Therapie von Patienten bis 65 Jahren mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie mit Fludarabin versus Fludarabin/Cyclophosphamid

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1 10 CLL4-Protokoll der deutschen CLL-Studiengruppe Therapie von Patienten bis 65 Jahren mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie mit Fludarabin versus Fludarabin/Cyclophosphamid - CLL4-Protokoll der Deutschen CLL-Studien-Gruppe - Studiendesign und Studienziele Es handelt sich um eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie, in der zwei Therapiemodalitäten bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) hinsichtlich Überlebensdauer, progressionsfreiem Überleben, Remissionsrate, Lebensqualität und Infektionsrate verglichen werden. Randomisiert werden: 1. eine Fludarabin-Monotherapie (F) vs. 2. eine Kombinationstherapie aus Fludarabin und Cyclophosphamid (FC) Einschlußkriterien Patienten mit gesicherter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL; CD5/CD19-positiv) im Stadium Binet C oder Binet B mit Therapiebedürftigkeit, definiert als: B-Symptomatik und/oder rasch progredienter Krankheitsverlauf (2-fache Größenzunahme der Lymphome, Verdopplung der Lymphozytenzahlen, schmerzhafte Splenomegalie, Hypersplenismus, nicht durch Autoimmunphänomene bedingte Abnahme des Hb-Wertes bzw. der Thrombozyten auf 50%, jeweils innerhalb von 3 Monaten) und / oder Gefahr der Organkomplikationen durch große Lymphome (z.b. Gefäßkompression) Keine Vortherapie Alter > 18 Jahre oder < 65 Jahre Lebenserwartung > 6 Monate Allgemeinzustand nach ECOG Kriterien 0-3 keine Einschränkung wesentlicher Organfunktionen schriftliches Einverständnis des Patienten zur Studienteilnahme

2 CLL4-Protokoll der deutschen CLL-Studiengruppe 11 Durchführung einer Kontrazeption (weibliche und männliche Patienten) für die Dauer der Therapie

3 12 CLL4-Protokoll der deutschen CLL-Studiengruppe Ausschlußkriterien Patienten mit einer Vortherapie der CLL Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre Allgemeinzustand nach ECOG-Kriterien > 3 manifeste Immun-Hämolyse, die durch Steroide allein behandelbar ist manifeste Immun-Thrombozytopenie, die durch Steroide allein behandelbar ist Richter-Syndrom folgende Begleiterkrankungen: manifeste Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie mit Auswurffraktion ( fraction shortening", FS < 37%), Herzinfarkt innerhalb der vorausgegangenen 6 Monate chronische Lungenerkrankung mit schwerer Hypoxämie schwerer, nicht einstellbarer Diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%) schwerer, nicht einstellbarer arterieller Hypertonus nicht kontrollierte Infektion ( inkl. HIV-Infektion) klinisch manifeste zerebrale Dysfunktion Einschränkung der Leberfunktion mit Bilirubin > 2,0 mg/dl und/oder Transaminasen über dem 3-fachen der Normalwerte Einschränkung der Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/min Schwangerschaft und Stillzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Zentrale Diagnostik Bitte beachten Sie, daß einige diagnostische Maßnahmen zentral durchgeführt werden: s. hierzu Punkte 1-3 auf S. 5-6 ( die Bestimmung der LVZ ist nicht erforderlich).

4 CLL4-Protokoll der deutschen CLL-Studiengruppe 13 Behandlungsplan und Studienmedikation Nach Meldung eines Patienten an die Studienzentrale erfolgt die Randomisation in einen der beiden Therapiearme: 1. Fludarabin-Monotherapie (F): 25 mg/m²/tag, min. Infusion; jeweils von Tag 1-5; 2. Fludarabin-Cyclophosphamid-Kombinationstherapie (FC): Fludarabin: 30 mg/m²/tag, min. Infusion; jeweils von Tag 1-3; Cyclophosphamid: 250 mg/m²/tag; min. Infusion, jeweils von Tag 1-3; Beginn mit der Fludarabin-Infusion. Dosismodifikation Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/min sowie bei Auftreten von schweren hämatologischen und/oder nicht-hämatologischen Nebenwirkungen sind die Dosierungen beider Zytostatika zu reduzieren (s. hierzu Protokoll). Therapieabbruch bei Nicht-Ansprechen oder Progreß der Erkrankung nach 3 Zyklen bei schwerwiegenden Nebenwirkungen (CTC-Grad 4), inbesondere bei lebensbedrohlichen Komplikationen. Evaluation 1. Hauptendpunkte: Remissionsrate, Remissionsdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben 2. Nebenendpunkte: Nebenwirkungen, Rate der lebensbedrohlichen Infektionen und Lebensqualität

5 14 CLL4-Protokoll der deutschen CLL-Studiengruppe Studienablauf CLL4 (Primärtherapie der fortgeschrittenen CLL bei Patienten < 65 Jahren) Einschlußkriterien erfüllt Ausschlußkriterien nicht erfüllt zentrale Diagnostik Molekulare Zytogenetik (20-40 ml Heparinblut (1:10) > Heidelberg) Lymphknotenhistologie (LK in 10% Formalin > Referenzpathologie) S-TK-/ß2-Mikroglobulin-Bestimmung (5 ml Serum > München) Randomisation Fludarabin (F) Fludarabin: 25 mg/m²/d, d1-5 Fludarabin / Cyclophosphamid (FC) Fludarabin*: 30 mg/m²/d, d1-3 Cyclophosphamid: 250 mg/m²/d, d1-3 * Fludarabin ist vor Cyclophosphamid zu verabreichen Zyklus 1-3 Zyklus 1-3 PD + NC PD + NC CR PR CR PR Zyklus 4-6 Zyklus 4-6 Therapieende Therapieende Verlaufsbeobachtung alle 3 Monate

6 CLL4-Protokoll der deutschen CLL-Studiengruppe 15

1.4. Protokoll-Synopse

1.4. Protokoll-Synopse EudraCT-Nr.: 2005-005473-29 Protokoll Version 2.4 vom 20.7.2009 Seite - 13-1.4. Protokoll-Synopse Protokoll-Nr.: OSHO # 70 (FL-OSHO/GLSG-M3-2005-01) Protokoll-Version und Datum.: 2.4 vom 20.07.2009 Titel

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