Strategien für nachgeschaltete Anwender - Stoffsicherheitsbericht des NA - Scaling. Dr. Raimund Weiß Bundesstelle für Chemikalien

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1 Strategien für nachgeschaltete Anwender - Stoffsicherheitsbericht des NA - Scaling Dr. Raimund Weiß Bundesstelle für Chemikalien

2 Inhalt Grundsätzliches Stoffsicherheitsbericht Registranten Nachgeschaltete Anwender - Vorgehen Scaling von Expositionsszenarien

3 Grundsätzliches Ziel der REACH Verordnung Für alle Stoffe einen sicheren Umgang für alle Verwendungen gewährleisten Von Herstellung über Gebrauch bis zur Entsorgung Alle Schutzziele - Menschliche Gesundheit -Umwelt

4 Grundsätzliches Zulassungsverfahren Bestimmte SVHC Stoffe dürfen nur verwendet werden wenn für diese Verwendung eine Zulassung besteht (6 Stoffe im Anhang XIV) Beschränkungsverfahren Verwendungsverbot für bestimmte Stoffe entweder vollständig oder für bestimmte Verwendungen 59 Einträge im Anhang XVII Grenzwerte Arbeitsplatzgrenzwerte ca. 100 EU Grenzwerte ca. 450 nationale

5 Grundsätzliches Ca vermarktete Stoffe in der EU Sichere Verwendung liegt in Verantwortung der Industrie Beinhaltet auch das Abraten von Verwendungen Gesetzgeber legt lediglich die Rahmenbedingungen fest

6 Rahmenbedingungen Stoffsicherheitsbeurteilung Artikel 14 (wichtig für Registranten) Stoffsicherheitsbericht und Pflicht zur Anwendung und Empfehlung von Risikominderungsmaßnahmen Artikel 37 Absatz 4 (wichtig für nachgeschaltete Anwender) Stoffsicherheitsbeurteilung der NA und Pflicht zur Angabe, Anwendung und Empfehlung von Risikominderungsmaßnahmen Informationsübermittlung Artikel 31 (wichtig für alle) Anforderungen an das Sicherheitsdatenblatt

7 Grundsätzliches zum Stoffsicherheitsbericht Stoffsicherheitsberichte (CSR) Erstellung Registranten für alle Stoffe > 10 Tonnen/Jahr Ermittlung der schädlichen Wirkung auf die menschliche Gesundheit; Umwelt, und PBT, vpvb Eigenschaften für gefährliche Stoffe, PBT und vpvb Stoffe zusätzlich Expositionsbetrachtung und Risikobeschreibung Ergebnis - für alle identifizierten Verwendungen Expositionsszenarien (ES) - ES Bestandteil des Sicherheitsdatenblattes (esdb) Stoffsicherheitsbericht ist Bestandteil der Registrierungsunterlagen

8 Startpunkt Stoffsicherheitsbericht NA Stoffsicherheitsberichte und ES liegen erst nach der Registrierung vor Ab 1. Dezember 2010 Zwei wichtige Änderungen im SDB: im Abschnitt 1.1 wird die Registriernummer aufgeführt Bei Gemischen im Abschnitt 3 und dem SDB sind Expositionsszenarien angehängt Beide Bedingungen müssen erfüllt sein, damit

9 Verwendungen Konsequenzen für nachgeschaltete Anwender (NA) NA prüft ob seine Verwendungen durch ES abgedeckt sind Wenn Ja Empfehlungen des sicheren Umgangs umsetzen. Bei der Erstellung eigener Sicherheitsdatenblätter berücksichtigen. Hinweis: Berücksichtigen bedeutet Informationen in die 16 Abschnitte des SDB einarbeiten, und nicht als Anhang des eigenen SDB weiterleiten

10 Verwendungen Wenn Verwendung nicht abgedeckt ist. Zwei Möglichkeiten: 1. Meldung der Verwendung an Vorlieferant 2. Erstellung eines eigenen CSR

11 Meldung von Verwendungen 1. Möglichkeit Art. 37 Abs.2 Jeder nachgeschaltete Anwender hat das Recht, dem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender oder Händler, der ihm einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung liefert, schriftlich seine Verwendung mitzuteilen Recht des nachgeschalteten Anwender, keine Pflicht. NA können entscheiden, ob Verwendung übermittelt wird.

12 Meldung von Verwendungen Was kann passieren, wenn er seine Verwendung übermittelt? Normalfall: Hersteller nimmt Verwendung in seinen Stoffsicherheitsbericht auf und erstellt ein ES. NA hat diesbezüglich keine weiteren Verpflichtungen. Empfehlungen des sicheren Umgangs umsetzen Bei der Erstellung eigener Sicherheitsdatenblätter berücksichtigen

13 Meldung von Verwendungen Sonderfall: Keine Aufnahme der Verwendung auf Grund des Schutzes der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt: Registrant informiert den Melder und die Agentur und nimmt die Verwendung als Verwendung von der abgeraten wird in das SDB auf. Wichtig: Der Kunde darf weiter beliefert werden! Beispiel: NA meldet Verwendung als Sprühlack, Registrant rät ab, da inhalative Belastung zu hoch. Aber NA kann einen eigenen Stoffsicherheitsbericht erstellen

14 Termine Meldungen sind für NA immer möglich! Bei registrierten Stoffen muss der Hersteller ein ES vor der nächsten Lieferung erstellen, wenn der NA seine Verwendung einen Monat vorher übermittelt oder innerhalb eines Monats nach der Übermittlung. Avisierter Liefertermin 1. August 2012: Meldung vor 1. Juli 2012 ES wird zur Lieferung erstellt Meldung zum 18. Juli 2012 ES wird zum 18. August erstellt

15 Stoffsicherheitsbericht NA 2. Möglichkeit Erstellung eines eigenen Stoffsicherheitsberichtes nach Anhang XII Gilt für nicht abgedeckte Verwendungen Und für Verwendungen von denen abgeraten wird. Meldung der Absicht an die Agentur innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Registriernummer. CSR für nachgeschaltete Anwender muss innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der Registrierungsnummer im SDB erstellt werden

16 Stoffsicherheitsbericht NA (NA) Erstellung braucht nur bei registrierten Stoffen erwogen werden und für gefährliche Stoffe, PBT und vpvb Stoffe und Verwendung nicht durch ES abgedeckt und nur Expositionsabschätzung und Risikobeschreibung

17 Verzicht auf den Stoffsicherheitsbericht Prüfung ob CSR-Erstellung erforderlich ist: Übermittlung eines SDB ist nicht erforderlich Lieferant muss keinen Stoffsicherheitsbericht erstellen! Im SDB in Kap. 15 (Rechtsvorschriften) muss der Lieferant angeben, ob ein Stoffsicherheitsbericht erstellt werden muss! Konzentration des Stoffes in einem Gemisch liegt unter der Berücksichtigungsgrenze für die Einstufung und Kennzeichnung Stoff wird für die verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung eingesetzt Verwendung des Stoffes unter einer Tonne pro Jahr Achtung: Meldung der Verwendung an die Agentur ist jedoch erforderlich!

18 Verzicht auf den Stoffsicherheitsbericht Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe d der nachgeschaltete Anwender wendet ein Expositionsszenarium an oder empfiehlt ein solches, das mindestens die Bedingungen des ihm im Sicherheitsdatenblatt mitgeteilten Expositionsszenariums enthält. Was bedeutet das? Verwendungsbedingungen wie Art, Dauer, Häufigkeit in Verbindung mit den Maßnahmen z.b. Absaugung sind bei der Beurteilung, ob ein Expositionsszenarium anwendbar ist, wichtiger als die Verwendung selber. Beispiel: Expositionsszenarium: Verwendung eines Lösungsmittels in einem Lack ist übertragbar auf Verwendung als Reinigungsmittel. Vorraussetzung: Art, Dauer, Häufigkeit, angewandten Risikominderungsmaßnahmen sind vergleichbar.

19 Stoffsicherheitsberichte für NA Erstellung eines Stoffsicherheitsberichtes Grundsätzliches zur Risikobewertung Risiko: Exposition höher als Konzentration, bei der keine schädlichen Wirkungen erwartet wird. Im Stoffsicherheitsbericht ist das der Vergleich von DNEL Derived No Effect Level keine negativen Effekte bei menschlicher Gesundheit PNEC Predicted No Effect Concentration keine negativen Effekte in der Umwelt mit der Belastungshöhe Belastung niedriger keine zusätzlichen Maßnahmen erforderlich Belastung höher als DNEL/PNEC Werte dann Risiko und zusätzliche Maßnahmen erforderlich

20 Stoffsicherheitsbericht für NA Verfügbarkeit von Informationen Effektdaten DNEL/PNEC Werte Entweder im SDB ECHA Homepage (Werte werden von registrierten Stoffen veröffentlicht)

21 Expositionsabschätzung Optionen zur Expositions-Abschätzung bei Expo-Szenarien für den Arbeitsplatz Expositionsbeurteilung auf Basis von Messwerten mit Anforderungen an die Daten Expositionsbeurteilung auf Basis von Modellen ECETOC-TRA EMKG /COSHH-BAuA Spezifische (branchenbezogene /betriebsbezogene) ES Modelle worker in Entwicklung Stoffmanager, EASE Future, Riskofderm dermal 21 Dr. Eva Lechtenberg-Auffarth

22 Maßnahmen Technische Maßnahmen Beispiele: Geschlossenen Systeme Absaugung Abwasserreinigung Stoffbezogene Maßnahmen Organisatorische Maßnahmen Beispiele: Dauer der Belastung Schulung Dokumentation Beispiele Änderung der Stoffbeschaffenheit (z.b. Pellet statt Pulver) Anteil in Gemischen

23 Effizienz von Maßnahmen Effizienz von Risikominderungsmaßnahmen ist die prozentuale Reduktion der Belastung oder Emission die durch die Anwendung der Maßnahme erreicht wird. Risikominderungsbibliothek erstellt von CEFIC enthält viele Informationen zur Effizienz von Maßnahmen Measres'!A1

24 Scaling von Expositionsszenarien Scaling ist das Anwenden von einfachen Rechenoperationen, um bei Expositionsabschätzungen mit eigenen Eingabewerten rechnen zu können. Einfach bei linearen Abhängigkeiten zwischen der Expositionshöhe und der Eingangsgröße. Beispiel: bei einer Verdopplung des Vorflutervolumens halbiert sich die errechnete, dort zu erwartende Konzentration eines Stoffes, wenn die anderen Eingabegrößen gleich bleiben.

25 Scaling von Expositionsszenarien Manche Parameter des ES können variiert werden z. B. Menge, Häufigkeit, Raumgröße, Belüftung, Konzentration im Produkt, Vorfluter etc. Das ES kann eingehalten sein, obwohl nicht jeder einzelne Parameter mit den Annahmen im erweiterten SDB identisch ist Wenn das Modell ( Rechenvorschrift ) zur Ableitung des ES kommuniziert wurde, kann der nachgeschaltete Anwender die Übereinstimmung selber überprüfen

26 Scaling von Expositionsszenarien Zum Beispiel folgende Scaling Modelle stehen zur Verfügung Quelle: VCI ; REACH Praxisführer Der ES Modifier. ECETOC TRA 2), Stoffmanager, EMKG, EUSES 1) ScIDeEx (Scaling von Inhalativer und Dermaler Exposition) Hilfsmittel zur Umsetzung von ECETOC TRA 2) Version 2. REACH Scale. Verwendungsspezifisch, konzentriert auf Größen die vom Endanwender tatsächlich geändert werden können. Alle geeignet für nachgeschaltete Anwender mit Erfahrung und Verständnis in der Expobewertungen Basieren auf EXEL Tabellenkalkulation 1) EUSES European Union System for the Evaluation of Substances 2) European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals Targeted Risk Assessment

27 Wie ist die Nationale Auskunftsstelle zu erreichen? Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Friedrich-Henkel-Weg 1-25 D Dortmund Tel (Informationszentrum der BAuA) Fax Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!