1 Ziel dieses Informationsblattes. 2 Geltungsbereich und rechtliche Grundlagen. 3 Was sind Sicherheitsmassnahmen?

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1 Stand März 2013 Definition: Unter Sicherheitsmassnahmen sind gemäss der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung 1 (Art. 15c MepV) Rückrufe oder andere Sicherheitsmassnahmen zu verstehen. Der in der europäischen Leitlinie MEDDEV verwendete Begriff Field Safety Corrective Action (FSCA) ist mit dem in der MepV verwendeten Begriff Sicherheitsmassnahme übereinstimmend. Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde in diesem Dokument auf die Nennung beider Geschlechter verzichtet. Es sind immer beide Geschlechter gemeint. 1 Ziel dieses Informationsblattes Dieses Dokument beschreibt, welche Sicherheitsmassnahmen beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic, meldepflichtig sind und wie eine Meldung erfolgen soll. Ein Formular wird von Swissmedic zur Verfügung gestellt. Dieses erleichtert das Einreichen von vollständigen Meldungen und vermeidet Aufwand durch Rückfragen. 2 Geltungsbereich und rechtliche Grundlagen Die Angaben in diesem Merkblatt stützen sich auf nationales Recht und auf europäische Leitlinien: Artikel 14, 15c bis 15e MepV beschreiben die Melde- und Informationspflichten bei Sicherheitsmassnahmen. Die europäische Vigilanz-Leitlinie für Medizinprodukte MEDDEV ermöglicht eine einheitliche Anwendung und Umsetzung eines Beobachtungs- und Meldesystems für Medizinprodukte innerhalb von Europa 2. Diese Leitlinie wird auch in der Schweiz anerkannt und angewendet, Inverkehrbringer von Medizinprodukten sollten sie daher berücksichtigen. Erstinverkehrbringer sind verpflichtet, Sicherheitsmassnahmen welche Medizinprodukte betreffen in folgenden Fällen an Swissmedic zu melden (Art. 15c MepV): das Medizinprodukt ist in der Schweiz in Verkehr oder der Hersteller oder sein EU Bevollmächtigter hat seinen Sitz in der Schweiz und das Medizinprodukt wird in EU Mitgliedstaaten, EFTA-Ländern oder in der Türkei in Verkehr gebracht. 3 Was sind Sicherheitsmassnahmen? Eine Sicherheitsmassnahme ist eine Massnahme, die der Hersteller für die von ihm in Verkehr gebrachten Produkten festlegt, um das Risiko einer direkten oder indirekten Gefährdung und/oder Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes in Zusammenhang mit einem Medizinprodukt zu reduzieren. Eine Sicherheitsmassnahme kann sein: ein physischer Rückruf ein Austausch eine Abänderung des Produktes oder dessen Gebrauchsanweisung eine Information an die Anwender, um das Risiko einer möglichen Gesundheitsgefährdung zu mindern Beispiele von Problemen, die zu einer Sicherheitsmassnahme führen: Verpackungsfehler (Missmatch, falsches Labeling etc...) Sterilitätsproblem (z.b. aufgrund Herstellung, Transport) Herstellungsfehler Softwarefehler Sicherheitsrelevante Erkenntnisse, die während der Postmarket-Surveillance entdeckt werden 1 Medizinprodukteverordnung (MepV; SR ), 2 Die Leitlinie stütz sich auf Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika QM-Ident: MU101_30_001d_MB / V03 / hmu / wam / / 6

2 Jeder Inverkehrbringer ist verpflichtet, Informationen über durchzuführende Sicherheitsmassnahmen auf geeignete Weise an die betroffenen Anwender und gegebenenfalls Patienten weiterzuleiten 3. In der Regel erfolgt dies mit einer Sicherheitsmitteilung (Field Safety Notice [FSN]). Eine FSN sollte die Elemente gemäss MEDDEV Absatz (Content of the Field Safety Notice) enthalten. Es ist zu beachten, dass die FSN für Anwender Teil der Sicherheitsmassnahme ist, auch wenn zusätzlich noch weiterführende Massnahmen vorgesehen sind. Beispiel: Ein Software-Update ist notwendig. Die FSN informiert über Probleme und notwendige Massnahmen durch den Anwender, um die Probleme vorübergehend zu vermeiden. Eine definitive Lösung durch ein Software-Update wird möglicherweise erst später verfügbar sein. Finden Rückrufe oder der Austausch von Medizinprodukten nicht aus Sicherheitsgründen statt, brauchen sie nicht an Swissmedic gemeldet zu werden. 4 Wann ist eine Massnahme eine Sicherheitsmassnahme? Massnahmen sind dann als Sicherheitsmassnahme zu betrachten, wenn sie das Auftreten von schwerwiegenden Vorkommnissen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt vermeiden bzw. verhindern sollen. Alle Sicherheitsmassnahmen sind unverzüglich an Swissmedic zu melden. Die Norm EN ISO (Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) beschreibt die Methodologie zum Abschätzen, ob eine Sicherheitsmassnahme notwendig ist. Im Zweifel soll der Entscheid zugunsten der Durchführung einer Sicherheitsmassnahme fallen. 5 Wieso müssen Sicherheitsmassnahmen an Swissmedic gemeldet werden? Swissmedic ist mit Überwachungsaufgaben gesetzlich beauftragt und sorgt für qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel (Heilmittelgesetz [HMG; SR ]). Bei der Meldung einer Sicherheitsmassnahme evaluiert das Institut, ob sich das Risiko mit den vom Hersteller festgelegten Massnahmen adäquat reduzieren lässt und überwacht bei den Inverkehrbringern die Umsetzung dieser Massnahmen. 6 Wer soll Sicherheitsmassnahmen an Swissmedic melden? Oft werden Produkte durch unabhängige Distributoren und nicht durch den legalen Hersteller in den jeweiligen Ländern vertrieben. Es bestehen zwei Möglichkeiten: Die Sicherheitsmassnahme wird in jedem Land vom jeweiligen Distributor an die zuständige Behörde gemeldet. Die Sicherheitsmassnahme wird zentral vom Hersteller oder dessen EU-Bevollmächtigten an die Behörden aller betroffenen Länder gemeldet. Welche Möglichkeit eine Firma wählt, bleibt dieser überlassen. Zwischen dem Hersteller und dem Distributor sollte vertraglich geregelt sein, wer bei einer Sicherheitsmassnahme die Meldung an die Behörde einreicht. Besteht keine verbindliche Regelung, liegt die Verantwortung für die Meldung an Swissmedic beim Schweizer Erstinverkehrbringer. 7 Wann sind Sicherheitsmassnahmen zu melden? Die Sicherheitsmassnahme ist umgehend an Swissmedic zu melden, spätestens beim Versand von Massnahmen-Empfehlungen an die betroffenen Kunden und Zwischenhändler. Um Korrigenda zu vermeiden, z.b. wegen ungenügenden Inhalts einer Sicherheitsmassnahme bzw. FSN, ist ein frühzeitiger Kontakt mit Swissmedic zu empfehlen. Vorteilhaft ist eine Meldung bereits beim Vorliegen des Entwurfes für die FSN. 3 Art. 14 und 15d MepV QM-Ident: MU101_30_001d_MB / V03 / hmu / wam / / 6

3 8 Wie sind Sicherheitsmassnahmen zu melden? Swissmedic stellt ein Meldeformular zur Verfügung. Es ist im Internet erhältlich auf (>Regulierung der Medizinprodukte). Meldungen können in einer der Amtssprachen oder in Englisch auf dem Swissmedic-Formular oder auf einem beliebigen Formular mit demselben Inhalt erstattet werden. Insbesondere darf auch das europäische Meldeformular zu MEDDEV verwendet werden. Die in der nachfolgenden Checkliste (Kapitel 10) aufgeführten Positionen sowie die Angaben aus dem Formular sind zwingende Bestandteile einer Meldung. Verwenden Sie für Meldungen bitte nur folgende Adresse: Es ist zu beachten, dass Swissmedic wie andere Bundesbehörden nur s mit höchstens 4 MB Anlagen empfangen kann. Grössere Dateien können über den folgenden FTP Server an Swissmedic übermittelt werden: 9 Was macht Swissmedic nach Erhalt der Meldung? Beurteilung der Massnahme Swissmedic beurteilt, ob die durchgeführten Abklärungen und die geplanten Sicherheitsmassnahmen ausreichen, um die Gefährdung korrekt einzuschätzen und Lebensgefährdungen oder schwerwiegende Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes von Patienten, Anwendern oder Dritten vorzubeugen. Swissmedic prüft auch, ob der Zeitrahmen für die Umsetzung geeignet ist. Dabei ist auch entscheidend, dass ausreichende Anweisungen gegeben werden und ob die Mitteilung geeignet ist, um alle Betroffenen zu erreichen (Distributoren, Endkunden, medizinische Fachgesellschaften oder andere Berufsverbände, Anwender, etc.). Information für Anwender (FSN) Der Inverkehrbringer ist für die Verbreitung der Information an Kunden und Anwender verantwortlich. Analog zu anderen Behörden publiziert auch Swissmedic FSNs für Medizinprodukte im Internet: Erachtet Swissmedic zusätzliche Abklärungen und Massnahmen als notwendig, wird das Institut diese vom Inverkehrbringer einfordern. Swissmedic kann auch eigene Massnahmen-Empfehlungen verteilen und entscheidet, über welche Medien die Informationen erfolgen sollen. In der Regel wählt Swissmedic Informationskanäle aus, die eine ausreichend schnelle Verbreitung und eine genügende Abdeckung der Zielgruppe ermöglichen, bei möglichst geringer Reichweite in der Öffentlichkeit. Swissmedic kann eigene Empfehlungen an Anwender senden, beispielsweise in folgenden Fällen: Die Massnahmen-Empfehlungen des Inverkehrbringers sind lückenhaft oder missverständlich. Die Verbreitung der Informationen durch den Inverkehrbringer ist ungenügend und ein grösserer Anwenderkreis soll über die Massnahmen informiert werden. In solchen Fällen kann Swissmedic z.b. Anwender, medizinische Fachgesellschaften, andere Berufsverbände, Kontaktpersonen in den Spitälern oder die Öffentlichkeit zusätzlich informieren. QM-Ident: MU101_30_001d_MB / V03 / hmu / wam / / 6

4 a) Austausch mit anderen Behörden (Art. 15e MepV) Kantone: Swissmedic informiert die kantonalen Behörden über Sicherheitsmassnahmen. Swissmedic kann auch über einzelne Vorkommnisse informieren, insbesondere bei Todesfällen oder Bedrohung der öffentlichen Gesundheit. b) Ausländische Behörden: Bei Sicherheitsmassnahmen, welche Schweizer Hersteller oder EU Bevollmächtigte mit Sitz in der Schweiz betreffen spielt Swissmedic in der Regel die Rolle der Koordinationsbehörde. Swissmedic informiert ausländische Behörden gemäss den Anforderungen der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien und MEDDEV Die Information über den Fall aus Sicht der Behörde erfolgt mittels National Competent Authority Report (NCAR). In der Regel erhält die betroffene Firma Gelegenheit, den NCAR zu kommentieren, bevor dieser von Swissmedic an andere Behörden verschickt wird. Der NCAR wird anschliessend von Swissmedic an die Europäische Kommission und an betroffene Vertragsstaaten der Schweiz verschickt. Dazu gehören insbesondere EU Mitgliedstaaten, EFTA Länder, die Türkei und, falls bestimmte aussereuropäische Staaten von einer Sicherheitsmassnahme betroffen sind, das Sekretariat der GHTF-Vertragsstaaten). Um nachträgliche Korrekturen zu vermeiden, sollte ein Entwurf der FSN wenn möglich frühzeitig an Swissmedic weitergeleitet werden, vorzugsweise mindestens 48 Stunden vor dem Versand an Kunden, Anwender, oder anderen Beteiligten. In dringenden Fällen, z.b. bei einer Gefährdung einer Vielzahl von Personen (serious public health threat), sollte ein kürzerer Zeitrahmen gewählt werden. c) Nach Bedarf kann Swissmedic auch bei einem Vorkommnis Informationen an ausländische Behörden entsprechend b) versenden. Unabhängig vom NCAR sind die Inverkehrbringer verpflichtet, alle betroffenen ausländischen Behörden noch selbst zu informieren! Überwachung der Durchführung von Sicherheitsmassnahmen Die Durchführung und Umsetzung der Sicherheitsmassnahmen durch die Inverkehrbringer wird von Swissmedic überwacht. Ein Abschlussbericht ist zu erstellen und an Swissmedic einzureichen (Art. 15c Abs. 3 MepV). QM-Ident: MU101_30_001d_MB / V03 / hmu / wam / / 6

5 10 Checkliste für eine Sicherheitsmassnahme Diese Checkliste soll als Hilfsmittel dienen und das Ausfüllen des entsprechenden Formulars erleichtern. In der Aufzählung sind nur die wichtigsten Informationen erwähnt, welche zusammen mit der Meldung eingereicht werden müssen. Die Liste ist nicht abschliessend und hat keine rechtliche Verbindlichkeit. Allgemein Füllen Sie das offizielle Meldeformular für FSCA vollständig aus. Falls Informationen noch nicht zur Verfügung stehen, bitte konkrete Angaben machen, wann Swissmedic die Informationen erhalten wird. Firmenangaben Hersteller EU - Bevollmächtigter CH - Distributor Medizinprodukte Informationen Handelsname Nomenklatur Code (wenn möglich GMDN Code), Produktklassifizierung Konformitätsbewertungsstelle / Benannte Stelle Lot Nr., Serien-Nr., Software Version (sofern zutreffend) Beschreibung der Sicherheitsmassnahme Grund für die Massnahme Ursache (sofern bereits bekannt) / Risikoanalyse Beschreibung der Sicherheitsmassnahme Informationsbrief an die Kunden (1 Exemplar für jede verwendete Sprache beilegen, wenn möglich im PDF Format) d f i e Die Liste der Kunden und die Anzahl betroffener Produkte Geschätzter Zeitplan Zeitpunkt nächster Berichts / Abschlussberichts Schweizer Hersteller und EU Bevollmächtigte mit Sitz in der Schweiz Für einen NCAR (National Competent Authority Report) benötigt Swissmedic zusätzlich noch folgende Angaben: Liste aller betroffenen Länder Informationsbrief an die Kunden bzw. Entwurf Wie wurde das Problem erkannt? Genauer, verständlicher Beschrieb des Problems Ergebnis der Ursachenanalyse falls vorhanden resp. abgeschlossen Falls zutreffend: wie viele Vorkommnisse in welchen Ländern bekannt? Kontakt: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut Abteilung Medizinprodukte Hallerstrasse 7 Postfach CH-3000 Bern 9 Tel Fax Internet materiovigilance@swissmedic.ch QM-Ident: MU101_30_001d_MB / V03 / hmu / wam / / 6

6 Änderungshistorie Version Gültig und verbindlich ab ohne Versions-änderung angepasst Beschreibung, Bemerkung (durch Autor/in erstellt) Visum (Kürzel) Autor/in Telefonnummer innerhalb des Dokuments korrigiert wis Telefon- und Faxnummern innerhalb des Dokuments aktualisiert, Telefon- und Faxnummer in der Fusszeile aktualisiert, neue Änderungshistorie ins Dokument eingefügt, Dokumentenbezeichnung in Kopfzeile angepasst sel QM-Ident: MU101_30_001d_MB / V03 / hmu / wam / / 6