Automatisiertes Testen von Prüfplätzen

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1 EXCO. The Quality Company Solutions for Industry and R&D Automatisiertes Testen von Prüfplätzen Am Beispiel einer Prüfplatz-Software stellen wir einen toolgestützten Prozess zur Erstellung der erforderlichen Dokumentation per Knopfdruck vor. EXCO GmbH, [2014], all rights reserved

2 Agenda Begrüßung Motivation automatisiertes Testen Teststrategie Testumgebung Testdurchführung GxP konforme Nachweisdokumentation Zusammenfassung Ihr Schlüssel zum Erfolg... EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 2

3 Begrüßung Vorstellung Daniel Brendel Daniel Brendel, Elektrotechniker Fachrichtung Informationstechnik Seit 2006 Angestellter bei der Fa. EXCO GmbH, derzeit stellv. Unitleiter des Bereichs Prozessqualifizierung Kernkompetenz: Validierung von Herstellungsprozessen Qualifizierung von Equipment und Systemen Validierung von Prüfsystemen Automatisierte funktionale Softwaretests innerhalb der Entwicklungsumgebung EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 3

4 Begrüßung Vorstellung Tobias Matheis Tobias Matheis, Dipl.-Ing. Elektrotechnik an der Technischen Universität Kaiserslautern Seit 2001 Angestellter bei der Fa. EXCO GmbH, derzeit stellv. Leiter des Bereichs Development & Solutions Kernkompetenz: Projektmanagement Software Entwicklung Entwicklung von Prüfsystemen Langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Messund Prüfkonzepten für medizinische Produkte Automatisierte funktionale Softwaretests innerhalb der Entwicklungsumgebung. EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 4

5 Motivation automatisiertes Testen Anforderungen im regulierten Umfeld Gemäß ISO bzw. 21 CFR (g) ( ) muss jeder Hersteller sicherstellen, dass alle im Fertigungsprozess verwendeten Einrichtungen den spezifizierten Anforderungen entsprechen ( ). (i) Wenn ( ) automatisierte Datenverarbeitungssysteme ( ) verwendet werden, muss der Hersteller diese ( ) nach einem festgelegten Protokoll validieren. Durch die Validierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass ein System (Maschinen, Anlagen [einschließlich Hard- & Software], Vorrichtungen, Messmittel etc.) die Fähigkeit haben, um definierte Aufgabe oder Anforderung erfüllen zu können. Ebenso wird die Überprüfung dieser Fähigkeiten als Qualifizierung bezeichnet. EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 5

6 Motivation automatisiertes Testen Klassische Projektmethodik gemäß V-Modell Lösungsspezifikation Anforderungsdefinition PQ OQ Technisches Design IQ Entwicklung / Entwicklungstests EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 6

7 Motivation automatisiertes Testen Warum klassisches manuelles Testen nicht richtig funktioniert Manuelles Testen bedeutet, dass ein Tester manuell zahlreiche Tätigkeiten durchführt, um Tests zu absolvieren. Obwohl dieser Ansatz nach wie vor weit verbreitet ist, kann kein optimales Ergebnis erzielt werden. Die Gründe dafür sind zahlreich: Anwesenheit Zeitaufwand Expertenwissen Risiko Negativ-Tests Produktivumgebung EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 7

8 Motivation automatisiertes Testen Klassisches Testverfahren Capture / Replay Tools - Automatisieren von Benutzerschnittstellen-Interaktionen Performance Test Tools - Werkzeug für Leistungstests hinsichtlich Zeit- bzw. Ressourcenverhalten Statische Analysewerkzeuge Code Review EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 8

9 Motivation automatisiertes Testen Klassische Vorteile Testautomatisierung Reduktion manuellen Testaufwand Zeitliche Entkopplung Werkzeuge können Fehler finden, die manuell schwer zu erkennen sind. (z. B. Speicherlöcher) Motivation des Test-Teams durch Wegfall von sich wiederholenden und lästigen Testaktivitäten. EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 9

10 Motivation automatisiertes Testen Klassische Nachteile Testautomatisierung Kostenintensiv Hoher Pflegeaufwand Hohe Disziplin EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 10

11 Teststrategie Definition der Teststrategie Basis für alle Testaktivitäten stellt der Testplan dar. Dieser beinhaltet die Teststrategie, welcher die einzelnen Tests der späteren Nachweisführung der Validierung in verschiedene Testarten klassifiziert: Entwicklertests Messmittelfähigkeitsanalyse (MSA) Testautomatisierung Manuelle Tests EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 11

12 Teststrategie Übersicht Teststrategie MSA Entwicklertest Messmittel Bewertung SW Anforderung Funktionaler Test Bewertung SW Entwicklertest Verifikation Test Nachweis Manueller Test EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 12

13 Teststrategie Messmittelfähigkeitsanalyse (MSA) Dokumentierter Nachweis über die Eignung eines Messmittels anhand einer Messmittelfähigkeitsanalyse. MSA Verfahren 1: Ermittlung der Genauigkeit, Richtigkeit und der systematischen Messabweichung mittels Indizies C g und C gk MSA Verfahren 2: Untersuchung der Wiederhol- und Vergleichspräzision. Maß hierfür ist die Standardabweichung und die Prüfsystemstreuung. EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 13

14 Teststrategie Messmittelfähigkeitsanalyse (MSA) Dokumentierter Nachweis über die Eignung eines Messmittels anhand einer Messmittelfähigkeitsanalyse. MSA Verfahren 1: Ermittlung der Genauigkeit, Richtigkeit und der systematischen Messabweichung mittels Indizies C g und C gk MSA Verfahren 2: Untersuchung der Wiederhol- und Vergleichspräzision. Maß hierfür ist die Standardabweichung und die Prüfsystemstreuung. EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 14

15 Messmittelfähigkeitsanalyse (MSA) Ergänzend zur Standard Metrik bei der Messmittelfähigkeitsanalyse: Ermittlung der Genauigkeit, Richtigkeit und der systematischen Messabweichung analog MSA1 mit dem Unterschied eine definierte Referenz zu verwenden. Hierfür werden Prüfnormale erstellt, die dem Verhalten des zu messenden Objekts gleichen. EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 15

16 Teststrategie Entwicklertests Nachweis zur Erfassung der Qualität der Software bzw. des Quelltextes hinsichtlich folgender Motivation: Unit-Tests Grenzwertanalyse Code-Metriken / Code-Review Ermittlung der Stabilität und Korrektheit der Software. EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 16

17 Teststrategie Automatisierte funktionale Tests Dokumentierter Nachweis über funktionale Eigenschaften, welche durch die Software realisiert sind. Die funktionalen Anforderungen sind im Prüfablaufplan (PAP) definiert. Jeder im PAP spezifizierte Zustand des Prüfablaufs wird in einem Werkzeug zur Generierung des Test-Automatenskripts dargestellt. Das via Werkzeug generierte Automatenskript ist Basis für die spätere Testdurchführung. EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 17

18 Teststrategie Automatisierte funktionale Tests Dokumentierter Nachweis über funktionale Eigenschaften, welche durch die Software realisiert sind. Die funktionalen Anforderungen sind im Prüfablauf (PAP) definiert. Jeder im PAP spezifizierte Zustand des Prüfablaufs wird in einem Werkzeug zur Generierung des Test-Automatenskripts dargestellt. Das via Werkzeug generierte Automatenskript ist Basis für die spätere Testdurchführung. EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 18

19 Teststrategie Manuelle Tests Klassische Dokumentation von Anforderungen während der Funktionsqualifizierung (OQ) mittels Testprotokoll. Erstellen und Freigabe der Testspezifikation. Dokumentation der manuellen Testdurchführung an dem zu testenden Objektes mittels Testprotokoll. EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 19

20 Teststrategie Übersicht Automatisierungsgrad Illustration des möglichen Automatisierungsgrades anhand eines Funktionsprüfplatzes für Leiterplatten eines Medizinprodukts Im Lastenheft bzw. Pflichtenheft sind 164 Anforderungen definiert. Im PAP sind 175 zu bewertende Größen definiert, davon 61 Größen die direkt von externen Messmitteln erfasst werden und 114 Größen die durch die Software berechnet bzw. erfasst werden. 7 Anforderungen sind nicht durch den PAP abgedeckt. 114 automatisierte Tests = 65 % 61 MSA = 34 % 7 Manuelle Tests > 1 % EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 20

21 Zusammenfassung Fazit automatisiertes Testen im regulierten Umfeld erhöhte Verfügbarkeit und verminderte Reaktionszeiten. entfallen von Reisekosten (Bsp. China). minimale Störzeiten bei der Inbetriebnahme und Installationstest. EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 21

22 Danke für Ihre Aufmerksamkeit Haben Sie noch Fragen? Deutschland: Schweiz: Frankreich: EXCO GmbH Adam-Opel-Strasse 9-11 D Frankenthal Deutschland fon +49 (0) fax +49 (0) EXCO Consulting GmbH D4 Business Center Luzern, Platz 5 CH-6039 Root Längenbold Schweiz fon +41 (0) fax +41 (0) Verbindungsbüro Frankreich 50 Avenue d'alsace F COLMAR Cedex Frankreich fon +33 (0) fax +33 (0) EXCO GmbH, [2014], all rights reserved 22

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