Audit und Selbstinspektion 3-tägige Intensivausbildung

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1 Audit und Selbstinspektion 3-tägige Intensivausbildung 14. bis 16. April bis 12. November 2015 Mannheim Heidelberg Die professionelle GMP-Inspektion: Kurzprofil einer Ausbildung Planung und Vorbereitung Durchführung und Inspektionspraxis Kommunikation und Verhaltensweisen Auswerten, Interpretieren und Berichten Workshops zu realen Audit-Situationen

2 Zielsetzung des Seminars Die regelmäßige Überwachung der GMP-Compliance sowohl im eigenen Hause als auch bei Vertragspartnern und Zulieferanten ist eine zentrale Aufgabe und Verantwortung aller Hersteller und Auftraggeber im pharmazeutischen Umfeld. Neben den wichtigen Selbstinspektionen sind externe Partner wie Lohnhersteller und Lohnanalytiker sowie Lieferanten von Rohstoffen, Packmitteln und anderen Komponenten zu auditieren und im Rahmen der Lieferantenqualifizierung zu bewerten. Derartige Inspektionen müssen zielsicher die für die spezifische Auditsituation relevanten Systeme und Abläufe prüfen und bewerten, daher ist in allen Phasen von der Planung über die Durchführung bis zur Auswertung und Berichterstellung größtmögliche Sorgfalt und Professionalität erforderlich. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und cleveren Praktiken der Inspektion vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP- Systeme und Abläufe im eigenen Unternehmen oder bei Lieferanten möglich, und nur so finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz. Dieses seit vielen Jahren mit größtem Erfolg durchgeführte Intensiv-Training liefert das Rüstzeug zur souveränen und professionellen Durchführung von Audits und bietet tiefe Einblicke in die Praxis des Auditierens. Alle erforderlichen Kernthemen werden von erfahrenen und routinierten Inspektions-Profis umfassend erläutert und durch eine Vielzahl von konkreten Fallstudien, realen Praxissituationen und Workshops vertieft. Teilnehmerstimmen: So lernt man das Audit-Handwerk, echte Hilfestellungen aus der Praxis für die Praxis Eine exzellente Ausbildung, die Referenten verstehen ihr Handwerk So werde ich in Zukunft auditieren In dieser Form einzigartig Wer sollte teilnehmen? Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die an der Planung, Durchführung oder Auswertung von internen oder externen GMP-Inspektionen beteiligt sind. Auch angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich auf GMP-Inspektionen von Behörden und Kunden vorbereiten oder externe Inspektionen begleiten. Das Ziel ist die Ausbildung zum qualifizierten GMP-Auditor. Auf Wunsch kann am Ende des Seminars ein Testat absolviert werden. Bei erfolgreichem Abschluss wird die Qualifikation des GMP-Auditors von PCS qualifiziert. Die Teilnehmerzahl ist limitiert melden Sie sich rechtzeitig an!

3 Programm Audits und Inspektionen Ziel und Zweck (Was kann die Inspektion leisten, was kann sie nicht leisten?) Die erste Kernfrage: Ist dieses Audit sinnvoll? Die 10 kritischen Erfolgsfaktoren für alle GMP-Inspektionen Kompetenzprofil des Auditors Inspektionsarten: Eine wichtige Einteilung für alle Schritte Selbstinspektion und ihr Scope (Vom Detailthema zum konzernweiten Self-Assessment) Audits bei Lohnherstellern und Lohnanalytikern Lieferanten-Audits und deren Spielarten Due Diligence-Audits und weitere Spezialsituationen Inspektionsmethoden und Techniken: Auditor s Toolbox Basistechniken: Trace forward, Trace back Eine wichtige Abgrenzung: System-Audit versus Compliance-Audit Audit-Tiefe: Absence-Adherence-Adequacy Das spezifische Produkt-Audit Das Dokumentations-Audit und seine wichtigsten Beispiele Selektiv auditieren: Complaint-Audit, Deviation-Audit, OOS-Audit Planung und Vorbereitung: Was ist zu welchem Zeitpunkt zu tun? Die 10 ersten Schritte der Planung Welche Dokumente/Informationen werden angefordert? Modern: Vorab-Fragebögen Welche Standards sind in welcher Situation anzuwenden? Sinnvolle Festlegung des Inspektionsteams Details des Inspektionsprogramms / Die Ankündigung Fokussierung auf das Audit: Die konkrete Vorbereitung Durchführung von Audits: Die Praxis des Auditierens Der Inspektionsstart / Das Opening-Meeting Typische erste Audit-Themen Die Rolle von Lead- und Co-Auditoren Ablaufplanung und Splitting Sinnvolle Betriebsbesichtigung Professionelle Dokumenten-Reviews Akzeptanz oder Ablehnung: Der Kern des Auditierens. Defizitsituationen im Audit Die Aufzeichnungen des Auditors Kritische Audit-Situationen und ihre Handhabung Das Abschlussgespräch

4 Programm Fragetechniken für Auditoren Die Geschlossene Frage Die Offene Frage Die Show me-frage Die Hypothetische Frage Die Doppelte Frage Die Stille Frage Die Ego-Frage Wann sind sie zu verwenden? Wie können Verifizierungen und Überprüfungen von Angaben während des Audits effizient vorgenommen werden? Auditbeobachtungen und deren Interpretation Einzelfehler oder Systemfehler: Die Unterscheidung von Symptomen und Krankheiten Das Auffinden von Ursachen wie weit muss der Auditor gehen? Welche Nachweise sind bei Defizitbeobachtungen notwendig? Klassifizierung von Beobachtungen: Critical - Major - Minor Wichtig: Die Wortwahl bei Defizitbeschreibungen Dieser wesentliche Aspekt des professionellen Audits wird durch einen Workshop vertieft. Das Abschlussgespräch / Wrap up-meeting Wie bereitet sich der Auditor auf das Abschlussgespräch vor? Verfahrensweise bei Audit-Teams Professionelle Nutzung der Aufzeichnungen beim Abschlussgespräch Ansprache und Statements Beobachtungen darstellen: Welcher Umfang, welche Tiefe? Beschreibung des Gesamteindrucks Gute und schlechte Formulierungen zur exakten Beschreibung der Beobachtungen Kritische Situationen beim Abschlussgespräch Frage- und Beratungsstunde? Auditberichte und Folgemaßnahmen Pflichtinhalte des Auditberichts Modularer Aufbau von Berichten Die Zusammenfassung / Executive Summary Gute und schlechte Formulierungen in Berichten Echte Hilfestellung: Der Text-Baukasten für Auditberichte Typische Folgemaßnahmen nach Inspektionen und ihre systematische Verfolgung

5 Programm Workshops Die Ausbildung umfasst mehrere interaktive Workshops zu den wesentlichen Fähigkeiten und Tätigkeiten des Auditors. Die Workshops sind aus der realen Praxis des Auditierens entnommen und vertiefen das erlernte Handwerkszeug in idealer Weise. Die Workshops bieten darüber hinaus die Möglichkeit zur vertieften Diskussion spezifischer Fragestellungen und Situationen, so mache konkrete Auditplanung wurde im Rahmen dieser Workshops erarbeitet und in Folge auch realisiert. Folgende Workshops werden durchgeführt: Exakte Auditplanung und Vorbereitung Detaillierte Planung und Vorbereitung folgender Auditsituationen inklusive der Auditinhalte: Audit eines Lohnherstellers Audit eine Auftragslabors Audit eines Wirkstofflieferanten Audit eines Hilfsstofflieferanten Audit eines Packmittel-Lieferanten Interpretation und Vorstellung von Auditbeobachtungen Detaillierte Auswertung und Darstellung im Rahmen des Abschlussgesprächs von praxisnahen Beobachtungen: Dokumentationswesen Training Validierung Reinigung Lagerhaltung Spezialthemen Die Psychologie des Audits Der Auditor in einer positiven und konstruktiven Rolle Möglichkeiten der Einflussnahme auf die auditierte Firma. Audit-Checklisten Nutzen und Grenzen von GMP-Inspektions-Checklisten und Fragebögen Diskussion von Fallbeispielen Schnelle Auditmethoden In Fallstudien wird praxisnah vorgestellt, was an einem Tag geleistet werden kann und wie ein cleveres Kurz-Audit aussieht.

6 Qualifikationszertifikat TESTAT UND PERSÖNLICHES QUALIFIKATIONSZERTIFIKAT Die Werthaftigkeit und Akzeptanz eines Audits hängt wesentlich von der Qualifikation der Auditoren ab. GMP-Auditoren sollten einen Nachweis über die erforderlichen Kenntnisse besitzen, es schafft Akzeptanz in vielen Inspektions- Situationen und kann die berufliche Karriere fördern. Da dieses PCS-Training den Anspruch an eine hochwertige Ausbildung für GMP-Auditoren in vollem Umfang erfüllt, wird am Ende der Veranstaltung die Teilnahme an einem spezifischen Testat angeboten. Das ca. 1-stündige Testat fragt eine Auswahl der wesentlichen Ausbildungsinhalte im Multiple-Choice-Verfahren ab. Alle erfolgreichen Testat-Teilnehmer erhalten das Qualifikations-zertifikat GMP-Auditor PCS. Herr Peter Muster hat die dreitägige PCS-Intensivausbildung Audit und Selbstinspektion vom 7. bis 9. Oktober 2014 sowie die zugehörige Abschlussprüfung erfolgreich absolviert und erhält hiermit die Qualifikation zum GMP-Auditor PCS PCS GmbH in Herford, Oktober 2014 Dr. Stefan Rehder Senior Lead Auditor PCS GmbH Dr. Marcus Niehörster Senior Lead Auditor PCS GmbH

7 Auditorenausbildung durch PCS DIE IDEALE PRAXIS-SIMULATION: Reale Inspektions-Situationen anhand einer Praxis-Bilderserie vorgestellt und erläutert Ein typisches Trace Forward-Audit bei einem pharmazeutischen Hersteller anhand einer Foto-Dokumentation. Lager und Warenannahme Musterzug Produktionsbetrieb IPC Medien und Technik Qualitätskontrolle. 7 gute Gründe für dieses PCS-Seminar 1. GMP-Audits sind die Kernkompetenz von PCS Sie erhalten hier eine wirkliche Ausbildung. 2. Die vorgestellten Methoden und Techniken sind hundertfach bewährt. 3. Die Fallstudien und Praxisbeispiele sind real und aktuell. 4. Die Workshops treffen den Kern des Themas. 5. Tipps und Tricks aus der professionellen Praxis. 6. Wir stehen Ihnen für spezielle Fragen zur Verfügung. 7. Über bisherige Teilnehmer haben das Seminar mit Sehr gut bewertet. Referenten Die Referenten sind Senior Lead Auditors aus dem Hause PCS, die Ihr Wissen und Ihre Erfahrungen aus über 20 Jahren GMP-Inspektionen den Teilnehmern umfassend zur Verfügung stellen: Dr. Marcus Niehörster Dr. Stefan Rehder PCS GmbH, Herford PCS GmbH, Herford

8 Anmeldung Veranstaltungsdatum: Registrierung: Veranstaltungsdauer: Veranstaltungsort: Veranstaltungsgebühr: Audit und Selbstinspektion 14. bis 16. April 2015 ab 9:30 h 1. Tag: 10:00 h - ca. 17:30 h 2. Tag: 8:30 h - ca. 17:30 h 3. Tag: 8:30 h - ca. 16:15 h Mannheim 10. bis 12. November 2015 ab 9:30 h 1. Tag: 10:00 h - ca. 17:30 h 2. Tag: 8:30 h - ca. 17:30 h 3. Tag: 8:30 h - ca. 16:15 h Heidelberg 1.960,-- exkl. MwSt ,-- exkl. MwSt. Die Gebühr beinhaltet die Tagungsunterlagen, drei Mittagessen und die Getränke während der Veranstaltung. Anmeldung bei PCS per Internet per Fax: +49 (0) per seminare@pcs-gmp.com Frau Herr Gewünschter Termin: April November Teilnehmer (akademischer Titel, Name, Vorname) Firma (bitte genaue Firmenbezeichnung angeben) Abteilung Adresse Telefon Fax Rechnungsanschrift (falls abweichend) Datum, Unterschrift Bitte reservieren Sie Ihr Zimmer direkt im Dorint Kongresshotel Friedrichsring 6, D Mannheim Per Fax an das Hotel: +49 (0) Telefonisch: +49 (0) April 2015 Rezeption: +49 (0) Per info.mannheim@dorint.com Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von 145,-- inkl. Frühstück (Stand 2014) unter dem Stichwort PCS. Das Zimmerkontingent wird bis zum 16. März 2015 garantiert. Bitte reservieren Sie Ihr Zimmer direkt im Heidelberg Marriott Hotel Vangerowstr. 16, D Heidelberg Per Fax an das Hotel: +49 ( Telefonisch: +49 (0) November 2015 Rezeption: +49 (0) Per info.heidelberg@marriott.com Bitte berufen Sie sich bei der Reservierung auf den mit PCS vereinbarten Zimmer-Sonderpreis in Höhe von 145,-- inkl. Frühstück (Stand 2014) unter dem Stichwort PCS. Das Zimmerkontingent wird bis zum 9. Oktober 2015 garantiert. PCS GmbH Goldschmiedeweg 1a D Herford Telefon +49 (0) Fax: +49 (0) pcs@pcs-gmp.com