assets Techniker 16. November 2012 Seite 5

6 Modellierungsbereich Prozesse Modellierungselemente: Prozess Aktivität I/O Dokument Rolle 16. November 2012 Seite 6

7 Modellierungsbereich Organisation Modellierungselemente: Organisationseinheit Stelle Mitarbeiter Verknüpfung Stelle - Rolle 16. November 2012 Seite 7

8 Modellierungsbereich Produkte Unterschiedliche Ausprägungen für Dienstleistungen und Produkte, diskrete oder kontinuierliche Fertigung usw. Modellierungselemente: Produkt/Service Funktionseinheit/Zwischenprodukt Ausgangsmaterial Verknüpfung mit Spezifikationen, Lieferant, Produktionsprozess usw. 16. November 2012 Seite 8

9 Modellierungsbereich Assets Spezifische Modellierungsumgebungen, z.b. für die IT Infrastruktur Modellierungselemente: Je nach Ausprägung Verknüpfung der Assets mit Prozessen, Aktivitäten usw. 16. November 2012 Seite 9

10 Modellierungsbereich Strategie, Vorgaben und Lenkung Strategie Prioritäten Modellierungselemente: Standards Policies Anforderungen Modellierungselemente: Ziele Kennzahlen Wertungen 16. November 2012 Seite 10

11 Das BITC Framework unterstützt ein integriertes Managementsystem in allen Phasen des Lebenszyklus Verbessern der Prozesse und Produkte Implementieren von Korrekturmaßnahmen Vorgeben der internen und externen Anforderungen, Standards und Regularien Act Anpassen der Anforderungen und Ziele Festlegen der strategischen und der Compliance Ziele Plan Check Review und Bewerten des Managementsystems Design und Entwicklung des Managementsystems Do Messen und Überwachen der Prozesse (KPIs) Implementieren des Managementsystems Ausführen und Lenken der Prozesse 16. November 2012 Seite 11

12 Das BITC Framework unterstützt die zuverlässige Umsetzung und Compliance mit externen und internen Anforderungen Interne Policies ISO ISO 9001 ISO Basel II FDA QSR SAS 70 ICH Q10 SOX Regulated Process Automation GxP CAPA Incident Management Deviation Management Change Management Audit Management etc. ISO ISO ICH Q9 COBIT 21 CFR Part 11 Computer System Validation ITIL ISO Disaster Recovery 16. November 2012 Seite 12

13 Praktische Realisierung eines integrierten Managementsystems mit einem Tool auf Basis des BITC Frameworks 16. November 2012 Seite 13

14 Das BITC Framework wird mit einem Visio-basierenden Modellierungstool realisiert Unternehmensmodellierung Dokumentenmanagement Workflowmanagement 16. November 2012 Seite 14

15 Der template-unterstützte Implementierungsansatz Expertise Branchenkenntnis Fachkompetenz Erfahrung Best Practice Strategie, Vorgaben und Lenkung Methodenkenntnis Umsetzung mit dem BITC Framework & Referenzmodelle/Templates Organisation Prozesse Produkte Assets Governance, Risk & Compliance (GRC) Produktivitätssteigerung ISO-Zertifizierungen, Qualitätsmanagement Lösungen IT Strategie, COBIT IT Management, ITIL Systemspezifikationen ERP Schnittstellen 16. November 2012 Seite 15

16 Vorteile des toolgestützten BITC Frameworks Einfach Verwendung von MS Visio als Benutzeroberfläche für die Unternehmensmodellierung Intuitive Modellierung mit Hilfe von Visio-Shapes und graphischen Verknüpfungsmethoden Schnell Vordefinierte Visio Vorlagen, Shapes und Verknüpfungsmethoden Geringer Schulungsaufwand Transparent Darstellung aller Elemente des Unternehmensmodells in einer einheitlichen Umgebung Publizieren des Unternehmensmodells und Wartung der Modellinhalte in einer Web- Umgebung Effizient Template-basierender Best Practice Ansatz und Verwendung von Content Modulen Wiederverwendbarkeit der relevanten Prozess- und Unternehmensinformationen Vermeidung multipler Managementsysteme und redundanter Compliance Dokumentationen Automatisierte Erstellung und Pflege der Prozess- und Compliance Dokumentation Flexibel Unterstützung unterschiedlicher Modellierungsnotationen, die leicht an spezifische Benutzeranforderungen angepasst werden können Mehrsprachigkeit von Benutzeroberfläche und Modellinhalten Datensynchronisation mit externen Quellen 16. November 2012 Seite 16

17 Zuverlässige und effiziente Zertifizierungen Toolunterstützes, integriertes Managementsystem zur zuverlässigen und effizienten Compliance mit Regularien im Qualitäts- und Risikomanagement Zielsetzungen Minimieren des Aufwands und des organisatorischen Overheads Vermeiden von Redundanzen aufgrund unterschiedlicher Anforderungen Ermöglichen von Synergien und Kollaboration Verringern der Kluft zwischen Dokumentation und Realität Anwenden der in den Standards und Regularien enthaltenen Erfahrungen und Best Practices zum Vorteil des Unternehmens Darstellen des unternehmerischen Mehrwerts 16. November 2012 Seite 17

18 Die Ausprägung eines integrierten Managementsystems mit dem BITC Framework 16. November 2012 Seite 18

19 Planung bzw. Konsolidierung eines integrierten Managementsystems Festlegen der strategischen Ziele und regulatorischen Vorgaben Erstellen eines konsolidierten Anforderungskatalogs Design der QRMS Prozesslandschaft Design, Verbesserung, Dokumentation der QRMS Prozesse und Prozesskontrollen Identifizieren der QRMS Elemente zur Erfüllung der Compliance Anforderungen Festlegen der Prozessziele und Kennzahlen 16. November 2012 Seite 19

20 Automatisierte Erstellung und Aktualisierung der Compliance Dokumentation Festlegen der Dokumentenstruktur und der allgemeinen Inhalte Auswählen der einzubindenden Diagramme Einfügen der beschreibenden Texte mit Hilfe von Abfragen Automatisierte Aktualisierung der Dokumente nach Änderungen Festlegen des Dokumentenlayouts durch eine Word- Vorlage Automatisiertes Erstellen der Compliance Dokumente 16. November 2012 Seite 20

21 Aufbau einer gemeinsamen Kommunikations- und Kollaborationsplattform Veröffentlichen des Modells als navigierbare HTML Seiten Veröffentlichen und Bearbeiten der Modell-Inhalte mit dem Enterprise Portal Server (EPS) 16. November 2012 Seite 21

22 Überwachen und Verbessern des Managementsystems Graphische Anzeige des Compliance Status Überwachen der Prozesse und Festlegen von Verbesserungsmaßnahmen Datenbank Abfragen zur Verifizierung der Compliance-Regeln KPI/KCI Dashboards zur Überprüfung der QRMS Ziele Ermitteln der Kennzahlen und Bewerten der Ziele Automatisierte QRMS Status Berichte 16. November 2012 Seite 22

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