Leitfaden für die rechnerunterstützte Dokumentenverwaltung und die digitale Archivierung von Patientenunterlagen im Gesundheitswesen

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1 Leitfaden für die rechnerunterstützte Dokumentenverwaltung und die digitale Archivierung von Patientenunterlagen im Gesundheitswesen Dr. Carl Dujat, promedtheus AG Aachen Prof. Dr. Anke Häber, Westsächsiche Hochschule Zwickau Prof. Dr. Paul Schmücker, Hochschule Mannheim 10. Fachtagung Praxis der Informationsverarbeitung in Krankenhaus und Versorgungsnetzen Hamburg 04. März 2005

2 Inhalte des Leitfadens Motivation Notwendige Standards Ist-Situation zur Archivierung im deutschen GW Definitionen / Grundsätze Rechtliche Anforderungen Inhaltliche Anforderungen Dokumenten-Lifecycle Kernfunktionalitäten DMS /Archiv Systemarchitekturen, Systemtechnik und -integration Einführung / Betrieb / Projektmanagement Beispiele / Literatur

3 Wozu ein Leitfaden [Für]... die Prozesse zur Dokumentenerstellung und archivierung im Rahmen des gesamten Behandlungsprozesses eines Patienten... müssen optimale Lösungen gefunden werden. Für die Entscheider in Krankenhäusern und Arztpraxen stellt sich dabei... die Frage, worauf bei der Beschaffung und Einführung von Anwendungssystemen für das rechnerunterstützte Dokumentenmanagement und die digitale Archivierung geachtet werden muss, um ein Optimum zu erreichen. Ein Leitfaden kann hier als Orientierung dienen.

4 Schwachstellen: Erkenntnisse aus der Praxis

5 Rahmenbedingungen logistische und organisatorische Probleme in der konventionellen Archivierung Raummangel hohe Sach- und Personalkosten organisatorische Defizite wachsende Anforderungen an die klinische Dokumentation gesetzliche Vorgaben Maßnahmen zur Qualitätssicherung wachsende Arbeitsteilung hoher Kommunikationsbedarf Geforderte Effizienz beim Retrieval div. Sachverhalte

6 Welche Standards sind zu beachten? 1. Für Daten 2. Für Metadaten 3. Für Dokumententypen 4. Für Struktur und Semantik der Dokumente 5. Für die Kommunikation 6. Für Schnittstellen 7. Für Betriebs- und Datenbanksysteme 8. Für Datenträger 9. Für Verfahren

7 Standards für Dokumente Gewährleistung der Lesbarkeit und Revisionssicherheit PDF TIFF DICOM Ggf. noch JPEG [Jenner et al. (2004)] [Hollerbach et al. (2003)]

8 Standards für Struktur und Semantik Clinical document architecture (CDA) HL7 XML Document Type Definition (DTD) / XML Schema

9 Rechtliche Anforderungen HGB, AO* ggf. Analoganwendung MBO-Ä StGB (Privatgeheimnisse) BetrVG BDSG, LDSG, BGB Evtl. LKG, ZPO, SigG, SigVo, MPG, Archivgesetze (Bund / Länder)

10 Grundsätze 1 Strikte Trennung von Dokumentenmanagement und Archivierung Konsequente Nutzung von Standards Sicherstellung der Interoperabilität Sicherstellung der rechtlichen Anforderungen Zugriffsberechtigungskonzept Revisionssicherheit und rechtliche Anerkennung Integration von PACS Aufbau eines unternehmensweiten Speicherkonzeptes Integration einer rechnerunterstützten Aktenverwaltung

11 Grundsätze 2 Ausbau der medizinischen Dokumentation als wichtige Voraussetzung für den Aufbau digitaler Archive Übergangszeit: Scann- und Indexierlösungen Organisationsweit einheitliche und eindeutige Vergabe von Patientenidentifikationen Einfache Mensch-Maschine-Schnittstelle Keine Punktumstellung auf digitale Patientenarchive möglich, Projektorganisation erforderlich Berücksichtigung von Migrationstrategien

12 Übersicht Kernfunktionalitäten Revisionssicherheit Zugriffsberechtigungskonzept Signaturverwaltung Dokumentenmanagement Archivmanagement /Ablage Präsentation (Sichten) / Wiederauffinden Import / Export / Scannen Migrationsfähigkeit Transformation Aktenzusammenführung mit Historienweiterführung (aus führendem System)

13 Zugriffskonzepte / -berechtigungen Zugriffsstrategien Patientenbezogen (übergreifend auswertend, ggf. anonymisiert) Fallbezogen (konkreter Behandlungszusammenhang) Umsetzung der Berechtigungen (i.d.r. fallbezogen) Zeitliche Befristung Zugriffskonzept des aufrufenden Systems notwendig / komplett abbildbar (mit Ausnahmen) Differenzierte Rechtestruktur (Arzt, Pflege, Archiv..) Rollen / Berechtigungsstufen über Patienten-ID, Fall-ID und Dokumentenarten bis auf Dokumentebene einstellbar

14 Signaturen - Grundfunktionen Die Verwendung eindeutig interpretierbarer, langfristig stabiler und standardisierter Signaturdatenformate Archivierung erforderlicher Verifikationsdaten in verkehrsfähiger Form Rechtzeitige und beweiskräftige Signaturerneuerung Redundanz bei der Speicherung und Erneuerung elektronisch signierter Dokumente Einsatz elektronischer Signaturen unterschiedlicher Qualität

15 Dokumentenmanagement - Themenkomplexe Einbindung in die Prozess- und Vorgangsbearbeitung (Workflowsystem, Groupware) Informationsintegration (Applikationsübergreifende Integration der Systeme auf Daten- und Präsentationsebene) Speicherung und Archivierung (Kurzzeit-, Langzeitarchiv) Datenschutz und Datensicherheit Dokumenten- und Recherchemanagement

16 Dokumentenmanagement - Funktionalitäten Anwenderfunktionen Dokumentenerfassung und ablage Recherche (suchen, finden, weiterbearbeiten) Vorgangsbearbeitung Status- und Versionsverwaltung Datenarchivierung Informationsausgabe und Präsentation, Auswertungen Administrationsfunktionen Nutzer- und Zugriffsverwaltung Definition der Ablageverwaltung, Indizes Speichermanagement Caching (in Abhängigkeit von Datenvolumina) Ein- und Ausgabeverwaltung (Geräte, Viewer, etc.)

17 Archivmanagement / Ablage Basisfunktionalität: Speichern und Holen von Dokumenten Management von Massenspeichern Ansteuerung von Speicherlaufwerken Ordnungsmäßigkeit: Veränderung oder Löschung unabhängig vom eingesetzten Datenträger ausschließen Ausnahme: Datenschutzgesetze (Möglichkeit zum Löschen und Korrigieren von Dokumenten für den Fall, dass ein Patient dies fordert)

18 Archivmanagement / Ablage Archivmedien Ansteuerungs- und Betriebssoftware Einlegen, Labeln, Kopieren und Duplizieren von Datenträgern Operating- und Überwachungstools SAN, NAS, CAS,... Integrationsaspekte mit anderen Daten (KIS, PACS) Hochverfügbarkeit HSM

19 Präsentation (Sichten) Wiederauffinden (Retrieval) Basisfunktionalität Retrieval Bildschirmpräsentation Drucken Be- und Verarbeitung von Dokumenten Recherche über relevante Selektionskriterien (Deskriptoren) Dokumentenbetrachtung verschiedene Viewer für mehrere Dateiformate (ASCII, TIFF, DICOM, JPEG, PDF,...) Viewer erlauben i.d.r. keine Bearbeitung von Dok.!

20 Präsentation (Sichten) Wiederauffinden (Retrieval) Dokumentenbearbeitung Vergrößern, Verkleinern Drehen, Spiegeln Veränderung des Kontrastes und der Helligkeit Dokumentenverarbeitung Textverarbeitung, Dokumentationssysteme Desktop Publishing,Information-Retrieval-Systeme Längen-, Winkel-, Flächenmessungen, 3D-Rekonstruktion etc. Funktionen entweder integriert oder Zugriff über Schnittstellen auf die archivierten Dokumente

21 Präsentation (Sichten) Wiederauffinden (Retrieval) Übersichtsdarstellungen zur Patientenhistorie Verlaufsdarstellungen mit Diagnosen, Therapien und Maßnahmen Dokumentenübersichten simultane Betrachtung mehrerer Dokumente Gegenüberstellung von alten und neuen Dokumenten Signalisierung,wenn neue Dokumente an einem Arbeitsplatz eintreffen Sinnvoll, immer das jüngste Dokument (Arztbrief) der letzten Behandlung anzuzeigen, falls kein anderer Parameter vorgegeben ist

22 Archivimport / Scannen Häufigste Szenarien Import elektronisch erzeugter / vorliegender Daten Scannen von Dokumenten / Belegen in Papierform Einsatz der qualifizierten Signatur Beim digitalen Diktat Erzeugung eines TIFF G4-Dokuments mit integrierter Signatur Beim Druck eines digital erzeugten Papierdokuments Erzeugung eines TIFF G4-Dokuments Aufbringen der Signatur als Barcode Beim Scannen von Original-Papierbelegen Bezeugung der Ordnungsmäßigkeit durch natürliche Person Massen -Zeitstempel mit integrierter Signatur (!)

23 Migrationsfähigkeit Lebenszyklus der Dokumente von Entstehung bis zum betrieblich und gesetzlich notwendigen Ende der Archivierung vollständig abgedeckt geeignete Datenträger erforderlich revisionssicheres Versionsmanagement ohne Informationsverlust Vereinfachung durch selbsterklärende Dokumente inkl. der beschreibenden Daten geeignete Software-Tools Einsatz im laufenden Archivbetrieb (Menge / Zeit)

24 Mandantenfähigkeit EineApplikation Führung mehrerer Mandanten nebeneinander Strikte Trennung der einzelnen Datenbestände -> mandantenspezifische Konfiguration Datenschutz: Trennungskontrolle personenbezogener Daten vorgeschrieben

25 Transformation Ziel: rechtssicheres Verfahren für Konvertierung digitaler Dokumente Konvertierung digitaler Signaturen Scannen von Dokumenten Probleme / Gefahren Ablauf von Signaturen Verlust des (hohen) Beweiswertes

26 Historienverwaltung Lückenlose Historie notwendig Änderungen (Name, Adresse, Kostenträger) mitziehen Retrieval auf alte und neue Daten ermöglichen Führendes /sendendes System (KIS): Einfaches Umhängen von Fällen nicht ausreichend Echtes Merge (Zusammenführen) von Pat. / Fällen HL7: A34 ff. (bis A42) DMS /Archivsystem: Abbildung der o.a. HL7-Mimik Aktenzusammenführung Mandantenzusammenführung / - archivierung (SAP)

27 Architekturkonzept Präsentationsebene Client Client TCP/IP Applikationsebene Server TCP/IP Datenbasis Datenbank Fileserver Jukebox

28 Hochverfügbarkeit (Beispiel) Ausfallsicherheit ohne Cluster-SW Kombinierte Sicherheit und Lastverteilung Server1 Client Abwechselnder Zugriff Server2 Hochverfügbare DB SAN Plattenspeicher

29 Weitere Schritte... Endredaktion Korrekturen Evtl. Verdichtung (aktuell ca. 55 Seiten) Veröffentlichung Sonderheft Management & Krankenhaus zur ITeG 2005 (Ende April)

30 Wir bedanken uns... Dr. A. Beß Dr. C. Dujat J. Erdmann Prof. Dr. A. Häber A. Herrmann A. Kàrolyi C. Kretschmer H. Kuhlemann A. Müller J. Naumann Prof. Dr. P. Schmücker H. Wiechmann Prof. Dr. A. Winter

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