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2 2016 Medizinischer Newsletter für zukunftsorientierte Ärzte infektiologie Micafungin (Mycamine ) Die Zukunft der Echinocandin-Therapie Aktuelle und zukünftige Herausforderungen im Ma na gement invasiver Candida-Infektionen, insbesondere auch bei Katheter-bezogener Candidämie, wurden im Rahmen eines Symposiums beim ECCMID besprochen. Invasive Candidiasis Prof. Maiken Cavling Arendrup (Dänemark) startete ihren Vortrag über die Herausforderungen im Management der invasiven Candidiasis mit eindrucksvollen Zahlen aus verschiedenen rezenten epidemiologischen Studien: In den meisten Ländern sehen wir eine Candidämie-Inzidenz von drei bis fünf pro Einwohnern. Ausgehend von dem konservativen Wert (3/ ) bedeutet das weltweit ca Candidämie-Fälle, invasive Candida-Infektionen und Todesfälle pro Jahr. Drei Faktoren beeinflussen das Outcome bei einer invasiven Candidiasis: 1. der Fungus (Virulenz, Resistenzen) 2. die Schwere der Grunderkrankung 3. die Therapie (Timing, Therapiewahl, Dosierung) Während die ersten zwei Faktoren kaum beeinflussbar sind, kann eine Therapieoptimierung das Outcome sehr wohl verbessern. SHUTTERSTOCK Amsterdam April 2016 Timing: Ein früher Therapiebeginn ist entscheidend, denn je später die Therapie mit Antimykotika eingeleitet wird, desto höher ist die Mortalitätsrate. (1) Eine rasche Diagnose ist deshalb essenziell, so Arendrup. Eine positive Blutkultur stellt nach wie vor den Eckpfeiler der Diagnose dar, die Sensitivität variiert hier zwischen 50 und 75%, obgleich in neutropenischen Patienten und unter antimykotischer Therapie noch niedrigere Raten berichtet wurden. (2) Die relativ lange Zeitspanne bis zum Positivwerden der Kultur stellt eine weitere Limitation dar. (3) Die aktuellen ESCMID-Guidelines empfehlen deshalb zusätzlich histologische und mikroskopische Nachweisver-

3 fahren sowie eine Mannan-Antikörper- und ß-D-Glucan-Testung. (2) Einen Durchbruch in der Diagnostik invasiver Candida-Infektionen könnte der molekulare vollautomatische T2-Candida-Test bringen, mit dem die fünf häufigsten Candida Spezies (C. albicans, C. tropicalis, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis) ohne vorherige Kultivierung in einer Blutprobe bestimmt werden können. (4) Therapiewahl: Eine Analyse von sieben randomisierten Studien mit insgesamt Patienten zeigte, dass der Einsatz von Echinocandinen zu Beginn der Therapie mit einer niedrigeren Mortalitätsrate assoziiert ist. (5) Laut dieser Analyse sollte eine Echinocandin-Therapie für die meisten Patienten in Betracht gezogen werden und nicht nur bei schwer kranken oder immunsupprimierten Patienten oder bei Verdacht auf nicht-albicans-spezies. Damit übereinstimmend empfehlen aktuelle Leitlinien Echinocandine als Therapie der ersten Wahl für invasive Candida-Infektionen in nicht-neutropenischen Erwachsenen. (6) Leider nehmen Resistenzen gegen Echinocandine insbesondere bei C. glabrata zu. (7) Eine vorangegangene Echinocandin-Therapie wurde wenig überraschend als unabhängiger Risikofaktor für die Resistenzentwicklung identifiziert. In ca. 60% der Fälle ging die Resistenz aber nicht direkt auf eine frühere Echinocandin- Therapie zurück, ein Hinweis auf eine mögliche Übertragung resistenter Organismen im Krankenhaus. (7) Dosierung: Die Unterdosierung von Antimykotika bei weniger empfindlichen Candida-Isolaten kann das Candidämieassoziierte Mortalitätsrisiko erhöhen. (8) Eine Bestimmung der MHK (minimale Hemm-Konzentration)-Werte ist deshalb wichtig, so Arendrup. Candida-Biofilme auf Kathetern Candida kann auf verschiedenen Oberflächen wie den Schleimhäuten, aber auch Plastik einen Biofilm ausbilden, d.h., die Organismen organisieren sich in komplexen, räumlich hetero genen 3D-Strukturen, die einzelnen Zellen sind in eine extrazelluläre Matrix eingebettet. (9) Die Entstehung von Candida-Biofilmen ist zentral für die Pathogenese dieser Infektionen und hängt von der Art des Geräts (z.b. Oberflächenbeschaffenheit), der Art des Organismus sowie von Patientenfaktoren ab. Medizinische Instrumente oder Geräte sind für einen großen Teil der nosokomialen Infektionen, besonders bei schwer kranken Patienten, verantwortlich. (10) Tab.: Resistenz von Candida-albicans-Biofilmen gegenüber vielen Antimykotika (11) Substanz Planktonic MIC (µg/ml) Biofilm MIC (µg/ml) = MHK-Zellen = MHK-Zellen in Suspension (µg/ml) im Biofilm (µg/ml) Amphotericin B (AmB) 0,25 4 Nystatin 1 16 Chlorhexidin 8 8 Terbinafin Fluconazol 0,25 >256 Voriconazol 8 >256 Liposomales AmB 0,06 0,25 Lipid-Komplex Nystatin 0,06 16 AmB-Lipid-Komplex 0,06 0,25 Caspofungin 0,125 0,5 Micafungin 0,001 0,5 Antimykotika bei Biofilmen: Typisch für Candida-Biofilme ist ihre Resistenz gegenüber vielen Antimykotika, erklärte Prof. Mahmoud Ghannoum (USA). Die MHK der meisten Anti mykotika ist für Zellen im Biofilm höher als für Zellen in Suspension, nur liposomale Amphotericin-B (L-AmB)-Formulierungen und Echinocandine zeigen trotzdem noch relativ geringe MHK-Werte für Biofilme (Tab). (11) Vergleicht man die Anti-Biofilm-Aktivität der Echinocandine (Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin) untereinander, zeigen sie eine ähnlich gute Wirkung bei niedrigen MHKs, bei höheren Konzentrationen schnitt Micafungin deutlich besser ab als die beiden anderen. (12) Die Aktivität der verschiedenen Echinocandine gegenüber verschiedenen Candida-Spezies in Suspension ist vergleichbar. Unterschiede in der MHK zeigen sich aber bei manchen Candida-Biofilmen: Die untersuchten Echinocandine wirkten gegen Biofilme von C. albicans und C. krusei ähnlich gut, bei C. parapsilosis waren die MHKs generell erhöht, die MHK von Micafungin aber um ein Viel faches niedriger als jene von Anidulafungin oder Caspofungin. (13) Lock-Therapie: Die Wirksamkeit von Echinocandinen bei Katheter-assoziierter Candidämie wurde in einem von Ghannoum entwickelten Tiermodell gezeigt. (14) Kaninchen er hielten einen Katheter, der mit C. albicans inokuliert wurde, sodass sich ein Biofilm bildete. Anschließend wurde der Katheter mehrere Stunden täglich mit einem Antimykotikagemisch behandelt (antimykotische Lock-Therapie). Nach sieben Tagen wurde der Katheter entfernt, elektronenmikroskopisch untersucht und die Lebendkeimzahl bestimmt. Während eine Lock-Therapie mit Fluconazol die kolonieformenden Einheiten nur teilweise reduzierte, führte L-AmB zu einer kompletten Inhibierung des Biofilms. (14) Auch die Lock-Therapie mit Micafungin hemmt das Biofilmwachstum komplett. (15) Die starke antimykotische Wirkung von Micafungin gegen Candida-Biofilme (C. albicans und C. parapsilosis) kann zumindest teilweise durch die Induktion apoptotischer Prozesse in diesen Biofilmen erklärt werden. (16) Diverse Fallstudien bestätigen die Effektivität der Lock-Therapie mit Echinocan-

4 Abb.: Wirkmechanismus der Echinocandine Mannoprotein und α-glucane Mannoprotein und α-glucane Chitin ß-1,3-D-Glucan ß-1,3-D-Glucan- Synthese-Komplex Zellwand Zellmembran Chitin ß-1,3-D-Glucan Zellwand Zellmembran Echinocandin dinen bei Patienten mit Katheter-assoziierter Candidämie (17), größere klinische Studien stehen jedoch noch aus. Aktuelle Leitlinien: Die IDSA- und ESCMID-Guidelines empfehlen, bei Candidämie-Patienten nach Möglichkeit alle Katheter zu entfernen. (6,18) Ist die Entfernung des Katheters nicht möglich, wird eine Therapie mit Echinocandinen oder L-AmB, nicht jedoch mit Azolen empfohlen. (6) Diese Empfehlungen basieren auf der Idee, die Ursache der Infektion, also den Katheter, so schnell wie möglich zu beseitigen. Das ist oft leichter gesagt als getan, außerdem ist die Datenlage zur Entfernung von Kathetern bei Candidämie-Patienten unklar, so Ghannoum. In einer Studie mit Krebspatienten war die frühzeitige Entfernung des Katheters mit längerem Überleben assoziiert, (19) eine Subgruppenanalyse zweier randomisierter klinischer Studien kam dagegen zu dem Schluss, dass die Entfernung des zentralen Venenkatheters bei Patienten mit Candidämie unter Echinocandin- bzw. L-AmB-Therapie keinen Vorteil bringt. (20) Echinocandine gut verträglich Daten zur Toxizität der verschiedenen Antimykotika-Klassen wurden von Prof. John Perfect (USA) zusammengefasst. Toxizität beeinflusst das Outcome sowohl in klinischen Studien als auch in der täglichen Praxis wesentlich, so Perfect. Den Echinocandinen bescheinigt er eine generell gute Verträglichkeit. Die Hepatotoxizität ist mit <2% gering, Histaminmediierte Infusionsreaktionen können durch langsamere Infusion oder einen zentralen Zugang gemindert werden. (21) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind in dieser Sub stanzklasse vergleichsweise selten. Micafungin hat ein geringes Potenzial für Interaktionen mit Arzneimitteln, die über CYP3A-vermittelte Bahnen metabolisiert werden. Bei Anwesenheit von Micafungin waren die Plasmaspiegel (AUC; area under curve) von Itraconazol, Sirolimus und Nifedipin leicht erhöht. (22) Immunmodulierende Effekte von Echinocandinen Echinocandine wirken in vitro und in vivo fungizid gegen die meisten Candida-Spezies und fungistatisch gegen viele Aspergillus-Spezies. (23) Auch gegen viele andere pathogene und nicht-pathogene Pilze weisen die Vertreter dieser Substanzklasse eine gewisse Aktivität auf, allerdings nicht in klinisch relevanten Konzentrationen. (23) Prof. Russell Lewis (Italien) beleuchtete den Wirkmechanismus der Echinocandine, speziell hinsichtlich eventueller immunmodulierender Effekte. Echinocandine hemmen die ß-1,3-D-Glucan-Synthese, was zur Ausdünnung der Zellwandkomponente Glucan und somit zur osmotischen Instabilität der Zelle führt (Abb.). Das Echinocandin-Target (Teil des ß-1,3-D-Glucan-Synthese- Komplexes) kommt in vielen verschiedenen Pilzarten vor. (24) Obwohl die Zielstruktur vorhanden ist, sind nicht alle Pilzarten gleichermaßen empfindlich gegenüber Echinocandinen, was laut Lewis unter anderem mit immunmodulierenden Effekten zu tun haben könnte. Zusammenspiel: Das Immunsystem erkennt pathogene Pilze über das pro-inflammatorische Molekül ß-Glucan, welches normalerweise unter einer Mannoproteinhülle verborgen und deshalb für den Wirt unsichtbar ist. Die Behandlung

5 mit Echinocandinen führt bei C. albicans und A. fumigatus zur Demaskierung von ß-Glucan (Abb.) und in der Folge zu einer verstärkten Immunantwort gegen den Erreger. Proinflammatorische Zytokine (z.b. TNF, CXCL2) werden vermehrt ausgeschüttet. (25,26) Der Fungus reagiert auf die Echinocandin-induzierte Zellwandschädigung mit einer kompensatorischen Anti-Stress- Response, die sich unter anderem durch erhöhte Chitin-Level in der Zellwand und Resistenzentwicklung auszeichnet. (27) Das erhöhte Chitin in der Zellwand des Fungus blockiert die Erkennung des Erregers und führt zu einer Reduktion der inflammatorischen Immunantwort. (28) Russell bringt es auf den Punkt: Die Strategien, die der Pilz zum Schutz vor Echinocandinen und dem Immunsystem verwendet, sind sehr ähnlich. Interessanterweise hängt die adaptive Chitin-Antwort vom Immunstatus des Wirts ab: Wildtyp-Mäuse mit intaktem Immunsystem und Dectin-1-Knockout-Mäuse (können ß-Glucan nicht erkennen) wurden mit C. albicans infiziert. Während der Erreger in den Wildtyp-Mäusen mit dem typischen Anstieg von Chitin in der Zellwand reagierte, um so der Immunantwort des Wirts zu entgehen, war dies bei den Knockout-Mäusen nicht der Fall. Die Studie zeigt, dass Antimykotika die Zellwandkomposition und in Folge die Interaktion mit dem Wirt verändern können. (29) Quelle: Satellitensymposium The future of echinocandin therapy, 26 th ECCMID, 11. April 2016, Amsterdam REFERENZEN: (1) Garey KW et al., Clin Infect Dis 2006; 43(1):25-31 (2) Cuenca-Estrella M et al., Clin Microbiol Infect 2012; 18(Suppl 7):9-18 (3) Fernandez J et al., Diagn Microbiol Infect Dis 2009; 64: (4) Mylonakis E et al., Clin Infect Dis 2015; 60(6): (5) Andes DR et al., Clin Infect Dis 2012; 54(8): (6) Cornely OA et al., Clin Microbiol Infect 2012; 18(Suppl 7):19-37 (7) Vallabhaneni S et al., Open Forum Infect Dis 2015; 2(4):ofv163 (8) Pai MP et al., Antimicrob Agents Chemother 2007; 51(1):35-39 (9) Kumamoto CA et al., Annu Rev Microbiol 2005; 59: (10) Trautner BW et al., Arch Intern Med 2004; 164(8): (11) Kuhn DM et al., Antimicrob Agents Chemother 2002; 46(6): (12) Miceli MH et al., Int J Antimicrob Agents 2009; 34(5): (13) Simitsopoulou M et al., Antimicrob Agents Chemother 2013; 57(6): (14) Schinabeck MK et al., Antimicrob Agents Chemother 2004; 48(5): (15) Ghannoum M, data on file (16) Shirazi F et al., Virulence 2015; 6(4): (17) Castagnola E et al., Pediatr Infect Dis J 2005; 24(8):747 (18) Pappas PG et al., Clin Infect Dis 2016; 62(4):e1-50 (19) Liu CY et al., J Infect 2009; 58: (20) Nucci M et al., Clin Infect Dis 2010; 51: (21) Eschenauer G et al., Ther Clin Risk Manag 2007; 3(1):71-97 (22) Fachinformation Mycamine, Stand Dezember 2015 (23) Denning DW, Lancet 2003; 362(9390): (24) Douglas CM et al., Med Mycol 2001; 39(Suppl 1):55-66 (25) Wheeler RT et al., PLoS Pathog 2006; 2(4):e35 (26) Hohl TM et al., J Infect Dis 2008; 198(2): (27) Walker LA et al., Antimicrob Agents Chemother 2013; 57(1): (28) Mora-Montes HM et al., Infect Immun 2011; 79(5): (29) Marakalala MJ et al., PLoS Pathog 2013; 9(4):e FACHKURZINFORMATION: Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkstoff: Micafungin (als Natrium-Salz). Zusammensetzung: 1 Durchstechflasche enthält Wirkstoff: 50 mg bzw. 100 mg Micafungin als Natrium-Salz. Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg bzw. 20 mg Micafungin als Natrium-Salz. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Citronensäure (zur Einstellung des ph-werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des ph-werts). Anwendungsgebiete: Mycamine ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen 16 Jahre und älteren Patienten zur Behandlung einer invasiven Candidose; Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist; Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/μl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist. Mycamine ist indiziert bei Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre zur Behandlung einer invasiven Candidose; Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/μl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist. Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht. Mycamine ist daher nur anzuwenden, wenn andere Antimykotika nicht angemessen sind. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Echinocandine oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkung: Häufig ( 1/100 bis< 1/10): Leukopenie, Neutropenie, Anämie; Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalziämie; Kopfschmerzen; Phlebitis; Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen; erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut (einschließlich Hyperbilirubinämie), abnormer Leberfunktionstest; Hautausschlag; Fieber, Rigor. Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100): Panzytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Hypoalbuminämie; anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit; Hyperhidrose; Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, Anorexie; Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit; Somnolenz, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörungen; Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie; Hypotonie, Hypertonie, Flush; Dyspnoe; Dyspepsie, Obstipation; Leberversagen, erhöhte Gammaglutamyltransferase, Ikterus, Cholestase, Hepatomegalie, Hepatitis; Urtikaria, Pruritus, Erythem; erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Harnstoff im Blut, Verschlimmerung eines Nierenversagens; Thrombose an der Einstichstelle, Entzündung im Infusionsbereich und Schmerzen an der Einstichstelle, peripheres Ödem; erhöhte Lactatdehydrogenase im Blut. Selten ( 1/ bis < 1/1.000): hämolytische Anämie, Hämolyse. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfu gbaren Daten nicht abschätzbar): disseminierte intravasale Gerinnung; Schock; hepatozelluläre Schädigung, einschließlich Todesfällen; toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse; Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen. Bei Kindern kamen einige der unerwünschten Reaktionen häufiger vor als bei Erwachsenen: Häufig ( 1/100 bis < 1/10): Thrombozytopenie; Tachykardie; Hypertonie, Hypotonie; Hyperbilirubinämie, Hepatomegalie; akutes Nierenversagen, Harnstoff im Blut erhöht. Kinder < 1 Jahr zeigten ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder. Warnhinweis: Hepatische Wirkungen: Nach einer Behandlungsperiode von 3 Monaten wurden bei Ratten Herde histologisch alterierter Hepatozyten (FAH, foci of altered hepatocytes) und hepatozelluläre Tumoren beobachtet. Der vermutliche Schwellenwert für die Tumorentwicklung bei Ratten befand sich in etwa im Bereich der klinischen Exposition. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Befund von Relevanz für die therapeutische Anwendung ist. Während der Behandlung mit Micafungin muss die Leberfunktion sorgfältig kontrolliert werden. Frühzeitiges Absetzen von Mycamine wird empfohlen, wenn die ALT-/AST-Werte signifikant und dauerhaft erhöht sind, um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und einer eventuellen anschließenden Bildung von Lebertumoren zu minimieren. Eine Behandlung mit Micafungin sollte auf Basis einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder chronischen Lebererkrankungen, die bekanntermaßen präneoplastische Prozesse dar stellen, wie fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankung bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte, oder bei Patienten, die eine Begleittherapie erhalten, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften. Verschreibungspflichtig. Weitere Einzelheiten enthalten Fach- und Gebrauchsinformation. Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Niederlande. Deutsche Vertretung des pharmazeutischen Unternehmers: Astellas Pharma GmbH, Postfach , München. Stand: Dezember AST20885 IMPRESSUM: report ist eine Publikation von MEDahead, Gesellschaft für medizinische Information m.b.h., A-1070 Wien, Seidengasse 9/Top 1.3, office@medahead.at. Für den Inhalt verantwortlich: MEDahead, Chefredaktion: Dr. Eva Riedmann. Hinweis: Die in dieser Publikation dargestellten Empfehlungen stellen das Wissen und die Erfahrungen der teilnehmenden Ärzte dar. Angaben über Dosierungen, Applikationsformen und Indikationen von pharmazeutischen Spezialitäten entnehmen Sie bitte der aktuellen österreichischen Fachinformation. Trotz sorgfältiger Prüfung übernimmt der Medieninhaber keinerlei Haftung für inhaltliche oder drucktechnische Fehler. Die in dieser Publikation verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen treten der besseren Lesbarkeit halber nur in einer Form auf, sind aber natürlich gleichwertig auf beide Geschlechter bezogen. Alle Rechte, insbesondere das Recht der Vervielfältigung und Verbreitung sowie der Übersetzung, vorbehalten. 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