INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit:

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1 Vorauswertung zu den virologischen en Juni 2015 Korrigierte Version: 10. August 2015 (Siehe Tabelle 3; Programm 346) INSTAND e.v. in Zusammenarbeit mit: Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der krankheiten (DVV) Gesellschaft für Virologie (GfV) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Erstellt von: INSTAND e.v. Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.v. Düsseldorf/Berlin,

2 sleiter: Stellvertretender sleiter: Prof. Dr. Heinz Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. Oliver Donoso Mantke Charité - Universitätsmedizin Berlin c/o INSTAND e.v. Institut für Virologie, Campus Benjamin Franklin Ubierstr. 20, Düsseldorf Hindenburgdamm 27, Berlin Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) Tel.: +49-(0) ; Fax: +49-(0) donoso@instand-ev.de Heinz.Zeichhardt@charite.de Durchgeführt von: INSTAND e.v. Ubierstr Düsseldorf Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) instand@instand-ev.de Internet: Vorauswertung Virologie Juni korr DE.doc 2 von 11

3 Vorauswertung und Versand von Teilnahmedokumenten INSTAND-e - Juni 2015 immunologie genom-nachweis-pcr/nat Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege, Sie haben an einem oder mehreren der virologischen INSTAND-e im Juni 2015 teilgenommen und erhalten heute die Vorauswertung. Für diejenigen e, an denen Sie teilgenommen haben und die viermal im Jahr stattfinden (also wieder im September 2015, siehe Tabelle 1), erhalten Sie per Post folgende Teilnahmedokumente: Zertifikat über die erfolgreiche Teilnahme Teilnahmebescheinigung individuelle Ergebnismitteilung VIRUSIMMUNOLOGIE: Cytomegalievirus (351) Hepatitis A (343) Hepatitis B Prog. 1 (344) Hepatitis B Prog. 2 (345) Hepatitis C (346) HIV-1/HIV-2 (335) HIV-1 p24 Ag (337) Tabelle 1: e - Durchführung viermal im Jahr VIRUSGENOM-NACHWEIS: Cytomegalievirus (365) Hepatitis A (377) Hepatitis B (361) Hepatitis C (362) HIV-1 (360) Parvovirus B19 (367) Achtung: Die Teilnahmedokumente für die e, die zweimal im Jahr oder seltener stattfinden, werden später per Post versandt, jedoch rechtzeitig vor dem jeweiligen stermin (siehe Tabelle 2). VIRUSIMMUNOLOGIE: Dengueviren (Ak/NS1-Ag) (350) Epstein-Barr (352) FSME (358) Hantaviren (355) Hepatitis D (347) Hepatitis E (348) Herpes simplex Viren (354) HTLV-1/HTLV-2 (339) Masernvirus (357) Mumpsvirus (356) Parvovirus B19 (342) Rötelnvirus (341) Tollwutvirus (336) Varizella Zoster (353) Tabelle 2: e - Durchführung zweimal im Jahr oder seltener (e, die im Juni 2015 durchgeführt wurden, sind fett hervorgehoben) VIRUSGENOM-NACHWEIS: Adenoviren (371) BK- (364) Chikungunya- (392) Coronaviren (340) Cytomegalievirus Trainingsprogramm (368) Cytomegalievirus-Resistenzbestimmung (349) Dengueviren (369) Enteroviren (372) RKI-Entero-Surveillance (alle 2 Jahre) (374) Epstein Barr (376) Hepatitis B Trainingsprogramm (378) Hepatitis B -Genotypisierung (396) Hepatitis B -Resistenzbestimmung (397) Hepatitis C Trainingsprogramm (379) Hepatitis C -Geno-/Subtyp. (1x jährlich) (375) Hepatitis C -Resistenzbestimmung (399) Hepatitis D (400) Hepatitis E (380) Herpes simplex Typ 1/2 (363) HIV-1 Trainingsprogramm (382) HIV-1-Resistenzbestimmung (Standardprogramm) (383) HIV-1-Resistenzbestimmung (Zusatzprogramm) (384) HIV-2 (395) Humane Papillomviren (373) Humane Rhinoviren (393) Humanes Metapneumovirus (385) Influenzaviren (Genom/Ag) (370) JC- (394) Masernvirus (386) Mumpsvirus (387) Norovirus (381) Parainfluenzaviren (388) Respiratory Syncytial (Genom/Ag) (359) Rötelnvirus (389) Rotaviren (401) Tollwutvirus (390) Varizella Zoster (366) West Nile (391) Vorauswertung Virologie Juni korr DE.doc 3 von 11

4 Für diesen Juni 2015 finden Sie die Angaben zu den Probeneigenschaften und erwarteten Sollwerten in den nachfolgenden Tabellen 3, 4 und 5. Informationen zu den Probeneigenschaften haben Sie bereits vorab am per erhalten. Die Berichte aller e werden nach Fertigstellung kontinuierlich auf der INSTAND-Homepage veröffentlicht unter "e / Kommentare / Jahr und Fachgebiet (immunologie bzw. genom-nachweis)" in deutscher Sprache: und in englischer Sprache: Bitte beachten Sie weiterhin: RiliBÄK Die Neufassung der "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen - RiliBÄK" ist im September 2014 im Deutschen Ärzteblatt in einer vollständigen Fassung mit dem Allgemeinen Teil A und den speziellen Richtlinienteilen B 2, B 3, B 4 und B 5 sowie den dazu gehörenden Anforderungen an Fachgremien und an die sdurchführung veröffentlicht worden (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38, 19. September 2014, A A 1618) (siehe Link). Bitte beachten Sie speziell für den Speziellen RiliBÄK-Teil B 3, dass die Anforderungen dieses Teils, der am 01. April 2013 in Kraft getreten ist, nun nach Ablauf der Übergangsregelung am 31. Mai 2015 zu erfüllen sind. Neue e in der diagnostik und INSTAND-Anmeldeunterlagen 2015 Nachdem im Jahr 2014 insgesamt 20 zusätzliche e in der diagnostik etabliert worden sind, werden im Jahr 2015 noch einmal 10 neue e zum genom- Nachweis eingeführt. Für Einzelheiten wird auf die Anmeldeunterlagen 2015 (Prospekt und Anmeldeformular) verwiesen (siehe Link). Restproben früherer e und des s Juni 2015 stehen nach wie vor für die Testüberprüfung in der diagnostik zur Verfügung. Für Einzelheiten wenden Sie sich bitte an INSTAND. Vielen Dank für Ihre Kooperation Prof. Dr. H. Zeichhardt Priv.-Doz. Dr. O. Donoso Mantke Vorauswertung Virologie Juni korr DE.doc 4 von 11

5 Tabelle 3: e immunologie - Juni Vorauswertung Cytomegalievirus Epstein Barr FSME- Hepatitis A Hepatitis B (Prog. 1) (HBsAg Anti-HBs Anti-HBc) RiliBÄK Analyt Probe Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-CMV-IgG Anti-CMV-IgM Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM Anti-EBV-IgG Anti-EBV-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM Anti-FSME-IgG Anti-FSME-IgM Anti-HAV Anti-HAV qualitativ Verdünnung Probenherkunft Die Sollwerte werden für beide Proben in dem detaillierten Bericht mitgeteilt. 30 miu/ml 0-19 miu/ml (4 miu/ml Sollwert) 1 : 18.5 alte CMV-Infektion (ein gesunder Blutspender) alte CMV-Infektion (ein gesunder Blutspender) abgelaufene EBV-Infektion (drei gesunde Blutspender) abgelaufene EBV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) zurückliegende FSME- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende FSME- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) Anti-HAV-IgG er gesunder Blutspender er Blutspender Anti-HAV-IgM e Blutspender (Pool) Anti-HAV-IgM : 25 akute Hepatitis A-Infektion HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs IU/ml (7.54 IU/ml Sollwert) IU/ml (0.00 IU/ml Sollwert) IU/ml (0.84 IU/ml Sollwert) IU/ml (2.52 IU/ml Sollwert) IU/l (53 IU/l Sollwert) IU/l (200 IU/l Sollwert) 0-9 IU/l (0 IU/l Sollwert) IU/l (103 IU/l Sollwert) (a) 1 : akute Hepatitis B (a) 1 : (a) 1 : (b) 1 : 700 (b) 1 : 175 (b) 1 : 350 e Blutspender (Pool) akute Hepatitis B Anti-HBs er gesunder Blutspender e Blutspender (Pool) Anti-HBs er gesunder Blutspender Anti-HBc (c) 1 : 300 chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc (c) 1 : 150 Anti-HBc-IgM ) Anti-HBc e Blutspender (Pool) Anti-HBc (c) 1 : 600 chronische Hepatitis B (HBeAg ; Anti-HBc-IgM ) a, b, c: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Vorauswertung Virologie Juni korr DE.doc 5 von 11

6 Tabelle 3 (Fortsetzung): e immunologie - Juni Vorauswertung Hepatitis B (Prog. 2) (Anti-HBc-IgM HBeAg Anti-HBe) Hepatitis C (Ak und HCV-Ag) Hepatitis D Hepatitis E Herpes simplex Viren HIV-1/ HIV RiliBÄK Analyt Probe Anti-HCV HCV-Ag qualitativ Verdünnung Probenherkunft Anti-HBc-IgM (d) 1 : 70 akute Hepatitis B-Infektion Anti-HBc-IgM (d) 1 : 140 HBeAg HBeAg = = : 600 chronische Hepatitis B Anti-HBe e Blutspender (Pool) Anti-HBe : 70 Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HCV HCV-Antigen Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HDV-IgG Anti-HDV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HEV-IgG Anti-HEV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM Anti-HSV-IgG Anti-HSV-IgM $ = $ = nicht bewertet nicht bewertet chronische Hepatitis B (HBeAg ) 1 : 1.7 chronische Hepatitis C 1 : 6 1 : 6 Zustand nach chronischer Hepatitis C (erfolgreich therapiert) e Blutspender (Pool) Zustand nach chronischer Hepatitis C (erfolgreich therapiert) 1 : chronische Hepatitis D-Infektion er Blutspender er Blutspender 1 : 2 akute Hepatitis E-Infektion e Blutspender (Pool) abgelaufene HSV-1- Infektion (zwei gesunde Blutspender) Anti-HIV-1/ e Blutspender (Pool) Anti-HIV : 80 HIV-1-Infektion Anti-HIV-1/ e Blutspender (Pool) Anti-HIV : 60 HIV-2-Infektion HIV-1 p24 Ag HTLV-1/ HTLV-2 * ** p24 Ag e Blutspender (Pool) p24 Ag : HIV-1-Infektion (gespikter pool von en Blutspendern; hitzeinaktiviert) Anti-HTLV-1/ * er Blutspender Anti-HTLV * 1 : 300 HTLV-1-Infektion Anti-HTLV-1/ ** er Blutspender Anti-HTLV ** 1 : 4 HTLV-2-Infektion d: Für die angegebenen Verdünnungen der entsprechenden Proben wurde jeweils dasselbe Ausgangsmaterial verwendet. Die Proben und sind identisch. $ Die Proben und sind identisch. Probeneigenschaften korrigiert am 10. August Vorauswertung Virologie Juni korr DE.doc 6 von 11

7 Masernvirus Mumpsvirus Parvovirus B19 * ** Rötelnvirus Varizella Zoster Tabelle 3 (Fortsetzung): e immunologie - Juni Vorauswertung RiliBÄK Analyt Probe Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Masern-IgG Anti-Masern-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM Anti-Mumps-IgG Anti-Mumps-IgM qualitativ Verdünnung Probenherkunft Avidität: niedrig frische Masern-Infektion zurückliegende Masern- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) Anti-Parvo B19-IgG * = Anti-Parvo B19-IgM * Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM Anti-Parvo B19-IgG Anti-Parvo B19-IgM ** ** Avidität: niedrig Anti-Parvo B19-IgG * = * Anti-Parvo B19-IgM Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG Anti-Röteln-IgM Titer HHT / HiG Anti-Röteln-IgG Anti-Röteln-IgM Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM Anti-VZV-IgG Anti-VZV-IgM Die Proben und sind identisch IU/ml (350 IU/ml Sollwert) IU/ml (141 IU/ml Sollwert) zurückliegende Mumps- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Mumps- Infektion/Impfung (ein gesunder Blutspender) zurückliegende Parvo B19- Infektion (zwei gesunde Blutspender) zurückliegende Parvo B19- Infektion (zwei gesunde Blutspender) 1 : 2 frische Parvo B19-Infektion zurückliegende Parvo B19- Infektion (zwei gesunde Blutspender) zurückliegende Röteln- Infektion/Impfung (zwei gesunde Blutspender) zurückliegende Röteln- Infektion/Impfung (zwei gesunde Blutspender) abgelaufene VZV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) abgelaufene VZV-Infektion (zwei gesunde Blutspender) Vorauswertung Virologie Juni korr DE.doc 7 von 11

8 CMV EBV HAV gespiktes HBV HCV HEV * Stuhlsuspension** HIV-1 gespiktes HIV-2 gespiktes HMPV Tabelle 4: e genom-nachweis PCR/NAT - Juni Vorauswertung RiliBÄK Probe qualitativ (Hinweis zum Geno-/Subtyp) Verdünnung Sollwert aller Methoden (vorläufige Werte) Kopien/ml IU/ml : ca ca (e) 1 : ca ca : ca ca (e) 1 : ca ca (f) 1 : 800 ca ca (f) 1 : 200 ca ca (f) 1 : 50 ca ca (g) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # (g) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # (g) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # ohne Bewertung # (h) 1 : ohne Bewertung # ca (h) 1 : ohne Bewertung # ca (h) 1 : ohne Bewertung # ca (Subtyp 2a/2c) (i) 1 : 600 ohne Bewertung # ca ohne Bewertung # (Subtyp 2a/2c) (i) 1 : 300 ohne Bewertung # ca (Subtyp 2a/2c) (i) 1 : ohne Bewertung # ca * (j) 1 : 28 ohne Bewertung # ohne Bewertung # ** 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # * --- ohne Bewertung # ohne Bewertung # * (j) 1 : 14 ohne Bewertung # ohne Bewertung # (k) 1 : 7 ca ohne Bewertung # (k) 1 : 700 ca. 602 ohne Bewertung # : 100 ca ohne Bewertung # (k) 1 : 70 ca ohne Bewertung # (l) 1 : 900 ohne Bewertung # ohne Bewertung # : 9 ohne Bewertung # ohne Bewertung # (l) 1 : 90 ohne Bewertung # ohne Bewertung # (l) 1 : 9 ohne Bewertung # ohne Bewertung # (Subtyp A) (m) 1 : ohne Bewertung # ohne Bewertung # (Subtyp A) (m) 1 : 64 ohne Bewertung # (Subtyp A) (m) 1 : 320 ohne Bewertung # --- # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). e, f, g, h, i, j, k, l, m: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Vorauswertung Virologie Juni korr DE.doc 8 von 11

9 Tabelle 4 (Fortsetzung): e genom-nachweis PCR/NAT - Juni Vorauswertung Masernvirus FTA-Karten Mumpsvirus FTA-Karten Parvovirus B19 Respiratory Syncytial (Antigen/ Genom) Rötelnvirus FTA-Karten VZV RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Ver- (Hinweis zum (vorläufige Werte) Geno-/Subtyp) dünnung Kopien/ml IU/ml (Genotyp B3) unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp D8) unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp A) unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp D4) unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp F) (n) unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp F) (n) 1 : 10 ohne Bewertung # (Genotyp G) (o) unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp G) (o) 1 : 10 ohne Bewertung # : ohne Bewertung # ca ohne Bewertung # (p) 1 : ohne Bewertung # ca (p) 1 : ohne Bewertung # ca RSV A (q) 1 : 60 ohne Bewertung # RSV B 1 : 20 ohne Bewertung # RSV A 1 : 80 ohne Bewertung # RSV A (q) 1 : 180 ohne Bewertung # (Genotyp 1G) (r) unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp 1G) (r) 1 : 2 ohne Bewertung # (Genotyp 2B) (s) unverdünnt ohne Bewertung # (Genotyp 2B) (s) 1 : 2 ohne Bewertung # (t) 1 : 200 ca (t) 1 : 100 ca (t) 1 : 800 ca # Die quantitativen Angaben werden wegen geringer Analysenzahl nicht bewertet (ohne Nachteil für das Zertifikat). n, o, p, q, r, s, t: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Vorauswertung Virologie Juni korr DE.doc 9 von 11

10 Tabelle 5: e genom-nachweis PCR/NAT - Juni 2015 mit Typisierung - Vorauswertung Adenoviren 371 RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) B Adenovirus 11 1 : verdünnt (u) Quantitative Ergebnisse werden in der Endauswertung Adenovirus 31 A kommentiert. 1 : verdünnt B Adenovirus 11 1 : verdünnt (u) CoV OC43 1 : verdünnt (v) Coronaviren Quantitative Ergebnisse werden in MERS-CoV der Endauswertung 1 : 100 verdünnt (w) kommentiert. CoV OC43 1 : 100 verdünnt (v) MERS-CoV 1 : verdünnt (w) Enteroviren HSV-1/ HSV-2 Humane Papillomviren Quantitative Ergebnisse werden in der Endauswertung kommentiert ca = Enterovirus 68 1 : 1000 verdünnt Coxsackievirus B3 1 : verdünnt Coxsackievirus A21 1 : verdünnt HSV-1 1 : verdünnt (x) ca ca = HSV-2 1 : 5 00 verdünnt (y) HSV-1 1 : verdünnt (x) ca High Risk High Risk - HSV-2 1 : 4000 verdünnt (y) HPV 18 1 : 15 verdünnt (z) HPV 16 1 : 5 verdünnt High Risk High Risk - HPV 18 1 : 30 verdünnt (z) HPV 16 1 : 20 verdünnt u, v, w, x, y, z: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Die Proben und sind identisch. Vorauswertung Virologie Juni korr DE.doc 10 von 11

11 Tabelle 5 (Fortsetzung): e genom-nachweis PCR/NAT - Juni 2015 mit Typisierung - Vorauswertung Humane Rhinoviren Rotaviren Stuhlsuspension RiliBÄK Probe qualitativ Sollwert aller Methoden Kopien/ml Spezies Typ (Hinweis zur Verdünnung) = HRV A Typ : 10 verdünnt (aa) Quantitative Ergebnisse werden in der Endauswertung HRV A Typ 30 kommentiert. 1 : 100 verdünnt (aa) = HRV A Typ : 10 verdünnt (aa) G2P[4] 1 : verdünnt (bb) Quantitative Ergebnisse werden in der Endauswertung G2P[4] kommentiert. 1 : 100 verdünnt (bb) G2P[4] 1 : verdünnt (bb) aa, bb: Für die jeweils markierten Proben wurden die entsprechenden Ausgangsmaterialien in einer Verdünnungsreihe verwendet. Die Proben und sind identisch. Vorauswertung Virologie Juni korr DE.doc 11 von 11