Archivierung von Dokumenten im Labor

Transkript

1 Archivierung von Dokumenten im Labor Stand und gesetzliche Anforderung

2 Verweise auf Archiv : 855 in 365 Dokumenten

3 Status Von Seiten des Gesetzgebers existieren vielfältige Vorgaben zur Aufbewahrung von patientenbezogenen Unterlagen SOP Archivierung Immunhämatologisches Labor Institut Gera SOP Aufbewahrungsfristen für Dokumente Wiedergewinnung von Verwendungs- und Verbleibnachweisen aus elektronisch archivierten Daten B.D B.A B.E Unsere derzeitigen Archive basieren auf Papier Microfilm Digitalisierten Unterlagen

4 Technischer Status

5 Die Konzeption

6 Was will man erreichen? Rechtssichere Archivierung patientenbezogener Daten Kontrollierter, aber einfacher Zugriff für berechtigte Personen Abgestufte Zugriffsrechte Pflege des Archivs (Zu- und Abgang, Korrektur von fehlerhaften Datensätzen) Zugriff zu Informationszwecken Beherrschbarer Aufwand durch Einbeziehung vorhandener Daten Nutzung von automatisch generierten elektronischen Archiven (BLab) Archivierung von kompletten Datenbanken und die Pflege der Zugänge zum Zweck des informativen Zugriffs Motivation der beteiligten Personen Informationsgewinn für die Archivbetreiber fördert die Identifikation mit dem Projekt Archiv

7 Was fordert der Anwender? Klare, schriftlich fixierte Aussagen zu Umfang und Art der Archivierung im Labor Differenzierung der Aufbewahrungsfristen bezüglich der einzelnen Dokumentenarten Beschreibung technischer Voraussetzungen und Vorgaben zur Archivierung Bezüge auf Gesetzlichkeiten Beschreibung der Archivierung für die einzelnen Bereiche ( Patientenlabor, ) Klärung der Verantwortlichkeiten und erkennbaren Nutzen

8 Technische Voraussetzungen für elektronische Archive Digitalisierungsarbeitsplatz Einheitliche Vorbereitung der zu digitalisierenden Unterlagen Auf die betreffenden Aufgaben zugeschnittenen Scanner/Kamera Schrifterkennungsprogramm (Omnipage, ReadIris o.ä.) Laufende Qualitätssicherungsmaßnahmen Verwaltungsarbeitsplatz Software zur Erzeugung einheitlicher, allgemein lesbarer, sicherer Ablageformate (PDF) Redundante, ausfallsichere Hardware Zuverlässige, sichere Netzwerkverbindungen Speichermedien, die solchen Anforderungen genügen entsprechende Backup-Lösungen (Datenmenge)

9 Die Praxis

10 Organisation der Abläufe am Beispiel eines Laborarchivs Voraussetzung zur Archivierung: der betrachtete Vorgang ist abgeschlossen Vorbereitung: Strukturierte Ablage der zu archivierenden Unterlagen (Archivierungsthemen, Ordnungsprinzipien) Technische Vorbereitung der Unterlagen zur Archivierung (keine Heftklammern, brauchbare Papierformate ) Archivierungsvorgang geordnete Ablage bzw. Digitalisierung, Dokumentation Nachbereitung: Einlagerung der verpackten, gekennzeichnete Unterlagen in das Laborarchiv Erfurt Dokumentation der Einlagerung Überspielen des Archivdaten in ein zentrales Archivverzeichnis

11 Qualitätssicherung Ausgebildeter Mitarbeiter mit Kenntnissen zu den konkreten Archivdaten und zum technischen Archivierungsvorgang Kontrolle auf Vollständigkeit und korrekte Zuordnung der abgearbeiteten Unterlagen bzw. Daten durch den betreffenden Mitarbeiter Einsicht in die digitalisierten Unterlagen Abklärung von Fehlermeldungen beim Digitalisierungsvorgang Prüfung auf Schreibfehler, Doppel, Ähnlichkeiten usw. im Zielverzeichnis Kontrolle beim Datenabgleich mit dem öffentlichen Archiv, ggf. Korrektur fehlerhafter Einträge

12 Geregelte Abläufe bei Anwendung von digitalen Archiven müssen implementiert werden festgelegte Abläufe bei Archivierungs- und Digitalisierungsvorgängen müssen durchgesetzt werden Dokumentenvorbereitung Digitalisierungsvorgang und Ablage Qualitätssicherung und Validierung des Verfahrens und seiner Ergebnisse

13 Die gesetzlichen Vorgaben

14 Relevante Gesetzlichkeiten Bundesdatenschutzgesetz Transfusionsgesetz Bürgerliches Gesetzbuch Berufsordnung für Ärzte Strahlenschutzverordnung Arzneimittelgesetz Richtlinien der Bundesärztekammer Hämotherapie Labor

15 sich aus den Gesetzen ergebende Fristen Richtlinie der Bundesärztekammer zur Hämotherapie Verweise auf das Transfusionsgesetz Dokumentation von unerwünschten Wirkungen einer Transfusion 30 Jahre

16 sich aus den Gesetzen ergebende Fristen Bundesdatenschutzgesetz Begrenzung der Datensammlung und damit der Aufbewahrungszeit auf das unbedingt nötige Maß Schutz des Persönlichkeitsrechts der Betroffenen Löschung bzw. Sperrung der Daten gemäß 35 Abs. 3 bzw. 2

17 sich aus den Gesetzen ergebende Fristen Transfusionsgesetz Fachlich begründete Aufbewahrungsfristen, 11 Aufbewahrungsfristen von spendebezogenen Daten (15 Jahre, 20 Jahre bei Spenderimmunisierung oder Stammzellentnahmen 20 Jahre, bei Rückverfolgungen involvierten Unterlagen 30 Jahre) 15 Jahre nach 14 Abs. 1 TFG für alle Unterlagen im Zusammenhang mit einer Anwendung von Blutprodukten, die zur Rückverfolgung nötigen Daten ( 14 Abs. 2 TFG) der verabreichten Präparate müssen 30 Jahre aufbewahrt werden

18 sich aus den Gesetzen ergebende Fristen Bürgerliches Gesetzbuch Aufbewahrung wegen möglicher zivilrechtlicher Ansprüche Zivilrechtliche Ansprüche des Patienten gegen seinen Arzt verjähren gem. 195 BGB spätestens nach 30 Jahren

19 sich aus den Gesetzen ergebende Fristen Berufsordnung für Ärzte (BO) 10 Abs. 3 Patientenunterlagen 10 Jahre Strahlenschutzverordnung 70 Abs. 6 Unterlagen zum Erwerb oder Abgabe eines radioaktiven Stoffs 30 Jahre Arzneimittelgesetz Aufbewahrungsfristen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen ( 40, 42)

20 Andere Forderungen Haftpflichtversicherungen fordern eigene Aufbewahrungsfristen oder Geben den technisschen Rahmen eines Archivs vor (zb Papier vs. Digitales Medium) Gerichte?

21

22 Papier vs. Digital

23 Vergleich digital - Papier

24 Vor- und Nachteile

25 Kosten

26 Formate

27 Dateiformat Alternativen Native Formate (Word) Nicht standardisiert, Versionsbrüche, Herstellerinteressen Rasterformate (TIFF) Nicht ohne weiteres durchsuchbar Strukturierte Dokumente (XML) Keine garantierte visuelle Darstellung, stark abhängig vom hinterlegten Code und den angewandten Betrachtern Konservierungsformat PDF/A Hoher Verbreitungsgrad, existierender ISO-Standard, existierendes und verbreitetes Format Text im Bild Betrachtung muss unter den Aspekten Durchsuchbarkeit, Wiedergabe nah am Original, Standardisierung erfolgen

28 Dateiformat ein möglicher Weg Allgemeine Anforderungen mindestens 50 Jahre verfügbar zuverlässige Darstellung Unabhängig von Hardware und Betriebssystem Standardisiert und transparent Ziel: Herstellerformat öffentliche Norm PDF/A (Ausgangspunkt Herstellerformat PDF) Eingebettete Schriften Keine dynamischen Inhalte wie Formularfelder, Java-Scripte, variable Inhalte Keine Multimediafunktionen Keine Verweise auf externe Dokumente Standard PDF/A-1 ISO

29 Dateiformat Varianten PDF/A-1b(basic) Nur PDF 1.4 Funktionen Eingebettete Schriften, keine Referenzen, keine aktiven Inhalte Bild im Text ist enthalten Geräteunabhängig codierte Farben

30 Dateiformat Varianten PDF/A-1a(accessibility) Erweitert die Eigenschaften der basic-version um die Hinterlegung von Dokumentenstrukturen Weniger verbreitet, da Archive oftmals durch das Digitalisieren von Papierunterlagen entstehen und man bei diesem Verfahren schwerlich Strukturen herleiten kann

31 Format-Praxis Beispiele

32 Schlussfolgerung

33 Es bleiben offene Fragen hohe Archivierungskosten im Papierbereich zwingen zur Digitalisierung aber keine klare Aussage des Gesetzgebers in Deutschland pro Einsatz von digitalen Archiven, noch begrenzte Erfahrungen bezüglich der Auswahl des richtigen Dateiformats und der Langzeitstabilität von digitalen Archiven, genügen unsere derzeitigen digitalen Archive der erwähnten ISO-Norm?

34 Zusammenfassung Der kontinuierliche Anfall von relevanten, aufzubewahrenden Unterlagen im Laborbereich zwingt zu effektiven, rechtlich und technisch sicheren Archivierungslösungen. Wir müssen letztlich diese Anforderungen erfüllen und sollten das als Chance begreifen. Die derzeitigen technischen Möglichkeiten werden uns diese Aufgabe erleichtern und die Ergebnisse unseren Horizont erweitern. Unklarheiten und noch offene Probleme sollten uns nicht daran hindern.