Roche erhält EU-Zulassung von Alecensa * (Alectinib) für Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

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1 Medienmitteilung Basel, den 21. Februar 2017 Roche erhält EU-Zulassung von Alecensa * (Alectinib) für Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs Alecensa bietet eine wirksame systemische Therapieoption für Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die auch bei Patienten mit Hirnmetastasen wirkt, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die Europäische Kommission eine bedingte Zulassung erteilt für Alecensa (Alectinib) als Monotherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, für die anaplastische Lymphomkinase (ALK) positivem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden. Die meisten Patienten mit ALK-positivem NSCLC entwickeln innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung eine Resistenz gegen die derzeitige Standardtherapie, und bei rund 60% kommt es zu Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS). 1,2 Jedes Jahr wird bei schätzungsweise Patienten weltweit ALK-positiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung. Die Entwicklung einer Resistenz gegen die derzeitige Standardtherapie unterstreicht den Bedarf nach alternativen Therapien. Die heutige Zulassung verspricht eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten in Europa mit dieser schweren Erkrankung. Die bedingte Zulassung stützt sich hauptsächlich auf Daten der entscheidenden Phase-II-Studien NP28673 und NP Siezeigten, dass Alecensa die Tumoren bei bis zu 52,2% (95%-KI: 39,7%, 64,6%) der Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positiven NSCLC, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit Crizotinib fortgeschritten war, schrumpfen liess (Gesamtansprechrate, ORR). 2,3 Die Studien zeigten ausserdem, dass Alecensa die Überlebenszeit der Patienten bis zum Fortschreiten ihrer Erkrankung oder Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) um bis zu 8,9 Monate verlängerte (95%-KI: 5,6, 12,8). 2,3 Zusätzlich zeigte eine zusammengefasste Analyse der beiden Studien, dass Alecensa messbare ZNS-Tumoren bei 64% der Patienten (95%-KI: 49,2%, 77,1%) schrumpfen liess, und dass 22% (n=29) eine komplette Remission ihrer messbaren und nicht-messbaren ZNS-Tumoren erreichten. 4 F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel /7

2 Eine bedingte Zulassung wird für Medikamente erteilt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf befriedigen und bei denen der Nutzen durch die sofortige Verfügbarkeit grösser ist als das Risiko von weniger umfassenden Daten als normalerweise vorgeschrieben. Gemäss den Anforderungen der bedingten Zulassung wird Roche zusätzliche Daten zur Erstlinientherapie mit Alecensa bei ALK-positiven NSCLC- Patienten, die noch nicht mit einem ALK-Hemmer behandelt wurden, aus der zurzeit laufenden Phase-III- Studie ALEX einreichen. In dieser Studie wird Alecensa mit Crizotinib verglichen. 5 Ergebnisse der ALEX- Studie wird für die erste Jahreshälfte 2017 erwartet. Alecensa ist bereits in acht Ländern für die Therapie von ALK-positivem NSCLC nach Versagen von Crizotinib zugelasssen. Auch in Japan ist Alecensa für Patienten zugelassen, deren Tumoren fortschreiten, wiederkehren oder nicht vollständig operativ entfernt werden konnten (nicht resezierbar sind). 6 Zusätzlich zur ALEX-Studie wird Alecensa auch in der Phase-III-Studie J-ALEX bei Patienten in Japan als Erstlinientherapieoption mit Crizotinib verglichen. 5,7 Die Resultate der J-ALEX-Studie wurden auf dem Jahreskongress 2016 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt und zeigten, dass Alecensa verglichen mit Crizotinib bei dieser Form von Lungenkrebs das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod (PFS) um 66% reduzierte (Hazard-Ratio [HR]=0,34, 99%-KI: 0,17-0,70, p<0,0001). 7 Lungenkrebs verursacht jedes Jahr 1,59 Millionen Todesfälle weltweit, mehr als jede andere Krebsart. 8 NSCLC ist die häufigste Form von Lungenkrebs und die häufigste Krebstodesursache in Europa und auf der ganzen Welt. Das NSCLC ist für rund 85% aller Lungenkrebsfälle verantwortlich. 9 Ein ALK-positives NSCLC liegt bei rund 5% der Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC vor. Das bedeutet, dass die Erkrankung jährlich bei etwa Patienten weltweit diagnostiziert wird. 9,10 Es findet sich fast immer bei Patienten mit einem Adenokarzinom, einer bestimmten Form von NSCLC, und tritt häufiger bei leichten Rauchern oder Nichtrauchern auf. 11 Über die Studie NP NP28673 ist eine weltweite einarmige, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei 138 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, deren Erkrankung unter Crizotinib weiter fortschritt. Die Studie zeigte gemäss der Beurteilung durch ein unabhängiges Überprüfungsgremium eine nach den RECIST-Kriterien gemessene Gesamtansprechrate (ORR) von 50,8% (95%-KI: 41,6%, 60,0%). 2/7

3 o Auch eine Beurteilung durch die Prüfärzte zeigte, dass die Tumoren bei 51,4% der Patienten unter Alecensa (95%-KI: 42,8%, 60,0%) schrumpften. o Ausserdem sprachen die Patienten, deren Tumoren durch die Therapie mit Alecensa schrumpften, für eine mediane Dauer von 15,2 Monaten (95%-KI: 11,2, 24,9) anhaltend auf die Behandlung an (Ansprechdauer, DOR). o Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) für Patienten, die mit Alecensa behandelt wurden, betrug 8,9 Monate (95%-KI: 5,6, 12,8). Das Sicherheitsprofil von Alecensa entsprach dem in früheren Studien. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei 2% der Patienten beobachtet: Dyspnoe (4%), Anämie (3%), Erschöpfung, erhöhter INR-Wert, Lungenembolie und Hyperbilirubinämie (je 2%). Über die Studie NP NP28761 ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie in Nordamerika zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei 87 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, deren Erkrankung unter Crizotinib weiter fortschritt. Die Studie zeigte gemäss der Beurteilung durch ein unabhängiges Überprüfungsgremium eine nach den RECIST-Kriterien gemessene Gesamtansprechrate (ORR) von 52,2% (95%-KI: 39,7%, 64,6%). o Eine Beurteilung durch die Prüfärzte zeigte, dass die Tumoren bei 52,9% der Patienten unter Alecensa schrumpften (95%-KI: 41,9%, 63,7%). o Ausserdem sprachen die Patienten, deren Tumoren durch die Therapie mit Alecensa schrumpften, für eine mediane Dauer von 14,9 Monaten (95%-KI: 6,9 - nicht abschätzbar) anhaltend auf die Behandlung an (DOR). o Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) für Patienten, die mit Alecensa behandelt wurden, betrug 8,0 Monate (95%-KI: 6,3, 12,6). Das Sicherheitsprofil von Alecensa entsprach dem in früheren Studien. Die häufigsten (bei mindestens 2% der Patienten auftretenden) Nebenwirkungen des Schweregrades 3 oder höher waren ein Anstieg von Muskelenzymen (erhöhte Blutspiegel von Kreatinphosphokinase, 8%), erhöhte Leberenzyme (Alaninaminotransferase, 6%, und Aspartataminotransferase, 5%), Kurzatmigkeit (Dyspnoe, 3%), erhöhte Triglyzeridspiegel (Hypertriglyzeridämie), verminderter Kaliumspiegel (Hypokaliämie), niedrige Spiegel von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie, 3%), verlängerte Blutgerinnungszeit (partielle Thromboplastinzeit, 2%). 3/7

4 Über Alecensa Alecensa (RG7853/AF-802/RO /CH ) ist ein oral anwendbares Medikament, das aus den Chugai Kamakura Research Laboratories stammt und für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) entwickelt wird, deren Tumoren als ALK-positiv identifiziert werden. Ein ALK-positives NSCLC wird häufig bei jüngeren Patienten diagnostiziert, die wenig oder überhaupt nicht geraucht haben. 11 Es findet sich fast immer bei Patienten mit einem Adenokarzinom, einer bestimmten Form von NSCLC. 11 Alecensa ist zurzeit in den USA, Kuwait, Israel, Hong Kong, Kanada, Südkorea, in der Schweiz und in Indien zur Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem (metastasierendem) ALK-positiven NSCLC zugelassen, deren Erkrankung nach Behandlung mit Crizotinib fortschreitet oder die Crizotinib nicht vertragen. In Japan ist Alecensa für ALK-positive Patienten mit NSCLC zugelassen. 5 In einer zusammengefassten Analyse der auf das ZNS bezogenen Endpunkte der Studien NP28673 und NP28761 zeigte Alecensa eine Aktivität gegen Hirnmetastasen, was darauf hindeutet, dass das Medikament ins Gehirn aufgenommen wird. 4 Das Gehirn wird von der Blut-Hirn-Schranke geschützt, einem Netzwerk von eng miteinander verbundenen Zellen, die das Innere der Blutgefässe im Gehirn und im Rückenmark auskleiden. 12 Einer der Mechanismen, mit dem die Blut-Hirn-Schranke das Eindringen von Molekülen in das Gehirn verhindert, besteht darin, die Stoffe aktiv über die Blut-Hirn-Schranke auszuschleusen. Dieser Prozess wird als active efflux (aktive Ausschleusung) bezeichnet. 13 Das aktive Ausschleusungssystem erkennt Alecensa jedoch nicht. Deshalb dringt das Medikament vermutlich in das Hirngewebe ein und verteilt sich dort. 2,3 In der weltweiten Phase-III-Studie ALEX mit Alecensa wird auch ein von Roche Diagnostics entwickelter diagnostischer Begleittest geprüft. Alecensa wird in Japan von Chugai Pharmaceutical vermarktet, das zur Roche-Gruppe gehört. Über Roche und Lungenkrebs Lungenkrebs ist ein Schwerpunkt der Forschung und Investition von Roche, und wir setzen uns dafür ein, neue Therapieansätze, Medikamente und Tests zu entwickeln, die Patienten mit dieser tödlichen Erkrankung helfen können. Unser Ziel ist eine wirksame Behandlungsmöglichkeit für jeden Patienten mit Lungenkrebs. Wir verfügen bereits über vier zugelassene Medikamente zur Behandlung bestimmter Formen von Lungenkrebs und erforschen mehr als zehn weitere Medikamente, die sich gezielt gegen die häufigsten genetischen Treiber von Lungenkrebs richten oder das Immunsystem zur Bekämpfung der Erkrankung stimulieren. 4/7

5 Über Roche Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es, durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patientinnen und Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologieund Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche CHF 9,9 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 50,6 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Über Roche Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter 5/7

6 einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jeder Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln, und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es, durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von Patientinnen und Patienten zu medizinischen Innovationen zu verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologieund Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche CHF 9,9 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 50,6 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Über Roche in Österreich Roche zählt in Österreich zu den führenden Anbietern von Arzneimitteln, Produkten der In-vitro- Diagnostik sowie bei Diabetes-Management-Systemen und Services und ist mit rund 400 Mitarbeitenden und drei eigenständigen Gesellschaften in Wien (Vertriebsstandort Pharma, Diagnostics und Diabetes Care) vertreten. Roche ist landesweit klare Nummer eins bei Krebsmedikamenten und im Spitalsbereich, am Invitro-Diagnostik Gesamtmarkt sowie bei der Diabetesselbstkontrolle. Das Unternehmen feierte 2007 sein 100-jähriges Bestehen in Österreich. Weitere Informationen über die Niederlassungen finden sich im Internet unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichwohl für beiderlei Geschlecht. 6/7

7 Rückfragehinweis Roche Austria: Mag. (FH) Veronika E. Mikl Mag. Katharina Adametz Public Affairs Director Communications Manager Tel: Tel: Mobil: Mobil: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Meldung von Nebenwirkungen an: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) , Website: und an Roche Austria GmbH, Nähere Information zum schwarzen Dreieck: * Handelsname nur für Fachmedien zur freien Verwendung Literatur 1. Solomon BJ, et al. New England Journal of Medicine 2014;371(23): Barlesi F, et al. Annals of Oncology 2016;27(sup 6):1263P (NP28673, vorgestellt auf ESMO-Kongress 2016) 3. Camidge R, et al. Journal of Thoracic Oncology 2016;12(15):S378 (NP28761 published WCLC 2016) 4. Gadgeel S, et al. Journal of Thoracic Oncology 2015;10(9):S238 (Supplement 2) 5. Clinical Trials. ALEX study: A randomised phase III study comparing alectinib with crizotinib in treatment-naïve anaplastic lymphoma kinase-positive advanced non-small cell lung cancer participants. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct (Link ist extern). 6. Roche data on file. 7. Nokihara H, et al. Journal of Clinical Oncology 2016;34:(suppl; abstr 9008) 8. Ferlay J, et al. Int J Cancer 2015;136(5):E Torre LA, et al. CA Cancer J Clin 2015;65: Dearden S, et al. Annals of Oncology 2013;24: Gridelli C, et al. Cancer Treatment Reviews 2014;40: Abbott J, et al. Nature Reviews Neuroscience 2006;7: Weickhardt AJ et al. Journal of Thoracic Oncology 2012; /7

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