GMP Audits erfolgreich bestehen

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1 Mittwoch, 23. Oktober 2013 Hotel Schiff, Rheinfelden Themen Inspektionen Kunst oder Wissenschaft? Audit-Typen, Audit-Techniken Rolle und Vorgehen eines Inspektors Kommunikation im Audit Vorbereitung des Audits Durchführung des Audits Nachbereitung des Audits Gesprächsführung während Audits und Vorgehen bei Konfliktsituationen Zielgruppe Mitglieder von Qualitätssicherungseinheiten und Produktionsvertreter, die an der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch Behörden, Kunden oder firmeninterne Auditeinheiten beteiligt sind. Besonders hilfreich sind die Praxis Tipps für Inspektionsbegleiter und alle Mitarbeiter die in einem Audit direkt befragt werden können oder ein Sachthema vorstellen müssen.

2 Hintergrund Die regelmäßige Überwachung der GMP-Compliance sowohl im eigenen Hause als auch bei Vertragspartnern und Zulieferanten ist eine zentrale Aufgabe und Verantwortung aller Hersteller und Auftraggeber im pharmazeutischen Umfeld. Entsprechende Forderungen finden sich weltweit in gültigen Gesetzen und Regularien. Ziel des Seminars ist es, Ihnen Ideen und Durchführungshilfen an die Hand zu geben, wie ein Audit strukturiert vorbereitet werden kann und welche Dinge während eines Audits zu beachten sind. Es soll besonders den - im Umgang mit Inspektionen Unerfahreneren Planungssicherheit im Vorfeld von Inspektionen vermitteln und zur Souveränität während der Inspektion beitragen. Das Seminar enthält praktische Tipps über die Gestaltung und den äußeren Rahmen, um einer Inspektion zum größtmöglichen Erfolg zu verhelfen. Hierunter fallen auch Verhaltensweisen des Einzelnen, die man anwenden oder tunlichst vermeiden sollte. Referenten Dr. rer. nat. Ina Bach Dr. Bach AG, Global Compliance Assistance Start bei Braun Medical als Gruppenleiterin in der Galenischen Entwicklung. Wechsel zu JAGO Pharma Muttenz als Projektleiterin. Ab 1994 Leitung Qualitätssicherung & Qualitätskontrolle inkl. Mikrobiologie bei SWISS CAPS Kirchberg bis 2004 Inspektorin bei der IKS/Swissmedic bis 2009 bei Novartis verantwortlich für die weltweiten GxP Audits Gründung ihrer eigenen Beratungsfirma. Andrea Zimmermann Marketing & Personalsupport Psychometrische Beraterin für Persönlichkeitsanalyse TWprofiling und Coach, Kommunikationstrainerin

3 Programm Zeit Programmpunkt Begrüssungskaffee und Registrierung 09:00-09:45 Inspektionen Kunst oder Wissenschaft? Einführung und Definition des Begriffes Audit / Inspektion Durchführung von Audits / Inspektionen Fähigkeiten und persönliche Attribute von Auditoren 09:45-10:15 Audit-Typen und Audit-Techniken Klassifzierung von Audit Arten Audit-Elemente und Audit-Durchführungen (Technik-Elemente) Spezifische Merkmale von unterschiedlichen Audit / Inspektions Arten Pre-Approval, Behördliche-Routine Inspektion, Generelle Inspektion, Produktspezifische Inspektion, Kunden-Inspektionen, Selbstinspektionen etc. Auswirkungen auf Vorbereitung und Handhabung eines Audits 10:15-10:35 Kaffeepause 10:35-11:10 Rolle und Vorgehen eines Inspektors Wesentliche Aspekte und Zielvorgaben aus Sicht eines Inspektors Planung und Vorbereitung aus Sicht eines Inspektors Wie läuft im allgemeinen ein Audit ab? 11:10-12:30 Kommunikation im Audit Fragetechniken und deren Unterschiede Frage-Antwort Situationen aus Sicht eines Auditors und aus Sicht der Auditee Grundregeln für eine adäquate Kommunikation während eines Audits (Dos und DON T`s) Soziale Spielregeln während eines Audits Unterschied zwischen US-Amerikanischer und Europäischer Denkweise während eines Audits 12:30-13:45 Mittagessen 13:45-15:20 Vorbereitung des Audits Dokumente und Etablierung eines Inspektions-Management Tools Durchführung des Audits Professioneller Start des Audits / der Inspektion Nachbereitung des Audits Überwachung zu Korrekturmassnahmen (CAPA`s, Tracking) 15:20-15:35 Kaffeepause 15:35-17:10 Gesprächsführung während Audits Vorgehen bei Konfliktsituationen Praxisübungen

4 Seminarsprache Tagungsort Mit öffentlichen Verkehrsmitteln Anfahrt mit dem Auto Deutsch Hotel Schiff in Rheinfelden ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten Siehe Anfahrtsplan Organisation Swiss Cleanroom Concept Ansprechpartner: Frank Zimmermann Web Telefon +41 / Bestätigung Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat. Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und den Pausen ein.

5 Anmeldung Seminar GMP Audits erfolgreich bestehen Teilnehmergebühr CHF exkl. MWST Firma Titel Name Adresse PLZ / Ort Land Telefon Unterschrift Rechnungsadresse Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 20 Personen limitiert. Einsenden an: Swiss Cleanroom Concept Frank Zimmermann Kreuzweg Magden Oder als PDF senden an: Oder melden Sie sich online an: Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe zurückerstattet.

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