Good Pharmacovigilance Practice

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1 Good Pharmacovigilance Practice Die ersten Schritte Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Hintergrund Erstellung EU Kerndokumente Implementation Plan: Mai/Juni 2011 SOPs, Policies: Good Vigilance Practice: Good Vigilance Practice Ersatz für Volume 9A Modulweise Erstellung Wesentlich ausführlicher als Volume 9A! Nächste Schritte 7 Module fertiggestellt Public Consultation bis Tranche folgt im Laufe 2012 Allgemeine Bemerkungen der EMA GVP gilt für alle Präparate, unabhängig von Zulassungsverfahren Prinzip der Risikoproportionalität Produkt- bzw. populationsspezifische Guidelines behalten weiterhin Gültigkeit Q&A zu transitional arrangements auf Homepage der EC

3 GVP Module Guidance on Good Pharmacovigilance Practice (GVP) Modul I Modul II Modul III Module IV Module V Module VI Module VII Module VIII Module IX Module X Module XI Module XII Module XIII Module XIV Module XV Module XVI Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems Pharmacovigilance System Master File Pharmacovigilance Inspections Audits Risk Management Systems Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products Periodic Safety Update Reports Post-Authorisation Safety Studies Signal Management Additional Monitoring Public Participation in Pharmacovigilance Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Benefit-Risk Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication Incident Management Referral Procedures for Safety Reasons Safety Communication Tools, Educational Materials and Effectiveness Measurement for Risk Minimisation

4 PV Qualitätssystem (1) Quality Cycle Quality Planning: Quality Control: Quality Assurance: Quality Improvements: Strukturen und Prozesse etablieren Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festlegen Messparameter festlegen und kontrollieren Abweichungsanalyse und Korrekturmaßnahmen Quality Objectives Gesetzliche Compliance Schaden aufgrund von NW verhindern (auch bei Anwendung außerhalb der Indikation) Sichere Anwendung zeitgerecht propagieren Beitrag zur Patienten- und öffentlichen Gesundheit leisten GVP Principles Bedürfnisse von Patienten, Anwendern, Öffentlichkeit erfüllen Obere Management Ebene verpflichtet zu Implementierung und Motivation Involvierung aller Mitglieder einer Organisation Ressourcenmanagement, - bereitstellung Entscheidung über R/B auf Basis aller verfügbarer Informationen Bestmögliches Networking der Stakeholder

5 PV Qualitätssystem (2) Responsibilities ausreichende Menge an Personal / Facilities / IT-Systemen Dokumentiertes QM-System / dokumentierte Änderungen (sowohl QM-, als auch PV-System) PV-System & QM System regelmäßig bzgl. Effektivität überprüfen und revidieren Zeitgerechte interne Kommunikation / Eskalationswege bei Safety-Issues Untersuchung bei Abweichungen / Nicht-Einhaltung von Prozessen Audits Training Initial- und Auffrischungstraining / beständige Verbesserung (Nachweis, messen) Trainingspläne / Erfolgskontrollen Erfahrung / Ausbildung je nach Art der Tätigkeit Involvierung des gesamten Staffs (was tun, wenn?, Business Continuity etc.) Facilities / Equipment Ausreichend / zeitgemäß Müssen beständig ihren Zweck erfüllen Regelmäßige Überprüfung / Qualifizierung / Validierung

6 PV Qualitätssystem (3) Compliance Management Kontinuierliche Überwachung von PV Daten, Follow Up (alle Quellen) Risiken bzgl. Public Health evaluieren (auch über zugelassene Indikation hinaus Übermittlung an EV: Datenqualität, -validität, -vollständigkeit Effektive Kommunikation mit Behörden (über alle PV Aktivitäten) Produktinformationen aktuell halten (EVMPD!) Angemessene Kommunikation an Anwender / Patienten / Öffentlichkeit Record Management / Documentation of QMS Dokumentation: QM-System, PV-System, PV-Daten (einschl. Änderungen) z.b.: Quality Objectives, KPI, Organisationsstrukturen/Zuständigkeiten, Auditberichte, Trainingsdokumentation, Deviationreports, Ressourcenmanagement. Monitoring of Performance / Effectiveness Wie gut funktioniert das PV-System? Effektivität risikominimierender Maßnahmen? Messgrößen definieren Monitorieren Analysieren Korrigieren Reviews Audits Compliance Monitoring Inspektionen - Maßnahmen evaluieren

7 Die QPPV. Qualifikation Natürliche Person, residiert/operiert in EEA Permanent verfügbar mit Stellvertretung (Informationsfluss sicherstellen!) Adäquates theoretisches und praktisches Wissen zur Erfüllung der Aufgabe Zugang zu Zusatzexpertise: Medizin, Pharmazie, Epidemiologie, Biostatistik Wenn nicht eigenes basic medical training : Zugang hierzu Rolle / Verantwortlichkeiten Errichtung / Aufrechterhaltung des PV-Systems Übersicht über Safety Profile / Issues Risikominimierende Maßnahmen PASS: Review - Abzeichnung Ergebnisse Zeitgerechte Einreichungen Datenqualität sichern Behördenanfragen weiterführende Informationen zur Verfügung stellen Input zu regulatorischen Maßnahmen Berechtigungen / Pouvoir Genügend Autorität, um PV-System zu beinflussen Zugang zu allen relevanten Informationen (Studien, Verträge, Protokolle, Compliance ) Audits triggern, Zugriff auf Ergebnisse Zugriff auf Sicherheitsdaten (Unterstützung sichergestellt) Information und Involvierung bei Acquisitionen