Prävention statt Rehabilitation

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1 Gerinnungs-Selbstmanagement mit CoaguChek XS bei Vorhofflimmern Prävention statt Rehabilitation Bei Fragen rufen Sie bitte unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im CoaguChek Kunden Service Center an. Gerne stehen wir Ihnen von Mo. bis Fr. von 8.00 bis Uhr unter der Telefonnummer / (6 Cent pro Gespräch) zur Verfügung. Oder besuchen Sie uns im Internet COAGUCHEK, SOFTCLIX und WEIL ES MEIN LEBEN IST sind Marken von Roche. Roche Diagnostics GmbH Mannheim CoaguChek Weil es mein Leben ist

2 Informationen für Ärzte Gerinnungs-Selbstmanagement mit CoaguChek XS bei Vorhofflimmern Prävention statt Rehabilitation

3 Vorhoffl immern Definition Vorhofflimmern 1) Vorhofflimmern ist eine supraventrikuläre Tachyarrhythmie. Sie ist durch eine unkoordinierte atriale Stimulation mit daraus resultierender Funktionsverschlechterung charakterisiert. Im EKG ist Vorhofflimmern am Verlust konsistenter P-Wellen zu erkennen, die durch schnelle, oszillierende oder fibrillierende Wellen ersetzt werden. Diese variieren in Größe, Form und Zeitabfolge. In Abhängigkeit von der erhaltenen AV-Überleitung entsteht eine irreguläre, in der Frequenz oft unterschiedliche, ventrikuläre Erregung. Klassifikation von Vorhofflimmern Neu aufgetreten Paroxysmal (selbstterminierend) Persistierend (nichtselbstterminierend) Permanent Klassifikation 1) Vorhofflimmern kann in 4 Formen unterteilt werden: 1. Neu aufgetretenes Vorhofflimmern, unabhängig davon, ob es symptomatisch oder selbstlimitierend ist. 2. Paroxysmales Vorhofflimmern beschreibt spontan terminierendes Vorhofflimmern. 3. Persistierendes Vorhofflimmern kann die erste Episode der Arrhythmie sein oder Endpunkt rekurrenter Episoden mit Vorhofflimmern; eingeschlossen in diese Gruppe ist auch langandauerndes Vorhofflimmern (> 1 Jahr), welches gewöhnlich zu permanentem Vorhofflimmern führt. 4. Permanentes Vorhofflimmern. 1) Fuster V, Rydén LE, Asinger RW, Cannom DS, Crijns HJ, Frye RL, Halperin JL, Kay GN, Klein WW, Lévy S, McNamara RL, Prystowsky EN, Wann LS, Wyse DG. ACC/AHA/ESC guidelines for the management of patients with atrial fi brillation. Eur Heart J 2001; 22(20): ) Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fi brillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991; 22(8): ) Furberg CD, Psaty BM, Manolio TA, Gardin JM, Smith VE, Rautaharju PM. Prevalence of atrial fi brillation in elderly subjects (the Cardiovascular Health Study). Am J Cardiol 1994; 74: ) Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fi brillation: a major contributor to stroke in the elderly: the Framingham Study. Arch Intern Med 1987; 147: ) Psaty BM, Manolio TA, Kuller LH, Kronmal RA, Cushman M, Fried LP, White R, Furberg CD, Rautaharju PM. Incidence of and risk factors for atrial fi brillation in older adults. Circulation 1997; 96(7):

4 im Fokus Epidemiologie Vorhofflimmern ist die häufigste Rhythmusstörung, die in der klinischen Praxis vorkommt. Ein Drittel der Krankenhauseinweisungen wegen Rhythmusstörungen sind durch Vorhofflimmern veranlasst. 1) Dabei spielt der thromboembolisch verursachte Schlaganfall gesundheitsökonomisch die wichtigste Rolle. Prävalenz des Vorhofflimmerns steigt mit dem Alter Datenquellen: Framingham: Framingham Heart Study 2) CHS: Cardiovascular Health Study 3) Prävalenz pro Framingham CHS Männer CHS Frauen Altersgruppe Prävalenz 1) Die Prävalenz des Vorhofflimmerns steigt mit dem Alter und 0,4% > liegt bei: bis < 1% im Alter < 60 Jahre 6% im Alter > 80 Jahre Populationsbasierte Studien zeigen: Patientenkollektive ohne kardiopulmonale Grunderkrankung < 4% 12% bis > 30% Patientenkollektive mit Herzinsuffizienz bis 50% Inzidenz des Vorhofflimmerns steigt mit dem Alter Datenquellen: Framingham: Framingham Heart Study 4) CHS: Cardiovascular Health Study 5) Inzidenz pro 1000 Patientenjahre CHS Männer CHS Frauen Framingham Männer Framingham Frauen Altersgruppe Inzidenz 1) 0,1% > Die Inzidenz des Vorhofflimmerns hat in den letzten Jahren zugenommen. Sie steigt kontinuierlich mit dem Alter und liegt bei: pro Jahr im Alter von < 40 Jahren 1,5% pro Jahr im Alter von > 80 Jahren

5 Fundierte Risikolevel und Risikofaktoren 2) Hohes Risiko 1 Weiblich > 75 Jahre 2 > 75 Jahre + Hypertonie 3 Angeborenes Herzversagen 4 Linksventrikuläre Funktion EF < 25% 5 Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg Mittleres Risiko 1 < 75 Jahre + Hypertonie 2 Diabetes mellitus 3 Hypertonie + Diabetes mellitus Jährliche Schlaganfallrate - Inzidenz 7,1% 2,6% Schlaganfälle pro 100 Patientenjahre - Prävalenz 5,7 3,3 Schlaganfallrisiko und Mortalitätsrate sind erhöht 1) Die Häufigkeit des ischämischen Apoplexes liegt bei Patienten mit nicht kardial bedingtem Vorhofflimmern bei 5% pro Jahr und entspricht damit dem bis zu 7-fachen Risiko von Menschen ohne Vorhofflimmern. Jeder sechste Schlaganfall tritt bei Patienten mit Vorhofflimmern auf. Das Risiko des Schlaganfalles bei Vorhofflimmern liegt bei 1,5% im Alter von Jahren und bei 23,5% im Alter von Jahren. Die Mortalitätsrate von Patienten mit Vorhofflimmern ist etwa doppelt so hoch wie bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus und assoziiert mit der Schwere der kardialen Grunderkrankung. Kleines Risiko 0,9% 1,5 1 Keiner der oben genannten Risikofaktoren Relatives Risiko von Schlaganfall und Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten ohne Vorhofflimmern 1) Datenquellen: Framingham Heart Study 3), Regional Heart Study 4), Whitehall Study 4) und Manitoba Study 5) 8x Schlaganfall Mortalität 6x 4x 2x 0 Framingham Study Regional Heart Study Whitehall Study Manitoba Study Framingham Study (gesamt) Framingham Study (herzgesund) Whitehall Study

6 Entscheidungen treffen Frequenzkontrolle vor Rhythmuskontrolle Sowohl die AFFIRM 6) - als auch die RACE-Studie 7) können nachweisen, dass bezüglich der Gesamtmortalität sowie der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität kein Unterschied zwischen der Rhythmusund der Frequenzkontrolle besteht. Obwohl nicht statistisch signifikant, zeigt sich eine Tendenz zugunsten der Frequenzkontrolle, da bei diesen Patienten weniger Antiarrhythmika-induzierte Nebenwirkungen auftreten. Fazit dieser Studien ist, dass die Wiederherstellung des Sinusrhythmus für die Morbidität und Prognose von Vorhofflimmer-Patienten keine Vorteile zu bringen scheint. Ein Belassen des Vorhofflimmerns mit ausreichender Frequenzkontrolle und einer begleitenden effektiven Antikoagulation erscheint bei Patienten mit Vorhofflimmern ohne Beschwerden eine vergleichbare, wenn nicht sogar die zu favorisierende Therapieoption. Die engmaschige Überwachung der oralen Antikoagulationstherapie ist ein wesentlicher Faktor, um Schwankungen des Blutgerinnungsstatus zeitnah zu erkennen und effektiv gegenzusteuern. Mit Gerinnungs-Selbstmanagement gelingt es den Patienten mehr als 80% aller gemessenen Werte im therapeutischen Bereich zu halten bei Patienten unter konventioneller Betreuung sind es lediglich 60%. 8) 1) Fuster V, Rydén LE, Asinger RW, Cannom DS, Crijns HJ, Frye RL, Halperin JL, Kay GN, Klein WW, Lévy S, McNamara RL, Prystowsky EN, Wann LS, Wyse DG. ACC/AHA/ESC guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. Eur Heart J 2001; 22(20): ) modif. nach Fitzgerald BT, Cohn SL, Klein AL. Stroke prevention in atrial fibrillation: current anticoagulation management and future directions. Cleveland Clinical Journal of Medicine 2005; 72(1): S24-S30. 3) Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, McNamara PM. Coronary heart disease and atrial fibrillation: the Framingham Study. Am Heart J 1983; 106: ) Flegel KM, Shipley MJ, Rose G. Risk of stroke in non-rheumatic atrial fibrillation (published erratum appears in Lancet 1987; 1: 878). Lancet 1987; 1: ) Krahn AD, Manfreda J, Tate RB, Mathewson FA, Cuddy TE. The natural history of atrial fibrillation: incidence, risk factors, and prognosis in the Manitoba Follow-Up Study. Am J Med 1995; 98: ) Wyse DG, Waldo AL, DiMarco JP, Domanski MJ, Rosenberg Y, Schron EB, Kellen JC, Greene HL, Mickel MC, Dalquist JE, Corley SD. A comparison of rate control and rhythm control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2002; 347(23): ) Van Gelder IC, Hagens VE, Bosker HA, Kingma JH, Kamp O, Kingma T, Said SA, Darmanata JI, Timmermanns AJM, Tijssen JGP, Crijns HJ. A comparison of rate control and rhythm control in patients with recurrent persistent atrial fibrillation. N Engl J Med 2002; 347(23): ) Bernardo A, Voller H; Arbeitsgemeinschaft Selbstkontrolle der Antikoagulation (ASA). Leitlinien Gerinnungsselbstmanagement. Dtsch Med Wochenschr. 2001; 126(12):

7 Mehr Sicherheit für Ihre Patienten Indikationen für eine orale Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern Für Patienten, die nicht erfolgreich und dauerhaft in den normalen Sinusrhythmus konvertiert werden können, ist die antithrombotische Therapie eine effektive Methode zur Verhinderung von Schlaganfällen. Dafür stehen aktuell vor allem Acetylsalicylsäure und Vitamin-K-Antagonisten zur Verfügung. Die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie geben die in der Tabelle vorgestellten Therapieempfehlungen in Abhängigkeit des Risikoprofils des Patienten an. 2) Oral verfügbare direkte Thrombininhibitoren sind momentan für die Indikation Vorhofflimmern nicht zugelassen. In einer Studie 1) ergab sich, dass es unter Therapie mit Thrombininhibitoren zu hepatotoxischen Nebenwirkungen kommen kann. ACC / AHA / ESC-Leitlinien 2) Patientenmerkmale Alter < 60 Jahre, keine Herzerkrankung( Ione AF ) Alter < 60 Jahre, Herzerkrankung, keine Risikofaktoren Alter 60 Jahre, keine Risikofaktoren Alter 60 Jahre, mit Diabetes oder koronarer Herzkrankheit Antithrombotische Therapie Acetylsalicylsäure (325 mg/tag) oder keine Therapie Acetylsalicylsäure (325 mg/tag) Acetylsalicylsäure (325 mg/tag) Orale Antikoagulation (INR 2,0-3,0), optional zusätzlich Acetylsalicylsäure mg/tag Alter 75 Jahre, besonders Frauen Herzinsuffizienz, LV- Auswurffraktion 0,35, Schilddrüsenüberfunktion, Hypertonus Rheumatische Herzerkrankung (Mitralstenose), Kunstklappenersatz, frühere Thromboembolien, persistierender Thrombus im TEE Orale Antikoagulation (INR 2,0) Orale Antikoagulation (INR 2,0-3,0) Orale Antikoagulation (INR 2,5-3,5 oder höher kann angemessen sein) ACC: American College of Cardiology / AHA: American Heart Association / ESC: European Society of Cardiology

8 Effektive Antikoagulation bei INR 2,0 Schlaganfall- und Blutungsrisiko ausgeglichen bei INR 2 bis 3 Odds Ratio Schlaganfall Intrakranielle Blutungen International normalisierte Ratio Angepasste Odds Ratios für ischämischen Schlaganfall und intrakranielle Blutung in Relation zur Intensität der Antikoagulation aus randomisierten Studien zur antithrombotischen Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern. 3) Vergleich: Reduktion des Schlaganfallrisikos Antikoagulation mit Cumarin-Derivat reduziert das Schlaganfallrisiko deutlicher 5) 62% Antikoagulation mit einem Cumarin-Derivat 22% Antikoagulation mit Acetylsalicylsäure 1) Albers GW, Diener HC, Frison L, Grind M, Nevinson M, Partridge S, Halperin JL, Horrow J, Olsson SB, Petersen P, Vahanian A. Ximelagatran vs warfarin for stroke prevention in patients with nonvalvular atrial fi brillation: a randomized trial. JAMA 2005; 293(6): ) modif. nach Schuchert A, Gulba D, Horstkotte DH, Meinertz T, Tebbe U. Kommentar zu den ACC/AHA/ESC-Leitlinien 2001 zur Prävention arterieller Thromboembolien bei Patienten mit Vorhoffl immern. Z Kardiol 2003; 92: ) Fuster V, Rydén LE, Asinger RW, Cannom DS, Crijns HJ, Frye RL, Halperin JL, Kay GN, Klein WW, Lévy S, McNamara RL, Prystowsky EN, Wann LS, Wyse DG. ACC/AHA/ESC guidelines for the management of patients with atrial fi brillation. Eur Heart J 2001; 22(20): ) Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fi brillation. N Engl J Med 2003; 349(11): ) Hart RG, Benavente O, McBride R, Pearce LA. Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients with atrial fi brillation: a meta-analysis. Ann Intern Med 1999; 131: In ihrer Studie berücksichtigten Hylek et al. 4) Patienten mit Vorhofflimmern. Insgesamt ereigneten sich 596 ischämisch bedingte Schlaganfälle, davon 32% unter Therapie mit einem Cumarin-Derivat, 27% unter Therapie mit Acetylsalicylsäure und 42% bei Patienten ohne Therapie. Bei Patienten mit Vorhofflimmern ohne Klappenbeteiligung verringert eine gerinnungshemmende Therapie, die zu einer INR von 2,0 oder mehr führt, die Häufigkeit von ischämischen Schlaganfällen. Der Insult verläuft zudem weniger schwer und das Mortalitätsrisiko sinkt. Bei Vorhofflimmern Antikoagulation Eine Metaanalyse von Hart et al. 5) untersuchte, inwieweit sich orale Antikoagulation zur Prävention eines embolischen Hirninfarktes eignet. Dabei wurden 16 randomisiert-kontrollierte Studien mit insgesamt Personen berücksichtigt, bei denen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern während mindestens 3 Monaten eine antithrombotische Therapie erhielten. Orale Antikoagulation mit einem Cumarin-Derivat (6 Studien mit Patienten) reduzierte das Risiko eines Hirnschlages um 62%. Dabei verminderte das Cumarin-Derivat in der Primärprävention das absolute Risiko pro Jahr um 2,7% und in der Sekundärprävention um 8,4%. Das Risiko für eine extrakranielle Blutung stieg leicht auf 0,3% pro Jahr vs. Placebo 0,1% pro Jahr. Acetylsalicylsäure (6 Studien mit Patienten) hingegen reduzierte das Risiko für einen Schlaganfall um 22%. In der Primärprävention verminderte Acetylsalicylsäure das absolute Hirnschlag-Risiko pro Jahr um 1,5% und in der Sekundärprävention um 2,5%. In den Studien, in denen Acetylsalicylsäure gegen orale Antikoagulantien getestet wurde, waren die Antikoagulantien wirksamer mit einer relativen Risikoreduktion um 36%. Orale Antikoagulantien und Acetylsalicylsäure reduzieren das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern. Dabei sind orale Antikoagulantien deutlich wirksamer als Acetylsalicylsäure.

9 Gerinnungsbei Patienten mit Mehr Sicherheit durch Gerinnungs-Selbstmanagement 1) In einer randomisierten, kontrollierten Studie wurde das Gerinnungs-Selbstmanagement bei Patienten mit oraler Antikoagulationstherapie mit der konventionellen Überwachung verglichen. Von den 737 in die Studie eingeschlossenen Gerinnungs-Patienten hatte ein großer Teil als Indikation für die Antikoagulation Vorhofflimmern. Komplikationen 1) Gerinnungs-Selbstmanagement Konventionelles Gerinnungsmanagement 2,2% 7,3% 14,9% 36,4% Schwerwiegende Komplikationen traten unter konventioneller Überwachung bei 7,3% der Patienten auf. Im Vergleich dazu waren es in der Gruppe der Patienten mit Gerinnungs-Selbstmanagement nur 2,2%. Dies entspricht einer Risikominimierung von 69,8%. Auch kleinere Blutungskomplikationen waren in der Gerinnungs-Selbstmanagement-Gruppe mit 14,9% vs. 36,4% in der konventionellen Gruppe deutlich niedriger. schwerwiegende Komplikationen kleinere Blutungskomplikationen Genauere Einhaltung des therapeutischen Bereiches durch Gerinnungs- Selbstmanagement Bei der oralen Antikoagulation ist die Einhaltung des individuellen INR-Wertes eine wichtige Voraussetzung für den Therapieerfolg. Das Gerinnungs-Selbstmanagement mit CoaguChek XS ermöglicht es Ihren Patienten, die Einhaltung des individuellen INR-Wertes selbstständig und somit engmaschiger zu kontrollieren. Selbstbestimmenden Patienten gelingt es, mehr als 80% aller gemessenen Werte im therapeutischen Bereich zu halten 2) ein wesentlicher Faktor für die erfolgreiche Primär- und Sekundärprävention eines Schlaganfalles. Werte im therapeutischen Bereich 2) Mehr als 80% der gemessenen Werte beim Gerinnungs- Selbstmanagement liegen im therapeutischen Bereich. 80% 60% Gerinnungs- Selbstmanagement Konventionelles Gerinnungsmanagement Nur knapp 60% der gemessenen Werte bei konventionell betreuten Patienten liegen im therapeutischen Bereich.

10 Selbstmanagement Vorhoffl immern Wie funktioniert das Gerinnungs-Selbstmanagement? Das Gerinnungs-Selbstmanagement mit CoaguChek XS funktioniert so leicht wie die Blutzuckerselbstmessung. Symbole im Display führen durch den Messvorgang. CoaguChek XS misst die Zeit vom ersten Kontakt der Blutprobe mit Thromboplastin bis zum Einsetzen der Gerinnung und rechnet diesen Wert mit Hilfe einer Kalibrierungskurve in INR oder % Quick um. So kann Ihr Patient nach einer intensiven Schulung Verhaltensänderungen einleiten, die sich möglicherweise aus den Messwerten ergeben und gegebenenfalls die Dosis des oralen Antikoagulanzes im Selbstmanagement anpassen. Bei Fragen rufen Sie bitte unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter im CoaguChek Kunden Service Center (Kontakt siehe Rückseite) an. Dort können Sie auch die ausführliche Broschüre Sicherheit für Ihre Patienten zum Gerinnungs-Selbstmanagement anfordern (Bestellnummer: ). Gerne stellen wir Ihnen weitere Informationen zur Verfügung Zuerst führt der Patient den Teststreifen in das Messgerät ein. Anschließend punktiert er die Fingerbeere mit der Stechhilfe CoaguChek Softclix. Danach trägt der Patient einen Tropfen (10 µl) Vollblut auf den Teststreifen auf. Durch die Kapillarkraft läuft die Probe zum Reaktionsfeld. Dort löst der Kontakt mit dem Thromboplastin die Gerinnungskaskade aus. Bereits nach einer Minute zeigt das Display des Messgerätes den ermittelten Wert an. 1) Menéndez-Jándula B, Souto JC, Oliver A, Montserrat I, Quintana M, Gich I, Bonfi ll X, Fontcuberta J. Comparing self-management of oral anticoagulant therapy with clinic management a randomized trial. Ann Intern Med 2005; 142(1): ) Bernardo A, Voller H; Arbeitsgemeinschaft Selbstkontrolle der Antikoagulation (ASA). Leitlinien Gerinnungsselbstmanagement. Dtsch Med Wochenschr. 2001; 126(12):