Patentierung von Medizinprodukten auf nationaler und europäischer Ebene. Dr. Claudia Gonnermann Patentanwältin, Bird & Bird LLP

Transkript

1 Patentierung von Medizinprodukten auf nationaler und europäischer Ebene Dr. Claudia Gonnermann Patentanwältin, Bird & Bird LLP

2 Rechtliche Grundlagen nationale Ebene Früher in verschiedenen Rechtsbereichen geregelt wie Arzneimittelgesetz Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz Gerätesicherheitsgesetz Röntgenverordnung Strahlenschutzverordnung Eichgesetz 2

3 Medizinprodukterecht nationale Ebene Medizinproduktegesetz (MPG) 02. August 1994 verabschiedet 01. Januar 1995 in Kraft getreten In der Fassung des Gesetzes zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften vom 14. Juni 2007 (3. MPG-Novelle) in Kraft 4. Medizinprodukteänderungsgesetz am im Bundesgesetzblatt verkündet; wird im Wesentlichen am in Kraft treten MPG trifft für rund medizinische Produkte Regelungen 3

4 Medizinprodukterecht - europäische Ebene MPG setzt 3 Richtlinien der Europäischen Union in deutsches Recht um Richtlinie 90/385 EWG über aktiv implantierbare medizinische Geräte (vom 20. Juni 1990) Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (vom 14. Juni 1993) Richtlinie 98/79 EU über In-vitro-Diagnostika (vom 27. Oktober 1998) 4

5 Legaldefinition Medizinprodukte Legaldefinition Medizinprodukte 3 Nr. 1 MPG bzw. Artikel 1 Abs. 2 der Richtlinie 93/42/EWG: Medizinprodukte:sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, 5

6 Legaldefinition Medizinprodukte die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen für folgende zum Zwecke bestimmt sind: a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung 6

7 Legaldefinition Medizinprodukte zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische wirkende Mittel noch durch Metabolismus metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 7

8 Arten von Medizinprodukten Zu den Medizinprodukten gehören: Medicalprodukte, d. h. nichtaktive medizinische Verbrauchsartikel Aktive implantierbare medizinische Geräte Elektromedizinische Geräte Medizinisch-technische Instrumente und Produkte Dentalprodukte In-vitro-Diagnostika und Diagnostikgeräte Produkte zur Empfängnisregelung Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma 8

9 Patentierbarkeit von Medizinprodukten Begriff Medizinprodukt im Patentgesetz (PatG) bzw. Europäischen Patentübereinkommen (EPÜ) nicht erwähnt 9 Nr. 1 und 2 PatG bzw. Artikel 25 Gemeinschaftspatentübereinkommen (GPÜ): Patente können grundsätzlich erteilt werden für Erzeugnisse Verfahren 2 grundlegende Patentkategorien Ansprüche für Erzeugnisse Ansprüche für Verfahren 9

10 Patentierbarkeit von Medizinprodukten 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG bzw. Artikel 53c) EPÜ: Europäische Patente werden nicht erteilt für: 2. c) Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden. Dies gilt nicht für Erzeugnisse, insbesondere Stoffe oder Stoffgemische, zur Anwendung in einem der vorstehend genannten dieser Verfahren. 10

11 Patentierbarkeit von Medizinprodukten Zweck 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG bzw. Artikel 53c) EPÜ: Freihalten des Gebietes der Medizin von Verfahrenspatenten (nicht von Erzeugnispatenten), damit Arzt in Wahl des Behandlungsverfahrens frei ist und nicht durch Verfahrenspatente gehindert wird (BPatGE32, 93, 97; G1/04) Keine Kommerzialisierung von Heilverfahren, damit Arzt jederzeit frei ist, die Therapiemaßnahmen anzuwenden, die ihm am geeignetsten erscheinen (BGH GRUR 01, 321 (II2b(1)) Endoprotheseeinsatz; G6/83) 11

12 Anwendungsbereich 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG bzw. Artikel 53c) EPÜ Orientierung am Gesetzeszweck Beteiligung Arzt unerheblich (Benkard 5 PatG, Rnr. 22; G1/04) Vom Patentschutz ausgenommene Therapie auch vom Laien durchführbar (Benkard 5 PatG, Rnr. 22; T329/94) Andererseits: auch wenn kein entscheidendes Kriterium, ist Tatsache, dass medizinisches Verfahren ausschließlich von einem Arzt ausgeübt werden kann, nützlicher Hinweis, dass es nicht patentierbar ist (Benkard 5 PatG, Rnr. 22; T24/91) Bsp. T24/91: Anwesenheit des Arztes erforderlich, da Verfahren mit gesundheitlichen Risiken verbunden 12

13 Ausnahmeregelung 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG bzw. Artikel 53c) EPÜ Enge Auslegung: nur Verfahren vom Patentschutz ausgenommen, die ausschließlich zu medizinischen Zwecken angewendet werden (BGH GRUR 83, 729 (II3d) Hydropyridin; G1/04) Verfahren patentfähig, wenn weiterer Zweck eindeutig abgrenzbar Disclaimer, der Erfindung eindeutig auf nichtmedizinischen Bereich beschränkt: Bsp.: Beschränkung auf kosmetisch (T144/83) Aufnahme des Merkmals nicht-therapeutisch (T67/02) 13

14 Mischung aus nicht-medizinischen und medizinischen Merkmalen/mehrstufige Verfahren Fällt ein Merkmal unter die Ausschlussbestimmung, ist der ganze Anspruch nicht gewährbar (T82/93) wird das Merkmal nicht zur Beurteilung der Patentfähigkeit (Neuheit, erfinderische Tätigkeit) berücksichtigt (BGH GRUR 2007, Carvedilol II) Mehrstufige Verfahren, bei denen eine notwendige Stufe ein chirurgisches, therapeutisches oder diagnostisches Verfahren ist, ist als Ganzes nicht patentierbar (T35/99) 14

15 Menschlicher oder tierischer Körper i.s.d. 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG bzw. Artikel 53c) EPÜ Lebender Körper (Benkard 5, Rnr. 21; Richtlinien für die Prüfung im Europäischen Patentamt (RiLi) C IV, 4.8) Tötung eines Tieres ist weder Chirurgie noch Therapie, kann aber mittelbare Behandlung des Körpers sein (Benkard 5, Rnr. 21;T116/85) Kriterium am menschlichen oder tierischen Körper erfüllt, wenn Durchführung des entsprechenden Schritts eine Wechselwirkung mit dem Körper impliziert 15

16 Menschlicher oder tierischer Körper i.s.d. 2a Abs. 1 Nr. 2 PatG bzw. Artikel 53c) EPÜ Ausschluss trifft nicht auf In-Vitro-Verfahren zu (T310/99) z.b. Untersuchung oder Verarbeitung von Körperflüssigkeiten (Urin, Blut etc.) oder Geweben Außer Probeentnahme selbst (die im Fall von Blut ein chirurgisches Verfahren darstellt) bildet Bestandteil des beanspruchten Verfahrens (T329/94) 16

17 Erzeugnisse für medizinische Verfahren Gem. 2a Abs. 1 Nr. 2 S. 2 PatG bzw. Artikel 53c) S. 2 EPÜ sind Erzeugnisse, insbesondere Stoffe oder Stoffgemische, zur Anwendung in einem der medizinischen Verfahren nicht von der Patentierbarkeit ausgeschlossen 17

18 Erzeugnisse für medizinische Verfahren Stoffe oder Stoffgemische Arzneimittel, Kombinationspräparate (BPatG GRUR 80, 169; T9/81) Erzeugnisse (auch Medizinprodukte im Sinne des MPG) Instrumente oder Vorrichtungen, die für die Durchführung chirurgischer oder therapeutischer Verfahren bestimmt sind Nadeln, Skalpelle, Scheren und Spritzen (Benkard 5 PatG Rnr. 39) resorbierbares Nahtmaterial (BPatGE 2, 1,5) Herzschrittmacher (T426/89) Implantiertes Gerät zur dosierten Abgabe von Insulin (T245/87) 18

19 Erzeugnisse für medizinische Verfahren Erzeugnisse (auch Medizinprodukte im Sinne des MPG) Prothesen, künstliche Organe und Gelenke (T775/97) Hör- und Sehilfen (T24/91) 19

20 Chirurgische Verfahren: Definition Methoden, die einen konservativen (unblutigen) oder operativen (blutigen) Eingriff darstellen mit Ziel der Heilung, Linderung von Beschwerden oder der Herstellung eines erwünschten Zustands für einen chirurgischen Eingriff (BGH GRUR 01, 321 (II2b(2)) Endoprotheseeinsatz; T35/99) 20 20

21 Chirurgische Verfahren: Praxis des EPA Begriff Chirurgie kennzeichnet nicht Zweck, sondern Art der Behandlung (RiLi C IV, 4.8.1) Zweck kann auch nicht heilend (z.b. künstliche Befruchtung) oder sogar nicht-medizinisch sein (z.b. kosmetisch) 21

22 Kosmetisches Verfahren (T383/03) Kosmetisches Verfahren zur Haarentfernung mittels optischer Strahlung Entscheidung: Patentierbarkeit bejaht Entscheidungsgrund: Verfahren nicht geeignet, Gesundheit, physische Unversehrtheit oder physisches Wohlergehen eines Menschen/Tiers zu erhalten oder wiederherzustellen Verfahren dient nur zur Verschönerung des menschlichen oder tierischen Körpers und wird von Unternehmen wie Kosmetikstudios oder Schönheitssalons, die einem gewerblichen Gebiet im Sinne des Artikels 57 EPÜ angehören, durchgeführt kein Verfahren, das unter Patentierungsverbot des Art (52(4) EPÜ 1973 (Art 53c) EPÜ 2000) fällt 22

23 Kosmetisches Verfahren (T1172/03) Kosmetisches Verfahren zur Gesichtsstraffung durch Erwärmung von darunter liegendem körpereigenen Kollagen-haltigen Gewebe mit einer elektromagnetischen Energiequelle Entscheidung: Patentierbarkeit verneint Entscheidungsgrund: Verfahren ist geeignet, Gesundheit, physische Unversehrtheit oder physisches Wohlergehen eines Menschen/Tiers zu erhalten oder wiederherzustellen (T383/03) Effekt der thermalen Induktion der Kollagenablagerung als Reaktion auf eine Entzündung, die durch thermische Verletzung ausgelöst wird, ist nicht von dem ästhetischen Effekt der Hautstraffung zu unterscheiden 23

24 Therapeutische Verfahren: Definition Verfahren, die Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit, der Linderung von Leiden, Schmerz oder Beschwerden etc. dienen (Schulte 2a PatG Rnr. 75) Begriff Therapie umfasst Behandlung von Krankheiten Behandlung von Befindlichkeitsstörungen z.b. Menstruation, Kopfschmerzen (T81/84) Prophylaxe und Prävention z.b. Impfung, Entfernung von Zahnbelag (T19/86) z.b. nicht: Empfängnisverhütung, da Schwangerschaft keine Krankheit ist (T 820/92) 24

25 Zweite medizinische Verwendung gem. 3 (4) PatG bzw. Artikel 54 (5) EPÜ2000 Zweckgebundener Erzeugnisschutz auch dann möglich, wenn als Arzneimittel bereits bekannt Substanz X zur Verwendung als Arzneimittel bekannt Substanz X zur Verwendung als antibakterielles Mittel patentierbar Artikel 54 (5) EPÜ1973 (sog. schweizerische Anspruchsfassung): Verwendung einer Substanz X zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung bakterieller Erkrankungen Artikel 54 (4) EPÜ 2000: Substanz X zur Behandlung bakterieller Erkrankungen Nicht nach Artikel 54 (4) EPÜ 2000: Verwendung einer Substanz X zur Behandlung bakterieller Erkrankungen 3 (4) PatG: Verwendung einer Substanz X zur Behandlung bakterieller Erkrankungen 25

26 Zweite medizinische Verwendung von Medizinprodukten? (T1172/03, T1314/05) Rechtsprechung beruht auf Artikel 54 (5) EPÜ1973 (sog. schweizerische Anspruchsfassung) T1314/05: Verwendung einer Vorrichtung (hier: Mikroelektroden- Anordnung) zur Herstellung eines für medizinische Zwecke eingesetzten Gerätes (hier: Implantat) Entscheidung: Patentierbarkeit verneint Leitsatz: Artikel 54 (5) EPÜ 1973 und 2000 gilt nur für Stoffe oder Stoffgemische, nicht Erzeugnisse wie Apparate gesetzliche Ausnahmetatbestände eng auszulegen Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers, da Verfahren Schritt der Implantation der Mikroelektroden-Anordnung in den Körper eines Patienten umfasst 26

27 Zweite medizinische Verwendung von Medizinprodukten? (T138/95) Grundsätzlich können Erzeugnisse wie medizinische Vorrichtungen an der medizinischen Verwendung beiteiligt sein, solange das Ausgangsmaterial ein Soff oder Stoffgemisch ist T138/95: Use of a polypeptide for the manufacture of a device for delivering to the blood stream of a patient a therapeutic dose of the peptide by systemic delivery by said device comprising reservoir means dispersing means." 27 27

28 Diagnostizierverfahren: Definition Vefahren am menschlichen oder tierischen Körper, das dazu dient, einen pathologischen Zustand zu erkennen und zu unterscheiden, um das erforderliche Heilverfahren einzuschlagen (BPatG Mitt. 1984, 215 f.) Umfasst sowohl Erhebung der Fakten zur Erkennung und systematischen Einordnung des Krankheitsbildes als auch schlussfolgernde Wertung, die Stellung der Diagnose (BPatG Mitt. 1984, 214, 215 f) Verfahren, die nur Zwischenergebnisse liefern, sind keine Diagnostizierverfahren (BPatGE 35,12; T1165/97) 28 28

29 Diagnostizierverfahren: G1/04 Voraussetzungen, dass Diagnostizierverfahren von Patentierbarkeit ausgeschlossen ist: Patentanspruch muss für alle nachstehend genannten Phasen Verfahrensschritte enthalten: (i) Untersuchungsphase mit der Sammlung von Daten (ii) Vergleich dieser Daten mit Normwerten (iii) Feststellung einer signifikanten Abweichung, d.h. eines Symptoms, bei diesem Vergleich (iv) Zuordnung der Abweichung zu einem bestimmten Krankheitsbild (deduktive human- oder veterinärmedizinische Entscheidungsphase) 29 29

30 Diagnostizierverfahren: G1/04 Technischer Charakter der Verfahrensschritte (i) (iii) Verfahrensschritt (iv): i.d.r. rein gedankliche Tätigkeit Verfahrensschritte (i) (iii) am menschlichen oder tierischen Körper Diagnostizierverfahren von Körpergeweben und Flüssigkeiten nach deren Entnahme aus dem menschlichen oder tierischen Körper patentierbar, sofern nicht wieder dem Körper zugeführt (RiLi C IV, 4.8.1) 30 30

31 Verfahren zur Diagnose von Alzheimer: T143/04 Verfahren zur Diagnose von Alzheimer (Verfahrensschritt (iv)) umfassend: Erstellen eines Standards für einen Pupillendurchmesser (Verfahrensschritt (ii)) unter Verwendung eine automatisierten Gerätes zur Aufnahme und Messung des Pupillendurchmessers nach Verabreichung eines Neurotransmitter-Mediators (Verfahrensschritt (i)) in einer Menge, die ausreichend ist, um eine Verengung oder Erweiterung der Pupille zu verursachen, wenn das Individuum kein Alzheimer hat (Verfahrensschritt (iii)) und Verarbeiten der Messungen in dem automatisierten Gerät zur Bereitstellung eines Vergleichs der Änderungen des Pupillendurchmessers nach Verabreichung mit dem Standard oder mit Änderungen des Puillendurchmessers, die für Alzheimer charakteristisch sind. (Verfahrensschritt (ii)) 31 31

32 Verfahren zur Diagnose von Alzheimer: T143/04 Entscheidung: Patentierbarkeit verneint, da Art 54 (2) EPÜ1973 erfüllt Entscheidungsgrund: beanspruchtes Verfahren umfasst alle Merkmale eines diagnostischen Verfahrens am menschlichen oder tierischen Körper gemäß G1/04 32

33 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Claudia Gonnermann Bird & Bird LLP 33 33