Datenqualität und Datensicherheit

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1 Datenqualität und Datensicherheit Thomas Wrba Medizinischen Universität Wien Zentrum für Medizinische Statistik, Informatik und Intelligente Systeme (CeMSIIS)

2 Einleitung (1) Medizinischer Fortschritt ist auf Erkenntnisgewinn aus PatientInnendaten angewiesen Fast alle medizinische Erkenntnisse basieren auf Beobachtungen Medizin benötigt eine solide Datenbasis Ethische Verpflichtung adäquate Erkenntnisse aus der Behandlung von PatientInnen zu gewinnen Aber

3 Einleitung (2) Anforderungen an die Datenqualität Sicherstellung einer adäquaten Datengrundlage Geeignete Methodenwahl bei der Datenanalyse Datenschutz- und Datensicherheitsaspekte Strikte Beachtung des Datenschutzes Sicherstellung der Datensicherheit

4 Bedarf nach auswertbaren Daten *) Typische Datenquellen in der Medizin sind: Klinische Studien (Prüfungen) (Elektronische) Krankengeschichte Register und Surveillance *) Wrba et al. 2012; Rahmenbedingungen zur wissenschaftlichen Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten

5 Datencharakteristik Festgelegter Studienplan einheitliche Datenerfassung Pseudonymisierte Daten Häufig multizentrisch Überwiegend strukturierte Daten Primärnutzung der Daten Studienziel Sekundärnutzung der Daten Retrospektive Analysen Generierung von Hypothesen Klinische Studien, Prüfungen (1)

6 Klinische Studien, Prüfungen (2) Bewertung Dokumentation durch geschulte Dokumentationskräfte Umfangreiches Data Monitoring Hohe Datenqualität Hoher Aufwand und damit hohe Kosten Daher: Gold Standard für klinische Prüfungen Verfahren auch geeignet für Punkt-Prävalenz-Untersuchungen Kaum geeignet für kontinuierliche Datenerfassung

7 Datencharakteristik (Elektronische) Krankengeschichte (1) Adm. Daten/Abrechnungsdaten strukturiert Klinische Dokumentation meist Freitext Medizinische Meßdaten meist strukturierte Daten Primärnutzung der Daten Abrechnung (Dokumentation der) Behandlung Sekundärnutzung der Daten Qualitätsindikatoren / Ergebnisqualität Forschung und Lehre

8 (Elektronische) Krankengeschichte (2) Bewertung Dokumentation überwiegend abrechnungsfokussiert ÄrztInnen dokumentieren lieber episch Fehlen von qualifizierten DokumentationsassistentInnen Daher: Nur bedingt für Sekundärnutzung geeignet Impliziert keine Aussage über die Datenqualität Datenqualität ist ein relativer Begriff und immer aus Sicht des jeweiligen Anwenders bzw. dessen Anforderungen zu beurteilen: Fitness for Use

9 Datencharakteristik Besonders geeignet im Bereich der Outcomeforschung Hohe Anzahl von PatientInnen Hohe Anzahl von Variablen Verschiedene Datenquellen (Routinedaten, Schnittstellen, ) Anzahl Studie:Register > 1 : 3 (AKH/MedUni Wien) Bewertung Register und Surveillance Daten und Ergebnisse aus Registern werden kritisch gesehen Wie bei Studien daher: Sicherstellung der Datenqualität

10 Verbesserung der Datenqualität: Problemstellung Problemstellung Oft unscharfe Fragestellung Ungenau geplante Nutzung der Daten Prozesse unklar, wie die Daten erzeugt werden QM-Modelle aus der Industrie nicht anwendbar Source Data Verification (SDV) nicht alleinige Lösung Kaum quantitative Daten über den Wert von Monitoring Oft nur mittels Vergleich mit anderen Datenquellen Oft kein standardisierter Datenaustausch mit Referenzzentrum Daher: Spezielle Verfahren notwendig!

11 Verbesserung der Datenqualität: Empfehlungen Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität *) Dynamisch angepasste SDV - nur im Rahmen von Stichproben Ausgewählte Qualitätsindikatoren zur Überprüfung nutzen Regelmäßige Anwendung der Leitlinie (alle 6 Monate) Festlegen von Datenaustausch-Standards Hinsichtlich Struktur und Semantik Nutzung von (EU-) Normen Regelmäßiges Berichtswesen Zeitnahe Rückmeldung der erreichten Datenqualität Anonymisiertes Benchmarking *) Nonnemacher et al. (2005); Datenqualität in der medizinischen Forschung

12 Begriffsabgrenzung Datenschutz und Datensicherheit (1) Datenschutz Datensicherheit Geschützt: Personen Gefahr: Verletzung der Persönlichkeitsrechte Geschützt: Hard-, Software und Daten Gefahr: Verlust Missbrauch Zerstörung Datenschutzgesetz und Gesundheitstelematikgesetz

13 Datenschutz und Datensicherheit (2) Besondere Empfehlung Sicherstellung der gesetzlich geforderten IT-Infrastruktur o Sichere Unterbringung der Hardware o Regelmäßige Datensicherung und Updates o Jede Person mit eigenem User/Passwort o Sicheres Passwort und regelmäßige Änderung Sichere Datenübermittlung o Verschlüsselung der Daten (kryptografische Protokolle) o Getrennte Übertragungskanäle für die verschlüsselten Dateien und das Passwort nutzen (z.b. Mail und Telefon) o Passwortschutz der Dateien reicht nicht!!!

14 Datenschutz und Datensicherheit (3) Besondere Empfehlung (Fortsetzung) Übermittlung von indirekt personenbezogenen Daten *) o Entfernen des Personenbezugs: Vorgang ist komplex entfernen des Namens unzureichend! o Problem: Re-Identifikation durch sekundäre Identifikationsparametern möglich o Jedenfalls entfernen: Patienten-ID, Aufnahmenzahl, etc. o Für Rückfragen: echtes Pseudonym (z.b. lfd. Nummer) o Achtung: Implementierungen der Datenschutzrichtlinie (95/46/EG) weist erhebliche Unterschiede auf! *) Wrba et al. 2012; Rahmenbedingungen zur wissenschaftlichen Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten

15 Datenqualität und Datensicherheit

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