SICHERHEITSMITTEILUNG / PRODUKTMITTEILUNG

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1 SICHERHEITSMITTEILUNG / PRODUKTMITTEILUNG Betreff: Positionierung von geschlossenen Lamellenpaaren des Brainlab m3 micro-mlc Betroffene Produkte: Brainlab m3 micro-mlc, einschließlich des fest montierten micro-mlc an Novalis 600N-Linacs Datum der Mitteilung: 27. August 2012 Verfasser der Mitteilung: Markus Hofmann, MDR & Vigilance Manager Brainlab-Referenznummer: PIM.2 Erforderliche Maßnahme: Hinweis zur Benutzung des Geräts und Gerätekonfiguration Wir möchten Sie auf folgenden Effekt im Zusammenhang mit der Position geschlossener Lamellenpaare des Brainlab micro-mlc aufmerksam machen. Dieser Effekt betrifft sowohl den abnehmbaren m3 micro-mlc als auch den fest montierten micro- MLC an Novalis 600N-Linacs. Effekt: Behandlungspläne für den Brainlab m3 micro-mlc enthalten typischerweise geschlossene Lamellenpaare. Idealerweise sollte durch den kleinen verbleibenden Spalt zwischen den Spitzen der geschlossenen Lamellen keine Strahlungstransmission auftreten, was jedoch technisch nicht möglich ist. Allerdings ist es möglich, den Lamellenspalt mit den Primärblenden (engl. jaws) des Linacs zu überdecken. Abbildung Geschlossenes micro-mlc-lamellenpaar; Lamellenspalt von Primärblenden des Linacs überdeckt und nicht überdeckt Um die Applikation einer Leckdosis zu vermeiden, muss der Spalt zwischen geschlossenen m3-lamellenpaaren stets vollständig von den Primärblenden des Linacs überdeckt werden. Leckdosis durch diesen Lamellenspalt kann dazu führen, dass die klinisch erlaubten Grenzwerte für einen bestimmten Behandlungsplan überschritten werden, was eine schwere Verletzung des Patienten zur Folge haben kann. FORM 14-04, PIM.2 Rev 7 Seite 1 von 12

2 Brainlab liegen allerdings keine Berichte über eine Fehlapplikation an Patienten im Zusammenhang mit diesem Effekt vor. Einzelheiten: Zwischen den gegenüberliegenden Lamellenspitzen geschlossener Lamellenpaare gibt es einen kleinen Bereich mit geringerer Strahlungsabschirmung. Dies ist auf die Lamellenform des m3 micro-mlc zurückzuführen, aufgrund der ein kleiner Spalt zwischen den Lamellen verbleibt. Sollte dieser Bereich nicht durch die Primärblenden des Linacs überdeckt werden, kann es zu Strahlungstransmission durch diesen Bereich kommen. Die Dosis der Strahlung, die durch diesen Bereich appliziert werden würde, hängt in erster Linie vom jeweiligen Behandlungsplan sowie vom Bestrahlungssystem ab. Insbesondere bei IMRT-Plänen mit komplexen Lamellensequenzen kann eine erhebliche Leckdosis im Vergleich zur geplanten Behandlungsdosis auftreten. Die Leckdosis eines Behandlungsplans kann mittels Phantommessungen unter Verwendung geeigneter Messvorrichtungen, wie zum Beispiel strahlungsempfindlicher Filme, ermittelt werden. Beachten Sie, dass auch die Primärblenden des Linacs mechanischen Positionierunsicherheiten unterliegen. Diese Genauigkeitsbeschränkungen bei der Positionierung der Primärblenden müssen bei der Definition der Blendenpositionen für den m3 micro-mlc berücksichtigt werden. Nähere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch und in den Spezifikationen Ihres Linacs. Die Behandlungsplanungssysteme von Brainlab (BrainSCAN und iplan RT) bieten Funktionen zur automatischen Positionierung des Lamellenspalts geschlossener Lamellen hinter den Primärblenden während der Behandlungsplanung. Entsprechende Warnhinweise und Anleitungen finden Sie im Benutzerhandbuch Ihres Brainlab-Behandlungsplanungssystems. Im Anhang wird für alle BrainSCANund iplan RT-Versionen beschrieben, wie diese Konfiguration implementiert und überprüft wird. Wenn Sie ein Behandlungsplanungssystem eines anderen Herstellers zusammen mit dem Brainlab m3 micro-mlc verwenden, stellen Sie für alle Behandlungspläne sicher, dass - sich der Spalt der geschlossenen Lamellen hinter den Primärblenden des Linacs befindet, und - die Primärblendenpositionen mit einem angemessenen Sicherheitssaum an die Größe des m3-bestrahlungsfelds angepasst sind. Beachten Sie die Informationen zur maximal möglichen Implementierung automatischer Einstellungen im Benutzerhandbuch des jeweiligen Herstellers. Korrekturmaßnahmen durch den Benutzer: Stellen Sie bei Ihrem Behandlungsplanungssystem sicher, dass die Primärblenden des Linacs den Lamellenspalt der geschlossenen Lamellen des m3 micro-mlc stets vollständig überdecken. Stellen Sie bei Brainlab-Behandlungsplanungssystemen (BrainSCAN und iplan RT) sicher, dass die empfohlenen Einstellungen ordnungsgemäß implementiert werden. Bitte beachten Sie hierzu den Anhang und das Brainlab-Benutzerhandbuch für Ihre Version der Brainlab-Behandlungsplanungssoftware. Berücksichtigen Sie außerdem die Genauigkeitsbeschränkungen bei der Positionierung der Primärblenden des Linacs. FORM 14-04, PIM.2 Rev 7 Seite 2 von 12

3 Wenn Sie ein Behandlungsplanungssystem eines anderen Herstellers zusammen mit dem Brainlab m3 verwenden, beachten Sie die Informationen im Benutzerhandbuch des jeweiligen Herstellers bezüglich der korrekten Implementierung. Korrekturmaßnahmen durch Brainlab: 1. Bestehende Kunden mit einem m3 micro-mlc erhalten diese Produktmitteilung. 2. Brainlab stellt eine Aktualisierung für das Benutzerhandbuch des m3 micro-mlc bereit, um sicherzustellen, dass die relevanten Informationen und Warnhinweise für den m3 enthalten sind, auch wenn dieser zusammen mit einem Behandlungsplanungssystem eines anderen Herstellers verwendet wird. Bitte fügen Sie die beiliegende Aktualisierung BL-IL fest zu Ihrem Brainlab- Benutzerhandbuch hinzu. Informieren Sie bitte alle betroffenen Mitarbeiter in Ihrer Abteilung über den Inhalt dieser Produktmitteilung. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeit zutiefst und danken Ihnen im Voraus für Ihre Zusammenarbeit. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Brainlab- Kundendienstvertreter vor Ort. Kundendienstnummer: oder (für Kunden in den USA) oder per (für Kunden in den USA: Fax Brainlab AG: Adresse: Brainlab AG (Hauptsitz), Kapellenstraße 12, Feldkirchen, Deutschland 27. August 2012 Mit freundlichen Grüßen Markus Hofmann MDR & Vigilance Manager brainlab.vigilance@brainlab.com Europa: Der Unterzeichnende bestätigt, dass die zuständige europäische Aufsichtsbehörde über den Inhalt dieser Produktmitteilung in Kenntnis gesetzt wurde. Anlagen: Anhang: Konfiguration geschlossener Lamellenpaare und Primärblendenpositionen in Brainlab-Behandlungsplanungssystemen Aktualisierung für das Benutzerhandbuch des m3 micro-mlc: BL-IL FORM 14-04, PIM.2 Rev 7 Seite 3 von 12

4 Anhang Konfiguration geschlossener Lamellenpaare und Primärblendenpositionen in Brainlab-Behandlungsplanungssystemen 1. Führen Sie eine geeignete Messung durch, um die maximalen Primärblendenpositionen zu ermitteln, mit denen der MLC-Lamellenspalt noch vollständig überdeckt wird, wenn die Lamellen in maximalem Abstand zur Zentralstrahlachse geschlossen sind. 2. Überprüfen Sie Ihr Beschleunigerprofil/Feldprofil mithilfe von Physics Administration/Beam Profile Editor, um a. sicherzustellen, dass die Bewegungsbegrenzungen der Primärblenden kleiner oder gleich den maximalen Blendenpositionen sind, die in Schritt 1 ermittelt wurden, und um b. sicherzustellen, dass der Lamellenspalt der geschlossenen Lamellen automatisch hinter den Primärblenden positioniert wird. Zur Durchführung dieser Überprüfung oder zur Anpassung der Bewegungsbegrenzungen der Primärblenden des Linacs auf die geeigneten Werte gehen Sie wie auf den nächsten Seiten beschrieben vor. FORM 14-04, PIM.2 Rev 7 Seite 4 von 12

5 Benutzer von iplan RT 4.5.1: 3. Öffnen Sie in Physics Administration unter Properties die Registerkarte Jaws and Table Top : Aktivieren Sie unter Jaw Defaults das Kontrollkästchen Automatically adapted to MLC. (Siehe Abbildung 1.) 4. Geben Sie im Bereich Jaw Motion Limits in den Feldern Overtravel und Open die maximale Primärblendengröße ein, mit der der Lamellenspalt der geschlossenen Lamellen noch überdeckt wird. (Siehe Abbildung 1.) 5. Öffnen Sie unter Properties die Registerkarte MLC : Legen Sie unter Preferred Leaf Positioning die Option Preferred Home Position entweder auf Left oder Right fest (wählen Sie nicht Middle ). (Siehe Abbildung 2.) 6. Öffnen Sie in iplan RT unter Treatment Group -> Properties die Registerkarte Jaws : Belassen Sie die Standardeinstellung für Jaw settings for elements within group auf Automatic. (Siehe Abbildung 3.) Abbildung 1 Überprüfen Sie die Einstellungen unter Jaw Defaults und Jaw Motion Limits und passen Sie sie ggf. an. [Physics Administration 4.5.1] FORM 14-04, PIM.2 Rev 7 Seite 5 von 12

6 Abbildung 2 Überprüfen Sie die Einstellungen unter Preferred Leaf Positioning und passen Sie sie ggf. an. [Physics Administration 4.5.1] Abbildung 3 Überprüfen Sie die Einstellungen unter Jaw settings for elements within group und passen Sie sie ggf. an. [iplan RT 4.5.1] FORM 14-04, PIM.2 Rev 7 Seite 6 von 12

7 Benutzer von iplan RT Dose 4.1.2: 3. Öffnen Sie im Beam Profile Editor unter Properties die Seite Table Top and Jaw Settings : Aktivieren Sie unter Jaw Defaults das Kontrollkästchen Automatically adapted to MLC. (Siehe Abbildung 4.) 4. Geben Sie im Bereich Jaw Motion Limits in den Feldern Overtravel und Open die maximale Primärblendengröße ein, mit der der Lamellenspalt der geschlossenen Lamellen noch überdeckt wird. (Siehe Abbildung 4.) 5. Öffnen Sie unter Properties die Seite MLC Parameters : Legen Sie unter Preferred Leaf Positioning die Option Preferred Home Position entweder auf Left oder Right fest (wählen Sie nicht Middle ). (Siehe Abbildung 5.) 6. Öffnen Sie in iplan RT Dose unter Treatment Group -> Properties die Registerkarte Jaws : Belassen Sie die Standardeinstellung für Jaw Mode auf Automatic. (Siehe Abbildung 6.) Abbildung 4 Überprüfen Sie die Einstellungen unter Jaw Defaults und Jaw Motion Limits und passen Sie sie ggf. an. [Beam Profile Editor 7.1] FORM 14-04, PIM.2 Rev 7 Seite 7 von 12

8 Abbildung 5 Überprüfen Sie die Einstellungen unter Preferred Leaf Positioning und passen Sie sie ggf. an. [Beam Profile Editor 7.1] Abbildung 6 Überprüfen Sie die Einstellungen unter Jaw Mode und passen Sie sie ggf. an. [iplan RT Dose 4.1.2] FORM 14-04, PIM.2 Rev 7 Seite 8 von 12

9 Benutzer von iplan RT Dose 3.0.2: 3. Öffnen Sie im Beam Profile Editor unter Properties die Seite Pencil Beam + Jaw settings : Aktivieren Sie unter Jaw options das Kontrollkästchen Automatically adapted to MLC. (Siehe Abbildung 7.) 4. Geben Sie im Bereich Jaw movement limits in den Feldern overtravel und open die maximale Primärblendengröße ein, mit der der Lamellenspalt der geschlossenen Lamellen noch überdeckt wird. (Siehe Abbildung 7.) 5. Öffnen Sie unter Properties die Seite MLC Convention : Legen Sie unter Preferred Leaf Positioning die Option Preferred homeposition entweder auf Left oder Right fest (wählen Sie nicht Middle ). (Siehe Abbildung 8.) 6. Öffnen Sie in iplan RT Dose unter Treatment Group -> Properties die Registerkarte Jaws : Belassen Sie die Standardeinstellung für Jaw Mode auf Automatic. (Siehe Abbildung 9.) Abbildung 7 Überprüfen Sie die Einstellungen unter Jaw options und Jaw movement limits und passen Sie sie ggf. an. [Beam Profile Editor 6.1] FORM 14-04, PIM.2 Rev 7 Seite 9 von 12

10 Abbildung 8 Überprüfen Sie die Einstellungen unter Preferred Leaf Positioning und passen Sie sie ggf. an. [Beam Profile Editor 6.1] Abbildung 9 Überprüfen Sie die Einstellungen unter Jaw Mode und passen Sie sie ggf. an. [iplan RT Dose 3.0.2] FORM 14-04, PIM.2 Rev 7 Seite 10 von 12

11 Benutzer von BrainSCAN: 3. Öffnen Sie im Beam Profile Editor unter Parameters die Seite Jaw settings : Geben Sie im Bereich Jaw movement limits in den Feldern close und open die maximale Primärblendengröße ein, mit der der Lamellenspalt der geschlossenen Lamellen noch überdeckt wird. (Siehe Abbildung 10.) 4. Öffnen Sie in BrainSCAN unter Parameters die Registerkarte Jaws : Belassen Sie die Standardeinstellung auf Optimize to shape. (Siehe Abbildung 11.) Abbildung 10 Überprüfen Sie die Einstellungen unter Jaw movement limits und passen Sie sie ggf. an. [Beam Profile Editor Version 5.31 oder niedriger] FORM 14-04, PIM.2 Rev 7 Seite 11 von 12

12 Abbildung 11 Überprüfen Sie die Einstellungen unter Jaw calculation und passen Sie sie ggf. an. [BrainSCAN Version 5.32 oder niedriger] Bildschirmaufbau und Beschriftungen unterscheiden sich geringfügig bei Beam Profile Editor-Versionen unter 5.31 und BrainSCAN-Versionen unter Bitte wählen Sie die Werte entsprechend. FORM 14-04, PIM.2 Rev 7 Seite 12 von 12