"Partnership for the Heart - klinische Prüfung eines neuen Systems zur telemedizinischen Betreuung bei chronischer Herzinsuffizienz

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1 "Partnership for the Heart - klinische Prüfung eines neuen Systems zur telemedizinischen Betreuung bei chronischer Herzinsuffizienz Dr. phil. Stephanie Lücke, Dr. med. Friedrich Köhler Charité - Universitätsmedizin Berlin nr.: 01MG Dialog ehealth Telemedizin für Herzpatienten, Hamburg

2 Was ist Telemedizin? Definition medizinische Diagnostik und Therapie unter Überbrückung einer räumlichen Distanz Mit Hilfe der Telekommunikation (z.b. Handy, Internet) möglich zwischen mehreren Ärzten (doc2doc) Arzt und Patienten (doc2patient), syn. Remote Patient Telemonitoring Kein eigenes Fachgebiet Verschiedene Anwendungsgebiete Herzinsuffizienz als telemedizinische Referenzindikation

3 Referenzindikation Herzinsuffizienz Indikation Pumpschwäche des Herzmuskels, Entstehung z.b. durch Arteriosklerose, Herzinfarkt und dauerhaften Bluthochdruck Inzidenz ca. 1,5 Mio. Patienten, ca Neuerkrankungen pro Jahr jeder 10. Bundesbürger über 65 Jahre Verlauf regelmäßige Krankenhausaufenthalte wegen Entgleisung des Krankheitsbildes, 2 Endpunkte (plötzlicher Herztod, kardiale Dekompensation) Schweregrad je nach körperlicher Leistungsfähigkeit (NYHA-Klassifikation I bis IV) keine Heilung Tertiärprävention, hohe Sterblichkeit Kosten Krankheitsbild sehr kostenintensiv ca. 3 Mrd. EUR pro Jahr

4 Sinn der Telemedizin bei Herzinsuffizienz Diskrepanz zwischen objektiver Verschlechterung und subjektiver Wahrnehmung der Herzfunktion großer Unterschied: Ich fühle mich gesund Ich bin gesund STOP Stop möglichst weit vor dem Notfall Erkennungszeit maximal verkürzen t = max.

5 ziele PfH Mobile Sensorplattform und elektronische Patientenakte für telemedizinische Betreuung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz Technische Entwicklung Klinische Studie Studienziele Überlegenheit des telemedizinischen Therapiemanagements hinsichtlich Sterblichkeit Hospitalisierungsrate Wirtschaftlichkeit Studiendesign 475 Patienten, davon 60% telemedizinische Betreuung (12 Monate, 2008) randomisiert, kontrolliert, prospektiv, offen, parallel, multizentrisch

6 Partner und Aufgaben im Konsortium PfH Entwicklung Gesamt- Konsortialführung Klinische Studie Technische Konsortialführung Klinische Konsortialführung Sensor-Plattform Datenübertragung Plattform zum Austausch med. Daten Systemintegration, Hardware TMA, Technik und Betrieb Telemedizinisches Zentrum 1 (24/7) Telemedizinisches Zentrum 2 (Kernzeiten)

7 Förderung PfH Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) Innovationsprogramm next generation media 11 e, 2 aus dem Innovationsfeld Gesundheitsversorgung PfH Daten und Fakten 4,9 Mio. Euro Fördersumme (nr.: 01MG532) 7,3 Mio. Euro Investitionsvolumen der Industriepartner Förderzeitraum 2005 bis 2008, klinische Studie 2008

8 Systemarchitektur und Kommunikation im PfH-System Patient Medizinische Partner Benachrichtigung HAUSNOTRUF Behandlung TMZ-Arzt Übertragung via Bluetooth Kontrolle Hinweis Hausarzt Facharzt EKG + SpO 2 Übertragung via Mobilfunk Behandlungsunterlagen Blutdruck Aktivität Übertragungsweg der Gesundheitswerte Gewicht epa Kommunikationswege Im Normalfall SOFORT HANDELN Rettungswagen Klinikarzt Kommunikationswege Im Notfall

9 Messgeräte der Patienten Patient Messgeräte MMA Hausnotruf EKG + SpO 2 Blutdruck Aktivität Gewicht Direkte Verbindung zum TMZ Neuentwicklung

10 Studiensynopse 1. Überlegenheit des telemedizinischen Therapiemanagements hinsichtlich Studienziele Sterblichkeit Hospitalisierungsrate Wirtschaftlichkeit 2. Überlegenheit hinsichtlich Lebensqualität neurohumoralem Status (Biomarker) 3. relative Bedeutung der Messvariablen hinsichtlich Studienziel 1 Studiendesign multizentrisch, randomisiert, prospektiv, offen, parallel, kontrolliert 475 Patienten (3:2) 12 Monate telemedizinische Betreuung (2008) Leitliniengerechte Betreuung Einschlusskriterien EF < 35 % NYHA II-III Hospitalisierung wg. kardialer Dekompensation innerhalb von 18 Mon. vor Einschluss Endpunkte Primärer Endpunkt Mortalität Sekundäre Endpunkt Überlebenszeit ohne Hospitalisierung Nicht-elektive Hospitalisierung jeder Art Kardiov. Hospitalisierung Kardiovask. Sterblichkeit Lebensqualität Wirtschaftlichkeit Biomarkern der Herzinsuffizienz (z.b. NT- ProBNP)

11 Rekrutierung (Region Südwest) Baden-Württemberg 10.7 Millionen Einwohner 91 Prüfzentren (>50% Kardiologen) Studienpatienten pro Zentrum 271 Patienten gescreent (82% durch Kardiologen) Verteilung Krankenkassen: AOK: 45%, Barmer 7%, DAK, IKK je 6%, Sonstige 35% Mai Juni Juli August Sept. Okt. Patienten

12 Rekrutierung (Region Nordost) Berlin/ Brandenburg (6 Millionen Einwohner) Prüfzentren (30% Kardiologen, davon 6 in Brandenburg außer Potsdam) Studienpatienten pro Zentrum Patienten gescreent 25 (65% durch Kardiologen) 0 Verteilung Krankenkassen: AOK: 40%, Barmer 20%, BKK Juli August September Oktober November 15%, sonstige 25% Patienten

13 Rekrutierung Unterschiedliche Versorgungsrealitäten Berlin Großstadt, hauptsächlich fachärztliche Versorgung, schnelle Notfallversorgung Brandenburg Fast ausschließlich hausärztliche Versorgung, in der Fläche erschwerte Notfallversorgung Baden-Württemberg Flächenland, hauptsächlich fachärztliche Versorgung, schnelle Notfallversorgung

14 Ärztliche Akzeptanz Akzeptanz bei niedergelassenen Ärzten Telemedizin ergänzt Präsenzmedizin klare Regeln Entlastung im Praxisalltag bessere Versorgung möglich Hausarztprinzip statt Heart Failure Nurses Vom Bund geförderte Mortalitätsstudie Perspektive: Mehrwert der Telematikinfrastruktur Akzeptanz bei Ärzten im TMZ Arbeitszeitmodelle Kontakt zu Patienten/ niedergelassenen Kollegen

15 Aktuelle Marktsituation Telemedizin Allgemeine Marktsituation Gesundheitswesen Gesundheitsmärkte: nationale Märkte (eingeschränkte int. Übertragbarkeit, insb. bei Gesundheitsdienstleistungen) Deutschland ist zweitgrößter Gesundheitsmarkt der Welt Gesundheitswesen staatlich, rund 80% gesetzlich Versicherte Für gesetzlich Versicherte: Refinanzierung nur für evidenzbasierte Medizin (GBA) Innovationen müssen evidenzbasiert den Nachweis der Überlegenheit führen (clinical trials) Klinische Überlegenheit (Mortalität) und gleiche Kosten (Gesundheitsökonomie) Keine klinische Überlegenheit, aber geringere Kosten Klinische Überlegenheit und geringere Kosten

16 Aktuelle Marktsituation Telemedizin Spezielle Marktsituation für Telemedizin in Deutschland bisher kein (refinanzierbarbares) Element der Regelversorgung, wegen fehlender Evidenz (keine deutschen Studien eine internationale Mortalitätsstudie) mehrere Integrierte Versorgungsverträge (regional, befristet) mehrere Kassen betrachten Telemedizin als Marketinginstrument bisher fehlende Entdifferenzierung bezüglich der Betreibermodelle (Krankenhausaufgabe versus Service-Center) häufig Priorität der Technik häufig Vernachlässigung von Datenschutz und anderer gesetzlicher Grundlagen (Fernbehandlungsverbot) Aktuelle Ausschreibung AOK Sachsen: Marktmodell der Zukunft?

17 Kompetenzen TMZ-Ärzte Gesetzliche Lage Behandlungsvertrag (BGB) Fernbehandlungsverbot (Musterberufsordnung) Sorgfaltspflicht Aufklärungspflicht Dokumentationspflicht Datenschutz Vertragliche Strukturen IV-Verträge (Barmer/ Bosch BKK mit TMZ Charité, Ärzteverbänden/ Prüfärzten) Informed Consent mit Patienten Haftungsfragen Telemediziner als Mitbehandler (Konsiliarius) Telemedizin im Notfall: Fernbehandlungsverbot ausgesetzt

18 Telemedizin: Datenschutz PfH - Datenschutzkonzept (Landesdatenschutzbeauftragter Berlin) Technisch-organisatorische Maßnahmen (Schutz vor Manipulation, Systemverfügbarkeit, Zeitkomponente) Patientenrekrutierung Datenhaltung nur in Gesundheitseinrichtungen Datengewinnung und Zweckbestimmung

19 Innovationen des PfH-Systems Zielsetzung Systemarchitektur PfH 90 sec. EKG Waage Blutdruck Aktivität EKG- Streaming Patient Alarmknopf Haus- ServiceRuf- Basisstation BT MMA PSTN Actimon SMS GPRS ASC EDGE LMS TSB Krankenhaus TMC Frontend Berlin/ Stuttgart Nurse Admin Arzt Arzt Kriterium Kontrollierte klinische Studie Voraussetzung für Aufnahmeantrag zu Leistungskatalog der Kassen Gesundheitsökonomie Mobil, offen, datenschutzkonform Nationale (Telematik), internationale Kompatibilität Erweiterbarkeit für andere Indikationen PfH Patient Übertragung via Bluetooth EKG + SpO2 Blutdruck Aktivität Gewicht Bedienbarkeit, Akzeptanz der Zielgruppe (60+) 24-Stunden-Betreuung mit ärztlicher Entscheidungskompetenz Bestehende Akteure im Gesundheitswesen Sektorübergreifende Anbindung national/ regional: Einbindung ng. Hausarzt/ Facharzt, Krankenhaus Einbindung Kostenträger

20 Perspektiven PfH Telemedizin Massen-Rollout Optimierung Prototyping Klinische Studie Erweiterung der Anwendung Wirtschaftlicher Betrieb Größte Studie (475 Patienten) im deutschsprachigen Raum zu telemedizinischen Monitoring Voraussetzung zur Aufnahme in den Leistungskatalog der GKV (EBM) durch Nachweis des medizinischen Nutzens Nachweis gesundheitsökonomische Relevanz Erweiterte Systemarchitektur Neue Sensorik in der Herzinsuffizienz Übertragung auf andere kardiologische Indikationen Übertragung auf nichtkardiologische Indikationen Neue Anwendungsfelder 1) Quelle: Teamanalyse auf Basis Frost& Sullivan: Patient Monitoring 2004 Breite Marktakzeptanz 1) Arbeitsplätze 1) Gesellschaftliche Veränderungen Kosten Gesundheitswesen Technik

21 Erfolgskriterien Telemedizinisches Monitoring legal regional mobil integriert individuell profitabel

22 Dank an die gruppe: Leitung TMZ Stuttgart: Dr. Michael Schieber (Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart) Technische leitung: Dr. Sascha Henke (Robert-Bosch GmbH) Mobile Sensorplattform: Dr. Dominik Wegertseder (Aipermon GmbH & Co KG) Elektronische Patientenakte: Dr. Peter Heinze (InterComponentWare AG)

23 Technische Entwicklung von Telemonitoring-Systemen: 3 Generationen Messung vitaler Parameter Datenfluss Ärztliche Entscheidung/ Anweisung Patient z. B. EKG Datenbank I. Hausarzt/Kardiologe II. Gewicht Blutdruck EKG Callcenter bei Grenzwertüberschreitung Hausarzt/Kardiologe Elektronische Patientenakte III. Gewicht Blutdruck EKG TMZ-Arzt Partnership for the Heart individuell angepasst Hausarzt/Kardiologe Koehler F., Anker SD. J Am Coll Cardiol 2006;48:

24 Wissenschaftlich anerkannte Studien zu Telemedizin bei Herzinsuffizienz TEN-HMS WHARF HHH 426 Patienten aus Deutschland, Großbritannien, Niederlande (2005) Vergleich Telemonitoring, Telefon-Unterstützung durch Schwester, Usual Care (2:2:1) über 450 Tage TM: Blutdruck, Puls, Gewicht, Herzrhythmus Geringere Mortalität durch TM und TU als UC (*), gleich häufige Einweisung bei TM und TU, kürzere Liegedauer bei TM (*) 280 Patienten aus den USA (2003) Vergleich Telemonitoring, Usual Care (1:1) über 6 Monate TM: Gewicht Kein Unterschied Hospitalisierung, Reduktion Mortalität bei TM um 56% (**) gegenüber UC 461 Patienten aus Großbritannien, Italien, Polen (2005) Vergleich Telemonitoring, Usual Care TM: EKG, Atmung (v.a. nachts) Reduktion Hospitalisierung TM gegenüber UC, Compliance erhöht

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